Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII E.C: 2012/01139


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Seretide 50 Inhaler N
Seretide 125 Inhaler N
Seretide 250 Inhaler N

Salmeterol a flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Seretide a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Seretide
3. Ako používať Seretide
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Seretide
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SERETIDE A NA ČO SA POUŽÍVA

Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát:

. Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá
pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú
prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.
. Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie
v pľúcach.

Lekár Vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom
ako je astma.

Seretide musíte používať každý deň podľa pokynov Vášho lekára. Pravidelné
užívanie tohto lieku umožní efektívne kontrolovať Vašu astmu.

Seretide pomáha predchádzať záchvatom dýchavičnosti a piskotu. Neúčinkuje
však v čase, keď dýchavičnosť alebo piskot už máte. V takom prípade musíte
použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek, napríklad salbutamol.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SERETIDE

Nepoužívajte Seretide
keď ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo
na ďalšiu zložku norflurán (HFA 134a).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Seretidu
Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné
ochorenia, napr.:
. srdcové ochorenie, zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca
. zvýšenú činnosť štítnej žľazy
. vysoký krvný tlak
. cukrovku (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
. nízku hladinu draslíka v krvi
. máte alebo ste mali tuberkulózu (TB).
Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte niektoré z týchto ochorení,
povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete Seretide.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide o lieky proti astme alebo
akékoľvek lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Užívanie
niektorých liekov spolu so Seretidom nemusí byť totiž vhodné.

Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete
používať Seretide:
. betablokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol). Betablokátory sa
najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných
ochorení srdca a ciev.
. protivírusové a protiplesňové lieky (ako je ritonavir, ketokonazol a
itrakonazol). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo
flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo Vašej krvi. Tým môžu zvýšiť
riziko vzniku vedľajších účinkov spojených so Seretidom, vrátane
nepravidelného tlkotu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
. kortikosteroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). Ak ste takéto lieky
užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že Vaše nadobličky
nebudú správne pracovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, porozprávajte sa so
svojím lekárom skôr, ako užijete Seretide. Váš lekár rozhodne, či môžete
Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Seretide bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ SERETIDE

. Používajte Váš Seretide každý deň, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste
ho prestali užívať.
. Vždy používajte Seretide presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší
. Seretide 50 Inhaler N - 2 inhalácie dvakrát denne
. Seretide 125 Inhaler N - 2 inhalácie dvakrát denne
. Seretide 250 Inhaler N- 2 inhalácie dvakrát denne

Deti vo veku od 4 do 12 rokov
. Seretide 50 Inhaler N - 2 inhalácie dvakrát denne
. Seretide sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.

Vaše príznaky možno budete mať pod dostatočnou kontrolou pri používaní
Seretidu dvakrát denne. V takomto prípade sa Váš lekár môže rozhodnúť
znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne. Dávka sa môže zmeniť:
. na jedenkrát večer - ak máte príznaky astmy v nočnom čase
. na jedenkrát ráno - ak máte príznaky počas dňa.
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho,
koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.

Ak používate Seretide na astmu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vaše
príznaky. Ak sa Vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte piskot častejšie, že máte častejšie
pocit tiesne na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať Váš rýchlo
pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu z vyššie uvedeného, stále
pokračujte v používaní Seretidu, ale nezvyšujte svojvoľne počet užívaných
inhalácií. Možno sa Vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a Váš stav sa môže vážne
skomplikovať. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu
liečbu.

Pokyny na použitie
. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám musí ukázať ako používať
Váš inhalátor. Občas musí skontrolovať ako ho používate. Keď Seretide
Inhaler N nebudete používať správne alebo v predpísanej dávke, nebude mať
na Vašu astmu taký účinok, aký má mať.
. Liek sa nachádza v tlakovej nádobke v plastovom inhalátore s náustkom.
. Na zadnej strane inhalátora je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok
lieku ešte zostáva. Vždy keď stlačíte nádobku, streknete liek a počítač
dávok odpočíta jednu dávku.
. Dajte si pozor, aby Vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť
odpočítanie dávky na počítači dávok.

Vyskúšanie inhalátora

1. Pri prvom použití Vášho inhalátora vyskúšajte, či funguje. Odstráňte
kryt z náustka jemným stisnutím jeho strán palcom a ukazovákom
a potiahnite ho.

[pic]

2. Aby ste sa uistili, že inhalátor funguje, dobre ním potraste,
nasmerujte náustok mimo Vás a stlačením nádobky streknite jedenkrát do
vzduchu. Tento postup zopakujte a pred každým streknutím inhalátorom
potraste, až kým počítač dávok nebude ukazovať 120. Ak ste inhalátor
nepoužívali dlhšie ako jeden týždeň, streknite dvakrát do vzduchu.

Používanie inhalátora

Je dôležité, aby ste začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, a to tesne
pred použitím inhalátora.

1. Pri používaní Vášho inhalátora stojte alebo seďte vo vzpriamenej
polohe.

2. Odstráňte kryt z náustka (ako je znázornené na prvom obrázku).
Prekontrolujte náustok zvnútra a zvonku, aby ste sa uistili, že je čistý
a bez uvoľnených častíc.

3. Inhalátorom 4- alebo 5-krát potraste, aby ste sa ubezpečili, že sú
odstránené všetky uvoľnené častice a obsah inhalátora je rovnomerne
premiešaný.

[pic]

4. Držte inhalátor kolmo tak, že palec máte položený na spodnej časti pod
náustkom. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.

[pic]


5. Vložte náustok do úst medzi zuby. Pritisnite okolo neho pery.
Nezahryznite do neho.

[pic]

6. Nadychujte sa cez ústa. Ihneď po tom, ako sa začnete nadychovať, nádobku
zvrchu silno stlačte tak, aby ste strekli liek. Počas toho ako to robíte,
stále sa plynule a hlboko nadychujte.

[pic]


7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti
inhalátora. Dych zadržiavajte počas niekoľkých sekúnd, alebo čo najdlhšie
ako je to možné bez námahy.

[pic]


8. Počkajte asi pol minúty pred tým, ako užijete ďalšiu inhaláciu lieku
a potom zopakujte kroky 3 až 7.

9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte. Môže to pomôcť zabrániť
vzniku kandidózy a zachrípnutiu.

10. Ihneď po použití vždy vráťte kryt späť na náustok, aby ste ho chránili
pred prachom. Pri správnom nasadení krytu náustka budete počuť
„kliknutie“. Ak nebudete počuť „kliknutie“, otočte kryt náustka opačne
a skúste znovu. Nepoužívajte príliš veľkú silu.

Ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkosti s používaním inhalátora, môžu sa
použiť objemové nadstavce buď Volumatic, alebo Aerochamber Plus. Predtým
ako začnete používať inhalačnú pomôcku po prvýkrát, alebo ak potrebujete
zmeniť typ inhalačnej pomôcky, porozprávajte sa so svojím lekárom,
zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Keď bude počítač dávok ukazovať číslo 020, musíte si zabezpečiť ďalší
inhalátor. Keď bude počítač dávok ukazovať 000, prestaňte inhalátor
používať, pretože množstvo lieku, ktoré zostalo v inhalátore nemusí stačiť
na podanie celej dávky. Nikdy sa nepokúšajte meniť čísla na počítači dávok
ani oddelovať počítač dávok od kovovej nádobky.

Čistenie Vášho inhalátora
Aby ste zabránili upchatiu inhalátora, je dôležité, aby ste ho aspoň
jedenkrát týždenne čistili.

Inhalátor čistite nasledujúcim spôsobom:
. Odstráňte kryt z náustka.
. Nikdy nevyťahujte kovovú nádobku z plastového puzdra.
. Utrite vnútornú aj vonkajšiu stranu náustka a plastové puzdro suchou
handričkou alebo papierovou vreckovkou.
. Vráťte kryt späť na náustok. Pri správnom nasadení krytu náustka budete
počuť „kliknutie“. Ak nebudete počuť „kliknutie“, otočte kryt náustka
opačne a skúste znovu. Nepoužívajte príliš veľkú silu.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

Ak použijete viac Seretidu, ako máte
Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Ak náhodne užijete
väčšiu dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Môžete spozorovať, že Vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne
a že ste rozochvený. Môžete mať aj bolesť hlavy, svalovú slabosť a
bolestivé kĺby.

Ak dlhodobo používate väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom
alebo lekárnikom. Väčšie dávky Seretidu môžu totiž znížiť množstvo
steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť Seretide
Ak zabudnete použiť Váš inhalátor, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola
pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Seretide
Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov.
Užívajte ho stále, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali
užívať. Neprestaňte užívať ani neznížte Vašu dávku Seretidu náhle. Môže to
zhoršiť Vaše dýchacie problémy a veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť
vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú:
. bolesť žalúdka
. únavu a nechutenstvo
. nevoľnosť a hnačku
. zníženie telesnej hmotnosti
. bolesť hlavy alebo ospalosť
. nízke hladiny draslíka v krvi
. nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa podobné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť
aj vtedy, ak dostanete infekciu, alebo ak budete vystavený extrémnemu
stresu (napr. po závažnej nehode, alebo ak sa máte podrobiť operácii).
Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, Váš lekár Vám môže predpísať
ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizolón).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto inhalátora, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších
účinkov, Váš lekár Vám predpíše najnižšiu dávku Seretidu, ktorá bude
udržiavať Vašu astmu pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že Vaše dýchanie sa po použití
Seretidu náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať
aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u Vás
vyskytnú tieto účinky, alebo ak sa vyskytnú náhle po použití
Seretidu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na
Seretide sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100).

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 osoby z 10)
. Bolesť hlavy - pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi.
. U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10)
. Kandidóza (bolestivé, krémovožlté, vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a
hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas. Môže pomôcť
vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej
inhalácie. Váš lekár Vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu
kandidózy.
. Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj
nasledujúce vedľajšie účinky:
. Zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi,
ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba
hlienu, zmena farby hlienu, horúčka, triaška, zhoršený kašeľ, zhoršené
dýchacie problémy.
. Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.
. Zápal prinosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za
očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou).
. Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca,
svalovú slabosť, kŕče).

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100)
. Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).
. Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie) -
zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
. Svalové kŕče.
. Pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí).
. Podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody
okamžite po užití každej inhalácie.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000)
. Dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po použití
Seretidu. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať Váš inhalátor Seretide.
Na uľahčenie dýchania použite Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek
a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
. Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele,
hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:
5. spomalený rast u detí a dospievajúcich
6. rednutie kostí
7. sivý zákal a zelený zákal
8. zvýšenie telesnej hmotnosti
9. okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Váš lekár Vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto
vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Seretidu,
ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
. Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku,
môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne
úprava Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
. Poruchy spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a
podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí).
. Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Informujte o
tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ Vám Váš lekár
nepovie, aby ste ho prestali užívať.
. Vyrážka.

Častosť výskytu je neznáma, ale môžu sa taktiež vyskytovať:
. Depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u
detí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SERETIDE

. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
. Ihneď po použití vráťte kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačíte,
až kým nezaklapne. Nepoužívajte nadmernú silu.
. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
. Neuchovávajte Seretide Inhaler N na chladnom mieste, pretože Váš liek
nemusí dostatočne účinkovať.
. Nepoužívajte Seretide Inhaler N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuľke.
. Kovová nádobka s tekutinou je pod tlakom. Neprepichujte, nepoškodzujte
ani ju nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Seretide obsahuje
1. Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
2. Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
. Seretide sa dodáva v tlakovom inhalátore s dávkovačom, z ktorého sa Váš
liek uvoľňuje vo forme inhalačnej suspenzie.
. Tlaková nádobka obsahuje bielu až šedobielu inhalačnú suspenziu.
. Inhalátory sú balené v škatuľkách po 1, 3 alebo 10 kusoch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia


Miestny zástupca:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII E.C: 2012/01139

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Seretide 50 Inhaler N
Seretide 125 Inhaler N
Seretide 250 Inhaler N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá jednotlivá inhalačná dávka Seretidu poskytuje:

25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumhydroxynaftoátu) a 50,
125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (uvoľnených z ventilu). Táto
dávka zodpovedá 21 mikrogramom salmeterolu a 44, 110 alebo 220 mikrogramom
flutikazónpropionátu uvoľneným z inhalátora (inhalovaná dávka).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.

Nádobka obsahuje bielu až šedobielu suspenziu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je
vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a
inhalačného kortikosteroidu):

- u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim
beta-2-agonistom používaným podľa potreby
alebo
- u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou
preparátov, a to inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo
pôsobiacim beta-2-agonistom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Seretide Inhaler N je určený len na inhaláciu.

Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa
Seretide Inhaler N musí používať každý deň, dokonca aj počas
asymptomatického obdobia.

Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila Seretidu,
ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu možnú dávku, ktorá udrží účinnú
kontrolu príznakov. Ak budú príznaky pod kontrolou pri užívaní najnižšej
sily kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku je možné pristúpiť
k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu. Alternatívne sa u
pacientov, ktorých stav vyžaduje podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-
agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to
bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s nočnými príznakmi
v anamnéze má dávka podávať večer a u pacienta s príznakmi vyskytujúcimi sa
prevažne počas dňa v anamnéze sa má dávka podávať ráno.

Pacientom sa má podávať taká sila Seretidu, ktorá obsahuje dávku
flutikazónpropionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia. Poznámka: sila
Seretidu 25 mikrogramov/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s
ťažkou astmou. Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou je
flutikazónpropionát rovnako účinný ako iné inhalačné steroidy v približne
polovičnej mikrogramovej dennej dávke. Napríklad 100 mikrogramov
flutikazónpropionátu približne zodpovedá 200 mikrogramom
beklometazóndipropionátu (s obsahom CFC) alebo budesonidu. Ak sú
u niektorého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa
predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.

Odporúčané dávky:

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov a starší:

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov
flutikazónpropionátu dvakrát denne
alebo
dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 125 mikrogramov
flutikazónpropionátu dvakrát denne
alebo
dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 250 mikrogramov
flutikazónpropionátu dvakrát denne.

U dospelých alebo dospievajúcich so stredne ťažkou perzistentnou astmou
(definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním
záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým stupňom obštrukcie), u ktorých
je nevyhnutná rýchla kontrola astmy, je na zváženie podávať krátkodobo
Seretide ako počiatočnú udržiavaciu liečbu . V takýchto prípadoch je
odporúčaná počiatočná dávka dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a
50 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne. Po dosiahnutí kontroly
astmy je potrebné liečbu zhodnotiť a zvážiť, či pacienti majú prejsť na
samotný inhalačný kortikosteroid. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá
pravidelná kontrola pacientov.

Ak nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti astmy, nebol
preukázaný jasný prínos v porovnaní so samotným inhalačným
flutikazónpropionátom používaným ako počiatočná udržiavacia liečba. Vo
všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zvyčajne zostávajú liekom prvej
línie u väčšiny pacientov. Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu
ľahkej astmy. Sila Seretidu 25 mikrogramov/50 mikrogramov nie je určená pre
dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča
nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije
akákoľvek kombinácia fixnej liečby.

Deti vo veku od 4 rokov a staršie:

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov
flutikazónpropionátu dvakrát denne.


Maximálna schválená dávka flutikazónpropionátu dodávaná v Seretide Inhaler
N u detí je 100 mikrogramov dvakrát denne.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Seretide u detí
mladších ako 4 roky.

Deti mladšie ako 12 rokov môžu mať ťažkosti zosúladiť ovládanie inhalátora
s vdychovaním. Použitie objemového nadstavca spolu s inhalátorom sa
odporúča u pacientov, ktorí majú alebo pravdepodobne by mohli mať ťažkosti
skoordinovať ovládanie inhalátora s vdychovaním. Nedávna klinická štúdia
preukázala, že pediatrickí pacienti, ktorí používali objemový nadstavec
dosiahli expozíciu podobnú dospelým, ktorí nepoužívali objemový nadstavec
a pediatrickým pacientom, ktorí používali Diskus, čo je dôkazom, že
objemové nadstavce kompenzujú zlú inhalačnú techniku (pozri časť 5.2.).

Môžu sa použiť objemové nadstavce, buď Volumatic alebo Aerochamber Plus (v
závislosti od národných smerníc). Dostupné údaje, ktoré preukazujú zvýšenie
systémovej expozície, pri použití objemového nadstavca Aerochamber Plus
v porovnaní s objemovým nadstavcom Volumatic, sú obmedzené (pozri časť
4.4.).

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní a správnej starostlivosti o
ich inhalátor a objemový nadstavec. Má sa skontrolovať ich technika
používania, aby sa zaistila optimálna dodávka inhalovaného liečiva do pľúc.
Pacienti majú pokračovať v používaní rovnakej značky objemového nadstavca,
keďže zmena objemového nadstavca môže mať za následok zmenu dávky dodanej
do pľúc (pozri časť 4.4.).

Po zavedení alebo zmene objemového nadstavca musí vždy nasledovať
retitrácia na najnižšiu účinnú dávku.

Osobitné skupiny pacientov:

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretidu u
pacientov s poruchou funkcie pečene.

Pokyny na použitie:

Pacienti musia byť poučení o správnom používaní inhalátora (pozri Písomnú
informáciu pre používateľov).
Počas inhalácie má pacient sedieť alebo stáť. Inhalátor sa má používať vo
zvislej polohe.

Vyskúšanie inhalátora:

Pred prvým použitím majú pacienti odstrániť kryt z náustka jemným stisnutím
strán krytu, inhalátorom dobre potriasť, pričom majú inhalátor držať medzi
prstami a palcom tak, že palec majú položený na spodnej časti pod náustkom
a niekoľkokrát streknúť do vzduchu, až kým počítač dávok nebude ukazovať
120, aby sa uistili, že inhalátor funguje. Inhalátorom treba potriasť pred
každým streknutím. Ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako jeden týždeň,
pacienti majú odstrániť kryt z náustka, inhalátorom dobre poriasť
a streknúť dvakrát do vzduchu. Pri každom stlačení inhalátora počítač dávok
odpočíta jednu dávku.

Používanie inhalátora:

1. Pacienti majú odstrániť kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu.
2. Pacienti majú skontrolovať, či sa na vnútornej a vonkajšej strane
inhalátora vrátane náustka nenachádzajú uvoľnené častice.
3. Pacienti majú inhalátorom dobre potriasť, aby sa ubezpečili, že všetky
uvoľnené častice sú odstránené a obsah inhalátora je rovnomerne
premiešaný.
4. Pacienti majú držať inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že
palec majú položený na spodnej časti pod náustkom.
5. Pacienti majú vydýchnuť čo najviac ako je to možné bez námahy a potom
vložiť náustok do úst medzi zuby a pritisnúť okolo neho pery. Pacienti
majú byť poučení, aby do náustka nezahryzli.
6. Ihneď po tom, ako pacienti začnú vdychovať cez ústa, majú inhalátor
zvrchu silno stlačiť, aby uvoľnili Seretide a zároveň stále plynule a
hlboko vdychovať.
7. Pacienti majú zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a dať preč prst z
hornej časti inhalátora. Pacienti majú zadržiavať dych čo najdlhšie
ako je to možné bez námahy.
8. Ak pacienti chcú užiť druhú inhaláciu, majú inhalátor držať kolmo a
počkať asi pol minúty pred tým, ako zopakujú kroky 3 až 7.
9. Pacienti majú ihneď vrátiť kryt späť na náustok tak, že ho správne
otočia, silno potlačia, až kým nezaklapne. Nasadenie krytu nevyžaduje
nadmernú silu a v správnej polohe je počuť „kliknutie“.

DÔLEŽITÉ

Pri krokoch 5, 6 a 7 sa pacienti nemajú ponáhľať. Je dôležité, aby pacienti
začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, a to tesne pred stlačením
inhalátora. Pacienti majú precvičovať užívanie lieku pri niekoľkých prvých
použitiach pred zrkadlom. Ak uvidia nad inhalátorom alebo po stranách úst
vychádzať "aerosól", musia znovu začať od kroku 2.

Pacienti si majú zabezpečiť ďalší inhalátor už vtedy, keď počítač dávok
ukazuje číslo 020. Keď počítač dávok ukazuje 000, inhalátor treba vymeniť.

Pacienti sa nikdy nesmú pokúšať meniť čísla na počítači dávok, ani
oddeľovať počítač dávok od kovovej nádobky. Počítač dávok sa nedá vynulovať
a je trvalo pripojený k nádobke.

Čistenie:

Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne.

1. Odstráni sa kryt z náustka.
2. Pri čistení inhalátora sa nádobka nesmie vytiahnuť z plastového puzdra.
3. Vnútorná aj vonkajšia strana náustka a plastové puzdro sa utrie suchou
handričkou alebo papierovou vreckovkou.
4. Správne otočený kryt treba vrátiť späť na náustok. Nasadenie krytu
nevyžaduje nadmernú silu a v správnej polohe je počuť „kliknutie“.

KOVOVÁ NÁDOBKA SA NESMIE DÁVAŤ DO VODY

4.3 Kontraindikácie

Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na ktorékoľvek
z liečiv alebo na pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a
odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

Seretide Inhaler N sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy,
ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie
akútnych príznakov astmy stále pri sebe.

U pacientov sa Seretide nemá použiť počas exacerbácie, ani ak majú významne
sa zhoršujúcu alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby Seretidom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené
s astmou a exacerbácie astmy. Pacientom sa má odporučiť, aby pokračovali
v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak po nasadení Seretidu
príznaky astmy zostanú naďalej nekontrolované, alebo ak sa zhoršia.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie
príznakov astmy svedčí o zhoršení kontroly astmy a pacienti majú podstúpiť
lekársku kontrolu.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa
zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidu. Pacient má podstúpiť lekársku
kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Seretidu nepostačuje na
dostatočnú kontrolu astmy. Má sa zvážiť ďalšie pridanie kortikosteroidov.

Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvažovať o postupnom znižovaní
dávky Seretidu. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá pravidelná
kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Seretidu (pozri
časť 4.2).

Liečba Seretidom sa nesmie náhle prerušiť.

Tak ako všetky inhalačné kortikosteroidy, aj Seretide sa má podávať opatrne
pacientom s tuberkulózou pľúc.

V zriedkavých prípadoch môže Seretide vo vysokých terapeutických dávkach
spôsobiť srdcové arytmie, napr. supraventrikulárnu tachykardiu,
extrasystoly a fibriláciu predsiení a mierne prechodné zníženie hladín
draslíka v sére. Z tohto dôvodu sa Seretide musí používať opatrne
u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, abnormalitami srdcového
rytmu, diabetom mellitus, tyreotoxikózou, neliečenou hypokaliémiou alebo
u pacientov predisponovaných k nízkym hladinám draslíka v sére.

Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8)
a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje
pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s
okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Používanie Seretidu Inhaler N
sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať
alternatívnu liečbu.

U pacientov prechádzajúcich na liečbu Seretidom je potrebná opatrnosť,
hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je
v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných
kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt
týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych
kortikosteroidoch. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm,
cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie denzity kostných
minerálov, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku
alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku,
úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí). Preto je dôležité, aby
bol pacient pravidelne sledovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu
znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov
môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Veľmi
zriedkavo boli popísané prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej
adrenálnej krízy aj po podávaní dávok flutikazónpropionátu medzi 500
a menej ako 1 000 mikrogramov. Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť
akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú vystavenie úrazu, chirurgickému zákroku,
infekcii alebo akémukoľvek rýchlemu zníženiu dávok. Tento stav sa zvyčajne
prejaví nešpecifickými príznakmi a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha,
zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, dávenie,
hypotenziu, znížené vedomie, hypoglykémiu a záchvaty kŕčov. V období stresu
a elektívneho chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových
kortikosteroidov.

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia salmeterolu a flutikazónpropionátu
prebieha vo veľkej miere prostredníctvom pľúc, použitie objemového
nadstavca s inhalátorom môže zvýšiť dodanie lieku do pľúc. Má sa vziať do
úvahy, že to môže potenciálne viesť k zvýšeniu rizika systémových
nežiaducich účinkov. Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke preukázali,
že systémová expozícia salemeterolu a flutikazónpropionátu sa môže zvýšiť
až dvojnásobne, keď sa so Seretidom Inhaler N používa objemový nadstavec
Aerochamber Plus v porovnaní s objemovým nadstavcom Volumatic.

Prínosom liečby inhalačným flutikazónpropionátom má byť minimalizácia
potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z
perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej
adrenálnej rezervy. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí
v minulosti vyžadovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
Vždy sa má myslieť na možnosť tejto reziduálnej dysfunkcie v prípade stavu
núdze a za určitých situácií, ktoré pravdepodobne produkujú stres a má sa
zvážiť vhodná liečba kortikosteroidmi. Pred určitými procedúrami môže byť
potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so špecialistom.

Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme.
Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu
flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta
neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Zvýšené
riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní
flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).

V 3-ročnej štúdii u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP), ktorí dostávali Seretide, bol hlásený zvýšený výskyt infekcií
dolných dýchacích ciest (hlavne pneumónie a bronchitídy) v porovnaní s
placebom (pozri časť 4.8). V 3-ročnej štúdii CHOCHP boli starší pacienti,
pacienti s nižším indexom telesnej hmotnosti (< 25 kg/m2) a pacienti s
veľmi ťažkým ochorením (FEV1 < 30 % náležitých hodnôt) vystavení
najväčšiemu riziku vzniku pneumónie, a to bez ohľadu na liečbu. U pacientov
s CHOCHP musia byť lekári ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie a iných
infekcií dolných dýchacích ciest, pretože klinické prejavy takýchto
infekcií a exacerbácie sa často prekrývajú. Ak u pacienta s ťažkou CHOCHP
vznikne pneumónia, liečba Seretidom sa musí prehodnotiť.

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research
Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu
astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému
riziku závažných respiračných nežiaducich udalostí alebo respiračného
úmrtia pri používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Nie je známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory.
Pacientom, černochom afrického pôvodu alebo afrokaribského pôvodu, sa má
preto odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku
pomoc, ak počas používania Seretidu príznaky astmy zostanú naďalej
nekontrolované, alebo ak sa zhoršia.

Súbežné systémové podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú
expozíciu salmeterolu. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových
účinkov (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné
vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi
CYP3A4, pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom
vedľajších systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku < 16 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky
flutikazónpropionátu (obvykle ? 1 000 mikrogramov/deň) môžu byť vystavení
určitému riziku. Najmä pri vysokých dávkach predpisovaných dlhodobo sa môžu
vyskytnúť systémové účinky. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov
syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu
krízu a rastovú reterdáciu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie aj rôzne
účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu.

Odporúča sa, aby sa pravidelne sledovala výška detí, ktoré sa dlhodobo
liečia inhalačnými kortikosteroidmi. Dávka inhalačných kortikosteroidov sa
má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola
astmy.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov s astmou sa má vyhnúť podávaniu neselektívnych aj selektívnych
betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.

Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.

Flutikazónpropionát

Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke
plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, a to vďaka rozsiahlemu
metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu
sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie
sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované
flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov, ktorí
užívali intranazálny flutikazónpropionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor
cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako
stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazónpropionátu, čo
malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Informácia
o tejto interakcii chýba pre inhalačný flutikazónpropionát, ale očakávajú
sa výrazne zvýšené plazmatické hladiny flutikazónpropionátu. Boli hlásené
prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Je potrebné
vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko
systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.

V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo
slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície
flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. Toto viedlo k
výraznejšiemu zníženiu plazmatickej hladiny kortizolu v porovnaní so
samotným flutikazónpropionátom. Zvýšenie systémovej expozície
flutikazónpropionátu a rizika systémových vedľajších účinkov sa očakáva aj
pri súbežnej liečbe inými silnými inhibítormi CYP3A, ako je itrakonazol.
Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa
možnosti vyhnúť.

Salmeterol

Silne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a
salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom
počas 7 dní malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície
salmeterolu (1,4-násobný vzostup Cmax a 15-násobný vzostup AUC). Môže to
viesť k zvýšenému výskytu niektorých systémových účinkov liečby
salmeterolom (napr. predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s
podávaním salmeterolu alebo ketokonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú
frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie
ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu, ani nezvýšilo
kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy
neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov
liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj
pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol,
telitromycín, ritonavir).

Stredne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a
salmeterolu (50 mikrogramov inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom
počas 6 dní malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie
expozície salmeterolu (1,4-násobný vzostup Cmax a 1,2-násobný vzostup AUC).
Súbežné podávanie erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými
nežiaducimi účinkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje u ľudí. Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali
žiadne účinky salmeterolu alebo flutikazónpropionátu na fertilitu.

Gravidita

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 – 1 000 ukončených gravidít)
nepoukazuje na to, že by salmeterol a flutikazónpropionát spôsobovali
malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu. Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov beta-2-adrenoreceptorov
a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).

Podávanie Seretidu gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný
prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka
flutikazónpropionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly
astmy.

Laktácia

Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát/ich metabolity
vylučujú do materského mlieka.

Štúdie preukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa
vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť
dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Seretidom sa má urobiť po zvážení prínosu
dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzhľadom na to, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát,
možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri
ich jednotlivom podávaní. Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom
podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.

Nežiaduce účinky, ktoré boli spájané so salmeterolom/flutikazónpropionátom,
sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie
sú definované ako: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), menej
časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme
(nie je stanoviteľné z dostupných údajov). Frekvencie výskytu boli
stanovené z údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do
úvahy.

|Trieda |Nežiaduci účinok |Frekvencia |
|orgánových | | |
|systémov | | |
|Infekcie a |Kandidóza ústnej dutiny a hrdla |Časté |
|nákazy | | |
| |Pneumónia |Časté1,3 |
| | | |
| |Bronchitída |Časté1,3 |
|Poruchy |Reakcie z precitlivenosti s | |
|imunitného |nasledujúcimi prejavmi: | |
|systému | |Zriedkavé |
| |Kožné reakcie z precitlivenosti | |
| | |Zriedkavé |
| |Angioedém (hlavne edém tváre | |
| |a orofaryngeálny edém) | |
| | |Menej časté |
| |Respiračné symptómy (dyspnoe) | |
| | |Zriedkavé |
| |Respiračné symptómy (bronchospazmus) | |
| | |Zriedkavé |
| |Anafylaktické reakcie zahŕňajúce | |
| |anafylaktický šok | |
|Poruchy |Cushingov syndróm, cushingoidné |Zriedkavé4 |
|endokrinného |prejavy, útlm funkcie nadobličiek, | |
|systému |spomalenie rastu u detí a | |
| |dospievajúcich, zníženie denzity | |
| |kostných minerálov | |
|Poruchy |Hypokaliémia |Časté3 |
|metabolizmu a | | |
|výživy |Hyperglykémia |Zriedkavé4 |
|Psychické |Úzkosť |Menej časté |
|poruchy | | |
| |Poruchy spánku a zmeny správania, |Zriedkavé |
| |zahŕňajúce hyperaktivitu | |
| |a podráždenosť (hlavne u detí) | |
| | |Neznáme |
| |Depresia, agresivita (hlavne u detí) | |
|Poruchy |Bolesť hlavy |Veľmi časté1 |
|nervového | | |
|systému |Tremor |Menej časté |
|Poruchy oka |Katarakta, glaukóm |Zriedkavé4 |
|Poruchy srdca |Palpitácie |Menej časté |
|a srdcovej | | |
|činnosti |Tachykardia |Menej časté |
| | | |
| |Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu|Zriedkavé |
| |predsiení, supraventrikulárnu | |
| |tachykardiu a extrasystoly). | |
|Poruchy dýchacej|Nazofaryngitída |Veľmi |
|sústavy, | |časté2,3 |
|hrudníka a |Podráždenie hrdla | |
|mediastína | |Menej časté |
| |Zachrípnutie/dysfónia | |
| | |Časté |
| |Sinusitída | |
| | |Časté1,3 |
| |Paradoxný bronchospazmus | |
| | |Zriedkavé4 |
|Poruchy kože |Kontúzie |Časté1,3 |
|a podkožného | | |
|tkaniva | | |
|Poruchy |Svalové kŕče |Menej časté |
|kostrovej | | |
|a svalovej |Traumatické zlomeniny |Časté1,3 |
|sústavy a | | |
|spojivového |Artralgia |Časté |
|tkaniva | | |
| |Myalgia |Časté |


1. Hlásené často pri placebe
2. Hlásené veľmi často pri placebe
3. Hlásené počas 3 rokov v štúdii s CHOCHP
4. Pozri časť 4.4

Popis niektorých nežiaducich účinkov

Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2-agonistami, ako
sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú
pri pravidelnej liečbe.

Vzhľadom na obsah flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže
objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla. Zachrípnutie
aj kandidóza môžu byť zmiernené vykloktaním vodou po použití lieku.
Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnymi antimykotickými liekmi aj
pri pokračovaní liečby Seretidom Inhaler N.

Deti a dospievajúci

Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy,
útlm funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich(pozri
časť 4.4). U detí môžeme tiež spozorovať úzkosť, poruchy spánku a zmeny
správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť.

4.9 Predávkovanie

Z klinických štúdií nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní
sa Seretidom, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a
tachykardia. Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory,
ktoré sa majú používať opatrne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze. Ak
je potrebné liečbu Seretidom prerušiť v dôsledku predávkovania beta-
agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej
liečby steroidmi. Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a má sa zvážiť
suplementácia draslíka.

Akútne predávkovanie: Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach
prevyšujúcich odporúčané dávky môže viesť k dočasnému útlmu funkcie
nadobličiek. Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa
v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického
kortizolu.

Chronické predávkovanie inhalačným flutikazónpropionátom: Pozri časť 4.4:
riziko útlmu funkcie nadobličiek. Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej
rezervy. V prípadoch predávkovania flutikazónpropionátom sa v liečbe
Seretidom môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a iné antiastmatiká.

ATC kód: R03AK06

Klinické štúdie so Seretidom zamerané na astmu

Dvanásťmesačná štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL /Dosiahnutie
optimálnej kontroly astmy/) u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s
perzistentnou astmou porovnala bezpečnosť a účinnosť Seretidu oproti
samotnému inhalačnému kortikosteroidu (flutikazónpropionát) s cieľom
zistiť, či sú ciele liečby astmy dosiahnuteľné. Liečba bola zintenzívnená
každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla úplná kontrola alebo
najvyššia dávka skúšaného lieku. V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu
astmy dosiahlo viac pacientov liečených Seretidom ako pacientov liečených
samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.

Dobrá kontrola astmy bola dosiahnutá rýchlejšie pri Seretide než
pri samotnom ICS. Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého celého týždňa
s dobrou kontrolou u 50 % jedincov bola 16 dní v skupine so Seretidom
oproti 37 dňom v skupine s ICS. V podskupine astmatikov bez predošlej
liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie celého týždňa
s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe Seretidom oproti 23 dňom pri liečbe
ICS.

Celkové výsledky štúdie ukázali:

|Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú |
|kontrolu (WC) a úplnú kontrolu (TC) astmy |
| |Salmeterol/FP |FP |
|Liečba pred štúdiou | | |
| |WC |TC |WC |TC |
|Bez ICS (samotné SABA) |78 % |50 % |70 % |40 % |
|Nízka dávka ICS |75 % |44 % |60 % |28 % |
|(? 500 mikrogramov BDP alebo | | | | |
|ekvivalent/denne) | | | | |
|Stredná dávka ICS |62 % |29 % |47 % |16 % |
|(> 500 - 1 000 mikrogramov | | | | |
|BDP alebo ekvivalent/denne) | | | | |
|Súhrnné výsledky zo všetkých |71 % |41 % |59 % |28 % |
|3 úrovní liečby | | | | |


*Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo hodnoty
pľúcnych funkcií nižšie ako 80 % náležitých hodnôt a bez prebúdzania sa v
noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby
Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, hodnoty pľúcnych
funkcií vyššie alebo rovnajúce sa 80 % náležitých hodnôt, bez prebúdzania
sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu
liečby.

Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/100 mikrogramov dvakrát
denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so
stredne ťažkou perzistentnou astmou, u ktorých je rýchla kontrola astmy
nevyhnutná (pozri časť 4.2).

Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami
u 318 pacientov s perzistentnou astmou vo veku ? 18 rokov hodnotila
bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií (dvojnásobná dávka)
Seretidu dvakrát denne počas dvoch týždňov. V štúdii sa dokázalo, že
zdvojnásobenie počtu inhalácií v každej sile Seretidu počas až 14 dní
viedlo k malému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí spojených s beta-
agonistom (tremor; 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitácie; 6 [3 %] oproti 1
[< 1 %], svalové kŕče; 6 [3 %] oproti 1 [< 1 %]) a k podobnému výskytu
nežiaducich udalostí spojených s inhalačným kortikosteroidom (napr.
kandidóza ústnej dutiny; 6 [6 %] oproti 16 [8 %], zachrípnutie; 2 [2 %]
oproti 4 [2 %]) v porovnaní s jednou inhaláciou dvakrát denne. Malé
zvýšenie výskytu nežiaducich udalostí spojených s beta-agonistom sa musí
vziať do úvahy, ak lekár uvažuje o zdvojnásobení dávky Seretidu u dospelých
pacientov, ktorí si vyžadujú krátkodobé (až 14-dňové) zvýšenie liečby
inhalačným kortikosteroidom.

Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy
(Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART)

SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom
kontrolovaná, 28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej
bolo 13 176 pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 ?g
dvakrát denne) a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali
k obvyklej terapii astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku
? 12 rokov, mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale
nie LABA). Zaznamenalo sa, ak pacienti pri zaradení do štúdie používali
inhalačné kortikosteroidy, ale nebolo to požiadavkou štúdie. Primárnym
cieľovým ukazovateľom v štúdii SMART bol kombinovaný počet respiračných
úmrtí a respiračných život ohrozujúcich príhod.

Hlavné zistenia zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele
|Skupina pacientov |Počet udalostí |Relatívne |
| |predstavujúcich |riziko |
| |primárne cieľové |(interval |
| |ukazovatele /počet |spoľahlivosti |
| |pacientov |95 %) |
| |salmeterol |placebo | |
|Všetci pacienti |50/13 176 |36/13 179 |1,40 (0,91; |
| | | |2,14) |
|Pacienti používajúci |23/6 127 |19/6 138 |1,21 (0,66; |
|inhalačné steroidy | | |2,23) |
|Pacienti nepoužívajúci |27/7 049 |17/7 041 |1,60 (0,87; |
|inhalačné steroidy | | |2,93) |
|Afroamerickí pacienti |20/2 366 |5/2 319 |4,10 (1,54; |
| | | |10,90) |


(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95 %
spoľahlivosťou.)

Hlavné zistenia zo štúdie SMART podľa používania inhalačných steroidov pri
zaradení do štúdie:
sekundárne cieľové ukazovatele
| |Počet udalostí |Relatívne riziko|
| |predstavujúcich | |
| |sekundárne cieľové |(interval |
| |ukazovatele /počet |spoľahlivosti |
| |pacientov |95 %) |
| |salmetero|placebo | |
| |l | | |
|Respiračné úmrtie |
|Pacienti používajúci |10/6 127 |5/6 138 |2,01 (0,69; |
|inhalačné steroidy | | |5,86) |
|Pacienti nepoužívajúci |14/7 049 |6/7 041 |2,28 (0,88; |
|inhalačné steroidy | | |5,94) |
|Kombinované úmrtie spojené s astmou alebo život ohrozujúca |
|príhoda spojená s astmou |
|Pacienti používajúci |16/6 127 |13/6 138 |1,24 (0,60; |
|inhalačné steroidy | | |2,58) |
|Pacienti nepoužívajúci |21/7 049 |9/7 041 |2,39 (1,10; |
|inhalačné steroidy | | |5,22) |
|Úmrtie spojené s astmou |
|Pacienti používajúci |4/6 127 |3/6 138 |1,35 (0,30; |
|inhalačné steroidy | | |6,04) |
|Pacienti nepoužívajúci |9/7 049 |0/7 041 |* |
|inhalačné steroidy | | | |


(*= výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny
prípad. Údaje uvedené tučným písmom sú štatisticky významné s 95 %
spoľahlivosťou. Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke
dosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové
ukazovatele, ktorými boli kombinované úmrtia alebo život ohrozujúce príhody
z akejkoľvek príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia
z akejkoľvek príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.

Mechanizmus účinku:

Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú odlišný
spôsob účinku.

Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.


Salmeterol:

Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-
adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na vonkajšiu stranu
receptora.

Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, najmenej 12 hodín trvajúcu,
bronchodilatáciu v porovnaní s odporúčanými dávkami konvenčných krátkodobo
pôsobiacich beta-2-agonistov.

Flutikazónpropionát:

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má
glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je
zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy s nižším výskytom nežiaducich
účinkov ako pri systémovom podávaní kortikosteroidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalačnom podaní kombinácie salmeterolu a flutikazónpropionátu boli
farmakokinetické vlastnosti každej zložky podobné farmakokinetickým
vlastnostiam pozorovaným po ich samostatnom podaní. Pre účely
farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.

Salmeterol:

Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú
terapeutický účinok. Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu
obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme
z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml
alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.

Flutikazónpropionát:

Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii jednotlivej dávky
flutikazónpropionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne
5 - 11 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
U pacientov s astmou sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície
inhalačnému flutikazónpropionátu.

Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je
rýchla, potom sa predlžuje. Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý,
ale minimálne sa podieľa na systémovej expozícii v dôsledku nízkej
rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej
ako 1 %-ná perorálna dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa
lineárne zvyšuje systémová expozícia.

Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým
klírensom (1 150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave
(približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 91 %.

Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo,
hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú,
prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. V stolici sa nachádzajú aj
ďalšie neidentifikované metabolity.

Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Vo forme metabolitov
sa močom vylúči menej ako 5 % dávky. Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou
vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.

Deti a dospievajúci

Účinok 21-dňovej liečby Seretidom Inhaler 25/50 mikrogramov (2 inhalácie
dvakrát denne s objemovým nadstavcom alebo bez neho) alebo Seretidom Diskus
50/100 mikrogramov (1 inhalácia dvakrát denne) bol hodnotený u 31 detí vo
veku 4 až 11 rokov s ľahkou astmou. Systémová expozícia
flutikazónpropionátu bola podobná pri Seretide Inhaler s objemovým
nadstavcom (107 pg h/ml [95 % IS: 45,7; 252,2]) a pri Seretide Diskus
(138 pg h/ml [95 % IS: 69,3; 273,2]), ale nižšia pri Seretide Inhaler
(24 pg h/ml [95 % IS: 9,6; 60,2]). Systemová expozícia salmeterolu bola
podobná pri Seretide Inhaler, Seretide Inhaler s objemovým nadstavcom a pri
Seretide Diskus (126 pg h/ml [95 % IS: 70, 225], 103 pg h/ml [95 % IS: 54,
200], a 110 pg h/ml [95 % IS: 55, 219], v uvedenom poradí).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo
štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a
flutikazónpropionátom podávanými jednotlivo, boli prejavy spojené so
zvýšeným farmakologickým účinkom.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy
vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Zdá sa
však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách nie sú relevantné pre
podávanie odporúčaných dávok u človeka. V štúdiách na zvieratách sa toxické
účinky salmeteroliumhydroxynaftoátu na embryo a plod dokázali len pri
vysokých expozičných hladinách. Po súbežnom podávaní oboch liečiv v dávkach
spojených so známymi abnormalitami vyvolanými glukokortikosteroidmi sa u
potkanov zistil zvýšený výskyt transpozície pupočníkovej artérie
a nedokončenej osifikácie záhlavnej kosti.

Ukázalo sa, že propelent bez CFC, norflurán, nemal u rôznych druhov
zvierat, ktoré mu boli vystavené denne počas dvoch rokov, žiaden toxický
účinok pri veľmi vysokých aerosólových koncentráciách ďaleko prevyšujúcich
koncentrácie pravdepodobné u pacientov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán (HFA 134a).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým nezaklapne.

Nádobka s tekutinou je pod tlakom. Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej
25 (C. Nádobka sa nesmie prepichnúť, poškodiť ani spáliť, ani keď sa zdá
byť prázdna.

Tak ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, liečebný účinok
tohto lieku sa môže znížiť v prípade, ak je obal studený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Suspenzia sa nachádza v 8 ml tlakovej nádobke z hliníkovej zliatiny, ktorá
je z vnútornej strany lakovaná a uzavretá dávkovacím ventilom. Nádobky sú
vložené do plastových inhalátorov obsahujúcich rozprašovací náustok s
krytom proti prachu. K nádobke je pripojený počítač dávok, ktorý ukazuje,
koľko dávok lieku ešte zostáva. Číslo je vidno v okienku na zadnej strane
plastového inhalátora. Jedna tlaková nádobka obsahuje 120 inhalačných
dávok.

Inhalátory sú dodávané v škatuľkách, ktoré obsahujú:

1 inhalátor so 120 inhalačnými dávkami

alebo 3 inhalátory so 120 inhalačnými dávkami

alebo 10 inhalátorov so 120 inhalačnými dávkami – použitie len v
nemocnici/lekárni (na účely výdaja)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Seretide 50 Inhaler N: 14/0113/01-S
Seretide 125 Inhaler N: 14/0114/01-S
Seretide 250 Inhaler N: 14/0115/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.4.2001/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012