Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11144


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEGAMOX 1,2 g inj.
prášok na injekčný a infúzny roztok
amoxicilín a kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Megamox 1,2 g inj. a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete užijete Megamox 1,2 g inj.
3. Ako používať Megamox 1,2 g inj.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Megamox 1,2 g inj.
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEGAMOX 1,2 g inj. A NA ČO SA POUŽÍVA

Megamox 1,2 g inj. je antibiotikum.

Megamox 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického
antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová),
ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou
antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými
grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje
antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne
rezistentné na liečbu pre produkciu beta-laktamáz.

Megamox 1,2 g inj. je určený na vnútrožilovú liečbu bežných infekcií
vyvolaných mikroorganiz-mami citlivými na amoxicilín ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída (zápal mandlí),
sínusitída (zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha)
- infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída (akútny
zápal priedušiek), bronchopneumónia (lalôčikový zápal pľúc), pľúcny
absces (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v pľúcach v
dôsledku zápalu)
- infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy (chorobná
dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v dôsledku zápalu)
- infekcie močovopohlavného traktu, napr. uretritída (zápal močovej rúry),
cystitída (zápal močového mechúra), pyelonefritída (hnisavý zápal
obličiek), septický abortus (septický potrat), infekcie v oblasti panvy,
kvapavka
- iné infekcie, napr. osteomyelitída (zápal kostnej drene), septikémie,
peritonitída (zápal pobruš-nice), pooperačné infekcie a septické
vnútrobrušné infekcie
- preventívne pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti tráviaceho
traktu, panvy, hlavy
a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MEGAMOX 1,2 g inj.

Nepoužívajte Megamox 1,2 g inj.
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo kyselinu
klavulánovú
- keď ste mali alergickú reakciu (napr. žihľavku alebo inú kožnú
vyrážku, nečakanú horúčku, opuch pier, jazyka alebo inej časti tela,
výdychovú dušnost', šok...) po predchádzajúcom podaní antibiotík
penicilínového alebo cefalosporínového typu
- keď máte infekčnú mononukleózu
- keď máte poruchu pečene alebo sa u Vás v minulosti objavili poruchy
pečene alebo žltačka po užití iného penicilínového antibiotika

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Megamoxu 1,2 g inj.
- ak ste na niečo alergický; najmä ak ste alergický na beta-laktámové
antibiotiká
- ak trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo zhoršenou funkciou
obličiek

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami (lieky tlmiace zrážanlivosť krvi)
môže predĺžiť dobu krvácania a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť
aj účinok antikoncepčných prípravkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v tehotenstve
nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie
je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto
kombinácie, je vhodné liečbu najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva
obmedziť len na nevyhnutné prípady. Amoxicilín sa v minimálnom množstve
vylučuje materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli
pozorované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Megamox 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
Obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6
hodinových intervaloch.

/Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:/
Obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6
hodinových intervaloch.

/Deti do 3 mesiacov:/
30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí. U detí riadne
donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových intervaloch.

* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny
klavulánovej.

/Preventívne dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:/
Obvyklá dávka u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách
s vysokým rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3
až 4 1,2-gramové dávky Megamoxu 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín. Zvyčajne
sa aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.

/Dávkovanie u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:/
Pri klírense kreatinínu:
- nad 30 ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná
- 10–30 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg
- < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 24 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg
Keďže dialýza znižuje plazmatickú koncentráciu Megamoxu 1,2 g inj., je
potrebné v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.
Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou
obličiek.

/Spôsob podania:/
Liek sa podáva do žily jednorazovo alebo infúziou. Aplikácia do svalu nie
je vhodná.

/Návod na prípravu:/
/- injekčného roztoku:/ obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml vody
na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť
do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé
balenie Megamoxu 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka a 3,1 mmol
sodíka. Injekčný roztok je použiteľný do 20 min. po jeho príprave.
Podáva sa do žily pomalou injekciou počas 3-4 minút
/- infúzneho roztoku:/ na prípravu sa použije voda na injekciu alebo 0,9%-
ný roztok chloridu sodného. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml
infúznej tekutiny a podáva v priebehu 30-40 min.

Megamox 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými
bielkovinovými roztokmi alebo vnútrožilovými tukovými emulziami.

V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom,
nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši,
nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.

Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním
Megamoxu 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

/Stabilita roztoku:/
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5 °C
je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

Pripravený injekčný roztok nesmie zamrznúť.

Na prípravu infúzie je možné použiť aj iné roztoky na vnútrožilové podanie.
Pripravené injekčné roztoky sa uchovávajú pri teplote 5 (C a po pridaní do
infúznych roztokov pri izbovej teplote (25 (C( je ich stabilita nasledovná:

i.v. infúzny roztok stabilita pri teplote 25 (C
voda na injekciu 4 h
0,9 %-ný roztok NaCl 4 h
mliečnan sodný (0,6 molárny( 4 h
i.v. infúzny roztok NaCl (Ringerov roztok( 3 h
i.v. infúzny roztok mliečnanu sodného 3 h
i.v. roztok KCl a NaCl 3 h

Megamox 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo
bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi,
ale aplikovať priamo v priebehu 3-4 minút do prívodovej infúznej hadičky.

Ak použijete viac Megamoxu 1,2 g inj., ako máte
Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu poruchy tráviaceho
traktu a rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre amoxicilín nie
je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade predávkovania sa
odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Megamox 1,2 g inj. môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti je vnútrožilovo podaný Megamox 1,2 g inj. dobre tolerovaný.
Vedľajšie účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného
charakteru. Môžu sa objaviť tráviace ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie,
hnačky a len zriedka pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva
s tvorbou pablán). Ojedinele boli pozorované alergické kožné reakcie,
hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli aj flebitídy (zápal žíl)
v mieste vpichu. Podobne ako u iných beta-laktámových antibiotík, bol
zaznamenaný výskyt angioedému (alergický opuch na rôznych miestach tela),
anafylaxie (nadmerná alergická reakcia), prechodnej leukopénie (zníženie
počtu bielych krviniek), trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek)
a hemolytickej anémie (chudokrvnosť vyvolaná nadmerným rozpadom červených
krviniek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Pripravený injekčný roztok ihneď použiť.
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5 °C
je zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

Nepoužívajte Megamox 1,2 g inj. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Megamox 1,2 g inj., ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Megamox 1,2 g inj. obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín (1 g) a kyselina klavulánová (200 mg) v jednej
injekčnej liekovke. Amoxicilín je prítomný vo forme sodnej soli
amoxicilínu a kyselina klavulánová vo forme káliumklavulanátu.
- Ďalšie zložky v lieku nie sú prítomné.


Ako vyzerá Megamox 1,2 g inj. a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľa
Vnútorný obal: injekčná liekovka z priesvitného skla, gumová zátka
s hliníkovou obrubou a plastovým krytom, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 1x1,2 g
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mó, No. 8,
8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Hikma Pharmaceuticals
Klincová 30
821 08 Bratislava 25
Slovenská republika
Tel.: +421 2 556 489 71

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/04172


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MEGAMOX 1,2 g inj.
prášok na injekčný a infúzny roztok
amoxicilín a kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je MEGAMOX 1,2 g inj. a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete užijete MEGAMOX 1,2 g inj.
3. Ako používať MEGAMOX 1,2 g inj.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEGAMOX 1,2 g inj.
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEGAMOX 1,2 g inj. A NA ČO SA POUŽÍVA

MEGAMOX 1,2 g inj. je antibiotikum.

MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického
antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová),
ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou
antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými
grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje
antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne vďaka
produkcii beta-laktamáz na liečbu rezistentné.

MEGAMOX 1,2 g inj. je určený na vnútrožilovú liečbu bežných infekcií
vyvolaných mikroorganiz-mami citlivými na amoxicilín ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída (zápal mandlí),
sínusitída (zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha)
- infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída (akútny
zápal priedušiek), bronchopneumónia (lalôčikový zápal pľúc), pľúcny
absces (chorobná dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v pľúcach v
dôsledku zápalu)
- infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy (chorobná
dutina vyplnená hnisom, ktorá vznikla v dôsledku zápalu)
- infekcie močovopohlavného traktu, napr. uretritída (zápal močovej rúry),
cystitída (zápal močového mechúra), pyelonefritída (hnisavý zápal
obličiek), septický abortus (septický potrat), infekcie v oblasti panvy,
kvapavka
- iné infekcie, napr. osteomyelitída (zápal kostnej drene), septikémie,
peritonitída (zápal pobruš-nice), pooperačné infekcie a septické
vnútrobrušné infekcie
- preventívne pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti tráviaceho
traktu, panvy, hlavy
a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MEGAMOX 1,2 g inj.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj.
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo kyselinu
klavulánovú
- keď ste mali alergickú reakciu (napr. žihľavku alebo inú kožnú
vyrážku, nečakanú horúčku, opuch pier, jazyka alebo inej časti tela,
výdychovú dušnost', šok...) po predchádzajúcom podaní antibiotík
penicilínového alebo cefalosporínového typu
- keď máte infekčnú mononukleózu
- keď máte poruchu pečene alebo sa u Vás v minulosti objavili poruchy
pečene alebo žltačka po užití iného penicilínového antibiotika

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku MEGAMOX 1,2 g inj.
- ak ste na niečo alergický; najmä ak ste alergický na beta-laktámové
antibiotiká
- keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo zhoršenou funkciou
obličiek

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami (lieky tlmiace zrážanlivosť krvi)
môže predĺžiť dobu krvácania a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť
aj účinok antikoncepčných prípravkov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v tehotenstve
nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie
je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto
kombinácie, je vhodné liečbu najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva
obmedziť len na nevyhnutné prípady. Amoxicilín sa v minimálnom množstve
vylučuje materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli
pozorované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
MEGAMOX 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
Obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6
hodinových intervaloch.

/Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:/
Obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri ťažších infekciách podávať v 6
hodinových intervaloch.

/Deti do 3 mesiacov:/
30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí. U detí riadne
donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových intervaloch.

* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny
klavulánovej.

/Profylaktické dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:/
Obvyklá dávka u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách
s vysokým rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3
až 4 1,2-gramové dávky lieku MEGAMOX 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín.
Zvyčajne sa aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.

/Dávkovanie u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou:/
Pri klírense kreatinínu:
- nad 30ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná
- 10–30 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg
- < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 24 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg
Keďže dialýza znižuje plazmatickú koncentráciu lieku MEGAMOX 1,2 g inj., je
potrebné v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.
Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou
obličiek.

/Spôsob podania:/
Liek sa podáva do žily jednorazovo alebo infúziou. Aplikácia do svalu nie
je vhodná.

/Návod na prípravu:/
/- injekčného roztoku:/ obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml vody
na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť
do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé
balenie lieku MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka a 3,1 mmol
sodíka. Injekčný roztok je použiteľný do 20 min. po jeho príprave.
Podáva sa do žily pomalou injekciou počas 3-4 minút
/- infúzneho roztoku:/ na prípravu sa použije voda na injekciu alebo 0,9%-
ný roztok chloridu sodného. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml
infúznej tekutiny a podáva v priebehu 30-40 min.

MEGAMOX 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými
bielkovinovými roztokmi alebo vnútrožilovými tukovými emulziami.

V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom,
nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši,
nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.

Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním
lieku MEGAMOX 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

/Stabilita roztoku:/
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5°C je
zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

Pripravený injekčný roztok nesmie zamrznúť.

Na prípravu infúzie je možné použiť aj iné roztoky na vnútrožilové podanie.
Pripravené injekčné roztoky sa uchovávajú pri teplote 5(C a po pridaní do
infúznych roztokov pri izbovej teplote (25(C( je ich stabilita nasledovná:

i.v. infúzny roztok stabilita pri teplote 25(C
voda na injekciu 4 h
0.9%-ný roztok NaCl 4 h
mliečnan sodný (0,6 molárny( 4 h
i.v. infúzny roztok NaCl (Ringerov roztok( 3 h
i.v. infúzny roztok mliečnanu sodného 3 h
i.v. roztok KCl a NaCl 3 h

MEGAMOX 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo
bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi,
ale aplikovať priamo v priebehu 3-4 minút do prívodovej infúznej hadičky.

Ak použijete z lieku MEGAMOX 1,2 g inj. viac, ako máte
Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu poruchy tráviaceho
traktu a rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre amoxicilín nie
je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade predávkovania sa
odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MEGAMOX 1,2 g inj. môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti je vnútrožilovo podaný MEGAMOX 1,2 g inj. dobre tolerovaný.
Vedľajšie účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného
charakteru. Môžu sa objaviť tráviace ťažkosti ako nevoľnosť, zvracanie,
hnačky a len zriedka pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva
s tvorbou pablán). Ojedinele boli pozorované alergické kožné reakcie,
hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli aj flebitídy (zápal žíl)
v mieste vpichu. Podobne ako u iných beta-laktámových antibiotík, bol
zaznamenaný výskyt angioedému (alergický opuch na rôznych miestach tela),
anafylaxie (nadmerná alergická reakcia), prechodnej leukopénie (zníženie
počtu bielych krviniek), trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek)
a hemolytickej anémie (chudokrvnosť vyvolaná nadmerným rozpadom červených
krviniek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEGAMOX 1,2 g inj.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.
Pripravený injekčný roztok ihneď použiť.
Uchovávaním pripraveného injekčného roztoku v chladničke pri teplote 5°C je
zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj. po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte MEGAMOX 1,2 g inj. ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín (1 g) a kyselina klavulánová (200 mg) v jednej
injekčnej liekovke. Amoxicilín je prítomný vo forme sodnej soli
amoxicilínu a kyselina klavulánová vo forme káliumklavulanátu.
- Ďalšie zložky v lieku nie sú prítomné.


Ako vyzerá MEGAMOX 1,2 g inj. a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľka
Vnútorný obal: injekčná liekovka z priesvitného skla, gumová zátka
s hliníkovou obrubou a plastovým krytom, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 1x1,2 g
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mó, No. 8,
8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko

Výrobca
Hikma Farmacęutica,
Cruzamento De Vila Verde,
2715-775 Terrugem, Sintra,
Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11144


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MEGAMOX 1,2 g inj.
prášok na injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: amoxicillinum natricum 1060,2 mg, čo zodpovedá amoxicillinum 1000
mg a kalii clavulanas 238,3 mg, čo zodpovedá acidum clavulanicum 200 mg v 1
injekčnej liekovke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a infúzny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Megamox 1,2 g inj. je indikovaný na i.v. liečbu bežných infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na amoxicilín ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída, sinusitída,
otitis media
- infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída,
bronchopneumónia, pľúcny absces
- infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy
- urogenitálne infekcie ako sú uretritída, cystitída, pyelonefritída,
septický abortus, infekcie v oblasti panvy, kvapavka
- iné infekcie ako napr. osteomyelitída, peritonitída, intraabdominálna
sepsa a pooperačné infekcie
- profylaxia infekcií pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti GIT-u,
panvy, hlavy a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/ obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších
infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

/Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:/ obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri
ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

/Deti do 3 mesiacov:/ 30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí.
U detí riadne donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových
intervaloch.

* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny
klavulánovej.

/Profylaktické dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:/ obvyklá dávka
u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách s vysokým
rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3 až 4 1,2-
gramové dávky lieku Megamox 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín. Zvyčajne sa
aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.

/Dávkovanie u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou:/ pri klírense
kreatinínu nad 30 ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná. Pri klírense
kreatinínu 10–30 ml/min sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg. Pri klírense < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v.
a pokračuje sa v 24 hodinových intervaloch dávkami 600 mg. Keďže dialýza
znižuje plazmatickú koncentráciu lieku Megamox 1,2 g inj., je potrebné
v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.
Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou
obličiek.

/Spôsob podania:/
Liek sa podáva intravenózne jednorazovo alebo infúziou. Intramuskulárna
aplikácia nie je vhodná.

/Návod na prípravu:/
Príprava injekčného roztoku: Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml
vody na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť
do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé balenie
lieku Megamox 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka a 3,1 mmol sodíka.
Pripravený injekčný roztok je použiteľný do 20 min. po pripravení. Podáva
sa pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút.
/Príprava infúzneho roztoku:/ Na prípravu sa použije voda na injekciu alebo
0,9 %-ný roztok NaCl. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml infúznej
tekutiny a aplikuje v priebehu 30-40 min.

Megamox 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými
bielkovinovými roztokmi alebo intravenóznymi lipidovými emulziami.

V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom,
nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši,
nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.

Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním
lieku Megamox 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu (napr. žihľavku
alebo inú kožnú vyrážku, nečakanú horúčku, opuch pier, jazyka alebo inej
časti tela, výdychovú dušnost', šok a.i.) po predchádzajúcom podaní
antibiotík penicilínového alebo cefalosporínového typu, pacienti s
infekčnou mononukleózou, poruchami pečene a ďalej pacienti, u ktorých
použitie lieku alebo iného penicilínového antibiotika v minulosti vyvolalo
poruchy pečene či žltačku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná:
- pri akejkoľvek alergii v anamnéze, najmä pri alergii na beta-laktámové
antibiotiká. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné liečbu
prerušiť a nahradiť iným vhodným liekom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami môže predĺžiť dobu krvácania
a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť účinok perorálnych
kontraceptív.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v gravidite
nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie
je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto
kombinácie, je vhodné liečbu najmä v prvom trimestri gravidity obmedziť len
na nevyhnutné indikácie. Amoxicilín sa v minimálnom množstve vylučuje
materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli
pozorované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Megamox 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo všeobecnosti je i.v. podávaný Megamox 1,2 g inj. dobre tolerovaný.
Nežiaduce účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného
charakteru. Môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti ako nauzea, vracanie, hnačky
a len zriedka pseudomembranózna kolitída. Ojedinele boli pozorované
alergické kožné reakcie, hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli
aj flebitídy v mieste aplikácie. Podobne ako u iných beta-laktámových
antibiotík, bol zaznamenaný výskyt angioedému, anafylaxie, prechodnej
leukopénie, trombocytopénie a hemolytickej anémie.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu gastrointestinálne
príznaky a poruchy rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre
amoxicilín nie je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade
predávkovania sa odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATC kód: J01CR02

Megamox 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického
antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová),
ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou
antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými
grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje
antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne vďaka
produkcii beta-laktamáz na liečbu rezistentné.

/Amoxicilín/ patrí medzi širokospektrálne penicilínové antibiotiká. Inhibuje
syntézu bunkovej steny citlivých mikroorganizmov a pôsobí baktericídne na
rad grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií:
/Grampozitívne baktérie:/
/Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermidis, Streptococcus/
/pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus feacalis, Bacillus/
/anthracis, Corynebacter sp., Listeria monocytogenes, Clostridium sp.,/
/Peptococcus sp., Peptostreptococus sp./
G/ramnegatívne baktérie:/
/Haemophillus influenzae, Haemophyllus ducreyi, Branhamella catarhalis,/
/Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella sp.,/
/Salmonella sp., Shigella sp., Bordetella pertussis, Yersinia/
/enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Brucella pertussis, Neisseria/
/gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Vibrio cholerae./
/Anaeróbne baktérie/:
/Bacteroides sp. včítane Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptococcus/
/sp., Peptostreptococcus sp./

/Kyselina klavulánová/ inhibuje bakteriálne enzýmy (beta-laktamázy(
produkované mnohými grampozitívnymi i gramnegatívnymi mikroorganizmami
a tak chráni amoxicilín pred deštrukciou a umožňuje použiť ho aj proti
baktériám, ktoré sú vzhľadom k vysokej tvorbe beta-laktamáz voči samotnému
amoxicilínu rezistentné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Porovnávacie štúdie fixných kombinácií amoxicilínu a klavulanátu ako aj
jednotlivých zložiek ukázali, že klavulanát neovplyvňuje farmakokinetiku
amoxicilínu, zatiaľ čo amoxicilín mierne zvyšuje absorpciu a renálnu
elimináciu klavulanátu.

/Amoxicilín/ je acidorezistentný a po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva.
Maximálne sérové koncentrácie dosahuje za 1 – 2 hodiny po podaní, pričom po
dávke 250 mg je hodnota tejto koncentrácie asi 5 mg/ml. Pri dvojnásobnej
dávke amoxicilínu sa úmerne zvyšuje aj jeho sérová koncentrácia. Približne
20 % liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny. Polčas eliminácie
amoxicilínu je 1-1,3 hodiny, pričom u starších pacientov a novorodencov je
mierne predĺžený. Amoxicilín preniká dobre do tkanív a malé množstvá
prechádzajú do CNS. Približne 60 % amoxicilínu sa v nezmenenej forme
vylučuje v priebehu 6-8 hodín obličkami, menej žlčou a stolicou.

Farmakokinetické vlastnosti /kyseliny klavulánovej/ sú podobné ako
u amoxicilínu. Z GIT-u sa vstrebáva dobre, väzba na plazmatické bielkoviny
je asi 30 % a biologický polčas cca 1 hodina. Približne 60 % kyseliny
klavulánovej sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Amoxicilín a kyselina klavulánová sa klinicky používajú už dlhšiu dobu.
Zvýšené riziko existuje pri precitlivenosti na obidve zložky lieku,
krvácavých stavoch, cystickej fibróze, gastrointestinálnych poruchách,
zlyhávajúcom srdci, infekčnej mononukleóze a poruchách renálnych funkcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Megamox 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo
bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi,
ale aplikovať priamo v priebehu 3-4 minút do prívodovej infúznej hadičky.
Uchovávaním pripraveného lieku v chladničke pri teplote 5 °C je jeho
zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Pripravený liek: uchovávaním v chladničke pri teplote 5 °C je zachovaná
jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok
ihneď aplikovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Po príprave ihneď použiť.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľa
Vnútorný obal: injekčná liekovka z priesvitného skla, gumová zátka
s hliníkovou obrubou a plastovým krytom, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 1x1,2 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Spôsob podania a návod na prípravu, pozri časť 4.2.
Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6.4.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mo, No. 8,
8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0221/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. apríl 2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2009


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/04172


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

MEGAMOX 1,2 g inj., prášok na injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: amoxicillinum natricum 1060,2 mg, čo zodpovedá amoxicillinum 1000
mg a kalii clavulanas 238,3 mg, čo zodpovedá acidum clavulanicum 200 mg v 1
injekčnej liekovke

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a infúzny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

MEGAMOX 1,2 g inj. je indikovaný na i.v. liečbu bežných infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na amoxicilín ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest, napr. tonzilitída, sinusitída,
otitis media
- infekcie dolných dýchacích ciest, napr. akútna bronchitída,
bronchopneumónia, pľúcny absces
- infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcie rán, abscesy
- urogenitálne infekcie ako sú uretritída, cystitída, pyelonefritída,
septický abortus, infekcie v oblasti panvy, kvapavka
- iné infekcie ako napr. osteomyelitída, peritonitída, intraabdominálna
sepsa a pooperačné infekcie
- profylaxia infekcií pri väčších chirurgických zákrokoch v oblasti GIT-u,
panvy, hlavy a krku, srdca, obličiek, žlčových ciest a pri náhrade kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/ obvykle 1,2 g každých 8 hodín. Pri ťažších
infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

/Deti od 3 mesiacov do 12 rokov:/ obvykle 30 mg/kg každých 8 hodín. Pri
ťažších infekciách podávať v 6 hodinových intervaloch.

/Deti do 3 mesiacov:/ 30 mg/kg každých 12 hodín u predčasne narodených detí.
U detí riadne donosených a v perinatálnom období podávať v 8 hodinových
intervaloch.

* Každých 30 mg lieku obsahuje 25 mg amoxicilínu a 5 mg kyseliny
klavulánovej.

/Profylaktické dávkovanie pred chirurgickým zákrokom:/ obvyklá dávka
u dospelých je 1,2 g na počiatku anestézie. Pri operáciách s vysokým
rizikom infekcie, napr. hrubého čreva a konečníka, sú potrebné 3 až 4 1,2-
gramové dávky lieku MEGAMOX 1,2 g inj. v priebehu 24 hodín. Zvyčajne sa
aplikuje v 8 hodinových intervaloch počas niekoľkých dní.

/Dávkovanie u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou:/ pri klírense
kreatinínu nad 30ml/min. úprava dávkovania nie je potrebná. Pri klírense
kreatinínu 10–30 ml/min sa podá 1,2 g i.v. a pokračuje sa v 12 hodinových
intervaloch dávkami 600 mg. Pri klírense < 10 ml/min. sa podá 1,2 g i.v.
a pokračuje sa v 24 hodinových intervaloch dávkami 600 mg. Keďže dialýza
znižuje plazmatickú koncentráciu lieku MEGAMOX 1,2 g inj., je potrebné
v priebehu a na konci dialýzy aplikovať ďalšiu dávku 600 mg lieku.
Podobné úpravy dávkovania sú potrebné i u detí so zníženou funkciou
obličiek.

/Spôsob podania:/
Liek sa podáva intravenózne jednorazovo alebo infúziou. Intramuskulárna
aplikácia nie je vhodná.

/Návod na rekonštitúciu:/
Príprava injekčného roztoku: Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 20 ml
vody na injekciu (celkový objem 20,9 ml). Roztok sa môže prechodne sfarbiť
do ružova. Správne pripravený roztok má svetločervenú farbu. Každé balenie
lieku MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje 1 mmol draslíka a 3,1 mmol sodíka.
Pripravený injekčný roztok je použiteľný do 20 min. po rekonštitúcii.
Podáva sa pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút.
/Príprava infúzneho roztoku:/ Na rekonštitúciu sa použije voda na injekciu
alebo 0,9%-ný roztok NaCl. Pripravený roztok sa pridá do 100 ml infúznej
tekutiny a aplikuje v priebehu 30-40 min.

MEGAMOX 1,2 g inj. sa nesmie miešať so žiadnymi krvnými preparátmi, inými
bielkovinovými roztokmi alebo intravenóznymi lipidovými emulziami.

V prípade, že je liek predpísaný súčasne s aminoglykozidovým antibiotikom,
nie je možné ich vzájomné zmiešanie v striekačke alebo infúznej fľaši,
nakoľko by došlo k strate účinnosti aminoglykozidu.

Odporúča sa začať parenterálnou liečbou a pokračovať perorálnym podaním
lieku MEGAMOX 1,2 g inj. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali alergickú reakciu (napr. žihľavku
alebo inú kožnú vyrážku, nečakanú horúčku, opuch pier, jazyka alebo inej
časti tela, výdychovú dušnost', šok a.i.) po predchádzajúcom podaní
antibiotík penicilínového alebo cefalosporínového typu, pacienti s
infekčnou mononukleózou, poruchami pečene a ďalej pacienti, u ktorých
použitie lieku alebo iného penicilínového antibiotika v minulosti vyvolalo
poruchy pečene či žltačku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná:
- pri akejkoľvek alergii v anamnéze, najmä pri alergii na beta-laktámové
antibiotiká. V prípade výskytu alergických reakcií je nutné liečbu
prerušiť a nahradiť iným vhodným liekom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie lieku spolu s antikoagulanciami môže predĺžiť dobu krvácania
a zvýšiť protrombínový čas. Znížený môže byť účinok perorálnych
kontraceptív.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas liečby kombináciou amoxicilínu s kyselinou klavulánovou v gravidite
nebol dosiaľ pozorovaný nepriaznivý vplyv na vyvíjajúci sa plod. Keďže nie
je k dispozícii dostatok hodnoverných údajov o bezpečnosti podávania tejto
kombinácie, je vhodné liečbu najmä v prvom trimestri gravidity obmedziť len
na nevyhnutné indikácie. Amoxicilín sa v minimálnom množstve vylučuje
materským mliekom. Nepriaznivé účinky u dojčených detí však neboli
pozorované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MEGAMOX 1,2 g inj. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo všeobecnosti je i.v. podávaný MEGAMOX 1,2 g inj. dobre tolerovaný.
Nežiaduce účinky sa vyskytujú len ojedinele a sú mierneho a prechodného
charakteru. Môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti ako nauzea, zvracanie,
hnačky a len zriedka pseudomembranózna kolitída. Ojedinele boli pozorované
alergické kožné reakcie, hepatitída a cholestatická žltačka. Popísané boli
aj flebitídy v mieste aplikácie. Podobne ako u iných beta-laktámových
antibiotík, bol zaznamenaný výskyt angioedému, anafylaxie, prechodnej
leukopénie, trombocytopénie a hemolytickej anémie.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie je málo pravdepodobné. Vyskytnúť sa môžu gastrointestinálne
príznaky a poruchy rovnováhy elektrolytov. Špecifické antidotum pre
amoxicilín nie je známe, odporúča sa symptomatická liečba. V prípade
predávkovania sa odporúča odstrániť liek z krvi hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, ATC kód: J01CR02

MEGAMOX 1,2 g inj. obsahuje kombináciu širokospektrálneho polosyntetického
antibiotika (amoxicilín) a inhibítora beta-laktamáz (kyselina klavulánová),
ktorý chráni amoxicilín pred jeho rozkladom a následnou stratou
antibakteriálnej aktivity vplyvom beta-laktamáz produkovaných mnohými
grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami. Táto kombinácia rozširuje
antibakteriálne spektrum amoxicilínu o mikroorganizmy, ktoré sú bežne vďaka
produkcii beta-laktamáz na liečbu rezistentné.

/Amoxicilín/ patrí medzi širokospektrálne penicilínové antibiotiká. Inhibuje
syntézu bunkovej steny citlivých mikroorganizmov a pôsobí baktericídne na
rad grampozitívnych i gramnegatívnych baktérií:
/Grampozitívne baktérie:/
Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermidis, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus feacalis, Bacillus
anthracis, Corynebacter sp., Listeria monocytogenes, Clostridium sp.,
Peptococcus sp., Peptostreptococus sp.
G/ramnegatívne baktérie:/
Haemophillus influenzae, Haemophyllus ducreyi, Branhamella catarhalis,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella sp.,
Salmonella sp., Shigella sp., Bordetella pertussis, Yersinia
enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Brucella pertussis, Neisseria
gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Vibrio cholerae.
/Anaeróbne baktérie/:
Bacteroides sp. včítane Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptococcus
sp., Peptostreptococcus sp.

/Kyselina klavulánová/ inhibuje bakteriálne enzýmy (beta-laktamázy(
produkované mnohými grampozitívnymi i gramnegatívnymi mikroorganizmami
a tak chráni amoxicilín pred deštrukciou a umožňuje použiť ho aj proti
baktériám, ktoré sú vzhľadom k vysokej tvorbe beta-laktamáz voči samotnému
amoxicilínu rezistentné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Porovnávacie štúdie fixných kombinácií amoxicilínu a klavulanátu ako aj
jednotlivých zložiek ukázali, že klavulanát neovplyvňuje farmakokinetiku
amoxicilínu, zatiaľ čo amoxicilín mierne zvyšuje absorpciu a renálnu
elimináciu klavulanátu.

/Amoxicilín/ je acidorezistentný a po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva.
Maximálne sérové koncentrácie dosahuje za 1 – 2 hodiny po podaní, pričom po
dávke 250 mg je hodnota tejto koncentrácie asi 5 mg/ml. Pri dvojnásobnej
dávke amoxicilínu sa úmerne zvyšuje aj jeho sérová koncentrácia. Približne
20% liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny. Polčas eliminácie
amoxicilínu je 1-1,3 hodiny, pričom u starších pacientov a novorodencov je
mierne predĺžený. Amoxicilín preniká dobre do tkanív a malé množstvá
prechádzajú do CNS. Približne 60% amoxicilínu sa v nezmenenej forme
vylučuje v priebehu 6-8 hodín obličkami, menej žlčou a stolicou.

Farmakokinetické vlastnosti /kyseliny klavulánovej/ sú podobné ako
u amoxicilínu. Z GIT-u sa vstrebáva dobre, väzba na plazmatické bielkoviny
je asi 30% a biologický polčas cca 1 hodina. Približne 60% kyseliny
klavulánovej sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Amoxicilín a kyselina klavulánová sa klinicky používajú už dlhšiu dobu.
Zvýšené riziko existuje pri precitlivenosti na obidve zložky lieku,
krvácavých stavoch, cystickej fibróze, gastrointestinálnych poruchách,
zlyhávajúcom srdci, infekčnej mononukleóze a poruchách renálnych funkcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

MEGAMOX 1,2 g inj. je menej stabilný v roztoku s glukózou, dextranom alebo
bikarbonátom, a preto sa nemá pridávať do infúznej fľaše s týmito roztokmi,
ale aplikovať priamo v priebehu 3-4 minút do prívodovej infúznej hadičky.
Uchovávaním rekonštituovaného lieku v chladničke pri teplote 5°C je je jeho
zachovaná jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je
nutné roztok ihneď aplikovať.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Rekonštituovaný liek: uchovávaním v chladničke pri teplote 5°C je zachovaná
jeho stabilita počas 8 hodín. Po zohriatí na izbovú teplotu je nutné roztok
ihneď aplikovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Po rekonštitúcii ihneď použiť.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľka
Vnútorný obal: injekčná liekovka z priesvitného skla, gumová zátka
s hliníkovou obrubou a plastovým krytom, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 1x1,2 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Spôsob podania a návod na rekonštitúciu, pozri časť 4.2.
Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Špeciálne upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6.4.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hikma Farmacęutica (Portugal), S.A.,
Estrada do Rio da Mo, No. 8,
8A e 8B, Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0221/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. apríl 2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2008