Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/5610

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNIDEXA® 0,1%
očná roztoková instilácia
dinátriumdexametazónfosfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je UNIDEXA® 0,1% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek UNIDEXA® 0,1%
3. Ako používať liek UNIDEXA® 0,1%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek UNIDEXA® 0,1%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE UNIDEXA® 0,1% A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek UNIDEXA® 0,1% je očná roztoková instilácia obsahujúca látku
dexametazón (glukokortikosteroid), ktorá má výrazný protizápalový
a protialergický účinok. UNIDEXA® 0,1% účinne chráni a znižuje zápalový
proces vo vašich očiach.

UNIDEXA® 0,1% sa používa pri liečbe nešpecifických alergických zápaloch
spojoviek, neinfekčných zápaloch mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových
štruktúr predného segmentu (častí) oka. Používa sa aj po úrazoch (prienik
cudzieho telieska, chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky) a po
operáciách oka na zníženie zápalových reakcií a k potlačeniu obranných
reakcií pri hojení po transplantácii rohovky.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK UNIDEXA® 0,1%

Nepoužívajte liek UNIDEXA® 0,1%

Skôr ako začnete používať liek UNIDEXA® 0,1%, informujte svojho lekára ak
máte alebo ste prekonali nasledovné ochorenie:

- keď ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku UNIDEXA® 0,1%,
- ak máte hnisavý zápal oka alebo ak máte zápal oka, ktorý bol vyvolaný
vírusmi (napr. infekcie vírusom herpes simplex, kiahne), pri
tuberkulóznej infekcii oka alebo pri infekcii oka vyvolanej
choroboplodnými hubami a plesňami,
- ak máte poškodený epitel (povrch) rohovky a vredy na rohovke,
- ak máte glaukóm (zelený zákal),
- ak je pacientom novorodenec.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku UNIDEXA® 0,1%
3. ak ste diabetik,
4. ak ste tehotná alebo dojčíte,
5. u detí. Pre použitie u detí musia byť zvlášť závažné dôvody.
Používanie iných liekov
Účinky lieku UNIDEXA® 0,1% a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal preto byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky
predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek
informujte ho, že používate liek UNIDEXA® 0,1%.
Súčasné používanie lieku UNIDEXA® 0,1% a mydriatík (lieky rozširujúce
zrenicu) zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA® 0,1% môže
znižovať účinok liekov užívaných ku zníženiu vnútroočného tlaku.


Používanie lieku UNIDEXA® 0,1% s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bezpečnosť používania lieku UNIDEXA® 0,1% v čase tehotenstva a dojčenia
nebola doteraz stanovená. Liek UNIDEXA® 0,1% by sa mal v tehotenstve
používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje
potenciálne riziko pre plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže mierne ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by
mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať
stroje. Doporučuje sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15
minút po aplikácii lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku UNIDEXA® 0,1%
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním
lieku nemožno nosiť kontaktné šošovky.

Liek UNIDEXA® 0,1% obsahuje aj vitamín zo skupiny B – dexpanthenol, ktorý
podporuje rýchlu obnovu buniek na povrchu rohovky a spojovky. Tým je
čiastočne potlačený nežiaduci účinok dexametazónu, ktorý spomaľuje hojenie
rán v oblasti oka.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK UNIDEXA® 0,1%

Zvyčajne sa liek používa nasledovne:

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Pri ťažkých alebo
akútnych zápaloch 1 kvapka do spojovkového vaku každých 60 minút, po
zlepšení príznakov 1 kvapka každé 4 hodiny, prípadne neskôr 1 kvapku 3-4
krát denne. Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.
Lekár meria tlak individuálne podľa potreby pacienta.

Okrem výnimočných prípadov by liečba nemala trvať dlhšie ako dva
týždne. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča dochádzať na pravidelné kontroly
vnútroočného tlaku v intervaloch, ktoré Vám určí očný lekár.

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. Pri náhodnom
jednorázovom užití lieku UNIDEXA® 0,1 % sa u dospelých neočakáva
neprimeraná reakcia. V prípade užitia lieku dieťaťom, vyhľadajte ihneď
lekársku pomoc.

Pred podaním lieku si vždy umyte ruky. Liek aplikujte nasledujúcim
spôsobom:
Odskrutkuje ochranný uzáver. Mierne zakloňte hlavu a pozerajte sa na
strop. Obráťte fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne
do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Na zníženie
systémového vstrebania sa doporučuje pred kvapnutím kvapky zatlačiť na
slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2-3 minúty po
kvapnutí. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné
uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.






4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, UNIDEXA® 0,1% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Riziko nežiaducich účinkov pri krátkodobom podávaní je malé. Bezprostredne
po nakvapkaní sa môže objaviť mierne pálenie, slzenie a rozmazané videnie.
Dlhodobé používanie však môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku, k vzniku
zeleného zákalu. Môže dôjsť k oslabeniu a stenčeniu rohovky a bielka
(nebezpečenstvo prederavenia) a k vzniku skalenia pod šošovkovým puzdrom.
Niekedy sa môžu vyskytnúť následné infekcie oka, môže byť spomalené hojenie
rán, zriedka sa môže objaviť ptóza (pokles mihalnice) a rozšírenie zrenice.



Riziko celkových nežiaducich účinkov je potrebné brať do úvahy hlavne pri
dlhodobej liečbe vysokými dávkami, a to predovšetkým u detí. V prípade
výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií je
nutné sa okamžite obrátiť na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK UNIDEXA® 0,1%

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred chladom a mrazom.
Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti
uvedenom na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní
lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu
detí.

Nepoužívajte liek UNIDEXA® 0,1 % ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok
prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo UNIDEXA® 0,1% obsahuje

- Liečivo je dinátriumdexametazónfosfát 1,0 mg (0,1%) v 1ml roztoku
- Pomocnými látkami sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada),
dexpantenol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát,
dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, dihydrát edetanu disodného,
polysorbát 80, hypromelóza, voda na injekciu


Ako vyzerá UNIDEXA® 0,1% a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 ( 5 ml, (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika
www.unimedpharma.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
októbri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/5610

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

UNIDEXA® 0,1%
Očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg v 1 ml roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové stavy predného segmentu oka - neinfekčné zápaly mihalníc,
spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu oka, ako je
keratokonjunktivitída, iritída, iridocyklitída, episkleritída, skleritída.
Stavy po úrazoch (chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky, prienik
cudzieho telieska) a stavy po operáciách, ako prevencia pooperačných
zápalových reakcií oka, k potlačeniu imunologických reakcií pri hojení
transplantátu po keratoplastike.
Akútna fáza ťažkej alergickej konjunktivitídy.Zápal nesmie byť spôsobený
infekciou. Epitel rohovky musí byť nedotknutý. Liek sa môže používať len
pod dohľadom oftalmológa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, podľa závažnosti ochorenia.

Dávkovanie je 1 kvapka 4 až 6krát denne do postihnutého oka.
U ťažkých prípadov sa môže liečba začať 1 kvapkou raz za hodinu, ale pri
priaznivej reakcii sa má dávkovanie zredukovať na jednu kvapku raz za 4
hodiny. Postupné znižovanie dávky sa doporučuje za účelom zabránenia
recidívy.

Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.

Doba trvania liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní do
maximálne 14 dní.


/Používanie u starších osôb/

Existujú rozsiahle skúsenosti s používaním dexametazónovej očnej instilácie
staršími pacientmi. Vyššie uvedené dávkovanie je odvodené z klinických
údajov získaných praxou.



/Používanie u detí/

U detí sa treba vyhýbať dlhodobej nepretržitej liečbe kortikosteroidmi
z dôvodu potenciálneho potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.4).





4.3 Kontraindikácie

- Očné infekcie nekontrolované antiinfekčnou liečbou, napríklad:
. akútne hnisavé bakteriálne infekcie vrátane pseudomonových
a mykobakteriálnych infekcií,
. hubové infekcie,
. epitelová keratitída Herpes simplex (dendritická keratitída),
vaccinia (kravské kiahne), varicella zoster a väčšina iných
vírusových infekcií rohovky a očných spojiviek,
. amébová keratitída.
- Tuberkulóza
- Perforácia, ulcerácia a poranenie rohovky s nekompletnou
epitelializáciou (pozri tiež časti 4.1 a 4.4)
- Známa očná hypertenzia vyvolaná glukokortikosteroidmi
- Hypersenzitivita na aktívnu látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku
- Absolútne kontraindikované je použitie u novorodencov.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Okrem výnimočných prípadov by terapia nemala trvať dlhšie ako dva týždne.


U detí sa treba vyhýbať dlhodobej nepretržitej terapii kortikosteroidmi
z dôvodu potenciálneho potlačenia funkcie nadobličiek.


Užívanie topických steroidov pri alergickej konjunktivitíde sa doporučuje
len pri ťažkých formách alergickej konjunktivitídy nereagujúcich na
štandardnú liečbu a len na krátke obdobie.


Pacienti s očnou infekciou môžu byť lokálne liečení steroidmi len vtedy, ak
bola infekcia kontrolovaná efektívnou antiinfekčnou liečbou. Takýchto
pacientov musí dôsledne a pravidelne monitorovať oftalmológ.


Pacienti užívajúci topické očné kortikosteroidy sú vystavení riziku
oportunných očných infekcií. Spomalené hojenie rán predstavuje ďalšie
riziko pre oportunné infekcie. Okrem toho topické očné kortikosteroidy môžu
podporovať, zhoršovať alebo maskovať príznaky a symptómy oportunných očných
infekcií.


Pacienti s herpetickým ochorením v anamnéze, ktorí potrebujú protiinfekčnú
liečbu dexametazónom musia byť liečení kombinovanou efektívnou
antiherpetickou liečbou.
Použitie kortikosteroidov v liečbe ochorenia Herpes simplex inom ako
epitelová keratitída Herpes simplex, u ktorej je liek kontraindikovaný, si
vyžaduje mimoriadnu opatrnosť. Dôležité je vykonávať pravidelné vyšetrenia
štrbinovou lampou.


Pacienti s vredom rohovky sa nesmú vo všeobecnosti liečiť topickým
dexametazónom s výnimkou prípadov, keď je zápal hlavnou príčinou
spomaleného hojenia a keď už bola predpísaná primeraná etiologická liečba.
Takýchto pacientov musí dôsledne a pravidelne monitorovať oftalmológ.


Stenčovanie rohovky a skléry môže zvýšiť riziko perforácie pri užívaní
topických kortikosteroidov.


Pacienti musia byť počas liečby v krátkych intervaloch kontrolovaní pre
prípad vzniku zvýšeného vnútroočného tlaku, sekundárneho glaukómu,
oportunných infekcií a šedého zákalu. Veľkosť dávky, frekvencia dávkovania
a doba trvania liečby majú byť obmedzené na minimum.


Pacienti, ktorí v minulosti reagovali zvýšeným vnútroočným tlakom, sú
vystavení riziku opätovného zvýšenia vnútroočného tlaku pri opakovanej
liečbe.


Pacient trpiaci zvýšeným vnútroočným tlakom (primárny glaukóm otvoreného
uhla, primárny glaukóm zatvoreného uhla, sekundárny glaukóm...), ktorý
potrebuje očné kortikosteroidy, musí byť dôsledne kontrolovaný pre prípad
ďalšieho zvyšovania vnútroočného tlaku.


Topické steroidy sa majú u pacientov s glaukómom používať s mimoriadnou
opatrnosťou a len v nevyhnutných prípadoch.


Pri kumulatívnych dávkach dexametazónu môže vzniknúť následný subkapsulárny
šedý zákal.


Deti a starší ľudia sú náchylnejší na reakciu očnou hypertenziou a/alebo
šedým zákalom vyvolaným steroidmi. Doporučuje sa častejšia kontrola.


Aj diabetici sú po užívaní topických steroidov náchylnejší na reakciu
subkapsulárnym šedým zákalom.


Topické steroidy sa nesmú nikdy podávať v prípade nediagnostikovaného
červeného oka.


Pacient nesmie nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkóniumchlorid do nich
prenikne, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku. Podľa
možnosti by sa nemali súčasne s používaním lieku nosiť ani tvrdé kontaktné
šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a zabránilo sa
lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.



4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade sprievodnej liečby inými očnými instiláciami vo forme roztoku,
medzi ich podávaním musí uplynúť minimálne 15 minút.
Dexametazon zosilňuje účinok mydriatík a oslabuje účinok miotík.
Súčasné používanie očnej roztokovej instilácie UNIDEXA® 0,1% a mydriatík
zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA® 0,1% môže znižovať
účinok antiglaukomatík. Pri kombinovanom používaní kortikosteroidov
a topických beta-blokátorov boli hlásené prípady povrchového stromálneho
rohovkového vyzrážania fosfátu kalcia.


4.6 Gravidita a laktácia
Pri podávaní dexametazónu v očnej instilácii je kvôli malej dávke a
obmedzenej absorbcii nepriaznivé pôsobenie nepravdepodobné. Objektívne
hodnotiteľné klinické štúdie u človeka však nie sú k dispozícii.
Kortikosteroidy prenikajú cez placentu. Teratogénne účinky boli pozorované
u zvierat (pozri časť 5.3). Doteraz však neexistujú dôkazy o tom, že tieto
teratogénne účinky sú vyvolané aj u ľudí. Boli zaznamenané účinky na
plod/novorodenca (potlačenie vnútromaternicového rastu, potlačenie funkcie
kôry nadobličiek) po systémovom užívaní kortikosteroidov vo vyšších
dávkach. Tieto účinky však neboli zaznamenané pri očnom podávaní.
Pri eventuálnom použití očných instilácií v období gravidity a laktácie je
potrebné veľmi starostlivo zvážiť vzťah medzi mierou očakávaného prospechu
a možného rizika. Glukokortikoidy totiž prechádzajú do materského mlieka a
pri dlhodobej terapii steroidmi na konci tehotenstva existuje pre fetus
nebezpečenstvo atrofie nadobličiek.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.

Tak ako aj v prípade iných očných instilácií, dočasné nejasné videnie alebo
iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje. V prípade nejasného videnia pacient musí počkať, kým sa mu videnie
upraví, až potom môže viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Očné poruchy:

Veľmi bežné (>1/10): Zvýšenie vnútroočného tlaku (po 2 týždňoch
liečby)

Bežné (>1/100, <1/10): Nepohodlie, podráždenie, pálenie, pichanie, svrbenie
a nejasné videnie sa často objavujú okamžite po užití
lieku. Tieto prejavy sú zväčša mierne a prechodné
a nemajú žiadne dôsledky.

Zriedkavé (>1/1000, <1/100): Môžu sa prejaviť alergické reakcie
a hypersenzitivita. Nepriaznivé účinky špecificky
súvisiace s kortikosteroidmi sú tieto: spomalené
hojenie rán, riziko následného kapsulárneho šedého
zákalu, vznik oportunných infekcií a glaukóm.

Veľmi zriedkavé (<1/10000, vrátane izolovaných prípadov): Boli zaznamenané:
konjunktivitída, rozšírenie zreničiek, edém tváre,
ptóza, kortikosteroidmi vyvolaná uveitída,
kalcifikácia rohovky, kryštalická keratopatia, zmeny
hrúbky rohovky, edém a ulcerácia rohovky. V prípade
chorôb spôsobujúcich stenčovanie rohovky viedlo
topické užívanie steroidov v niektorých prípadoch
k perforácii.

Všeobecné poruchy a podmienky podávania:
Zriedkavé (>1/1000, <1/100): Pri častom podávaní môže vzniknúť
systémová absorpcia s potlačením funkcie nadobličiek.

4.9 Predávkovanie

Pri dodržaní správneho spôsobu dávkovania intoxikácia alebo predávkovanie
nie je pravdepodobné, žiadny prípad nebol doteraz zaznamenaný.

V prípade topického predávkovania sa musí liečba zastaviť. V prípade
dlhotrvajúceho podráždenia sa má oko (majú oči) vypláchnuť sterilnou vodou.

Symptomatológia v prípade náhodnej konzumácie nie je známa. Tak ako
v prípade ostatných kortikosteroidov však lekár môže posúdiť nutnosť
výplachu žalúdka alebo vyvrátenia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01BA01 (dexametazón)

UNIDEXA( 0,1 % je oftalmologikum, ktoré obsahuje silne protizápalovú látku
- glukokortikosteroid dexametazon (sodnú soľ dexametazonfosfátu).
Sodná soľ dexametazonfosfátu je vo vode rozpustná forma dexametazónu, ktorá
rýchlejšie difunduje z vehikula lieku a má kratší účinok napriek svojmu
dlhému biologickému polčasu oproti vo vode nerozpustnej forme, ktorá má
dlhší účinok, a tým výraznejšie indukuje nežiaduce účinky spojené s
podávaním steroidov.
Účinná látka dexametazón je syntetický monofluorovaný glukokortikoid s
minimálnou mineralokortikoidnou aktivitou. Je asi 25-krát účinnejší ako
kortizol (hydrokortizon) a 7,5-krát účinnejší ako prednison a prednisolon.
Má veľmi silný a výrazný protizápalový účinok, s ktorým je spojený
protialergický, analgetický a antiproliferatívny účinok. Zvyšuje
metabolizmus glukózy (zvýšená glukoneogenéza a uvoľňovanie glukózy),
vyvoláva proteínový katabolizmus a podporuje mikrocirkuláciu. Dexametazon
inhibuje enzým fosfolipázu A2, a tým sa znižuje uvoľňovanie kyseliny
arachidónovej, z ktorej vznikajú mediátory zápalu typu prostanoidov a
leukotriénov. Inhibuje migráciu leukocytov, fagocytózu, uvoľňovanie
kinínov, produkciu protilátok a znižuje permeabilitu krvných ciev.
Očná roztoková instilácia UNIDEXA( 0,1 % obsahuje aj vitamín skupiny B –
dexpanthenol, ktorý podporuje epitelizáciu rohovky a slizníc. Tým je
čiastočne potlačený nežiaduci účinok lokálne podávaného dexametazonu, ktorý
spomaľuje hojenie rán v oblasti oka. Hypromelóza ako pomocná látka
obsiahnutá v lieku, zvyšuje viskozitu, čím spomaľuje odtok lieku a
predlžuje kontakt s rohovkou. Vplýva tak na biologickú dostupnosť
dexametazonu, pričom sama nemá vlastný farmakologický účinok.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Vďaka svojim hydrofilným vlastnostiam je dinátriumdexametazónfosfát ťažko
absorbovateľný neporušeným epitelom rohovky.

Po absorpcii cez oko a sliznicu nosa sa dinátriumdexametazónfosfát
hydrolyzuje v systéme na dexametazón. Následne sa dexametazón a jeho
metabolity zväčša eliminujú cez obličky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagénny a tumorogénny potenciál/

Súčasné zistenia nič nenaznačujú o klinicky významných genotoxických
vlastnostiach glukokortikosteroidov.


/Reprodukčná toxicita/

Pri pokusoch na zvieratách dexametazón spôsoboval rázštep podnebia
a v menšej miere aj iné malformácie u myší, potkanov, morčiat, králikov
a psov. Boli zistené poruchy vnútromaternicového rastu. Na zvieracích
modeloch boli dokázané trvalé zmeny hustoty receptorov glukokortikoidov
v mozgu, premeny neurotransmiterov a správania sa po tom, ako bol plod
vystavený účinkom glukokortikoidov.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum, Dexpanthenolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas
dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii edetas
dihydricus, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility

Fyzikálne a chemické inkompatibility neboli pozorované.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25?C. Chrániť pred svetlom. Chrániť pred chladom a
mrazom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom a
bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.

/Veľkosť balenia/: 1 x 5 ml
1 x 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na okulárne použitie.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED /PHARMA/ spol. s r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0258/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.07.2000 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2008