Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2011/05927


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Aflamil 100 mg filmom obalené tablety
aceklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo na lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aflamil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aflamil
3. Ako užívať Aflamil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aflamil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AFLAMIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Aflamil filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie.
Aceklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových
a protireumatických liekov.
Váš lekár predpisuje Aflamil na liečbu ochorení s akútnym zápalom
a bolesťou, takých ako lumbago (bolesť chrbta), bolesť zubov, bolestivá
menštruácia alebo bolesti kĺbov.
Aflamil sa môže použiť na liečbu chronických kĺbových ochorení s chronickou
bolesťou a zápalom, takých ako sú chronické poruchy chrupavky v kĺboch
(osteoartritída), zápal kĺbu alebo kĺbov reumatického pôvodu (reumatoidná
artritída) a artritída, ktorá postihuje jeden alebo viac medzistavcových
kĺbov v chrbtici a abnormálnu priľnavosť a pevnosť kostí kĺbu
(spondylartritída ankylopoetika) alebo iné bolestivé poruchy pohybového
aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny
reumatizmus).


2. SKÔR AKO UŽIJETE AFLAMIL

Neužívajte Aflamil
. keď ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek
zložku Aflamilu.
. keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
. keď ste mali astmu, zúženie dýchacích ciest, akútnu nádchu, kožné
vyrážky alebo iné alergické reakcie po požití kyseliny acetylsalicylovej
(napr. Aspirinu, Anopyrinu, Acylpyrinu) alebo iného nesteroidného
protizápalového lieku.
. keď máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, alebo krvácanie
z tráviaceho traktu, alebo iné aktívne krvácanie, či poruchy krvácania.
. keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
. keď máte závažné srdcové zlyhanie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aflamilu
V prípade, že sa niektoré z uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa so
svojím lekárom ešte pred začatím liečby.
. ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové
ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).
. ak máte poruchu zrážavosti krvi.
. ak máte mierne až stredne ťažké ochorenie pečene alebo obličiek alebo
tendenciu hromadenia tekutín v tele z iného dôvodu.
. ak ste v minulosti prekonali krvácanie do mozgu.
. ak máte mierne až stredne ťažké zlyhanie srdca alebo vysoký krvný tlak.
. ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE.
. ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria.
. počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku.

Lieky, ako je Aflamil, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu (infarkt myokardu) alebo porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby!

Ak máte problémy so srdcom, ochorenie ciev, mali ste porážku alebo ak si
myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak,
cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o
svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súvislosti s užívaním liekov, ako je Aflamil (pozri časť 4), boli veľmi
zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných
protizápalových liekoch k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez
predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových
liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce
dermatologické ochorenia, niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna
dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky, svrbenie, žihľavka,
pľuzgiere na koži, horúčka. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre
pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto
reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom
výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity.
Aflamil sa nemá užívať v prípade ovčích kiahní.

V zriedkavých prípadoch môže Aflamil vyvolať tvorbu vredov v tráviacom
trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie
(perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to
s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné
príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete
otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Aflamilu. V týchto prípadoch môže byť
nevyhnutné zmeniť dávku alebo ukončiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť
zvlášť dôležité, ak užívate:
. lítium (na liečbu psychiatrických ochorení),
. digoxín (liek na srdcové zlyhanie alebo srdcové arytmie),
. diuretiká (lieky na odvodnenie),
. niektoré lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory a antagonisty
angiotenzínu-II),
. antikoagulanciá (lieky znižujúce zrážavosť krvi),
. lieky na liečbu depresie ako selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu,
. antidiabetiká (lieky proti cukrovke),
. metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),
. takrolimus a cyklosporín (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém
a používajú sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov),
. steroidné protizápalové lieky ako betametazón a prednizón,
. kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie lieky proti bolesti (tzv.
nesteroidné protizápalové lieky),
. zidovudín (liečba HIV).

Užívanie Aflamilu s jedlom a nápojmi
Aflamil filmom obalenú tabletu možno užiť pred alebo počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotné ženy nesmú Aflamil používať počas posledných 3 mesiacov tehotenstva
a ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa majú vyhnúť užívaniu
Aflamilu.

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete
otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Nie je známe, či sa Aflamil vylučuje do materského mlieka.
Ak dojčíte, poraďte sa pred použitím Aflamilu so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia alebo stroje,
ak spozorujete počas užívania Aflamilu závraty, nevoľnosť alebo iné poruchy
centrálneho nervového systému.


3. AKO UŽÍVAŤ AFLAMIL

Vždy užívajte Aflamil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s dostatočným množstvom
tekutiny.

Odporúčaná denná dávka je 200 mg (2 tablety Aflamilu), t.j. jedna tableta
ráno a jedna večer (jedna tableta každých 12 hodín).

Ak si myslíte, že účinok Aflamilu je príliš silný alebo slabý, spojte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí
Použitie u detí a mladistvých sa neodporúča.

Starší pacienti
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenia obličiek a srdca
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenie pečene
Odporúčaná denná dávka sa musí znížiť na jednu filmom obalenú tabletu.

Dlhodobá liečba
Ak sa dlhodobo liečite Aflamilom, lekár vám urobí kontrolné laboratórne
vyšetrenia ako krvný obraz, pečeňové funkcie a obličkové funkcie približne
každé tri mesiace.

Ak užijete viac Aflamilu, ako máte
Spojte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo navštívte
najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu
pre používateľov!

Ak zabudnete užiť Aflamil
Neobávajte sa! Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú filmom
obalenú tabletu. Užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Aflamil
Dĺžku liečby určí váš lekár. Neukončujte liečbu predčasne, ani keď sa
cítite lepšie.

Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aflamil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Väčšina z nich je mierna a vymizne po ukončení
užívania Aflamilu.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná
takto:
- veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
- časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
- zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
- veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 z 10 000
- neznáme: frekvenciu z dostupných údajov nemožno odhadnúť.

Časté: závrat, zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka
a abnormálne pečeňové funkcie.

Menej časté: nafukovanie (vetry), zápal sliznice žalúdka, zápcha, vracanie,
zápal sliznice úst s tvorbou vredov, svrbenie kože a vyrážky alebo
abnormálne obličkové funkcie.

Zriedkavé: meléna (dechtovo čierna stolica, ktoré je spojená s krvácaním
z tráviaceho traktu), hypertenzia, zhoršenie hypertenzie, srdcové zlyhanie,
dyspnoe (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, typicky spojené s nejakou
formou srdcového alebo pľúcneho ochorenia, známe tiež ako pocit nedostatku
vzduchu), málokrvnosť (nedostatočný počet červených krviniek alebo obsah
hemoglobínu), opuch tváre, jazyka alebo hltana, alergické reakcie (vrátane
závažných alergických reakcií nazývaných anafylaktický šok),
precitlivenosť, poruchy videnia, žalúdočno-črevné ulcerácie (vredy), krvavá
stolica a krvácanie do zažívacieho traktu.

Veľmi zriedkavé: zníženie funkcie kostnej drene, neobvykle nízky počet
bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, málokrvnosť v dôsledku rozpadu
červených krviniek, abnormálne vysoké hladiny draslíka a pečeňových enzýmov
v krvi, depresia, poruchy spánku, abnormálne sny, parestézia (mravčenie),
tras (rytmické, mimovoľné pohyby), ospalosť, bolesti hlavy, poškodenie
chuti alebo abnormálna chuť, stomatitída (zápal sliznice v ústach),
pankreatitída (zápal pankreasu), poškodenie pečene vrátane hepatitídy
(zápal pečene), čierne zvratky, žalúdočný vred, závrat (pocit točenia),
tinnitus (zvonenie v ušiach, hučanie alebo iné zvuky bez vonkajšej
príčiny), purpura (početné bodkovité krvácanie do kože), ekzém, ťažké kožné
reakcie, edém (opuch nôh, rúk či tváre), svalové kŕče, poruchy funkcie
obličiek, renálna insuficiencia (nedostatočnosť obličiek), palpitácie
(nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca), únava,
sčervenanie, návaly horúčavy, vaskulitída (zápal krvných ciev), dýchacie
ťažkosti, zvýšenie hmotnosti, črevné perforácie (prederavenie), nové
vzplanutie žalúdočno-črevných zápalových ochorení (ulcerózna kolitída,
Crohnova choroba).

Lieky, ako je Aflamil, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody

Veľmi zriedkavo boli pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov
hlásené bulózne kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a
toxickej epidermálnej nekrolýzy, pozri časť 2.) a zápal obličiek.

Prestaňte užívať Aflamil a navštívte svojho lekára, ak spozorujete
alergické príznaky, ako sú:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana,
- problémy s prehĺtaním,
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AFLAMIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Aflamil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po
skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aflamil obsahuje
– Liečivo je 100 mg aceklofenaku v každej filmom obalenej tablete.
– Ďalšie zložky sú glycerolpalmitostearát, sodná soľ kroskarmelózy, povidón
a mikrokryštalická celulóza. Filmový obal tablety Sepifilm 752 biely
obsahuje makrogolstearát, oxid titaničitý (E171), mikrokryštalickú celulózu
a hypromelózu.

Ako vyzerá Aflamil a obsah balenia
/Vzhľad:/ Biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s označením „A“ na jednej strane. Povrch lomu je biely.
/Obal:/ Blister PAD/Al/PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov. Jeden blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
/Veľkosť balenia:/ 20, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2011/05927


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



Aflamil 100 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




1 filmom obalená tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane
s označením „A“. Plocha lomu je biela.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej
artritíde a ankylozujúcej spondylartritíde, ako aj pri iných bolestivých
ochoreniach pohybového systému (napr. humeroskapulárna periartritída
a mimokĺbový reumatizmus). Ako analgetikum pri bolestivých stavoch (vrátane
bolestí krížov alebo zubov a primárnej dysmenorey).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním lieku počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Aflamil 100 mg filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a
musia sa prehltnúť minimálne s ˝ pohárom tekutiny. Aflamil 100 mg filmom
obalené tablety možno užiť spolu s jedlom.

/Dospelí/
Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch oddelených 100 mg
dávkach, jedna filmom obalená tableta ráno a jedna večer.

/Detská populácia/
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

/Starší/
Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa zvážiť
upozornenia v časti 4.4.

/Poškodenie funkcie pečene/
Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene redukovať. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg
denne.


/Poškodenie funkcie obličiek/


Nie je žiadny dôkaz, že dávku aceklofenaku treba upraviť u pacientov
s miernym poškodením funkcie obličiek, ale odporúča sa opatrnosť.



4.3 Kontraindikácie


Aceklofenak je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
. precitlivenosť na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku;
. pacienti, u ktorých látky s podobným účinkom, (napr. kyselina
acetylsalicylová alebo iné NSAID) vyvolávajú záchvat astmy,
bronchospazmu, akútnej rinitídy alebo urtikárie alebo pacienti
precitlivení na tieto lieky;
. pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie
vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID;
. aktívny alebo v anamnéze recidivujúci peptický vred/krvácanie (dva
alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
. pacienti s aktívnym krvácaním, prípadne poruchou krvácavosti;
. pacienti so závažným zlyhávaním srdca, ťažkým poškodením funkcie
pečene alebo obličiek;
. tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Aceklofenak sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).


Aceklofenak sa má podávať s opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom
pacientom s príznakmi indikujúcimi gastrointestinálne ochorenie a pacientom
s anamnézou peptického vredu, cerebrovaskulárneho krvácania, ulceróznej
kolitídy, Crohnovej choroby, SLE, porfýrie, hemoragickej diatézy,
hematopoetického ochorenia alebo porúch krvnej zrážavosti.


/Gastrointestinálne účinky/
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas
liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo s predchádzajúcou
anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod alebo bez nej.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
gastrointestinálneho krvácania) obzvlášť na začiatku liečby. Zvýšenú
opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného aceklofenakom objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

Pankreatitída spôsobená liekom je nezvyklá. Napriek tomu bola v súvislosti
s NSAID pankreatitída hlásená.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie niektorých NSAID (obzvlášť liečba vysokými dávkami a dlhodobá
liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Neexistujú
dostatočné údaje, aby sa vylúčilo takéto riziko pre aceklofenak.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení aceklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Účinky na pečeň a obličky/
Opatrnosť sa musí dodržiavať u pacientov s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene a obličiek, ako aj u pacientov s inými stavmi,
ktoré predisponujú retenciu tekutín. U týchto pacientov môže použitie NSAID
vyústiť do zhoršenia renálnej funkcie a retencie tekutín. Opatrnosť sa tiež
vyžaduje u pacientov s liečbou diuretikami alebo iným rizikom hypovolémie.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka a funkcia obličiek sa má pravidelne
sledovať. Účinky na funkciu obličiek sú zvyčajne reverzibilné po vysadení
aceklofenaku.

Liečba aceklofenakom sa má prerušiť, ak abnormálne hodnoty pečeňových
testov pretrvávajú alebo sa zhoršujú, ak klinické príznaky zodpovedajú
rozvoju ochorenia pečene alebo ak nastanú iné prejavy (eozinofília,
vyrážka). Hepatitída môže vzniknúť bez prodromálnych príznakov.

Použitie NSAID u pacientov s pečeňovou porfýriou môže vyvolať atak
ochorenia.

/Precitlivenosť a kožné reakcie/
Rovnako ako u iných NSAID k alergickým reakciám, vrátane
anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, môže dôjsť aj bez predchádzajúcej
expozície lieku. V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené
závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri
časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko reakcií pre pacientov je na začiatku
liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom
mesiaci liečby. Aceklofenak má byť vysadený pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Vo výnimočných prípadoch môžu ovčie kiahne vyvolať závažné komplikácie
infekcií kože a mäkkých tkanív.
Dodnes nemožno vylúčiť prispievajúcu rolu NSAID v zhoršení týchto infekcií.
Preto je vhodné, aby sa v prípade ovčích kiahní vyhlo užívaniu Aflamilu 100
mg filmom obalené tablety.

/Hematologické účinky/
Aceklofenak môže reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri
časť 4.5).

/Starší/
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2). Starší pacienti
s väčšou pravdepodobnosťou trpia na poškodenie renálnych,
kardiovaskulárnych alebo hepatálnych funkcií.

/Dlhodobá liečba/
Všetci pacienti, ktorí užívajú dlhodobú liečbu s NSAID, majú byť
monitorovaní v rámci opatrení pri používaní (napr. renálna, hepatálna
funkcia a krvný obraz).

/Fertilita/
Používanie Aflamilu, ako aj iných liekov, o ktorých sa vie, že inhibujú
syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov a môžu poškodiť plodnosť,
sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú
ťažkosti s otehotnením alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniu plodnosti, sa má
zvážiť vynechanie Aflamilu.


4.5 Liekové a iné interakcie


Okrem warfarínu neboli robené žiadne interakčné štúdie.

Aceklofenak sa metabolizuje cez cytochróm P450 2C9 a údaje /in/
/vitro/ indikujú, že aceklofenak môže byť inhibítorom tohto enzýmu. Riziko
farmakokinetickej interakcie je preto možné s fenytoínom, cimetidínom,
tolbutamidom, fenylbutazónom, amiodarónom, mikonazolom a sulfafenazolom.
Tak ako pri iných liekoch v skupine NSAID, tiež tu existuje riziko
farmakokinetických interakcií s inými liekmi vylučovanými aktívnou renálnou
sekréciou, ako je metotrexát a lítium. Aceklofenak sa prakticky úplne viaže
na plazmatický albumín a následne treba myslieť na možnosť vytesňovacích
interakcií s inými liekmi so silnou väzbou na proteíny.

Kvôli nedostatku štúdií farmakokinetických interakcií s aceklofenakom
nasledujúce údaje sú založené na znalostiach o iných NSAID:

/Treba sa vyhýbať nasledujúcim kombináciám:/

NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa tiež vyskytnúť
slabá metabolická interakcia, ktorá vyústi do zníženého klírensu
metotrexátu. Preto sa má vždy zabrániť predpisovaniu NSAID liekov počas
liečby vysokými dávkami metotrexátu.

Niektoré NSAID lieky inhibujú renálny klírens lítia, ktorý vyúsťuje do
zvýšenej koncentrácie lítia v sére. Kombinácii sa musí zabrániť, až kým
nemožno vykonať časté monitorovanie hladín lítia.

Aceklofenak, podobne ako mnohé NSAID, môže zvyšovať plazmatické
koncentrácie digoxínu.

NSAID lieky inhibujú agregáciu krvných doštičiek a poškodenie slizničnej
membrány v gastrointestinálnom trakte, čo môže zosilniť aktivitu
antikoagulancií a zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania u pacientov
používajúcich antikoagulanciá. Kombinácii aceklofenaku s perorálnymi
antikoagulanciami z kumarínovej skupiny, tiklopidínom, trombolytikami
a heparínom sa má zabrániť, až kým sa nezabezpečí starostlivé
monitorovanie.

/Nasledujúce kombinácie môžu vyžadovať úpravu dávky a zvláštne opatrenia:/

Na možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom sa má myslieť, aj keď sa
používajú nízke dávky metotrexátu, zvlášť u pacientov so zníženou renálnou
funkciou. Keď sa má použiť kombinovaná liečba, musí sa monitorovať renálna
funkcia. Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva aj NSAID, aj metotrexát
v priebehu 24 hodín, pretože sa hladiny metotrexátu môžu zvýšiť a vyústiť
do zvýšenia toxicity.
Má sa za to, že podanie NSAID liekov spolu s cyklosporínom alebo takrolimom
zvyšuje riziko nefrotoxicity kvôli zníženiu syntézy prostacyklínu
v obličke.
Počas kombinovanej liečby je preto dôležité starostlivo monitorovať renálne
funkcie.

Súčasná liečba s kyselinou acetylsalicylovou a inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov, a preto
sa vyžaduje opatrnosť.

NSAID môžu zoslabovať diuretický účinok furosemidu, bumetanidu
a antihypertenzný účinok tiazidov. Súčasná liečba s draslík šetriacimi
diuretikami môže byť spojená so zvýšením hladín draslíka, preto sa má
sérový draslík monitorovať.

NSAID môžu tiež zoslabovať účinok určitých antihypertenzív. ACE inhibítory
alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II v kombinácii s NSAID môžu
spôsobiť poškodenie renálnych funkcií. Riziko akútnej renálnej
insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, sa môže zvýšiť u niektorých
pacientov s poškodenými renálnymi funkciami, ako je to u starších alebo
dehydratovaných pacientov. Preto sa kombinácia s NSAID má podávať
s opatrnosťou, pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a musí sa zvážiť
monitorovanie renálnych funkcií.

Nezistilo sa, že by aceklofenak ovplyvňoval kontrolu krvného tlaku, keď sa
spolu podával s bendrofluazidom, hoci nemožno vylúčiť interakciu s inými
antihypertenzívami, takými ako betablokátory.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo
krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulačné lieky: NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov,
ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri
časť 4.4).

Antidiabetiká: klinické štúdie preukázali, že diklofenak sa môže podávať
spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku.
Avšak boli hlásené izolované hypoglykemické a hyperglykemické účinky. Preto
pri aceklofenaku sa má uvažovať s úpravou dávkovania liekov, ktoré môžu
spôsobiť hypoglykémiu.

Zidovudín: ak sa NSAID podávajú so zidovudínom, je tu zvýšené riziko
hematologickej toxicity. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a
hematómov u HIV(+) hemofilikov užívajúcich súčasne liečbu so zidovudínom aj
ibuprofénom.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s používaním lieku počas
gravidity.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaduco ovplyvniť graviditu
a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií navodzujú
zvýšené riziko spontánneho potratu a srdcových malformácií a gastroschízy
po užívaní inhibítora syntézy prostaglandínov počas skorej gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 %
až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou
a trvaním liečby. U zvierat sa ukázalo, že podanie inhibítora syntézy
prostaglandínov vyústilo do zvýšenia pred- a poimplantačných strát a embryo-
fetálnej letality. Okrem toho, u zvierat, ktoré dostávali inhibítor syntézy
prostaglandínov počas organogenetického obdobia, bol hlásený zvýšený výskyt
rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého
trimestra gravidity, sa Aflamil nesmie podávať, iba ak je to nevyhnutné. Ak
Aflamil užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, dávku musí udržiavať čo najnižšiu a trvanie
liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity, môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vyvolať
u plodu:
. kardiopulmonálnu toxicitu (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou);
. renálnu dysfunkciu, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom;
u matky a novorodenca, na konci gravidity:
. možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže
vyvinúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;
. inhibíciu uterinných kontrakcií vyúsťujúcu do neskorého alebo
protrahovaného pôrodu.

Ako následok Aflamil 100 mg filmom obalené tablety je kontraindikovaný
počas tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

/Laktácia/
Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka, avšak
nezaznamenal sa žiaden významnejší prenos aceklofenaku značeného (izotopom
14C) do mlieka dojčiacich potkanov. Rozhodnutie či pokračovať/nepokračovať
v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe Aflamilom sa má urobiť
s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Aflamilom pre ženu.

/Fertilita/
Pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí trpeli závratmi alebo inými poruchami centrálneho nervového
systému počas užívania NSAID, sa musia zdržať vedenia motorového vozidla
alebo obsluhy strojov.




4.8 Nežiaduce účinky


Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri aceklofenaku patria
gastrointestinálne poruchy, závraty a abnormálne hladiny hepatálnych
enzýmov. Ostatné menej často hlásené nežiaduce účinky sú poruchy kože
zahŕňajúce svrbenie a vyrážku.

Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú
gastrointestinálneho charakteru. Pri NSAID môže dôjsť k peptickým vredom,
perforácii alebo gastrointestinálnemu krvácaniu, ktoré je niekedy fatálne,
najmä u starších ľudí (pozri časť 4.4). Pri liečbe NSAID boli ďalej
popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť
brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a
Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia
a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAID (obzvlášť pri dlhodobej liečbe vysokými
dávkami) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Nasleduje zoznam nežiaducich reakcií, ktoré boli potvrdené
v postmarketingových skúsenostiach alebo iba zaznamenané počas
postmarketingových skúseností, ktoré boli zoskupené podľa systému
orgánových tried a odhadu frekvencie výskytu.

|MedDRA SOC |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |( 1/100 |časté |( 1/10 000 až| |
| |až |( 1/1 000 | |< 1/10 000 |
| |< 1/10 |až |< 1/1 000 | |
| | |< 1/100 | | |
|Poruchy krvi | | |Anémia |Útlm kostnej |
|a lymfatickéh| | | |drene |
|o systému | | | |Granulocytopénia|
| | | | | |
| | | | |Trombocytopénia |
| | | | |Neutropénia |
| | | | |Hemolytická |
| | | | |anémia |
|Poruchy | | |Anafylaktická| |
|imunitného | | |reakcia | |
|systému | | |(vrátane | |
| | | |šoku) | |
| | | |Hypersenzitiv| |
| | | |ita | |
|Poruchy | | | |Hyperkaliémia |
|metabolizmu | | | | |
|a výživy | | | | |
|Psychické | | | |Depresia |
|poruchy | | | |Abnormálne sny |
| | | | |Nespavosť |
|Poruchy |Závraty | | |Parestézia |
|nervového | | | |Tremor |
|systému | | | |Ospalosť |
| | | | |Bolesť hlavy |
| | | | |Dysgeuzia |
| | | | |(abnormálna |
| | | | |chuť) |
|Poruchy oka | | |Zrakové | |
| | | |poruchy | |
|Poruchy ucha | | | |Vertigo |
|a labyrintu | | | |Tinnitus |
|Poruchy srdca| | |Srdcové |Palpitácie |
| | | |zlyhanie | |
|Poruchy ciev | | |Hypertenzia |Sčervenanie |
| | | |Zhoršenie |Návaly |
| | | |hypertenzie |Vaskulitída |
|Poruchy | | |Dyspnoe |Bronchospazmus |
|dýchacej | | | | |
|sústavy | | | | |
|Gastrointesti|Dyspepsia|Flatulenci|Meléna |Stomatitída |
|nálne poruchy| |a |Gastrointesti|Hemateméza |
| |Bolesť |Gastritída|nálne |Žalúdkový vred |
| |brucha | |ulcerácie |Perforácii čreva|
| |Nauzea |Zápcha |Hemoragická |Zhoršenie |
| |Hnačka |Vracanie |hnačka |Crohnovej |
| | |Ulcerácie |Gastrointesti|choroby |
| | |v ústach |nálne |Zhoršenie |
| | | |krvácanie |ulceróznej |
| | | | |kolitídy |
| | | | |Pankreatitída |
|Poruchy |Zvýšenie | | |Poškodenie |
|pečene |pečeňovýc| | |pečene (vrátane |
|a žlčových |h enzýmov| | |hepatitídy) |
|ciest | | | |Zvýšenie |
| | | | |alkalickej |
| | | | |fosfatázy |
|Poruchy kože | |Pruritus |Angioedém |Purpura |
|a podkožného | |Vyrážka | |Ekzém |
|tkaniva | |Dermatitíd| |Závažné |
| | |a | |mukokutánne |
| | |Urtikária | |kožné reakcie |
|Poruchy | |Zvýšená | |Nefrotický |
|obličiek | |urea | |syndróm |
|a močových | |v krvi | |Renálna |
|ciest | |Zvýšený | |insuficiencia |
| | |kreatinín | |Intersticiálna |
| | |v krvi | |nefritída |
|Celkové | | | |Edém |
|poruchy | | | |Únava |
|a reakcie | | | |Kŕče dolných |
|v mieste | | | |končatín |
|podania | | | | |
|Vyšetrenia | | | |Zvýšenie |
| | | | |hmotnosti |

Ostatné účinky hlásené u NSAID sú:
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000):
/Poruchy obličiek a močových ciest:/ intersticiálna nefritída.
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ bulózne reakcie vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Výnimočne bol v priebehu ovčích kiahní v súvislosti s liečbou NSAID hlásený
výskyt závažných komplikácií infekcií kože a mäkkých tkanív.

Pozri aj časti 4.4 a 4.5.




4.9 Predávkovanie


U ľudí neexistujú údaje týkajúce sa následkov predávkovania aceklofenakom
/Príznaky/: nauzea, vracanie, bolesť žalúdka, závraty, ospalosť a bolesť
hlavy.
/Liečba/: ak je potrebné, výplach žalúdka a podávanie aktívneho uhlia
v opakovaných dávkach Antacidá podľa potreby a iná symptomatická liečba
komplikácií, ako sú hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne
podráždenie a depresia dýchania. Forsírovaná diuréza, dialýza alebo
hemoperfúzia nemusia dokázať odstrániť NSAID vzhľadom na ich vysokú mieru
väzby na proteíny a rozsiahly metabolizmus.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky,
nesteroidné
ATC kód: M01AB16

Aceklofenak je nesteroidná látka s protizápalovými a analgetickými
účinkami. Má sa za to, že mechanizmus jeho účinku je založený na inhibícii
syntézy prostaglandínov.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Po perorálnej aplikácii sa aceklofenak rýchlo absorbuje a jeho biologická
dostupnosť je takmer 100 %. Vrcholovú koncentráciu v plazme dosiahne
približne o 1,25 až 3 hodiny po požití. Tmax sa pri súčasnom požití potravy
oneskoruje, kým stupeň absorpcie nie je ovplyvnený.

/Distribúcia/
Aceklofenak sa silne viaže na bielkoviny (( 99,7 %). Aceklofenak sa dostáva
do synoviálnej tekutiny, kde koncentrácie dosahujú približne 60 %
koncentrácií v plazme. Distribučný objem je približne 30 litrov.

/Vylučovanie/
Priemerný plazmatický polčas vylučovania sú 4 – 4,3 hodiny. Klírens sa
odhaduje na 5 litrov za hodinu. Približne dve tretiny podanej dávky sa
vylučuje močom, hlavne ako konjugované hydroxymetabolity. Iba 1 %
perorálnej jednorazovej dávky sa vylučuje nezmenené.
Aceklofenak sa pravdepodobne metabolizuje cez CYP2C9 na hlavný metabolit 4-
OH-aceklofenak, ktorého podiel na klinickej aktivite je pravdepodobne
zanedbateľný. Diklofenak a 4-OH-diklofenak boli detekované medzi mnohými
metabolitmi.

/Charakteristika u pacientov/
Nezistili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike aceklofenaku u starších
pacientov.
Pomalšia rýchlosť vylučovania aceklofenaku sa zistila u pacientov so
znížením funkcie pečene po jednorazovej dávke aceklofenaku. V štúdii
s mnohopočetnými dávkami pri použití 100 mg raz denne nebol žiadny rozdiel
vo farmakokinetických parametroch medzi subjektmi s miernou až strednou
cirhózou pečene a normálnymi subjektmi.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa
nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetike po
jednorazovej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podobne ako iné NSAID, aj aceklofenak znášajú experimentálne zvieratá zle.
Okrem toho, farmakokinetické rozdiely medzi zvieratami a človekom sťažujú
vyhodnotenie potenciálnej toxicity aceklofenaku. Hlavným cieľovým orgánom
bol tráviaci trakt. Avšak, štúdie toxicity zahŕňajúce maximálne tolerované
dávkovanie u potkanov, druhu, ktorý metabolizuje aceklofenak na diklofenak,
a u opíc (expozícia nezmeneným aceklofenakom) neukázali žiadne iné toxické
účinky ako tie, ktoré sa často pozorujú u NSAID.

Štúdie na zvieratách ukazujú, že neexistuje žiadny dôkaz teratogenity u
potkanov, hoci systémová expozícia bola nízka a u králikov liečba
aceklofenakom (10 mg/kg/deň) mala u niektorých plodov za následok niekoľko
morfologických zmien.

Štúdie karcinogenity u myší (systémová expozícia aceklofenaku neznáma)
a u potkanov (metabolizmus na diklofenak) neukázali žiadny karcinogénny
účinok a aceklofenak bol negatívny v testoch genotoxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
glycerolpalmitostearát, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická
celulóza.

/Filmový obal:/
hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý E171,
makrogolstearát 2000.




6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti





3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia




/Obal/


PAD/Al/PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.



/Veľkosť balenia/


20 filmom obalených tabliet


30 filmom obalených tabliet


60 filmom obalených tabliet


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Gedeon Richter Plc.


H-1103 Budapešť

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0134/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.04.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011