Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č 2 k notifikácii v registrácii lieku ev. č. 2011/02868



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Carbo medicinalis

2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŹENIE LIEKU
Liečivo: 1 tableta obsahuje 300 mg carbo activatus (aktívne uhlie).

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.



/Opis lieku/

Tablety Carbo medicinalis sú okrúhle, čiernej farby, z oboch strán
sploštené.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečivo sa môže používať na liečenie dospelých, dospievajúcich a detí od
troch rokov. Po konzultácii s lekárom sa môže podávať pacientom trpiacim
meteorizmom, nadmerným rozkladom potravy v čreve, hnačkou po nevhodnom
jedle, alebo pacientom so súčasným nálezom gastritídy a enteritídy. Dospelí
(vrátane gravidných a dojčiacich žien) trpiaci meteorizmom, nadúvaním,
hnačkami po nevhodnom jedle, môžu užívať tento liek bez konzultácie
s lekárom len krátky čas (nie dlhšie ako dva dni).
Pri otrave liekmi alebo chemickými látkami sa odporúča užívať Carbo
medicinalis len po porade s lekárom.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Na liečenie gastrointestinálnych ťažkostí, ak sa nevyžaduje medicínska
konzultácia (okrem prípadu hnačky, kde je dávka veľmi dôležitá), sa
odporúča 2 - 5 tabliet 3 – 4-krát denne. V prípade hnačky 10 - 12 tabliet 3
– 4-krát denne. V iných prípadoch dávkovanie určí lekár. Dospelí môžu pred
prehltnutím tablety rozhrýzť a zapiť vodou alebo čajom bez cukru. Tablety
sa môžu aj rozdrviť alebo nechať rozpustiť v malom množstve vody.

/Deti od troch rokov/
Deťom určí dávku a trvanie liečby lekár. Deti užívajú Carbo medicinalis vo
forme suspenzie, ktorá vznikne rozpustením tabliet v malom množstve vody
a potom sa zapije vodou alebo čajom bez cukru.


4.3. Kontraindikácie
Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa nemá užívať so zmrzlinou alebo čokoládou, pretože dochádza
k zníženiu účinku. V prípade otravy sa Carbo medicinalis podáva rozpustené
vo vode. Používa sa aj pri výplachu žalúdka. K 50 g lieku (rozdrvených
tabliet) sa pridá 400 ml vody a všetko sa dobre premieša. Vzniknutá hustá
suspenzia sa podáva perorálne pomocou sondy v množstve približne 50 ml na
kg a potom sa odstráni odsatím alebo zvracaním. Postup sa niekoľkokrát
opakuje.

4.5. Liekové a iné interakcie
Carbo medicinalis môže v rôznom rozsahu znižovať absorpciu iných liekov zo
zažívacieho traktu, napr. salicylátov, barbiturátov, glutetimidu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Kategória B. liek sa môže používať len ak je to nevyhnutné.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Carbo activatus môže niekedy spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti, napr.
vracanie, najmä u detí a zápchu. Pri vracaní môže dojsť k aspirácii do
pľúc. Po užití aktívneho uhlia stolica má čierne sfarbenie.

4.9. Predávkovanie
(príznaky, prvá pomoc, antidotá)
Predávkovanie môže spôsobiť zápchu, ktorú možno liečiť laxatívami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbens.
ATC kód: A07BA01

Carbo activatus je práškové aktívne uhlie s vysokou absorbčnou schopnosťou.
Po perorálnom podaní neselektívne viaže rôzne látky v gastrointestinálnom
trakte, vrátane látok, ktoré zvyšujú peristaltiku a prechod tekutín do
čreva, bakteriálnych toxínov, baktérii, liekov, produktov hnilobných
procesov, črevných plynov, toxických látok. Zabraňuje ich absorpcii
v tráviacom trakte ako aj spätnému vstrebávaniu látok vylúčených do čreva,
napr. počas enterohepatálnej cirkulácie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne uhlie absorbuje všetko, čo sa vyskytuje v čreve, nielen toxické
látky. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach žalúdka alebo vracanie.
V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak sa po podaní aktívneho
uhlia podá laxatívum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť je overená dlhoročným podávaním lieku. Môže sa používať aj bez
konzultácie s lekárom. 1 g aktívneho uhlia môže absorbovať 1,8 g chloridu
ortutnatého, 400 mg fenolu, 800 mg morfínu, ale len 300 mg etylalkoholu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharosum (sacharóza), povidonum (povidón), magnesii stearas (stearan
horečnatý).

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať na suchom mieste pri teplote 15( – 25( C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Papierová škatuľa s 2 AL/PVC blistrami. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú potrebné špeciálne inštrukcie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0069/89-S

9. PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
06/2011.