Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/01048


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNIFLOX® 0,3 %

Očná / ušná roztoková instilácia

Ofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Uniflox® 0,3 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Uniflox® 0,3 %
3. Ako používať Uniflox® 0,3 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Uniflox® 0,3 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE UNIFLOX® 0,3 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Uniflox® 0,3 % je roztok na podanie do oka a ucha. Obsahuje liečivú látku
ofloxacín. Ofloxacín je baktericídne (usmrcujúci baktérie) chinolónové
chemoterapeutikum. Uniflox® 0,3 % pôsobí pri mnohých bakteriálnych
infekciách oka a ucha tým, že špecifikým spôsobom zasahuje do životného
procesu bakterií a bráni ich množeniu.

/Oči:/
Liečba bakteriálnych infekcií predných častí oka spôsobených
mikroorganizmami citlivými na ofloxacín: bakteriálne zápaly spojovky,
rohovky, mihalníc, slzných ciest, jačmeň, vlčie zrno, vredy rohovky.
Príprava k operáciám oka a doliečenie po vnútroočných operáciách, po
odstránení cudzieho telieska a po očných úrazoch ako prevencia infekcie.
Ako doplnok celkovej liečby pri hnisavých zápaloch vnútroočných štruktúr.


/Uši:/
Liečba infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na ofloxacín u
dospelých a detí od 12 rokov, liečba infekčných zápalov vonkajšieho
zvukovodu, chronického hnisavého zápalu stredného ucha s prederavením
ušného bubienka, u dospelých prevencia infekcií pri ušných operáciách.
U detí od 1 do 11 rokov liečba infekčných zápalov vonkajšieho zvukovodu
a akútneho zápalu stredného ucha s tympanostómiou (preťatie a odklopenie
bubienka).


Uniflox® 0,3 % očná / ušná instilácia sa môže podávať dospelým, mladistvým
a deťom od 1 roku.





2. SKÔR AKO POUŽIJETE UNIFLOX® 0,3 %

Nepoužívajte Uniflox® 0,3 %
- keď ste alergický (precitlivený) na ofloxacin, iné chinolóny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- pri chronických zápaloch spojoviek nebakteriálneho pôvodu
- pri infekčných zápalových ochoreniach oka resp. ucha vyvolaných
mikroorganizmami necitlivými na ofloxacín.
- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok


Používanie iných liekov
Účinky lieku Uniflox® 0,3 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má vedieť o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti
užívate alebo začnete užívať a to na lekársky predpis, alebo i bez neho.
Lieky obsahujúce horčík, hliník, železo a zinok znižujú vstrebávanie
ofloxacínu.
Ak používate aj iné očné, resp. ušné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich
súčasného používania s lekárom. Bez odporúčania lekára nepoužívajte súčasne
iné očné, ušné lieky.


Používanie Uniflox®u 0,3 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú / ušnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie
žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pre podávanie lieku Uniflox® 0,3 % matkám v období tehotenstva a dojčenia
musia byť zvlášť závažné dôvody.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže
sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov. Odporúča sa preto
tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15 minút po aplikácii lieku.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Uniflox®u 0,3 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním
lieku Uniflox® 0,3 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé
kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20
minút po nakvapkaní lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ UNIFLOX® 0,3 %

Vždy používajte Uniflox® 0,3 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne
liek Uniflox® 0,3 % je používaný nasledovne:

/Oči:/
/Dospelí:/
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Prvé dva dni sa do
spojovkového vaku zvyčajne kvapkajú 1–2 kvapky každú hodinu, ďalšie 2 až 3
dni 6 až 8-krát denne 1-2 kvapky v pravidelných časových intervaloch.
Liečba má trvať najmenej 7 dní (3 dni po ústupe hnisavého sekrétu) a nemá
presiahnuť 14 dní.




/Deti od 1 roka:/

Použitie a dávkovanie musí zvlášť odporučiť oftalmológ a celá liečba musí
prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 5-
krát denne maximálne po dobu 7 dní.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Uniflox®u
0,3 % vybrať. Po aplikácii Uniflox®u 0,3 % počkajte aspoň 20 minút pred
opätovným vložením kontaktných šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



/Uši:/
Pred aplikáciou do ucha sa odporúča zohriať roztok podržaním fľaštičky
v dlani 1-2 minúty, aby sa zabránilo závratom, ktoré môžu nastať po
aplikácii studeného roztoku. Ušný roztok sa má aplikovať do vonkajšieho
zvukovodu v ľahu, v pozícii postihnutým uchom smerom nahor. V tejto polohe
je vhodné zotrvať aspoň 5 minút po aplikácii. Za účelom lepšieho prieniku
ušného roztoku do stredného ucha sa odporúča, aby si pri aplikácii pacient
prstom vytlačil ušný hrbolček smerom von.


/Dospelí a deti od 12 rokov:/
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri liečbe zápalu vonkajšieho
zvukovodu sa zvyčajne aplikuje 10 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní. Pri
liečbe chronického hnisavého zápalu stredného ucha s perforáciou ušného
bubienka sa podáva 10 kvapiek 2-krát denne počas 14 dní.

/Deti od 1 do 11 rokov//:/
Použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť otorinolaryngológ a celá
liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa pri zápale
vonkajšieho zvukovodu a akútnom zápale stredného ucha s tympanostómiou
(preťatie a odklopenie bubienka) aplikuje 5 kvapiek 2-krát denne počas 10
dní.


Ak použijete viac Uniflox®u 0,3 %, ako máte,
žiadne bezprostredné nebezpečie Vám nehrozí. Pri následnej aplikácii
použite počet kvapiek podľa predpísaného dávkovania lekárom.

Ak zabudnete použiť Uniflox® 0,3 %
Začnite s aplikáciou ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte
v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uniflox® 0,3 %
Neprestaňte používať Uniflox® 0,3 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uniflox® 0,3 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Liek Uniflox® 0,3 % je obyčajne veľmi dobre znášaný. Bezprostredne po
vkvapnutí do spojovkového vaku môže dôjsť k prechodnému miernemu páleniu
a sčervenaniu spojoviek. Po nakvapkaní do ucha sa môže objaviť svrbenie
ucha a horká chuť. Vzácne ekzém, závraty, ušný šum, bolesť v uchu alebo
pocit sucha v ústach.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ UNIFLOX® 0,3 %

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Uniflox® 0,3 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený
na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte Uniflox® 0,3 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku
alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade
vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujet do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Uniflox® 0,3 % obsahuje

- Liečivo je ofloxacín 3 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
dinatrii phosphas dodecahydricus (hydrogenfosforečnan sodný,
dodekahydrát),
natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrogenfosforečnan sodný,
dihydrát)
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Uniflox® 0,3 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 ( 5 ml, (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 ( 10 ml, (sklenená fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/01048

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

UNIFLOX® 0,3 %
Očná / ušná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej / ušnej roztokovej instilácie obsahuje 3 mg ofloxacínu (1 ml =
30 kvapiek).
Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,05 mg / ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná / ušná roztoková instilácia

Roztok je číra nažltlá tekutina bez cudzorodých častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
/Oftalmológia:/
Uniflox® 0,3 % sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií predného
segmentu oka vyvolaných patogénmi citlivými na ofloxacín: napr. infekčné
konjunktivitídy, keratitídy, keratokonjunktivitídy, blefaritídy,
blefarokonjunktivitídy, dakryocystitídy, hordeolum, chalazión, rohovkové
vredy. V prevencii očných infekcií je Uniflox® 0,3 % indikovaný
v predoperačnej príprave, po vnútroočných operáciách, po odstránení
cudzieho telieska a po očných úrazoch. Ako doplnok k celkovej liečbe sa
používa i u bakteriálnych endoflamitíd.
/Otológia:/
Uniflox® 0,3 % sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií vyvolaných
patogénmi citlivými na ofloxacín u dospelých a detí od 12 rokov pri liečbe
otitis externa, otitis media chronica suppurativa (s perforáciou bubienka)
a u dospelých profylakticky v ušnej chirurgii. U detí od 1 do 11 rokov pri
liečbe otitis externa, otitis media acuta s tympanostómiou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Spôsob podania: okulárne použitie / aurikulárne použitie





Uniflox® 0,3 % /môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roka//./





Oftalmológia:

/Dospelí:/
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Prvé dva dni sa do
spojovkového vaku zvyčajne aplikujú 1-2 kvapky každú hodinu, ďalšie 2 až 3
dni 6 až 8-krát denne 1-2 kvapky v pravidelných časových intervaloch.
Liečba má trvať minimálne 7 dní (3 dni po ústupe hnisavého sekrétu) a nemá
presiahnuť 14 dní.

/Deti od 1 roka:/
Použitie a dávkovanie musí zvlášť odporučiť oftalmológ a celá liečba musí
prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 5-
krát denne maximálne po dobu 7 dní.

/Otológia:/
Ušný roztok má byť aplikovaný do vonkajšieho zvukovodu ucha v ľahu,
v pozícii postihnutým uchom smerom nahor. V tejto polohe má pacient zotrvať
minimálne 5 minút po aplikácii. Nevhodná je aplikácia studeného roztoku,
pre možnosť kalorickej reakcie (závraty). Odporúča sa preto pred aplikáciou
roztok zahriať podržaním fľaštičky 1-2 minúty v dlani. Za účelom lepšieho
prieniku ušného roztoku do stredného ucha sa odporúča, aby si pri aplikácii
pacient prstom vytlačil ušný hrbolček smerom von.

/Dospelí a/ /deti od 12 rokov:/
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri liečbe otitis externa sa
obyčajne aplikuje 10 kvapiek 2-krát denne počas 10 dní. Pri liečbe otitis
media chronica suppurativa s chronickou perforáciou ušného bubienka je
odporúčaná dávka 10 kvapiek 2-krát denne počas 14 dní.

/Deti od 1 do 11 rokov:/
Použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť otorinolaryngológ a celá
liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Odporúčaná dávka pri
liečbe otitis externa a otitis acuta media s tympanostómiou je 5 kvapiek 2-
krát denne počas 10 dní.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (ofloxacin, prípadne na iné fluorované chinolóny)
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Uniflox® 0,3 %. Chronické
nebakteriálne konjuktivitídy. Zápalové procesy predného a zadného segmentu
oka alebo pomocných orgánov oka, ako aj vonkajšieho zvukovodu alebo
vnútorného ucha, vyvolané bakteriálnymi kmeňmi rezistentnými na ofloxacín.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie lieku ženám v období
gravidity a laktácie. Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred prvou aplikáciou sa odporúča mikrobiologické vyšetrenie výteru zo
spojovkového vaku resp. vonkajšieho zvukovodu na zistenie citlivosti
bakteriálnych kmeňov.
Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Podľa možnosti sa po dobu liečenia nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné
šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy
vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní.


4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. A preto vzájomné interakcie
lieku Uniflox® 0,3 % s inými, súčasne aplikovanými očnými resp. ušnými
liekmi, nie sú známe. Pri aplikácii je potrebné brať do úvahy, že horčík,
hliník, železo a zinok znižujú vstrebávanie ofloxacínu. Pri podávaní očnej
/ ušnej roztokovej instilácie Uniflox® 0,3 % sa neodporúča súčasne
aplikovať iné očné a ušné lieky.


4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania ofloxacínu u žien v gravidite nebola preukázaná, nie
sú známe kontrolované a objektívne hodnotiteľné štúdie. Nie je známe, či
lokálne aplikovaný ofloxacín prechádza do materského mlieka. V období
gravidity a počas laktácie sa preto Uniflox® 0,3 % môže použiť, iba ak
očakávaný terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod
a dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Uniflox® 0,3 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. A preto možnosť zníženia pozornosti pri
riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov je nepravdepodobná.
Bezprostredne po nakvapkaní lieku do spojovkového vaku sa môže objaviť
pálenie a rozmazané videnie, ktoré môže sťažiť vykonávanie týchto činností.
Odporúča sa preto po aplikácii lieku počkať najmenej 15 minút a až potom
začať riadiť motorové vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať vo výške.


4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže dôjsť k prechodnému miernemu páleniu
a hyperémii spojoviek. Po aplikácii do ucha sa môže objaviť svrbenie a
horká chuť. Veľmi ojedinelo ekzém, parestézie, závraty, tinnitus, bolesť
v uchu alebo pocit sucha v ústach.


4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom
perorálnom užití je liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum a otologikum.

ATC klasifikácia: S03AA (antiinfektívum)

Uniflox® 0,3 % obsahuje baktericídne syntetické chemoterapeutikum –
ofloxacín, ktorý patrí do skupiny fluorochinolónov. Ofloxacín má široké
antimikrobiálne spektrum. V bakteriálnych bunkách inhibuje DNA-gyrázu –
enzým potrebný na duplikáciu a transkripciu bakteriálnej DNA. Pôsobí na
/Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu
a niektorých methicilin-rezistentných kmeňov)/,/ /Streptococcus pneumoniae/,
/St. faecalis/, /St. pyogenes,/ /Corynebacterium sp/., /Micrococcus sp., Bacillus/
/sp., Enterobacteriaceae/ (/Escherichia coli,/ /Citrobacter, Enterobacter,/
/Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella/ atď.), /Pseudomonas/
/aeruginosa/ a /Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus/
/ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria/
/meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis,/
/Helicobacter pylori, Brucella/. Je účinný tiež na /Chlamydia trachomatis/,
/Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae/ a na niektoré ďalšie
mykoplazmy.
Rezistentné sú /Clostridium species/, /Bacteroides species/ a /Peptococcus/
/species/. Rezistencia na /Pseudomonas aeruginosa/ sa pohybuje medzi 15-20 %,
a rezistencia na /Staphylococcus aureus/ 5-10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Veľkou výhodou lieku Uniflox® 0,3 %, oproti iným lokálne podávaným
antibiotikám, je jeho výborný prienik do rohovky a do prednej komory. Zo
všetkých fluorochinolónov má ofloxacín najlepší prienik do rohovky a
prednej komory. Ešte 4 hodiny (240 minút) po jeho aplikácii, je dokázateľná
jeho účinná koncentrácia v slznom filme. Priemerná koncentrácia ofloxacínu
v slzách, nameraná po 4 hodinách od podania, bola 9,2 µg/g. Systémová
resorpcia po miestnej aplikácii do spojovkového vaku je nepatrná a klinicky
nevýznamná. Po aplikácii dvoch kvapiek lieku v 30 minútových intervaloch,
dosiahol ofloxacín v rohovke po 4 hodinách koncentráciu 4,4 µg/g.
Po jednorázovej aplikácii ofloxacínovej instilácie 0,3 % do ucha, bola
koncentrácia v sére 1000-krát menšia ako po orálnom podaní. Koncetrácia
ofloxacínu v otorei bola vysoká, blízka koncentrácii, ktorá bola podaná (3
g/l). Penetrácia ofloxacínovej instilácie 0,3 % do stredného ucha bola
úspešná, keď pri aplikácii bol tragus vytlačený von, smerom k tvári.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ofloxacín je látka, ktorá sa už dlhú dobu klinicky používa a nové
experimentálne údaje nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid)
natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrogenfosforečnan sodný,
dihydrát),
dinatrii phosphas dodecahydricus (hydrogénfosforečnan sodný, dodekahydrát),
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén)
s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových
škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.

Veľkosť balenia: 1 x 10 ml

1 x 5 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

/Oftalmológia:/
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku, pacient odstráni ochranný uzáver z
plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a
ľahkým stlačením gumového kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do
spojovkového vaku, pričom sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po
použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo, fľaštičku
dobre uzavrieť.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti
fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného
spojovkového vaku 1-2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.

/Otológia:/
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku, pacient odstráni ochranný uzáver
z plastickej hmoty. V ľahu, v pozícii postihnutým uchom smerom nahor,
obráti sklenenú fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumového
kvapkadla, dávkuje predpísaný počet kvapiek do vonkajšieho zvukovodu
ucha. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na
kvapkadlo, fľaštičku dobre uzavrieť.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver. V ľahu postihnutým uchom smerom
nahor, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky
vkvapne do vonkajšieho zvukovodu ucha predpísaný počet kvapiek. Po
aplikácii je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej
kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED /PHARMA/ spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0013/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.04.2002/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010