Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BITAMMON
(Sultamicillinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete BITAMMON
3. Ako užívať BITAMMON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BITAMMON
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BITAMMON A NA ČO SA POUŽÍVA

BITAMMON je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch účinných
látok: ampicilínu
a sulbaktámu.
Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne
choroboplodné
mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej
nemôžu existovať.
Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú
niektoré patogénne
choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje
antibakteriálne spektrum.
Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.

BITAMMON je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest
(angína, zápal prinosových
dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal
priedušiek, zápal pľúc), brušné
infekcie, infekcie kostí a kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek,
gynekologické infekcie, na liečbu
kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BITAMMON

Neužívajte BITAMMON
- pri precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny
- pri ťažkej nedostatočnosti funkcie pečene
- ak máte infekčné ochorenie vyvolané kmeňmi odolnými voči ampicilínu,
predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi
- pri akejkoľvek alergii v anamnéze
- pri bronchiálnej (prieduškovej) astme, sennej nádche alebo
žihľavke
- pri infekčnej mononukleóze vzhľadom na zvýšené riziko vzniku
kožných vyrážok
- pri lymfatickej leukémii


Užívanie iných liekov
Účinky lieku BITAMMON a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár
by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate
alebo ktoré začnete
užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.
/1. Alopurinol/ (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu
s BITAMMONom sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému
(vyrážok na koži).
/2. Antikoagulanciá/ (používané v prevencii zrážania krvi): BITAMMON môže
zvyšovať účinok týchto liekov.
/3. Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy/
/a tetracyklíny/ (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky
sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom BITAMMONu. Preto je lepšie
vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.
/4. Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény:/ BITAMMON môže znížiť
antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať
alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené
ampicilínom.
/5. Metotrexát/ (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri
kožných a zápalových ochoreniach): BITAMMON môže zvyšovať toxicitu
metotrexátu.
/6. Probenecid/ (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko
toxicity BITAMMONu.


Tehotenstvo a dojčenie
Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že
očakávaný prínos liečby
prevýši jej možné riziká.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť a tým ani schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ BITAMMON


Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 375 – 750 mg sultamicilínu (tj. 220-440 mg
ampicilínu a 147-296 mg
sulbaktámu) 2-krát denne cez ústa v závislosti na závažnosti infekcie.
Deťom do 30 kg sa podáva
sultamicilín obvykle 25-50 mg/kg/den v dvoch jednotlivých dávkach.
Liečba má trvať ešte 48-72 hodín po klesnutí teploty a ustúpení príznakov
infekcie a trvá
zvyčajne 5-14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže lekár rozhodnúť o jej
predĺžení.
Pri obličkovej nedostatočnosti s poklesom funkcie obličiek pod 30 % (GF= 30
ml/min.), tj. 0,5 ml/s sa
dávkovanie upravuje: jednotlivá dávka sultamicilínu sa zníži na 2/3,
prípadne až na 1/3 alebo sa
dávkovací interval predĺži na 24 hodín. Pri hemodialyzovaných pacientoch
množstvo oddialyzovaného
ampicilínu nie je tak veľké, aby bolo nevyhnutné podať suplementačnú dávku
po hemodialýze.

Príprava suspenzie
Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním čistenej vody.
Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol sypký. Potom sa
pridá 50 ml čistenej vody
a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.
Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.


Ak užijete viac lieku BITAMMON, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť BITAMMON
Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete
užiť pravidelnú dávku, užite ju
ihneď ako si spomeniete, ale nikdy neužite naraz dvojnásobnú dávku.

UPOZORNENIE
Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné
sledovanie obličkových
a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.
Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom
na zvýšené
riziko vzniku kožných vyrážok.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek
obsahuje sacharózu.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


BITAMMON sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú
závažné.
Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie,
bolesti brucha;
zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho
v ústach, únavenosť,
bolesti hlavy.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakciách sa o ďalšom užívaní
lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.




5. AKO UCHOVÁVAŤ BITAMMON



Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.
Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke (pri teplote 5 ± 3 °C)
najdlhšie po dobu 14 dní.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte BITAMMON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek BITAMMON obsahuje

Liečivo: sultamicillinum (sultamicilín) 3,5 g (250mg/5ml)

Pomocné látky:
saccharosum (sacharóza), xanthani gumi (xantánová guma), hyprolosum
(hyprolóza), carmellosum
natricum (sodná soľ karmelózy), acidum citricum (kyselina citrónová
bezvodá),
natrii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan sodný bezvodý), guarana
flavor imitation
(flavor guarana)

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

Prášok na prípravu suspenzie.
Popis lieku: biely až takmer biely sypký prášok.


Balenie

Fľaška obsahujúca prášok na perorálnu suspenziu 33,9 g. Po nariedení
vznikne 70 ml suspenzie
s koncentráciou 250 mg sultamicilinu / 5 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:
v decembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


1. NÁZOV LIEKU


BITAMMON




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: sultamicillinum 3,5 g (250 mg/5 ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu suspenzie.
Popis prípravku: biely až takmer biely sypký prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína,
zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích
ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), brušné infekcie, infekcie kostí a
kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek, gynekologické infekcie, na liečbu
kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starých
pacientov) je 375-750 mg 2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte
48 hodín po odznení klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5-14 dní,
ale v nevyhnutných prípadoch môže byť predĺžená.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej
dávke 2,25 g sultamicilínu. Ako sprievodný liek sa môže podať probenecid
v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú koncentráciu ampicilínu a
sulbaktámu.
Ak je infekcia spôsobená hemolytickými streptokokmi, liečba by mala trvať
aspoň 10 dní, aby sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo
glomerulonefritídy.

Použitie u pacientov so zhoršenými renálnymi funkciami
U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu ( 30
ml/min) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto
ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u
takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch ako pri zvyčajnom
dávkovaní ampicilínu samotného.

Použitie u detí
U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25-50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných
dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára.
Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako
dospelí. Obvyklá cesta vylučovania ampicilínu a sulbaktámu po perorálnom
podaní sultamicilínu je močom. Pri rozhodovaní o dávke sultamicilínu pri
novorodencoch je nevyhnutné vziať do úvahy ešte nie celkom vyvinuté renálne
funkcie.

/Príprava suspenzie/
Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním aqua purificata.
Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol voľne sypký. Potom
sa pridá 50 ml aqua purificata a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.
Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.

4.3.Kontraindikácie
Hypersenzitivita na penicilíny; ťažká insuficiencia pečene; infekčné
ochorenia vyvolané kmeňmi rezistentnými na ampicilín, predovšetkým
pseudomonádami a stafylokokmi.
Hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia v anamnéze,
bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka, sekundárna infekcia pri
infekčnej mononukleóze, lymfatickej leukémii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je
pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú alergickú anamnézu.
Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné
sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného
obrazu.
Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom
na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek
obsahuje sacharózu.

4.5. Liekové a iné interakcie
/Alopurinol:/ Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje
pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientami, ktorí
užívajú len samotný ampicilín.

/Antikoagulanciá:/ Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných
doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať
antikoagulanciá.

/Bakteriostatické lieky/ /(chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy/
/a tetracyklíny):/ Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi
účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

/Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény:/ Boli hlásené prípady zníženia
účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom
čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo
pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo
kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

/Metotrexát:/ Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu
metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba
pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať
ho dlhší čas.

/Probenecid/: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu
a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu
a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu
a zvýšeniu rizika toxicity.

/Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov:/ Stanovenie cukru v moči pomocou
Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu TM môže dávať
falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia
plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-
glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré
užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní
sulbactamum natricum/ampicillinum natricum IM/IV.

4.6. Gravidita a laktácia
/Tehotenstvo/
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility
alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je
podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.
/Laktácia/
Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského
mlieka.
Pri podávaní prípravku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť a tým ani schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa
nasledujúcej konvencie: veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až ( 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1 000);
veľmi zriedkavé (( 1/10 000).

. Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída


. Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

. Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

. Poruchy endokrinného systému:
Časté: sucho v ústach


. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Vzácne: anafylaktický šok

4.9. Predávkovanie
Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať
epileptiformné kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ antibiotikum
Kombinácia širokospektrálneho penicilínového antibiotika a inhibítora
betalaktamáz.

/ATC klasifikácia:/ J01CR04

/Mechanizmus účinku:/
Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.

/Ampicilín/ pôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej
multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má
baktericídny účinok.
/Sulbaktám/ je ireverzibilný inhibítor väčšiny významných betalaktamáz
vyskytujúcich sa u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda
schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou
betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu
a sulbaktámu je synergické.
Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti
/Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella/
/catarrhalis a Pseudomonas cepacia./

/Antibakteriálne spektrum/
Sultamicilín je účinný proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-
negatívnych baktérií, vrátane /Staphylococcus aureus a epidermidis/ (vrátane
kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na
meticilín), /Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis/ a ďalšie
streptokoky, /Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella/
/catarrhalis/, anaeróby vrátane /Bacteroides fragilis/ a príbuzných druhov,
/Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp/. (indol-pozitívne aj indol-
negatívne), /Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria/
/meningitidis/ a /Neisseria gonorrhoae./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám.
Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne
podaného prípravku činí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu,
podaných intravenózne.
Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.
Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri použití sultamicilínu približne
dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.
Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre
ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50-75 % oboch látok sa v nezmenenej forme
vylučuje močom.
Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou
poruchou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola dokázaná dostatočne dlhodobým používaním v klinickej
praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
saccharosum, xanthani gumi, hyprolosum, carmellosum natricum, acidum
citricum, natrii hydrogenophosphas, guarana flavor imitation

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C. Nariedenú suspenziu uchovávať
v chladničke najdlhšie po dobu 14 dní pri teplote 5 ± 3 o C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaška (100 ml, tmavá), závitový uzáver, odmerka pre suché sirupy,
škatuľka, informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x70 ml (250 mg/5 ml)


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0281/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.9.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2008