Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii, ev. č. 2010/00166



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete podávať
tento liek Vášmu dieťaťu.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu, prípadne Vám. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ako Vaše dieťa alebo Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete u Vášho dieťaťa vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím,
ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2. Skôr ako podáte Amoksiklav
3. Ako podávať Amoksiklav
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Amoksiklav A NA ČO SA POUŽÍVA

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia
účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
. infekcie stredného ucha a prinosových dutín
. infekcie dýchacích ciest
. infekcie močových ciest
. infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
. infekcií kostí a kĺbov.


2. SKÔR AKO PODÁTE Amoksiklav

Nepodávajte Amoksiklav Vášmu dieťaťu
5. keď je alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amoksiklavu (uvedených v časti
6),
6. keď niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti)
na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako kožná vyrážka alebo
opuch tváre alebo hrdla,
7. keď niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri
užívaní antibiotika.

( Vášmu dieťaťu nepodajte Amoksiklav, ak sa ho týka niečo z vyššie
uvedeného. Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho
lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Amoksiklavu
Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete
podávať tento liek Vášmu dieťaťu, že:
. má infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
. sa lieči kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
. nemočí pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to ošetrujúceho lekára alebo
lekárnika predtým, ako začnete podávať Amoksiklav Vášmu dieťaťu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria
vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže Vášmu dieťaťu predpísať
inú silu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej alebo iný liek.

/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo
vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku
akýchkoľvek problémov, musíte počas toho ako Vaše dieťa užíva Amoksiklav
dávať pozor na niektoré príznaky. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte/
/dávať pozor“/ v časti 4.

/Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču/
Ak Vášmu dieťaťu idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu
červených krviniek alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču
(na glukózu), povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užíva
Amoksiklav. Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto
typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,
prosím, oznámte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vaše dieťa užíva alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže
byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak Vaše dieťa užíva probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že mu
upraví dávku Amoksiklavu.

Ak Vaše dieťa spolu s Amoksiklavom užíva lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu
krvi (ako je warfarín), môže byť potrebné urobiť mu dodatočné krvné
vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu
rakoviny alebo reumatických ochorení).

Užívanie Amoksiklavu s jedlom a nápojmi
Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, liek podávajte Vášmu
dieťaťu pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak je Vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí,
povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim
lekárom alebo lekárnikom.


3. AKO PODÁVAŤ Amoksiklav

Vždy podávajte Amoksiklav presne tak, ako Vám povedal ošetrujúci lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:/
. Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti s telesnou
hmotnosťou nad 40 kg. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo
lekárnikom.

/Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:/
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej
v kilogramoch.
. Ošetrujúci lekár Vám povie, aké množstvo Amoksiklavu máte podať Vášmu
dieťaťu.
. Na podávanie lieku slúži odmerka, ktorá je súčasťou balenia lieku.
. Zvyčajná dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram
telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
. Vyššia dávka – do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

/Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene/
. Ak má Vaše dieťa problém s obličkami, lekár môže zmeniť dávku lieku.
. Ak má Vaše dieťa problémy s pečeňou, lekár mu môže častejšie robiť
krvné testy na funkčné vyšetrenie pečene.

/Ako podávať Amoksiklav/
. Pred odobratím každej dávky fľašou vždy dôkladne pretrepte.
. Liek podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
. Liek podávajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom.
Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
. Liek nepodávajte Vášmu dieťaťu dlhšie ako 2 týždne. Ak sa Vaše dieťa
stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára

Ak podáte viac Amoksiklavu, ako máte
Ak Vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo suspenzie, môžu sa u neho
objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka)
alebo kŕče v bruchu. Okamžite vyhľadajte lekára. Liek zoberte so sebou.

Ak zabudnete podať Amoksiklav
Ak ste Vášmu dieťaťu zabudli podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to
spomeniete. Ďalšiu dávku mu podajte s odstupom 4 hodiny.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Amoksiklav
Liek neprestaňte podávať Vášmu dieťaťu, ani v prípade, že sa cíti lepšie.
Liek musí Vaše dieťa užívať tak dlho, ako povedal ošetrujúci lekár. Ak sa
liečba ukončí predčasne, niektoré baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat
infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa
ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
. kožná vyrážka
. zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo
purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo
slabinách
. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti
s dýchaním
. kolaps.
( Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa
objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte mu Amoksiklav
podávať.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou
a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
( Kontaktujte ošetrujúceho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho
o radu, ak sa u Vášho dieťaťa vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Iné vedľajšie účinky

Časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
. afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných
záhybov)
. nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa
prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
. vracanie
. hnačka.

Menej časté (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)
. kožná vyrážka, svrbenie
. vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
. porucha trávenia
. závrat
. bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 1 000 ľudí)
. kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako
malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým
prstencom po okraji – multiformný erytém)
( Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa
objaví vyššie uvedený príznak.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. nízky počet buniek zúčastňujúcich sa zrážania krvi
. nízky počet bielych krviniek.

Vedľajšie účinky neznámej častosti výskytu (vyskytnú sa u veľmi malého
počtu ľudí a ich častosť výskytu nie je známa)
. alergické reakcie (pozri vyššie)
. zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
. závažné kožné rekcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä
okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov
syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné olupovanie kože
(viac ako 30% povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi
obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi
(exantematózna pustulóza).
( Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vášho dieťaťa
objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.

. zápal pečene (hepatitída)
. žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená
v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
. zápal kanálikov v obličkách
. pomalšie zrážanie krvi
. hyperaktivita
. kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú
problémy s obličkami)
. čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato
. zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetrení krvi alebo moču:
. výrazné zníženie počtu bielych krviniek
. nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
. tvorba kryštálikov v moči (prejavujúca sa ťažkosťami a bolesťou pri
močení).

Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete u Vášho dieťaťa vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Amoksiklav

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote (2-8°C).
Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

Pred každým použitím fľašu dôkladne pretrepte.
Po použití fľašu ihneď dobre uzavrite.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každých 5 ml perorálnej
suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg amoxicilínu vo forme trihydrátu
amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulanovej vo forme káliumklavulanátu.
Pomer liečiv je 7:1.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, benzoan
sodný, mikrokryštalická celulóza, xantánová guma, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, oxid kremičitý,
čerešňová aróma, sodná soľ sacharínu, manitol.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je biely až svetložltý kryštalický prášok na
prípravu perorálnej suspenzie.

Liek je balený vo fľašiach zo skla jantárovej farby s plastovým uzáverom so
závitom.
Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml je dostupný v škatuliach po 1 fľaši (na prípravu
35 ml, 70 ml alebo 140 ml suspenzie) s priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2010/00166



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml perorálnej suspenzie (1 odmerka) obsahuje 400 mg amoxicilínu
vo forme trihydrátu amoxicilínu a 57 mg kyseliny klavulanovej vo forme
káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 7:1.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu

Biely až svetložltý kryštalický prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a
detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
- akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
- akútna otitis media
- akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná)
- pneumónia získaná v komunite
- cystitída
- pyelonefritída
- infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou
- infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenia o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa musia vziať
do úvahy:
- predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
- závažnosť a miesto infekcie
- vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.

Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy kombinácie
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (napr. takej, ktorá poskytuje vyššie
dávky amoxicilínu a/alebo iný pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej)
(pozri časti 4.4 a 5.1).

Dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou ? 40 kg táto formulácia Amoksiklavu
poskytuje celkovú dennú dávku 1 750 mg amoxicilínu/250 mg kyseliny
klavulanovej pri dávkovaní dvakrát denne a 2 625 mg amoxicilínu/375 mg
kyseliny klavulanovej pri dávkovaní trikrát denne, podľa dávkovaní
odporúčaných nižšie.
Deťom s telesnou hmotnosťou < 40 kg táto formulácia Amoksiklavu poskytuje
maximálnu dennú dávku 1 000 mg -2 800 mg amoxicilínu/143 - 400 mg kyseliny
klavulanovej, ak sa podá tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa zvažuje
použitie vyššej dennej dávky amoxicilínu, odporúča sa použiť iný liek
s kombináciou amoxicilín/kyselina klavulanová, aby sa zabránilo podaniu
zbytočne vysokej dávky kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie
(napr. osteomyelitída) si vyžadujú dlhšiu liečbu. Liečba sa nemá predlžovať
po 14 dňoch bez jej prehodnotenia (pozri časť 4.4 o predĺženej liečbe).

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg
Deti sa môžu liečiť kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej vo forme
tabliet, perorálnej suspenzie alebo granulátu na perorálnu suspenziu v
pediatrických vreckách.

Odporúčané dávky:
. 25 mg/3,6 mg/kg/deň až 45 mg/6,4 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok.
. pri niektorých infekciách (akými sú otitis media, sinusitída
a infekcie dolných dýchacích ciest) sa môže zvážiť použitie až
70 mg/10 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok.

U detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach
formulácie amoxicilín/kyselina klavulanová 7:1 týkajúce sa dávok vyšších
ako 45 mg/6,4 mg/kg/deň.

Neexistujú žiadne klinické údaje u pacientov mladších ako 2 mesiace. Preto
nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu pacientov.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ? 40 kg/
Suspenzia sa obvykle nepredpisuje dospelým pacientom a deťom s telesnou
hmotnosťou viac ako 40 kg. Ak sa suspenzia použije, odporúčané dávky sú:
. štandardná dávka (pri všetkých indikáciách): 875 mg/125 mg dvakrát
denne,
. vyššia dávka (najmä pri infekciách akými sú otitis media, sinusitída,
infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest):
875 mg/125 mg trikrát denne.

/Starší pacienti/
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je
potrebná úprava dávky.
U pacientov s CrCl menej ako 30 ml/min (0,5 ml/s) sa použitie foriem
Amoksiklavu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 7:1 neodporúča,
keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravu dávky.

/Porucha funkcie pečene/
Dávkujte s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch monitorujte funkciu
pečene (pozri časti 4.3. a 4.4).

/Spôsob podávania/
Amoksiklav je určený na perorálne použitie.

Aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia
a optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, má sa podávať
tesne pred jedlom.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. formulácie
a pokračovať s perorálnou liekovou formou.

Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký, potom pridajte vodu podľa
pokynov, fľašu prevráťte a pretrepte.
Fľašou pretrepte pred odobratím každej dávky (pozri časť 6.6).

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek iný penicilín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Náhla závažná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné
betalaktámové liečivá napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam)
v anamnéze.

Žltačka/porucha funkcie pečene spôsobené amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou je potrebné
dôkladne prešetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny,
cefalosporíny alebo iné betalaktámy (pozri časti 4.3. a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a niekedy aj fatálne
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a atopických jedincov. Ak sa objaví alergická reakcia, liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa musí prerušiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa dokáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus citlivý na
amoxicilín, má sa zvážiť prechod na liečbu amoxicilínom v súlade
s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika, že
predpokladané patogény sú rezistentné na betalaktámy, ktorých citlivosť na
betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny klavulanovej.Táto
lieková forma sa nemá používať na liečbu infekcie spôsobenej /S:/
/pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú
vysoké dávky sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Podávaniu kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová sa má vyhnúť
v prípade, že infekčná mononukleóza je suspektná z dôvodu výskytu
morbiliformnej vyrážky spojenej s týmto ochorením po použití amoxicilínu.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.

Predĺžené použitie môže niekedy viesť k nadmernému rastu necitlivých
mikroorganizmov.

Výskyt horúčkovitého generalizovaného erytému spojeného s pustulou môže byť
na začiatku liečby symptómom akútnej generalizovanej exantématóznej
pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytne, liečba Amoksiklavom sa
musí prerušiť a podanie amoxicilínu je kontraindikované.

U pacientov so zjavnou poruchou funkcie pečene sa má amoxicilín/kyselina
klavulanová podávať s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Hepatálne udalosti boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu
byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli veľmi zriedkavo
hlásené u detí. Vo všetkých skupinách pacientov sa znaky a symptómy
zvyčajne objavia počas alebo krátko po liečbe ale v niektorých prípadoch sa
neobjavia ani niekoľko týždňov po ukončení liečby a zvyčajne sú
reverzibilné. Hepatálne udalosti môžu byť závažné a za veľmi zriedkavých
okolností smrteľné. Takmer vždy sa vyskytli u pacientov so závažným skrytým
ochorením alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že má potenciálne
účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená pri všetkých
antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a rozpätie závažnosti je od
miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Z tohto dôvodu je dôležité
uvažovať o tejto diagnóze u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po
podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak sa kolitída spojená s antibiotikami
objaví, liečba Amoksiklavom sa má okamžite ukončiť a po konzultácii začne
lekár vhodnú terapiu. Antiperistaltiká sú v tejto situácii
kontraindikované.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcií orgánových
systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej.

U pacientov užívajúcich amoxicilín/kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo
hlásené predĺženie protrombínového času. Ak sa súbežne používajú
antikoagulanciá, pacienta je potrebné primerane sledovať. Môže byť potrebná
úprava dávky perorálneho antikoagulancia na udržanie požadovaného stupňa
koagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť v závislosti od
stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženou tvorbou moču bola veľmi zriedkavo pozorovaná
kryštalúria, najmä pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok
amoxicilínu sa odporúča udržiavať adekvátny príjem tekutín a dostatočná
tvorba moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie spôsobenej
amoxicilínom. U katetrizovaných pacientov je potrebné pravidelne
kontrolovať účinok (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy oxidázy glukózy
pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože použitie neenzymatických
metódach môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Amoksiklave môže viesť k nešpecifickej
väzbe IgG a albumínu na membránu červených krviniek čo vedie k falošne
pozitívnym výsledkom v Coombsovom teste.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou, u ktorých nebola
dokázaná infekcia spôsobená kmeňom /Aspergillus/ však boli hlásené pozitívne
výsledky testov pri použití Bio-Rad Laboratories Platelia /Aspergillus/ EIA
testov. Pri použití týchto testov boli hlásené aj skrížené reakcie s non-
/Aspergillus/ polysacharidmi a polyfuranózy. Z tohto dôvodu sa majú pozitívne
výsledky testov u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou
interpretovať obozretne a majú byť potvrdené inými diagnostickými metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používali
bez hlásenia akýchkoľvek interakcií. Literárne zdroje však uvádzajú prípady
zvýšeného medzinárodného normalizačného pomeru u pacientov s udržiavacou
liečbou acenokumarolom alebo warfarínom a predpísanou liečbou amoxicilínom.
Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, protrombínový čas alebo medzinárodný
normalizovaný pomer sa má starostlivo sledovať s možnosťou pridania alebo
vysadenia amoxicilínu. Naviac, môže byť potrebná úprava dávky perorálnych
antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát
Penicilíny môžu znižovať exkréciu metotrexátu, čo vedie k možnému zvýšeniu
toxicity.

Probenecid
Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežná liečba probenecidom môže viesť
k zvýšeniu a predĺženiu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej počas gravidity u ľudí nepreukazujú zvýšené riziko
kongenitálnych malformácií. V štúdii u žien, ktoré rodili predčasne, bola
hlásená predčasná ruptúra fetálnej membrány, pretože profylaktická liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže byť spojená so zvýšeným rizikom
nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Počas gravidity sa má
Amoksiklav podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.

Laktácia
Obe liečivá sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej
na dojčené dieťa nie sú známe). U dojčených detí sa môže objaviť hnačka
a fungálna infekcia slizníc a v takom prípade sa liečba musí ukončiť.
Amoxicilín/kyselina klavulanová sa má použiť počas dojčenia len po
prehodnotení pomeru prínos/riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr.
alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami (ADR) sú hnačka,
nauzea a vracanie.
ADR z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, rozdenelé podľa MedDRA
klasifikácie tried orgánových systémov sú uvedené nižšie.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Kandidóza kože a slizníc |Časté |
|Premnoženie necitlivých mikroorganizmov |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) |Zriedkavé |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Zriedkavé |
|Hemolytická anémia |Zriedkavé |
|Predĺženie času krvácania a protrombínového času1 |Neznáme |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Hypersenzitívna vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závrat |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Konvulzie2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Hnačka |Časté |
|Porucha trávenia |Menej časté |
|Kolitída spojená s antibiotikami4 |Menej časté |
|Čierny chlpatý jazyk |Menej časté |
|Zafarbenie zubov11 |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Nárast hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)9 |Neznáme |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časti 4.4 a 4.5 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spájaná s vyššími perorálnymi dávkami. |
|Gastrointestinálne reakcie sa môžu zmierniť podávaním Amoksiklavu pred |
|jedlom. |
|4 Vrátane pseudomembránovej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť |
|4.4) |
|5 Mierny nárast AST a/alebo ALT sa môže zaznamenať u pacientov liečených |
|betalaktámovými antibiotikami, ale významnosť týchto zistení nie je známa. |
|6 Tieto udalosti boli zaznamenané u iných penicilínov a cefalosporínov |
|(pozri časť 4.4) |
|7 Ak sa objaví hypersenzitívna dermatitída, liečba sa má ukončiť (pozri časť|
|4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |
|11 Povrchové zafarbenie zubov sa veľmi zriedkavo hlásilo u detí. Dôkladná |
|ústna hygiena môže pomôcť predísť zafarbeniu zubov, pretože čistenie zubnou |
|kefkou ho zvyčajne odstráni. |

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania

Gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu
byť zjavné. Pozorovala sa kryštalúria spôsobená amoxicilínom, v niektorých
prípadoch vedúca k renálnemu zlyhaniu (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí užívajú vysoké
dávky sa môžu vyskytnúť konvulzie.

Bolo hlásené, že amoxicilín precipituje v katétri močového mechúra, najmä
po intravenóznom podaní vysokých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať
účinnosť (pozri časť 4.4).

Liečba predávkovania
Gastrointestinálne symptómy sa majú liečiť symptomaticky, so zreteľom na
rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa dá odstrániť z cirkulácie hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: betalaktámové antibiotiká, kombinácia
penicilínových antibiotík s betalaktámovými inhibítormi, ATC kód: J01CR02

Mechanizmus účinku
Amoxicilín je semisyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označované ako proteíny viažuce
penicilín, PBP) pri biosyntéze bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štruktúrnou súčasťou bunkovej steny baktérie. Inhibícia syntézy
peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, čo zvyčajne spôsobí lýzu
alebo smrť bunky.

Amoxicilín podlieha degradácii betalaktamázami produkovanými rezistentnou
baktériou a preto spektrum aktivity amoxicilínu samotného nezahŕňa
mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktámové antibiotikukm štruktúrou podobné
penicilínom. Inaktivuje niektoré enzýmy betalaktamázy, čím chráni
amoxicilín pred inaktiváciou. Kyselina klavulanová nemá samostatne klinicky
použiteľný antibakteriálny účinok.

Vzťah PK/PD

Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) sa považuje za kľúčový
faktor účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Existujú dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu
klavulanovú:
- inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázamy, ktoré nie sú inhibované
kyselinou klavulanovou, vrátane triedy B, C a D.
- zmena PBP, ktoré redukujú afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
miestu.

Nepriepustnosť baktérií alebo efluxné pumpové mechanizmy môžu spôsobiť
alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä gramnegatívnych baktérií.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podľa EUCAST.

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (?g/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae1 |? 1 |- |> 1 |
|Moraxella catarrhalis1 |? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2 |? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky2 |? 0,25 | |> 0,25 |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C, G5 |? 0,25 |- |> 0,25 |
|Streptococcus pneumoniae3 |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|Enterobacteriaceae1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Grampozitívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty týkajúce sa |? 2 |4-8 |> 8 |
|nešpecifických kmeňov | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie amoxicilínu. Na účely testovania |
|citlivosti je stanovená koncentrácia kyseliny klavulanovej 2 mg/ml. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie R > 8 mg/l zabezpečuje, že všetky izoláty |
|s mechanizmom rezistencie sú uvedené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Výskyt rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času
pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné najmä pri
liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je
potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) Ł |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|Streptococcus viridans skupina |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga spp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella spp. |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne citlivé organizmy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter spp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter spp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas spp. |
|Serratia spp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |

|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzene stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu |
|rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín sa nemá liečiť|
|touto kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4).|
| |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli hlásené v niektorých krajinách EU |
|s frekvenciou vyššou ako 10 %. |


2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Amoxicilín a kyselina klavulanová sú úplne rozpustné vo vodnom roztoku
s fyziologickým pH. Obidve zložky sa rýchlo a dobre absorbujú po perorálnom
podaní. Absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je optimálna pri podaní
na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je dostupnosť amoxicilínu
a kyseliny klavulanovej približne 70 %. Plazmatické profily oboch zložiek
sú podobné a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax)
je v každom prípade približne 1 hodinu.
Výsledky farmakokinetickej štúdie, v ktorej sa amoxicilín/kyselina
klavulanová (875 mg/125 mg tablety podané dvakrát denne) podávali na lačno
skupinám zdravých dobrovoľníkov sú uvedené nižšie.

|Stredné (± SD) farmakokinetické parametre |
|Podané |Dávka |Cmax |tmax * |AUC (0-24 h)|t1/2 |
|liečivo | | | | | |
|(liečivá) | | | | | |
| |(mg) |(?g/ml) |(h) |(?g.h/ml) |(h) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |875 |11,64 ± 2,78|1,5 |53,52 ± 12,3|1,19 ± 0,21 |
|875/125 mg | | |(1,0-2,5) |1 | |
|Kyselina klavulanová |
|AMX/CA |125 |2,18 ± 0,99 |1,25 |10,16 ± 3,04|0,96 ± 0,12 |
|875/125 mg | | |(1,0-2,0) | | |
|AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová |
|* stredná hodnota (medián) |

Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v kombinácii
amoxicilín/kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosiahli po
perorálnom podaní ekvivalentných dávok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
samostatne.

Distribúcia

Približne 25 % celkovej dávky kyseliny klavulanovej v plazme a 18 %
celkovej dávky amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je približne 0,3-0,4 l/kg pre amoxicilín a približne
0,2 l/kg pre kyselinu klavulanovú.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín a kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, abdominálnom tkanive, koži, tuku, svalových tkanivách,
synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnise. Amoxicilín sa
neadekvátne distribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali signifikantnú retenciu žiadneho
metabolitu do tkanív. Amoxicilín, tak ako väčšina penicilínov, môže byť
detegovaný v materskom mlieku. Stopové množstvo kyseliny klavulanovej môže
byť tiež detegované v materskom mlieku (pozri časť 4.6).

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou barierou (pozri
časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilínová
v množstve ekvivalentnom 10 - 25 % pôvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa
rozsiahle metabolizuje u ľudí a eliminuje močom a stolicou a vydýchnutým
vzduchom ako oxid uhličitý.

Eliminácia

Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu sú obličky, zatiaľ čo kyselina
klavulanová sa vylučuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom.

Stredný polčas eliminácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je približne 1
hodina a stredný celkový klírens je približne 25 l/h u zdravých jedincov.
Približne 60–70 % amoxicilínu a približne 40-65 % kyseliny klavulanovej sa
eliminuje v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 hodín po podaní
jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej 250 mg/125 mg alebo
500 mg/125 mg. Rôzne štúdie ukázali, že močom sa vylúči 50-85 % amoxicilínu
a 27-60 % kyseliny klavulanovej v priebehu 24 hodín. V prípade kyseliny
klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po
podaní.

Súbežné použitie probenecidu spomalí vylučovanie amoxicilínu, ale
neovplyvní renálnu exkréciu kyselina klavulanovej (pozri časť 4.5).

Vek

Polčas eliminácie amoxicilínu je podobný u detí vo veku od 3 mesiacov po 2
roky a starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne
narodených) v prvom týždni života nesmie interval podávania prekročiť
podávanie dvakrát denne z dôvodu nevyvinutosti renálnej eliminácie. Pretože
u starších pacientov je pravdepodobnejší výskyt zníženej renálnej funkcie,
dávku je potrebné zvoliť s opatrnosťou a renálnu funkciu sledovať.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým ženám
a mužom, pohlavie nemá signifikantný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu
ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej klesá
proporcionálne znižujúcej sa renálnej funkcii. Pokles klírensu je
výraznejší u amoxicilínu, pretože vyšší podiel amoxicilínu sa vylučuje
obličkami.
Dávky pri poruche funkcie obličiek preto musia zabrániť nadmernej
akumulácii amoxicilínu, pričom sa musia zachovať adekvátne hladiny kyseliny
klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné zvoliť dávku
s opatrnosťou a funkciu pečene pravidelne sledovať.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
uskutočnené na psoch preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zafarbenie
jazyka.

Štúdie karcinogenity s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo
jednotlivými zložkami sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová
citronan sodný
benzoan sodný
mikrokryštalická celulóza
xantánová guma
koloidný oxid kremičitý bezvodý
oxid kremičitý
čerešňová aróma
sodná soľ sacharínu
manitol

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pripravenú suspenziu uchovávajte v chladničke pri teplote (2-8°C).
Pripravenú suspenziu je možné používať najviac 7 dní od prípravy.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený vo fľašiach zo skla (hydrolytická trieda III) jantárovej
farby s plastovým uzáverom so závitom.
Amoksiklav 2x457 mg/5 ml je dostupný v škatuliach po 1 fľaši (na prípravu
35 ml, 70 ml alebo 140 ml suspenzie) s priloženou odmerkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím skontrolujte, či je plomba pod viečkom neporušená. Fľašu
pretrepte, aby sa uvoľnil prášok. Na dvakrát pridajte objem vody (ako je
uvedené nižšie), najskôr do dvoch tretín a potom po značku a po každom
pridaní vody fľašu dobre pretrepte.

|Sila |Objem vody, ktorý sa má |Konečný objem pripravenej|
| |pridať na prípravu |perorálnej suspenzie (ml)|
| |suspenzie (ml) | |
|457 mg/5 ml |29,5 |35 |
| |59 |70 |
| |118 |140 |

Pred každým použitím suspenzie obsah fľaše dobre pretrepte.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0330/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.10.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2010