Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7631

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Názov lieku Ringer´s injection „Fresenius“

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
/Liečivá:/ natrii chloridum (chlorid sodný) 8,60 g, kalii chloridum
(chlorid draselný) 0,30 g,
calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,33 g
v 1000ml.
/Pomocné látky:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Elektrolyty: Na+ 147,0 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca 2+ 2,25 mmol/l, Cl-
155,5 mol/l
Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilium.

Charakteristika
Ringer´s injection „Fresenius“ je sterilný, apyrogénny roztok základných
iónov určený na parenterálne intravenózne podanie. Neobsahuje žiadne
antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Ako
izotonický roztok je vhodný na parenterálne doplnenie iónov.

Indikácie
-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby
tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych
tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice,
kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

Kontraindikácie
Podanie roztoku je kontraindikované pri srdcovom zlyhávaní, ťažkej renálnej
insuficienicii a ťažkých edematóznych stavoch s retenciou sodíkových iónov
napríklad tiež pri zlyhaní pečene a Addisonovej chorobe. Bližšie informácie
v časti Upozornenia.


Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom
samotným zahŕňajú: febrilná reakcia, zápal v mieste podania injekcie,
flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta podania injekcie,
hypervolémiualebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.
Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liečivami pridanými do roztoku. Povaha
pridanej látky určí pravdepodobnosť iných nežiaducich účinkov.

Interakcie
Vápnik znižuje vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové
diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.
Pri použití unfúzneho intravenózneko roztoku ako nosného alebo
zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi podľa veku, váhy, laboratórnych výsledkov
plazmatickej hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilancie objemu tekutín
a klinického stavu chorého. Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7
ml/min., tj. cca 500 ml/hod, ale maximálne 1000 ml/24 hodín.

Upozornenie
U chorého sa majú pri dlhodobej terapii priebežne sledované laboratórne
hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (stav
hydratácie, obehová kompenzácia a pod.).
Zvýšenú opatrnosť vyžadujú chorí liečení kortikosteroidmi alebo
kortikotropnými hormónmi.
Podávanie sodíkových iónov sa má starostlivo zvážené pri zlyhávaní
obehového systému, renálnej insuficiencii, pri edematóznych stavoch
s retenciou sodíka a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy
s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou.
Podávanie vápnikových a draslíkových iónov sa má kontrolovať pri
ochoreniach kardiovaskulárneho systému, hlavne pri súčasnom podávaní
digitálisových preparátov alebo renálnej insuficiencii.
Intravneózne podávanie týchto roztokov môže spôsobiť hyperhydratáciu,
poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
Pred aplikáciou sa má zmes skontrolovať, či zodpovedá sfarbenie, čistota,
priehľadnosť a prítomnosť zrazeniny. Pri aplikácii krvi je nutné použiť iný
infúzny set, pretože pri kontakte s iónmi vápnika môže nastať koagulácia.
Nepoužitý zvyšok fľaše alebo vaku zlikvidujte!

Predávkovanie
Liečba je v prípade hyperhydratácie alebo iónovej disbalancie symptomatická
podľa klinického stavu a laboratórneho nálezu pacienta.

Varovanie
Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo
premiešajte a ihneď podávajte!

Balenie
Sklenená fľaša :
1 x 100ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml)
6 x 1000 ml,
12 x 250 ml (500 ml, 1000 ml)
16 x 250 ml,
20 x 100 ml.


Polyolefinový vak – FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša:
1x 100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml)
10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),
20 x 250 ml (500 ml),
30 x 250 ml, 40x100 ml.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote 5°C – 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie textu

Január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7631

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU Ringer´s injection „Fresenius“

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivá:/ Natrii chloridum 8,60 g, Kalii chloridum 0,30 g, Calcii
chloridum dihydricum 0,33 g

Na+ 147,0 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca 2+ 2,25 mmol/l, Cl- 155,5 mol/l
Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby
tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.
-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych
tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice,
kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určí lekár.
Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu.

4.3. Kontraindikácie
Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík potrebné
starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli,
pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a ťažkej renálnej
insuficiencii
Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú
kardiotonické glykozidy.

4. Špeciálne upozornenia
Izotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne pri kontrole
rýchlosti prietoku.
Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto by mal byť
predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia
k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových
ochoreniach, atď.
Uchovajte mimo dosahu detí!

4.5. Liekové a iné interakcie
Soli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové
diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Roztok nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
alebo iné náradie.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky môžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom
samotným zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu.
Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie
a kalcifikáciu mäkkých tkanív.

4.9. Predávkovanie
Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC kód: B 05 BB 01
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov,
elektrolyty

1. Farmakodynamické vlastnosti
Ringerov roztok obsahuje koncentráciu elektrolytov, ktorá sa približuje
elektrolytovému zloženiu plazmy.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými
membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa
koncentračných gradientov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú
relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a
zvieracej plazmy.
Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.
Bezpečnosť možných prídavných látok treba zvážiť osobitne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Kompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred
podaním overená (dokázaná).

6.3. Čas použiteľnosti
Sklenené fľaše: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky
PE fľaša : 3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 5 - 25 şC .

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa.
/Veľkosť balenia:/
1 x 100ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml)
6 x 1000 ml,
12 x 250 ml (500 ml, 1000 ml)
16 x 250 ml,
20 x 100 ml.

Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov,
kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša - polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná
informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.
/Veľkosť balenia/:
1x 100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml)
10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),
20 x 250 ml (500 ml),
30 x 250 ml, 40x100 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo
premiešajte a ihneď podávajte!

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala
(Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76 / 0120 / 98 – S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
Dátum registrácie 12.03.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2008