Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev.č. 2010/07111 a
2010/07112


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
flekainidiumacetát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
1. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flekainid Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flekainid Sandoz
3. Ako užívať Flekainid Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flekainid Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLEKAINID SANDOZ A NA ČO SA POUžÍVA

Flekainid Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v liečbe
porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje vedenie
srdcového vzruchu a predlžuje čas, počas ktorého je srdce v pokoji, čím
obnovuje normálnu činnosť srdca ako čerpadla.
Flekainid Sandoz sa používa:
- pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú
ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť.
- pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na liečbu
inými látkami, alebo ak liečba týmito látkami nie je dobre znášaná.


2. SKÔR AKO UžIJETE FLEKAINID SANDOZ

Neužívajte Flekainid Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na flekainidiumacetát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flekainidu Sandoz ( pozri tiež časť 6.
Ďalšie informácie).
- keď máte ešte ďalšie ochorenie srdca, t.j. iné ako ochorenie, kvôli
ktorému užívate tento liek. Ak si nie ste istý alebo ak by ste chceli
ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- keď súbežne užívate aj niektoré iné antiarytmiká (blokátory sodíkového
kanála).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flekainidu Sandoz
- keď máte zníženú funkciu pečene a/alebo obličiek, pretože za týchto
okolností sa u Vás môže zvýšiť koncentrácia flekainidiumacetátu v krvi;
je možné, že v tomto prípade Vám lekár bude pravidelne kontrolovať
hladinu flekainidiumacetátu v krvi.
- ak máte implantovaný kardiostimulátor alebo zavedené dočasné stimulačné
elektródy.
- keď máte poruchu srdcového rytmu po operácii srdca.
Nižšia alebo vyššia hladina draslíka v krvi môže ovplyvniť účinok
Flekainidu Sandoz. Diuretiká
(močopudné látky), látky stimulujúce vyprázdňovanie čriev (laxatíva)
a hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy) môžu znižovať hladinu draslíka
v krvi. V tomto prípade Vám lekár môže kontrolovať hladinu draslíka v krvi.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Flekainid Sandoz súbežne užíva aj s inými liekmi, niekedy môže dôjsť
k vzájomnému ovplyvneniu ich liečebného účinku a vedľajších účinkov (t.j.
lieky môžu mať interakcie).

Interakcie môžu vzniknúť napr. pri užívaní Flekainidu Sandoz s:
- digoxínom (liek na stimuláciu činnosti srdca); Flekainid Sandoz môže
zvýšiť hladinu digoxínu vo Vašej krvi
- liekmi, ktoré znižujú funkciu srdca ako čerpadla a nazývajú sa beta-
blokátory
- niektorými liekmi proti epilepsii (napr. fenytoín, fenobarbital,
karbamazepín): tieto látky môžu urýchľovať rozklad Flekainidu Sandoz
- cimetidínom (antacidum); cimetidín môže zvyšovať účinok Flekainidu
Sandoz
- amiodarónom (liek proti poruchám srdcového rytmu); u niektorých
pacientov je potrebné znížiť dávku Flekainidu Sandoz
- liekmi proti depresii (paroxetin, fluoxetin a niektoré iné
antidepresíva)
- astemizolom a terfenadínom (lieky proti alergii)
- chinínom a halofantrinom (lieky proti malárii)
- verapamilom (znižuje tlak krvi)
- chinidínom
- liekmi proti infekcii HIV (ritonavir, lopinavir a indinavir)
- tiazidovými a kľučkovými diuretikami
- dizopyramidom (antiarytmikum); Flekainid Sandoz neužívajte v kombinácii
s dizopyramidom
- terbinafinom (liek proti hubovým infekciám)
- bupropiónom (liek proti fajčeniu)

Užívanie Flekainidu Sandoz s jedlom a nápojmi
Flekainid Sandoz sa musí užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Flekainid Sandoz sa môže užívať počas tehotenstva len vtedy, ak je to
nevyhnutné, pretože sa zistil prestup flekainidiumacetátu cez placentu
u pacientok užívajúcich Flekainid Sandoz počas tehotenstva. Ak sa Flekainid
Sandoz užíva počas tehotenstva, je potrebné sledovať hladiny
flekainidiumacetátu v plazme matky. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, čím skôr to oznámte svojmu lekárovi. Flekainid Sandoz
sa vylučuje do materského mlieka. Matky počas užívania Flekainidu Sandoz
nesmú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak trpíte vedľajšími účinkami ako sú závraty, dvojité videnie, neostré
videnie alebo pocit na odpadnutie, Vaša schopnosť reagovať sa môže zhoršiť
pod vplyvom vedľajších účinkov Flekainidu Sandoz. To môže byť nebezpečné
v situáciách, ktoré si vyžadujú koncentráciu a pozornosť, ako je napr.
vedenie vozidla, obsluha nebezpečných strojov alebo práca vo výškach.
Keď si nie ste istý, či má Flekainid Sandoz negatívny účinok na Vašu
schopnosť viesť vozidlo, poraďte sa so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ FLEKAINID SANDOZ

Vždy užívajte Flekainid Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám predpíše individuálnu dávku podľa Vašich ťažkostí. Za
normálnych okolností sa liečba Flekainidom Sandoz začína v nemocnici. Pri
užívaní Flekainidu Sandoz sa presne riaďte pokynmi svojho lekára. Ak si nie
ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako sa tablety užívajú?
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom nápoja (napr. vodou).
Denná dávka sa obyčajne užíva v niekoľkých čiastkových dávkach nalačno
alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.

Všeobecné dávkovanie je len návodom a je nasledovné:
Zvyčajná úvodná dávka je v rozmedzí 50-200 mg. Váš lekár Vám môže zvýšiť
dávku najviac na 400 mg denne.

/Starší pacienti/
Váš lekár Vám predpíše nižšiu ako zvyčajnú dávku. Dávka pre starších
pacientov nesmie prekročiť 300 mg denne (alebo 150 mg dvakrát denne).

/Deti/
Tieto tablety nesmú užívať deti do 12 rokov.

/Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene/
Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu ako zvyčajnú dávku.

/Pacienti s kardiostimulátorom/
Dávkovanie nesmie prekročiť 100 mg dvakrát denne.

/Pacienti súbežne liečení cimetidínom (liek proti žalúdočným poruchám) alebo/
/amiodarónom (liek proti poruchám srdcového rytmu)/
Váš lekár Vás bude pravidelne sledovať, pričom niektorým pacientom sa
predpisuje nižšia dávka.

Počas liečby Vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladiny
flekainidiumacetátu v krvi a EKG (záznam srdcovej elektrickej aktivity).
Bežné vyšetrenie EKG sa Vám bude robiť každý mesiac a dlhšie vyšetrenie EKG
každé 3 mesiace. Na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávkovania sa Vám
vyšetrenie EKG urobí každé 2-4 dni.

Vyšetrenie EKG sa musí robiť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú nižšiu
ako zvyčajnú dávku. Lekár môže upravovať jeho dávkovanie každých 6-8 dní.
U týchto pacientov sa vyšetrenie EKG robí v 2. a 3. týždni po začatí
liečby.

Ak užijete viac Flekainidu Sandoz, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili väčšiu dávku Flekainidu Sandoz, ako ste mali,
okamžite na to upozornite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Flekainid Sandoz
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, za
predpokladu, že to nezistíte tesne pred užitím nasledujúcej dávky. V tomto
prípade nesmiete užiť vynechanú, ale len nasledujúcu dávku. Potom
pokračujte v pôvodnom dávkovaní. Je dôležité, aby ste tablety užívali podľa
predpísaného plánu. Ak máte pochybnosti týkajúce sa použitia tohto lieku,
povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak prestanete užívať Flekainid Sandoz
Keď náhle prestanete Flekainid Sandoz užívať, neobjavia sa u Vás žiadne
abstinenčné príznaky. Porucha srdcového rytmu však už ďalej nebude pod
kontrolou, ako sa plánovalo pri liečbe. Z toho dôvodu nikdy neprestaňte
užívať tento liek bez toho, aby o tom vedel Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flekainid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u
každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať:
Veľmi často (u viac ako 1 z 10 pacientov):
dýchavičnosť, závraty, točenie hlavy, poruchy videnia, ako je dvojité
videnie, neostré videnie, problémy so zaostrovaním.

Často (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti brucha, nechutenstvo, hnačka,
dyspepsia (bolesti v hornej časti brucha, pocit plnosti), mravčenie,
poruchy koordinácie, ťažkosti pri pohybe (tiky), zníženie citlivosti,
zvýšené potenie, prechodná strata vedomia, zvonenie v ušiach, tras, pocit
točenia celého tela (vertigo), sčervenenie tváre, spavosť, ťažká depresia,
úzkosť, nespavosť, bolesti hlavy, slabosť, únava, horúčka, hromadenie
tekutín v tkanivách (opuchy) a celkový pocit choroby.

Menej často (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov): zápal pľúc, nadúvanie, nervové poruchy horných alebo dolných
končatín, kŕče, zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných
doštičiek, zmätenosť, videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), strata
pamäti, alergické kožné reakcie, napr. vyrážka, vypadávanie vlasov,
žihľavka.

Zriedkavo (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000
pacientov): zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa upraví po ukončení
liečby, žltačka (zožltnutie očí a kože)

Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov): zvýšenie hladín
niektorých protilátok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLEKAINID SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Flekainid Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Flekainid Sandoz obsahuje

Flekainid Sandoz 50 mg tablety
- Liečivo je flekainidiumacetát.
Jedna tableta obsahuje 50 mg flekainidiumacetátu.
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
- Liečivo je flekainidiumacetát.
Jedna tableta obsahuje 100 mg flekainidiumacetátu.

- Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy (E 468), magnéziumstearát
(E 470b), predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob
a mikrokryštalická celulóza ( E460).

Ako vyzerá Flekainid Sandoz a obsah balenia

Flekainid Sandoz 50 mg tablety sú okrúhle, biele tablety s nápisom „C“ na
jednej strane a „FI“ na druhej strane.
Flekainid Sandoz 100 mg tablety sú okrúhle biele tablety s deliacou ryhou
na jednej strane, nad ktorou sa nachádza písmeno „C“, a pod ktorou sa
nachádzajú písmená „FJ“, na druhej strane sa nachádza len deliaca ryha.

ALU/PVC/PVdC blister:
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180
tabliet

PP obal
Veľkosti balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Actavis UK Ltd
Whiddon Valley
Barnstaple
Devon
EX328NS

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN

Dánsko: FLECAINID SANDOZ

Nemecko: Flecainid HEXAL® 50 mg tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg tabletten

Taliansko: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE

Luxembursko: FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN
FLECAINID HEXAL 100 MG TABLETTEN

Holandsko: FLECAINIDEACETAAT 50 MG, TABLETTEN
FLECAINIDEACETAAT 100 MG, TABLETTEN

Nórsko: FLECAINID SANDOZ

Slovenská republika: Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Flekainid Sandoz 50 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev.č. 2010/0711


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flekainid Sandoz 50 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá tableta obsahuje 50 mg flekainidiumacetátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety, s vytlačeným „C“ na jednej
strane a charakteristickými písmenami „FI“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba:
- AV nodálnej recipročnej tachykardie; arytmií sprevádzajúcich Wolfov-
Parkinsonov-Whiteov syndróm a podobných porúch rytmu v dôsledku
existencie prídavných dráh, keď iné formy liečby nie sú účinné;
- ťažkej symptomatickej a život ohrozujúcej paroxyzmálnej
ventrikulárnej arytmie, keď zlyhali iné formy liečby. Taktiež ak iné
formy liečby neboli tolerované.
- paroxyzmálnych atriálnych arytmií (predsieňovej fibrilácie,
predsieňového fluttera a predsieňovej tachykardie) u pacientov
so symptómami blokády po konverzii za predpokladu nutnosti liečby,
vzhľadom na závažnosť klinických symptómov, keď iné formy liečby boli
neefektívne. Pred liečbou je potrebné vylúčiť štruktúrne chyby srdca
a/alebo zníženú funkciu ľavej komory srdca vzhľadom na riziko účinkov
podporujúcich arytmiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Liečba flekainidiumacetátom sa môže začať len v nemocnici za monitorovania
EKG a plazmatických hladín lieku. To isté sa týka aj zmien dávkovania
flekainidiumacetátu. Pred klinickým rozhodnutím o začatí liečby
flekainidiumacetátom je potrebné toto konzultovať s odborným lekárom.
U pacientov s organickou kardiopatiou, a najmä u pacientov s anamnézou
infarktu myokardu sa liečba flekainidiumacetátom môže začať len vtedy, keď
iné antiarytmiká (okrem antiarytmík zo skupiny IC, najmä amiodarón) neboli
účinné alebo tolerované, a keď nie je indikovaná nefarmakologická liečba
(operácia, ablácia, implantovaný defibrilátor). Počas liečby je potrebný
prísny lekársky monitoring EKG a plazmatických hladín flekainidiumacetátu.




Dospelí a mladiství (13-17 rokov):
/Supraventrikulárne arytmie:/ Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg dvakrát denne,
ktorá obyčajne stačí na zvládnutie arytmie u väčšiny pacientov. V prípade
potreby je možné dávkovanie zvýšiť najviac na 300 mg denne.
/Ventrikulárne arytmie:/ Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg dvakrát denne.
Najvyššia denná dávka je 400 mg a obyčajne sa používa u osôb veľkého
vzrastu alebo keď je potrebná rýchla úprava arytmie. Po 3-5 dňoch sa
odporúča dávkovanie postupne upravovať až na najnižšiu dávku, ktorá stačí
na kontrolu arytmie. Pri dlhodobej liečbe je možné znížiť dávkovanie.

Starší pacienti:
U starších pacientov má byť maximálne začiatočné dávkovanie najviac 100 mg
denne ( alebo 50 mg dvakrát denne), keďže u starších osôb môže byť znížená
rýchlosť vylučovania flekainidu z plazmy. To je potrebné vziať do úvahy
pri úprave dávkovania. Denná dávka u starších pacientov nesmie prekročiť
300 mg (alebo 150 mg dvakrát denne).

Deti:
Flekainidiumacetát sa neodporúča používať u detí do 12 rokov vzhľadom na
chýbajúce údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine
pacientov.

Plazmatické hladiny:
Vychádzajúc z PVC supresie sa javí, že na dosiahnutie maximálneho
terapeutického účinku môžu byť potrebné plazmatické hladiny 200 -1000
ng/ml. Plazmatické hladiny vyššie ako 700 -1000 ng/ml sú spojené s vyšším
rizikom vzniku nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s významným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ?
35 ml/min/1,73 m2) má byť maximálna začiatočná dávka 100 mg denne (alebo
50 mg dvakrát denne). U týchto pacientov sa odporúča časté vyšetrovanie
plazmatických hladín flekainidiumacetátu. V závislosti od účinku
a znášanlivosti je po 6-7 dňoch možné dávku opatrne upravovať. U niektorých
pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa flekainidiumacetát môže
z organizmu vylučovať len veľmi pomaly, a preto môže mať dlhší biologický
polčas (60-70 hodín).

Porucha funkcie pečene:
Pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné starostlivo monitorovať,
pričom dávkovanie flekainidiumacetátu nesmie u nich prekročiť 100 mg denne
(t.j. 100 mg raz denne alebo 50 mg dvakrát denne).
Pacienti s kardiostimulátorom sa musia liečiť opatrne, pričom dávkovanie
nesmie byť u nich vyššie ako 100 mg dvakrát denne.
U pacientov súbežne užívajúcich cimetidín alebo amiodarón je potrebné
pozorné sledovanie. U niektorých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku,
ktorá nesmie prekročiť 100 mg dvakrát denne.
Pacientov je potrebné sledovať po zahájení liečby aj počas udržiavacej
liečby.
Počas liečby sa odporúča pravidelne vyšetrovať plazmatické hladiny
flekainidiumacetátu a kontrolovať EKG (kontrolné EKG raz mesačne a dlhý
záznam EKG každé 3 mesiace). Po zahájení liečby a po zvyšovaní dávkovania
sa EKG vyšetrenie musí robiť každé 2-4 dni.

Keď sa flekainidiumacetát používa u pacientov s obmedzením dávkovania, je
potrebné často robiť vyšetrenie EKG a pravidelne sledovať plazmatické
hladiny flekainidiumacetátu.
Dávkovanie sa má upravovať v 6 -8 -dňových intervaloch. U takýchto
pacientov má byť vykonané vyšetrenie EKG 2 - 3 krát týždenne kvôli
regulovaniu individuálneho dávkovania.

Spôsob podania
Na vnútorné použitie. Kvôli prevencii eventuálneho ovplyvnenia absorpcie
lieku potravou sa flekainidiumacetát musí užívať nalačno alebo 1 hodinu
pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na flekainidiumacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Flekainidiumacetát je kontraindikovaný pri srdcovom zlyhaní a u pacientov
s anamnézou infarktu myokardu, ktorí majú asymptomatické komorové
extrasystoly alebo asymptomatickú nepretrvávajúcu komorovú tachykardiu.
Pacienti s dlhotrvajúcou predsieňovou fibriláciou, u ktorých sa nevyskúšala
konverzia do sínusového rytmu.
Pacienti so zníženou alebo narušenou funkciou komory, kardiogénnym šokom,
ťažkou bradykardiou (< 50/min), ťažkou hypotenziou.
Súbežná liečba s antiarytmikami z I. skupiny (blokátory sodíkového kanála).
U pacientov s hemodynamicky závažnými chlopňovými chybami srdca.
Ak nie je dostupná núdzová kardiostimulácia, flekainidiumacetát sa nesmie
podať pacientom s dysfunkciou sínusového uzla, poruchami prevodu vzruchu na
predsieni, atrioventrikulárnou blokádou II. alebo III. stupňa, blokádou
ramienka alebo distálnou blokádou.
Flekainidiumacetát sa nesmie podávať pacientom s asymptomatickými alebo
mierne symptomatickými komorovými arytmiami.

4.4 Osobitné upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní

Liečba flekainidiumacetátom sa môže začať len v nemocnici, pričom si
vyžaduje monitoring EKG a plazmatických hladín flekainidiumacetátu.
Pred začatím liečby flekainidiumacetátom je potrebné upraviť poruchy
rovnováhy elektrolytov. Hypokaliémia alebo hyperkaliémia môžu ovplyvniť
účinky antiarytmík z I. skupiny. Hypokaliémia sa môže vyskytovať
u pacientov užívajúcich diuretiká, kortikosteroidy a laxatíva.
Keďže eliminácia flekainidiumacetátu z plazmy môže byť výrazne pomalšia
u pacientov s ťažším poškodením funkcie pečene, flekainidiumacetát sa môže
používať u týchto pacientov len vtedy, ak jeho výhody sú zreteľne väčšie
ako jeho riziká.
Flekainidiumacetát sa musí opatrne používať u pacientov s poškodením
funkcie obličiek (klírens kreatinínu ? 35 ml/min/1,73 m2), pričom počas
liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať. Za týchto okolností sa
odporúča časté vyšetrovanie plazmatických hladín lieku.
O flekainidiumacetáte je známe, že zvyšuje prah pri endokardiálnej
stimulácii, t.j. že znižuje citlivosť endokardiálnej stimulácie. Tento
účinok je reverzibilný a býva výraznejší pri akútnej ako chronickej
kardiostimulácii. Z toho dôvodu sa flekainidiumacetát musí opatrne používať
u všetkých pacientov s kardiostimulátorom alebo dočasnou stimulačnou
elektródou, pričom sa nesmie podávať pacientom s vysokým prahom alebo
neprogramovateľným kardiostimulátorom, u ktorých nie je možné použiť
núdzovú kardiostimuláciu.
Zdvojnásobenie šírky alebo napätia impulzu obyčajne stačí na obnovenie
zachytenia impulzu, hoci niekedy môže byť ťažšie v prítomnosti
flekainidiumacetátu dosiahnuť pri úvodnej implantácii komorový prah pod 1V.

Mierny negatívne inotropný účinok flekainidiumacetátu môže mať význam
u pacientov s predispozíciou k srdcovému zlyhaniu. Pri defibrilácii
niektorých pacientov sa vyskytli problémy. Títo pacienti mali obyčajne
srdcové ochorenie spojené so zväčšením srdca, anamnézu infarktu myokardu,
artériosklerózu a srdcové zlyhanie.
Flekainidiumacetát sa musí opatrne používať u pacientov s náhlym vznikom
predsieňovej fibrilácie po srdcovej operácii.
Je známe, že flekainidiumacetát zvyšuje riziko úmrtia u pacientov po
infarkte myokardu s asymptomatickou komorovou arytmiou.
Pri zlyhaní terapie sa popísalo zvýšenie frekvencie komôr pri atriálnej
fibrilácii.
Flekainidiumacetát má selektívny účinok, ktorý predlžuje refraktérnu
periódu antegrádnej a najmä retrográdnej dráhy. U väčšiny pacientov sa
tieto účinky prejavia ako predĺženie intervalu QTc na EKG. Z toho vyplýva
mierne ovplyvnenie intervalu JT, hoci v 4% prípadov sa opísalo jeho
predĺženie. Tento účinok je však menej výrazný ako pri antiarytmikách zo
skupiny 1a.


4.5 Liekové a iné interakcie

Flekainidiumacetát je metabolizovaný najmä prostredníctvom izoenzýmu
cytochrómu P450 CYP2D6. Súbežné užívanie liekov inhibujúcich tento izoenzým
môže viesť k nižšej eliminácii, a tým aj k vyšším plazmatickým
koncentráciám flekainidiumacetátu. Lieky indukujúce cytochróm P450 môžu
znížiť plazmatické hladiny flekainidiumacetátu.
Flekainidiumacetát môže zvýšiť hladiny digoxínu v plazme približne o 15%,
čo by nemalo mať žiadny klinický význam u pacientov s plazmatickými
hladinami v terapeutickom rozmedzí. U digitalizovaných pacientov sa
odporúča vyšetrovať hladiny digoxínu najskôr 6 hodín po jeho podaní, pred
alebo po podaní flekainidiumacetátu.
Je potrebné myslieť na možnosť aditívneho negatívne inotropného účinku beta-
blokátorov a iných látok s kardiodepresívnym účinkom.
Obmedzené údaje o pacientoch užívajúcich známe induktory pečeňových enzýmov
(fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) naznačujú len 30% zrýchlenie
eliminácie flekainidiumacetátu z organizmu.
U zdravých osôb dostávajúcich cimetidín (1 g denne) počas 1 týždňa sa
pozorovali vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas
flekainidiumacetátu.
Keď sa flekainidiumacetát podáva v kombinácii s amiodarónom, jeho zvyčajné
dávkovanie sa znižuje o 50%, pričom pacienta je nutné sledovať z hľadiska
výskytu nežiaducich účinkov. Keďže cimetidín aj amiodarón sú silné
inhibítory enzýmu zodpovedného za metabolizmus flekainidiumacetátu
(CYP2D6), za týchto okolností sa odporúča sledovanie jeho plazmatických
hladín.

Ďalšie možné interakcie flekainidiumacetátu s inými liekmi:
- paroxetin, fluoxetin a niektoré iné antidepresíva inhibujú izoenzým
CYP2D6, a preto môžu zvyšovať plazmatické hladiny flekainidiumacetátu
- astemizol a terfenadín (antihistaminiká) zvyšujú riziko vzniku
arytmií
chinín a halofantrin (antimalariká)
- flekainidiumacetát sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi
vápnikového kanála, ako je verapamil
- chinidín (antiarytmikum z I. skupiny) zvyšuje hladiny
flekainidiumacetátu v dôsledku inhibície izoenzýmu CYP2D6, a preto sa
nesmie podávať súbežne s flekainidiumacetátom (pozri časť 4.3)
- ritonavir, lopinavar a indinavir (antivirotiká) môžu zvyšovať
plazmatické hladiny flekainidiumacetátu
- diuretiká, napr. tiazidy a kľučkové diuretiká (bumetanid)
- terbinafín je známy inhibítor izoenzýmu CYP2D6
- bupropión (liek proti fajčeniu).
Podľa možnosti je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu flekainidiumacetátu
s týmito liečivami. Ak to nie je možné, pacienta je potrebné pozorne
sledovať a v prípade nutnosti znížiť dávkovanie flekainidiumacetátu.

4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o používaní flekainidiumacetátu
u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách sa opísala reprodukčná toxicita
flekainidiumacetátu u jedného plemena králikov (pozri časť 5.3). Možné
riziko pre človeka nie je známe.
Údaje preukázali, že flekainidiumacetát prechádza cez placentu do plodu
matiek užívajúcich tento liek počas gravidity. Flekainidiumacetát sa nemá
používať počas gravidity. Môže sa používať len vtedy, keď je to nevyhnutne
potrebné. Ak sa flekainidiumacetát používa počas gravidity, je potrebné
monitorovať jeho plazmatické hladiny u matky počas celého trvania
gravidity.
Flekainidiumacetát sa vylučuje do materského mlieka, pričom sa zdá, že jeho
koncentrácie v mlieku odrážajú jeho koncentrácie v krvi matky. Dojčiace
ženy nesmú dojčiť počas užívania flekainidiumacetátu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flekainidiumacetát má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť pozmenená
v dôsledku jeho nežiaducich účinkov, ako sú závraty a poruchy videnia.

4.8 Nežiaduce účinky

Podobne ako iné antiarytmiká, aj flekainidiumacetát má účinky indukujúce
arytmiu. Môže pritom zhoršiť existujúcu arytmiu alebo navodiť vznik novej
arytmie. Riziko proarytmogénnych účinkov je najvyššie u pacientov so
štruktúrnymi chybami srdca alebo významne zníženou funkciou ľavej komory.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky postihujúce kardiovaskulárny systém
patrí atrioventrikulárna blokáda II. a III. stupňa, bradykardia, srdcové
zlyhanie, bolesti na hrudníku, infarkt myokardu, hypotenzia, srdcová
zástava, tachykardia (predsieňová a komorová) a palpitácie.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú závraty a poruchy zraku, ktoré
postihujú približne 15% pacientov užívajúcich flekainidiumacetát. Tieto
účinky sú obyčajne prechodného charakteru a ustúpia pri nezmenenom alebo
zníženom dávkovaní lieku.

Zoznam nežiaducich účinkov na základe údajov získaných v klinických
štúdiách a počas postmarketingového sledovania.
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (>1/100, < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000, < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: zníženie počtu červených a bielych krviniek (zaznamenali sa
len mierne zmeny)

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladiny antinukleárnych protilátok so systémovou
zápalovou odpoveďou alebo bez nej

Psychické poruchy
Časté: depresia, úzkosť, poruchy spánku
Menej časté: zmätenosť, halucinácie, amnézia

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závraty, točenie hlavy, ktoré sú obyčajne prechodného
charakteru
Časté: parestézie, ataxia, dyskinézia, hypoestézia, zvýšené potenie,
synkopa, tinnitus, tremor, vertigo, sčervenanie tváre, somnolencia
Menej časté: periférna neuropatia, kŕče

Poruchy oka
Veľmi časté: poruchy zraku, napr. neostré videnie a problémy so
zaostrovaním

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: dyspnoe
Menej časté: pneumonitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, zvracanie, zápcha, bolesti brucha, nechutenstvo, hnačka,
dyspepsia
Menej časté: flatulencia (plynatosť)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ktoré sa normalizuje po
ukončení liečby), žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická reakcia, napr. vyrážka, vypadávanie vlasov
a urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: bolesti hlavy, asténia, únava, horúčka, opuchy, celkový pocit
choroby

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie flekainidiumacetátom môže predstavovať život ohrozujúci stav.
K dispozícii nie je žiadne antidotum. V prípade potreby je možné použiť
opatrenia zamerané na zníženie absorpcie flekainidiumacetátu (výplach
žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia).
Nie je známa metóda na rýchlu systémovú elimináciu flekainidiumacetátu,
hoci teoreticky by mohla mať význam kyslá forsírovaná diuréza. Dialýza ani
hemoperfúzia nie sú účinné a parenterálne podanie anticholinergných látok
sa neodporúča. Liečba predávkovania môže zahŕňať podávanie inotropných
látok, intravenózneho vápnika, mechanickú podporu cirkulácie
(kontrapulzácia), umelú ventiláciu alebo dočasné zavedenie transvenóznej
elektródy a kardiostimuláciu pri ťažkých poruchách prevodu srdcového
vzruchu alebo pri inak zhoršenej funkcii ľavej komory pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmiká, trieda IC, Flekainid
ATC kód/:/ C01BC04

Flekainidiumacetát je antiarytmikum zo skupiny IC, ktoré sa používa na
liečbu ťažkých, symptomatických život ohrozujúcich ventrikulárnych arytmií
a supraventrikulárnych arytmií.
Z elektrofyziologického hľadiska je flekainidiumacetát antiarytmikum typu
lokálneho anestetika (skupina IC). Je to amidový typ lokálneho anestetika,
ktorý je štruktúrne blízky prokainamidu a enkainidu, pretože tieto látky sú
aj derivátmi benzamidu.
Charakterizácia flekainidiumacetátu ako antiarytmika zo skupiny IC je
založená na týchto troch vlastnostiach: výrazné potlačenie rýchleho
sodíkového kanála v srdci, pomalý nástup a ukončenie inhibície sodíkového
kanála (odráža pomalú väzbu a uvoľnenie zo sodíkového kanála) a rôzny
účinok lieku na trvanie akčného potenciálu vo svalovine komôr
a v Purkyňových vláknach (neovplyvňuje ho v komorovej svalovine a výrazne
ho skracuje v Purkyňových vláknach). Tieto vlastnosti vedú k výraznému
spomaleniu šírenia srdcového vzruchu vo vláknach, ktorých depolarizácia
závisí od rýchlych kanálov a k miernemu predĺženiu efektívnej refraktérnej
periódy pri jeho testovaní v izolovaných tkanivách srdca. Uvedené
elektrofyziologické vlastnosti flekainidiumacetátu môžu viesť k predĺženiu
intervalu PR a komplexu QRS na EKG. Vo veľmi vysokých koncentráciách má
flekainidiumacetát mierny inhibičný účinok na pomalý kanál v myokarde, čo
je sprevádzané negatívnym inotropným účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní sa flekainidiumacetát takmer úplne vstrebáva, pričom
nepodlieha výraznému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou. Biologická
dostupnosť po perorálnom podaní flekainidium acetátu vo forme tabliet je
približne 90%.
Terapeutické plazmatické hladiny flekainidiumacetátu sa pohybujú v rozmedzí
od 200 do 1000 ng/ml. Po intravenóznom podaní sa dosiahnu maximálne
plazmatické koncentrácie priemerne o 0,67 hodiny, pričom priemerná hodnota
biologickej dostupnosti je 98%. Po perorálnom podaní roztoku resp. tablety
sa maximálna plazmatická koncentrácia flekainidiumacetátu dosiahla o 1
hodinu resp. 4 hodiny a hodnota biologickej dostupnosti bola 78% resp. 81%.


Distribúcia
Väzba flekainidiumacetátu na plazmatické bielkoviny je približne 40%.
Flekainidiumacetát prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského
mlieka.

Metabolizmus
Flekainidiumacetát sa výrazne metabolizuje (v závislosti od genetického
polymorfizmu) na dva hlavné metabolity: m-O-dealkylovaný flekainidiumacetát
a m-O-dealkylovaný laktám flekainidiumacetátu, pričom oba majú určitú
farmakologickú aktivitu. Flekainidiumacetát je pravdepodobne metabolizovaný
prostredníctvom izoenzýmu cytochrómu P450 CYP2D6, ktorý vykazuje genetický
polymorfizmus.

Vylučovanie
Flekainidiumacetát sa vylučuje najmä močom, približne 30% dávky sa vylúči v
nezmenenej forme a zvyšok vo forme metabolitov. Približne 5% dávky sa
vylúči stolicou. Vylučovanie flekainidiumacetátu sa znižuje pri zlyhaní
obličiek, ochoreniach pečene, srdcovom zlyhaní a pri alkalickom moči.
Hemodialýzou sa odstráni iba 1% nezmeneného flekainidiumacetátu.
Polčas eliminácie flekainidiumacetátu je približne 20 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Okrem údajov uvedených na iných miestach tohto Súhrnu charakteristických
vlastností lieku majú pre lekára význam nasledujúce predklinické údaje
o vplyve flekainidiumacetátu na reprodukciu. U jedného plemena králika sa
pozoroval teratogénny a embryotoxický účinok flekainidiumacetátu. Údaje
neboli dostatočné na určenie bezpečnej dávky z hľadiska tohto účinku. Na
druhej strane sa tieto účinky nepozorovali u iného plemena králikov,
potkanov a myší.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ kroskarmelózy (E 468)
magnéziumstearát (E 470b)
predželatinovaný kukuričný škrob
kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza (E 460)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister, PP obal so zacvakovacím polyetylénovým uzáverom
Veľkosť balenia:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180 tabliet
PP obal: 100, 250, 500 a 1000 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

13/0415/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011