Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2b k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č. 2011/2689


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Beclomet Nasal Aqua 50 ?g
nosová suspenzná aerodisperzia

Beklometazóndipropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Beclomet Nasal Aqua a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Beclomet Nasal Aqua
3. Ako používať Beclomet Nasal Aqua
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Beclomet Nasal Aqua
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BECLOMET NASAL AQUA A NA ČO SA POUŽÍVA

Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.
Keď sa aplikujú lokálne na nosovú sliznicu, zmierňujú zápal a opuch.

Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a vazomotorickej nádchy
(nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BECLOMET NASAL AQUA

Nepoužívajte Beclomet Nasal Aqua
- keď ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo na
niektorú z ďalších zložiek Beclomet Nasal Aqua.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beclomet Nasal Aqua
- keď máte infekciu alebo ulceráciu (tvorba vredov) nosovej sliznice
- keď máte sklon k opakujúcemu sa krvácaniu z nosa
- keď ste mali zranenie alebo chirurgický zásah na nose
- keď máte neliečenú mykotickú, bakteriálnu alebo systémovú vírusovú
infekciu
- keď máte astmu liečenú steroidmi
- keď máte tuberkulózu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
O používaní tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia rozhoduje lekár.
Poraďte sa so svojim lekárom, ak otehotniete alebo chcete otehotnieť
alebo ak dojčíte počas liečby s Beclomet Nasal Aqua.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U tohto nosového spreja neboli zistené účinky na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Beclomet Nasal Aqua
Benzalkóniumchlorid je dráždivý a môže spôsobiť podráždenie kože a
bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).


3. AKO POUŽÍVAŤ BECLOMET NASAL AQUA

Váš lekár rozhodol o správnej dávke a dĺžke Vašej liečby v závislosti na
Vašom stave, ktorý lieči. Vždy používajte Beclomet Nasal Aqua presne tak,
ako Vám povedal Váš lekár a nikdy si sami dávku nemeňte. Ak máte dojem, že
účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako šesť rokov je 1 – 2 vstreky
do každej nosovej dierky dvakrát denne. Celková denná dávka nemá prekročiť
osem vstrekov (4 vstreky do každej nosovej dierky).

Beclomet Nasal Aqua sa neodporúča podávať deťom do 6 rokov.

Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu alergickej a
vazomotorickej nádchy. Je určený na pravidelné používanie. Nezmierňuje
príznaky ako upchatý nos alebo sekréciu (vylučovanie) z nosa rýchlo.
Najlepší účinok sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby.

Pri liečbe sezónnej alergickej nádchy sa má začať liečba pred začiatkom
peľovej sezóny.

Tento liek nelieči príznaky alergie na očiach. Váš lekár Vám môže predpísať
iný liek na liečbu očí.

Návod na použitie

Úvod:

1. Fľašu dôkladne pretrepte a odložte ochranné viečko.

2. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim
dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a
prostredníkom.

3. Vstrek: Stlačte hornú časť oproti dnu fľaše. Pred prvým podaním lieku
vystreknite liek 3-6-krát do vzduchu, kým sa dosiahne uvoľnenie úplnej
dávky z fľaše. Odporúča sa takto postupovať aj neskôr, po tom, keď ste
sprej dlhšiu dobu nepoužívali, pričom stačí naprázdno stlačiť dávkovač
len 1-2-krát.

Používanie:

1. Vyfúkajte si nos.

2. Fľašu s liekom dobre pretrepte a odložte ochranné viečko.

3. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim
dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a
prostredníkom. Stlačením hornej časti oproti dnu fľaše dôjde k uvoľneniu
dávky.


4. Časť, ktorá sa vkladá do nosa, umiestnite do nosovej dierky tak, ako to
ukazuje Obrázok 2, a druhú dierku si upchajte jemným stlačením prstom.
Hlavu nakloňte
mierne dopredu. Vstreknite si odporúčanú dávku raz do nosa a súčasne nosom
zhlboka
vdýchnite.

5. Vyberte nosový aplikátor z nosovej dierky a vydýchnite ústami. Ak má
liek tendenciu vytekať z nosovej dierky, jemne sa nosom nadýchnite
a potiahnite.

6. Zopakujte kroky 4 a 5 pre druhú nosovú dierku.

7. Ak používate 2 vstreky do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4, 5
a 6.

8. Utrite nosový aplikátor a nasaďte ochranné viečko.

Čistenie:

1. Oddeľte jemným ťahom nosový aplikátor od fľaše (Obrázok 3).
2. Nosový aplikátor a ochranné viečko opláchnite teplou vodou.
3. Dôkladne vysušte.
4. Zložte jednotlivé časti späť.

Ak použijete viac Beclomet Nasal Aqua, ako máte

Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorá je uvedená na štítku od lekárnika
alebo ako Vám odporučil Váš lekár. Máte užiť len toľko koľko Vám odporučil
lekár. Použitie lieku vo vyššej alebo nižšej dávke Vám môže zhoršiť
príznaky.
Ak zabudnete použiť Beclomet Nasal Aqua

Ak zabudnete jednu dávku, použite nasledujúcu vo zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, alebo dve dávky za sebou, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Uistite sa, že máte zásobu lieku v prípade dovolenky
a cestovania.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beclomet Nasal Aqua môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Po použití spreja môžete trochu kýchať a môžete cítiť nepríjemnú chuť
a čuch.

Zriedkavo (u menej ako jedného pacienta z 1000) môže tento liek spôsobiť
suchosť a podráždenie v nose a v hrdle, ulceráciu (tvorba vredov)
nosovej sliznice a prederavenie nazálneho septa (membrány oddeľujúcej
nosové dierky), krvácanie z nosa a bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavo (u menej ako jedného pacienta z 10000) môže tento liek
spôsobiť šedý zákal očnej šošovky, alergické reakcie vrátane kožných
vyrážiek, žihľavku, svrbenie alebo sčervenanie alebo opuchnutie tváre,
pier alebo hrdla, alebo skrátený dych a/alebo chrčanie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať liečba nazálnymi kortikosteroidmi
vplyv na normálnu produkciu steroidov v tele. Toto je
pravdepodobnejšie, keď sú vysoké dávky podávané dlhodobo. Jedným zo
vzácnych účinkov je spomalenie rastu detí. Deťom, ktoré užívajú túto
liečbu dlhodobo, bude lekár pravidelne kontrolovať výšku.

Informujte Vášho lekára ak:

. cítite bolesť nosa alebo hrdla alebo ste veľmi krvácali z nosa po použití
nosového spreja.

. máte problémy s očami, ktoré nie sú súčasťou Vašich zvyčajných
príznakov sennej nádchy, zvlášť bolesť alebo rozmazané videnie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BECLOMET NASAL AQUA

Uzavretá fľaša: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Otvorená fľaša: Fľaša, ktorá sa používa, sa má spotrebovať do 6 mesiacov po
otvorení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte
v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Beclomet Nasal Aqua po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beclomet Nasal Aqua obsahuje

- Liečivo je beklometazóndipropionát. Každý vstrek obsahuje 50
mikrogramov liečivej látky.

- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodá glukóza, disperzná celulóza,
benzalkóniumchlorid, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková – na
úpravu pH, čistená voda.


Ako vyzerá Beclomet Nasal Aqua a obsah balenia

Biela alebo takmer biela suspenzia. Sprej: jemná hmla.

Veľkosti balenia: jedna 10 ml fľaša obsahuje 80 dávok a jedna 23 ml fľaša
obsahuje 200 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011..



-----------------------


Obrázok 1



Obrázok 2

[pic]

Obrázok 3

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č. 2011/02689

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Beclomet Nasal Aqua 50 ?g
nosová suspenzná aerodisperzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,09 ml) obsahuje 50 mikrogramov beklometazóndipropionátu.

1 ml suspenzie obsahuje 555 mikrogramov beklometazóndipropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela alebo takmer biela suspenzia. Sprej: jemná hmla.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

. Profylaxia a liečba celoročnej a sezónnej alergickej rinitídy, vrátane
sennej nádchy.
. Vazomotorická rinitída.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nosová aerodisperzia Beclomet Nasal Aqua 50 ?g je určená len na
intranazálne použitie.

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov

Odporučená dávka je 1-2 vstreky (50-100 mikrogramov) dvakrát denne (200-400
mikrogramov/deň) do každej nosovej dierky. Na udržanie príznakov ochorenia
pod kontrolou sa má použiť najnižšia účinná dávka.

Celková denná dávka by nemala prekročiť osem vstrekov (400 mikrogramov).

Pre úplný terapeutický prínos je potrebné pravidelné používanie. Nutná je
spolupráca pacienta pri dodržiavaní pravidelného rozvrhu dávkovania, malo
by sa mu tiež vysvetliť, že maximálna úľava nemusí byť dosiahnutá po prvých
pár použitiach.

Neodporúča sa používať u detí mladších ako šesť rokov kvôli nedostatočným
klinickým údajom.

Po dosiahnutí kontroly príznakov ochorenia je možné udržiavať tento stav
s menším počtom vstrekov.

V liečbe sa nemá pokračovať, ak sa po troch týždňoch používania nedostaví
výrazné zlepšenie príznakov.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na beklometazóndipropionát alebo na niektorú z pomocných
látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Systémové účinky intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä
pri vysokých dávkach predpísaných na dlhšie obdobie. Výskyt týchto účinkov
je oveľa menej pravdepodobný než pri perorálnych kortikosteroidoch a môžu
sa líšiť medzi jednotlivými pacientmi a medzi rôznymi liekmi
kortikosteroidov. Prípadné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm,
Cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rýchlosti rastu detí
a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických a
behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej aktivity, porúch spánku,
úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí).

Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí dlhodobo užívajúcich
intranazálne kortikosteroidy. Ak je rast spomalený, terapia by sa mala
prehodnotiť s cieľom redukovať dávku nazálneho kortikosteroidu, podľa
možnosti na čo najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly
príznakov. Okrem toho je treba zvážiť odporučenie pacienta k pediatrickému
špecialistovi.

Liečba vyššími, než odporučenými dávkami môže mať za následok klinicky
závažnú adrenálnu supresiu. Ak existujú dôkazy o užívaní vyšších než
odporučených dávok, je treba zvážiť prídavnú liečbu systémovými
kortikosteroidmi v období záťaže alebo chirurgického zákroku.

Opatrnosť je potrebná pri prevádzaní pacientov zo systémových
kortikosteroidov na liečbu s Beclomet Nasal Aqua 50 ?g, ak sú u nich dôvody
pre podozrenie na zhoršenú adrenálnu funkciu.

Mimoriadnu starostlivosť si vyžadujú pacienti s rekurentnou epistaxiou,
poranením alebo chirurgickým zákrokom na nose, s neliečenou mykotickou,
bakteriálnou alebo systémovou vírusovou infekciou, astmou alebo
tuberkulózou.

Infekcie nazálnych ciest a prínosových dutín je potrebné adekvátne liečiť,
ale nevytvárať špecifickú kontraindikáciu k liečbe nosovou
aerodisperziou Beclomet Nasal Aqua 50 ?g.

Aj keď nosová aerodisperzia Beclomet Nasal Aqua 50 ?g v mnohých prípadoch
pomáha pri sezónnej alergickej rinitíde, môže byť pri silnom nápore letných
alergénov v niektorých prípadoch nutné použitie vhodnej prídavnej liečby,
zvlášť na kontrolu očných príznakov.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú popísané žiadne interakcie medzi lokálne podávaným beklometazónom a
inými liekmi. Avšak súčasné podávanie iných systémových alebo inhalačných
steroidov môže spôsobiť tlmiaci efekt na funkciu kôry nadobličiek.

6. Gravidita a laktácia

Gravidita:

Použitie beklometazóndipropionátu počas gravidity je možné len v prípade,
že terapeutický prínos lieku pre gravidnú pacientku je vyšší ako
potenciálne riziko pre plod.

Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti použitia u gravidných
žien. Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť
abnormality fetálneho vývoja, vrátane rázštepu ďasna a retardácie
vnútromaternicového rastu. Preto môže byť veľmi malé riziko takýchto
účinkov na ľudský plod. Malo by sa uviesť, že zmeny plodu u zvierat sa
vyskytujú po relatívne veľkom systémovom vystavení vplyvu. Nosová
aerodisperzia Beclomet Nasal Aqua 50 ?g dodáva beklometazóndipropionát
priamo do nazálnej sliznice, a tak minimalizuje systémové vystavenie
vplyvu.

Laktácia:

Žiadne špecifické štúdie nesledujú prestupovanie beklometazóndipropionátu
do mlieka samíc v období laktácie. Je potrebné pripomenúť, že
beklometazóndipropionát prestupuje do materského mlieka, ale pri dávkovaní
obvyklom pre priame intranazálne podanie je nízka teoretická možnosť, že sa
v mlieku vytvorí významná hladina.

Použitie beklometazóndipropionátu u dojčiacich matiek je možné len
v prípade, že terapeutický benefit preváži potenciálne riziko pre matku
a dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri používaní Beclomet Nasal Aqua 50 ?g nebol zistený vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoskupené nižšie podľa MedDRA tried orgánových
systémov. Frekvencia je vyjadrená nasledovne:
Veľmi časté (> 1/10), Časté (> 1/100, < 1/10), Menej časté (> 1/1000, <
1/100), Zriedkavé (>1/10 000, < 1/1000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.

|Trieda orgánových |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného |Reakcie |Dyspnoe a/alebo |
|systému |precitlivenosti* |bronchospazmus, |
| | |anafylaktoidné/anafylak|
| | |tické reakcie |
|Poruchy nervového |Nepríjemná chuť a čuch,| |
|systému |bolesti hlavy | |
|Ochorenia oka |Zvýšený vnútroočný tlak|Katarakta |
| |alebo glaukóm | |
|Poruchy dýchacej |Suchosť a podráždenie | |
|sústavy, hrudníka |nosa a hrdla, kýchanie,| |
|a mediastína |epistaxia, ulcerácia | |
| |sliznice, perforácia | |
| |nosového septa | |


* Hlásili sa vyrážky, urtikária, pruritus, erytém a edém očí, tváre, pier
a hrdla. Priama súvislosť medzi týmito reakciami a liečbou nosovou
aerodisperziou beklometazóndipropionátu sa však nepotvrdila.

Systémové účinky intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť, najmä
keď sa dlhodobo používajú vysoké dávky.

U detí, ktoré dostávali intranazálne steroidy sa hlásilo spomalenie
rýchlosti rastu.

9. Predávkovanie

Jediný škodlivý účinok, ktorý je následkom inhalácie veľkého množstva lieku
v krátkom časovom období je supresia hypotalamo-hypofyzárno-adrenálnej
(HPA) funkcie. Nie je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia. Liečba
nosovou aerodisperziou Beclomet Nasal Aqua 50 ?g má pokračovať odporučenými
dávkami. HPA funkcia sa upraví v priebehu jedného alebo dvoch dní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, ATC kód: R01AD01

Po lokálnom podaní beklometazónu 17,21-dipropionátu (BDP) vznikajú silné
protizápalové a vazokonštrikčné účinky.

BDP je prekurzor so slabou afinitou k viazaniu kortikosteroidných
receptorov. Je hydrolyzovaný enzýmami esterázy na vysoko aktívne metabolity
beklometazón 17-monopropionátu (B-17-MP), ktorý má vysokú lokálnu
protizápalovú aktivitu.

BDP poskytuje preventívnu základnú liečbu sennej nádchy, keď sa užíva pred
nástupom alergénov.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po intranazálnom podaní BDP bola systémová absorpcia stanovená podľa
merania plazmatických koncentrácií jeho aktívneho metabolitu B-17-MP,
ktorého absolútna biologická dostupnosť po intranazálnom podaní bola 44%.
Po intranazálnom podaní je <1% dávky absorbované nosovou sliznicou. Zvyšok
po vyčistení nosa, buď stečením alebo mukociliárnym klírens, je dostupný
pre absorpciu z gastrointestinálneho traktu.

Po perorálnom podaní BDP bola systémová absorpcia tiež stanovená podľa
merania plazmatických koncentrácií jeho aktívneho metabolitu B-17-MP,
ktorého absolútna biologická dostupnosť po intranazálnom podaní bola 41%.

Po perorálnej dávke je B-17-MP absorbovaný pomaly s maximálnymi
plazmatickými koncentráciami dosiahnutými 3-5 hodín po podaní.

Metabolizmus

BDP sa po perorálnom alebo intranazálnom podaní veľmi rýchlo uvoľňuje
z cirkulácie a plazmatické koncentrácie sú nezistiteľné (<50 pg/ml).
Väčšina prehltnutej dávky BDP sa rýchlo metabolizuje pri jej prvom prechode
pečeňou. Hlavným produktom metabolizmu je aktívny metabolit B-17-MP. Tiež
sa vytvárajú bezvýznamné neaktívne metabolity beklometazón-21-monopropionát
(B-21-MP) a beklometazón (BOH), ale tieto len malou mierou prispievajú
k systémovej expozícii.

Distribúcia

Väzivová distribúcia BDP v ustálenom stave je mierna (20 l), ale
rozsiahlejšia je u B-17-MP (424 l). Väzba BDP na bielkoviny plazmy je
mierne vysoká (87%).

Eliminácia

Eliminácia BDP a B-17-MP je charakterizovaná vysokým klírens v plazme (150
a 120 l/h) s príslušnými konečnými eliminačnými polčasmi 0,5 a 2,7 h. Po
perorálnom podaní titrovaného BDP, približne 60% dávky sa vylúčilo stolicou
za 96 hodín, hlavne v podobe voľných a konjugovaných polárnych metabolitov.
Približne 12% dávky sa vylúčilo vo forme voľných a konjugovaných polárnych
metabolitov močom.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne klinicky
relevantné nálezy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Polysorbát 80
Bezvodá glukóza
Disperzná celulóza
Benzalkóniumchlorid
Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková – na úpravu pH
Čistená voda

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

Uzavretá fľaša: 3 roky
Otvorená fľaša: 6 mesiacov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uzavretá fľaša:
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Otvorená fľaša:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

5. Druh obalu a obsah balenia

Obal: HDPE plastová fľaša s pumpou pripevnenou k ústiu fľaše. Plastový
nástavec na aplikáciu do nosa a ochranný kryt nástavca.

Veľkosti balenia: 1x9 ml (70 dávok), 1x10 ml (80 dávok), 1x23 ml (200
dávok).

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacient má byť poučený, aby si pred prvým použitím pozorne prečítal
inštrukcie na použitie v písomnej informácii pre používateľov. Pred
použitím je potrebné fľašu dôkladne pretrepať. Pred prvým podaním lieku je
potrebné vystreknúť liek 3-6-krát do vzduchu, kým sa dosiahne uvoľnenie
úplnej dávky z fľaše. Odporúča sa takto postupovať aj neskôr, keď sa liek
dlhšie nepoužíva, pričom stačí naprázdno stlačiť dávkovač len 1-2-krát. Po
použití sa má nosový aplikátor utrieť do čista. Nosový aplikátor a ochranný
kryt sa môžu oplachovať teplou vodou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0309/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.8.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 7/2011