Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/02630



Písomná informácia pre používateľov

ANTALERG 0,05 %

Očná roztoková instilácia

Azelastíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Antalerg 0,05 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Antalerg 0,05 %
3. Ako používať Antalerg 0,05 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Antalerg 0,05 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je ANTALERG 0,05 % a na čo sa používa

Antalerg 0,05 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
azelastíniumchlorid, ktorá zabraňuje pôsobeniu histamínu a iných látok
vznikajúcich v tele pri alergickej reakcii t.j. reakcii z precitlivenosti
napr. na peľ, prach, srsť zvierat, roztoče a iné alergény.

Antalerg 0,05 % sa používa k liečbe príznakov (svrbenie, začervenanie očí,
slzenie, opuch mihalníc) pri prudkých (akútnych) a chronických alergických
zápaloch spojoviek (konjunktivitídy) a alergického zápalu spojoviek
a nosovej sliznice (rinokonjunktivitídy), najmä pri sennej nádche.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ANTALERG 0,05 %

Nepoužívajte Antalerg 0,05 %
- ak ste alergický na azelastíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- pri infekčných (bakteriálnych a vírusových) zápaloch oka
- liek sa nesmie podávať deťom do 4 rokov

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým ako začnete užívať Antalerg 0,05 %.

Deti
Liek sa nesmie podávať deťom do 4 rokov.

Iné lieky a Antalerg 0,05 %
Účinky lieku Antalerg 0,05 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Antalerg 0,05 % očnú roztokovú instiláciu.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Antalerg 0,05 % a inými
liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Antalergu 0,05 % a jedlo, nápoje
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete
užívať tento liek.
Tehotenstvo
Liek počas tehotenstva môže byť používaný, ale je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Liek v období dojčenia môže byť používaný, ale je potrebná opatrnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže
sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov, alebo vykonávanie
iných činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Odporúča sa preto tieto
činnosti vykonávať najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku do oka.

Antalergu 0,05 % obsahuje benzalkónium-chlorid
Liek obsahuje konzervačnú látku – benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať
reakciu z precitlivenosti a preto súčasne s používaním lieku Antalerg
0,05 % nemožno nosiť kontaktné šošovky.


3. Ako používať ANTALERG 0,05 %

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
/Dospelí a deti od 4 rokov:/
Dospelým a deťom od 4 rokov sa zvyčajne vkvapkáva jedna kvapka 2-krát denne
do spojovkového vaku. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový interval a
časový odstup medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 10-12 hodín). V
závažnejších prípadoch sa môže dávka zvýšiť na 1 kvapku do každého oka 4-
krát denne. V liečbe je potrebné pokračovať až do odznenia ťažkostí.

Nositelia kontaktných šošoviek
Súčasne s používaním lieku Antalerg 0,05 % nemožno nosiť kontaktné šošovky.

Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



Ak použijete viac Antalergu 0,05 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.


Ak zabudnete použiť Antalerg 0,05 %
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte
v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Antalerg 0,05 %
Neprestaňte používať Antalerg 0,05 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Antalerg 0,05 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný, niekedy však môže vyvolať
nežiaduce účinky.

Zriedka sa môže bezprostredne po nakvapkaní objaviť mierne prechodné
podráždenie (pálenie očí, prekrvenie spojovky, pichanie alebo pocit
cudzieho telieska), ktoré však za krátku dobu vymizne. Po nakvapkaní sa
môže vyskytnúť aj horká chuť v ústach, ktorá by mala rýchlo odznieť po
vypití nealkoholického nápoja.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať ANTALERG 0,05 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť
pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku
alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade
vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Antalerg 0,05 % obsahuje

- Liečivo je azelastíniumchlorid 0,5 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
hypromelóza
hydroxypropylbetadex
chlorid sodný
dihydrát edetanu disodného
hydroxid sodný
benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada)
voda na injekciu
Ako vyzerá Antalerg 0,05 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
www.unimedpharma.eu


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/02630


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

ANTALERG 0,05 %
očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,5 mg azelastíniumchloridu (1 ml
= 23 kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.






3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Číry bezfarebný max. slabo nažltlý a slabo viskózny roztok bez mechanických
nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy, celoročnej
alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy u dospelých a u detí od 4
rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikuje 1
kvapka 2-krát denne do spojovkového vaku. Odporúča sa dodržiavať pravidelný
časový interval medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 10-12 hodín). Pri
vážnom stave sa môže dávka zvýšiť na 1 kvapku do každého oka 4-krát denne.
Liečba by mala pokračovať do vymiznutia príznakov.

/Deti a dospievajúci/
Antalerg 0,05 % môžu používať deti od 4 rokov.
Dávkovací systém je rovnaký ako u dospelých.

Spôsob podania
Podanie do oka.
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika
po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi
jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie oka.
Očná roztoková instilácia Antalerg 0,05 % sa nesmie podávať deťom do veku 4
rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas používania lieku sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky,
benzalkóniumchlorid, ktorý sa na ne naviaže, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a
mohol by poškodiť korneu. Podľa možnosti by sa nemali nosiť ani tvrdé
kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a
zabránilo sa lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastíniumchloridu dvakrát denne, sa dokázala
interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických
hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus
azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450.
U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami
H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny
antagonista H2 receptorov.
Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QT)
u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako
aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny
účinok na interval QT sa nepozoroval.
Vzhľadom na to, že sa systémové hladiny azelastínu po podaní očnej
instilácie pohybujú v rozmedzí pikogramov, nepredpokladajú sa interakcie na
základe systémového účinku lieku. S liekom Antalerg 0,05 % očná roztoková
instilácia sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na liekové
interakcie.

Pri používaní viacerých druhov očných instilácií sa odporúča medzi
jednotlivými aplikáciami dodržať minimálne päťminútový interval.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať
minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.
U ľudí nie je dostatok dostupných informácií o používaní azelastínu
v gravidite. Pri použití lieku v gravidite je potrebná opatrnosť.
Laktácia:
V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať
minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.
U ľudí nie je dostatok dostupných informácií o používaní azelastínu počas
laktácie. Pri použití lieku počas laktácie je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V dôsledku nízkej systémovej absorpcie účinnej látky sa vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje neočakáva. Liek možno považovať
z tohto hľadiska za bezpečný pokiaľ sa použije najmenej 15 minút pred
uvedenými činnosťami.

4.8 Nežiaduce účinky

Príležitostne sa po aplikácii Antalergu 0,05 % očnej roztokovej instilácie
môže vyskytnúť mierne, prechodné dráždenie v oku. Menej často sa udáva
pocit horkej chuti.

4.9 Predávkovanie



Pri predávkovaní po aplikácii do oka nie sú známe špecifické reakcie a pri
tejto aplikácii sa reakcie predávkovania nepredpokladajú. Údaje ohľadom
predávkovania v dôsledku náhodného alebo úmyselného použitia nie sú
k dispozícii. Jedna 10 ml fľaštička lieku Antalerg 0,05 % očná roztoková
instilácia obsahuje 5 mg azelastíniumchloridu. Perorálne dávky pri
alergických ochoreniach sú 2-krát denne 2,2 mg. Po náhodnom vypití obsahu
celej fľaštičky nemožno vylúčiť miernu sedáciu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum.
ATC kód: S01GX07

Mechanizmus účinku
Účinná látka azelastín je silná, dlhodobo účinkujúca, antialergická látka
s viacerými aktivitami. Vykazuje H1-antagonistickú aktivitu, súčasne
inhibuje uvoľňovanie histamínu z mastocytov na rôzne stimuly. Popri
histamín antagonizujúcemu účinku, vo viacerých experimentálnych štúdiách
azelastín inhiboval syntézu a uvoľňovanie leukotriénov (LTC4 a LTD4),
antagonizoval účinky acetylcholínu, serotonínu (5-HT), bradykinínu a
faktora aktivizujúceho krvné doštičky (PAF). V terapeutických
koncentráciách je schopný blokovať tvorbu superoxidového radikálu
neutrofilnými a eozinofilnými leukocytmi.
Farmakodynamické účinky
Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku dochádza k potlačeniu symptómov
u pacientov trpiacich sezónou alebo celoročnou alergickou konjunktivitídou.
V mieste pôsobenia dochádza k odstráneniu histamínom indukovanej
vazodilatácie, k zníženiu permeability kapilár, a tým k zmierneniu edému,
súčasne sa eliminuje pocit svrbenia, bolestivosti, slzenia a
svetloplachosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní je azelastín rýchlo absorbovaný a vykazuje 81 %
absolútnu biologickú dostupnosť. Príjem potravy nemá na absorpciu žiadny
vplyv. Hladina väzby na bielkoviny je relatívne nízka.
Distribúcia
Po lokálnom aplikovaní malých dávok azelastíniumchloridu vo forme očnej
roztokovej instilácie boli namerané minimálne plazmatické hodnoty. Po
opakovanej aplikácii dennej dávky 0,06 až 0,12 mg azelastíniumchloridu do
oka (referenčná hodnota azelastíniumchloridu v jednej kvapke do každého
oka) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola zaznamenaná pod limitom
kvantifikácie (0,25 ng/ml).
Biotransformácia
V pečeni je metabolizovaný na aktívny N-desmetylazelastín, ktorý sa podieľa
na farmakologických účinkoch azelastíniumchloridu.
Eliminácia
Vylučovanie sa uskutočňuje hlavne stolicou (75 %). Stále vylučovanie malého
množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Azelastíniumhydrochlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u
morčaťa. Azelastín nevykázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusoch
/in vitro/ a /in vivo/ testov, ani žiadne karcinogénne účinky u potkanov alebo
myší.
U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších
ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility, neboli však
zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných orgánoch
samcov alebo samičiek počas chronických štúdií toxicity.
Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa
vyskytovali len po použití maternálnych toxických dávok (napr. malformácie
skeletu boli pozorované u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromelóza
hydroxypropylbetadex
chlorid sodný
dihydrát edetanu disodného
hydroxid sodný
benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada)
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť
pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.


Veľkosť balenia: 1 ( 10 ml
1 ( 5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej
absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať,
aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej
polohe.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0133/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.05.2001/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012