Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02719


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOSORB
tableta
(Carbo activatus)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Carbosorb obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Carbosorb a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Carbosorb
3. Ako užívať Carbosorb
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carbosorb
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CARBOSORB A NA ČO SA POUŽÍVA

Carbosorb patrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré
pohlcuje plyny a toxické látky z tráviaceho systému.

Carbosorb je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3
roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo (najviac 2 dni) užívať
dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien a mladiství
pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou, pri výskyte menej závažných
črevných infekcií spôsobených vírusmi a baktériami a pri dráždivom tračníku
a po porade s lekárom u akútnych otráv toxickými látkami.

Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek
podávaný len po odporúčaní lekára.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí, ktorí trpia vredovým
zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom
potravy v čreve, alebo hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných
základných ochorení (cukrovka). Liek sa užíva tiež pri diagnostickom
vyšetrení žlčníka a žlčových ciest.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOSORB

Neužívajte Carbosorb
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku
Carbosorb

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carbosorbu
Ak trpíte:
- vredovým zápalom hrubého čreva
- zápalom sliznice žalúdka
- nadmerným rozkladom potravy v čreve
- hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných základných ochorení
(cukrovka)
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním
Carbosorbu s lekárom.

Užívanie iných liekov
Účinky Carbosorbu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Carbosorb ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:
- znižuje účinky antikoncepčných prípravkov užívaných ústami a
preto je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbosorbu
poistili aj inou formou antikoncepcie.
- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných
ústami, preto musí byť medzi užitím Carbosorbu a užitím iných
liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbosorbu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa
rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Odporúča sa užívať Carbosorb dve
hodiny po jedle alebo užití iného lieku ústami.
Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Carbosorb sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carbosorb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ CARBOSORB

Vždy užívajte Carbosorb presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 2 dni. Odporúčané dávky sú
nasledujúce.

Dospelí a mladiství:
Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe menej závažných črevných infekcií
spôsobených vírusmi a baktériami a pri dráždivom
tračníku je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne. Pri akútnej hnačke spôsobenej
diétnou chybou a podozrení na otravu je možné zvýšiť dávku na 10 - 12
tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne, pri hnačke zvyčajne 4 -
5 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú
a obsah pohára sa vypije. Tablety sa môžu rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť
vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne
rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa
zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Ak užijete viac Carbosorbu, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne
nepriechodnosť čriev.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.


Ak prestanete užívať Carbosorb
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Carbosorb môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:
- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,
- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do
tráviaceho ústrojenstva,
- vyššie dávky môžu spôsobiť zápchu alebo vracanie a následne
nepriechodnosť čriev.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOSORB

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbosorb po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbosorb obsahuje

4. Liečivo je carbo activatus. Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo
activatus.
5. Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %,
želatína, mastenec,
stearan horečnatý a sodná soľ karboxymetylškrobu.

Ako vyzerá Carbosorb a obsah balenia
Čierne okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.
Balenie obsahuje 20 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02719



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CARBOSORB


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie
spôsobené vírusmi a baktériami, hnačka vyvolaná v priebehu iných základných
ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý
tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída, diagnostické
vyšetrenie žlčníka a žlčových ciest.
Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.

1. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství:
Zvyčajne sa užívajú 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne. Pri hnačke a
intoxikácii je možné zvýšiť dávku na 10 - 12 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne, pri hnačke 4 - 5
tabliet 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a
obsah pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo
rozdrviť a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá
vznikne rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku
dieťa zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

2. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov.

3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbosorb tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť
krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým
účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním
Carbosorbu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré
používajú perorálne kontraceptíva, by sa v období užívania Carbosorbu mali
poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbosorb tablety nepostačujú pri
liečbe infekčnej hnačky.

4. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbosorb súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože
ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

5. Fertilita, gravidita a laktácia

Carbosorb sa môže užívať počas gravidity a laktácie.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

7. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne
zafarbenie stolice.

8. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť vracanie alebo zápchu a ileus. Pri náhodnom
požití nezisteného množstva tabliet dieťaťom je potrebné vyvolať vracanie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens, Aktívne uhlie
ATC kód: A07BA01

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými a
protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva,
ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty,
toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré
týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy
uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých
toxických látok alebo ich metabolitov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa
neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po
perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými
účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym
traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach
žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak
sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku. Adsorbenciá je
možné použiť u všetkých pacientov s hnačkou, zvlášť sú vhodné u hnačiek
spôsobených vírusmi, diétnymi chybami a u kvasných dyspesií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, cellulosum microcristallinum, glycerolum 85 %, gelatina,
talcum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natricum

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
b) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre
používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0064/72-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26. 10. 1972


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010