Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2, K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0947/2000,
1822/2005
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1193/2002, 2249/2003
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/6660


Písomná informácia pre
používateľov

Sinecod
sirup 15 mg/10 ml
(butamirát-citrát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Sinecod pozorne podľa návodu, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Pokiaľ sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 5-7 dní,
bezpodmienečne
navštívte lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Sinecod a na čo sa užíva
2. Skôr ako užijete Sinecod
3. Ako užívať liek Sinecod
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať liek Sinecod
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Sinecod a na čo sa užíva


Sinecod obsahuje látku, ktorá tlmí kašeľ (butamirát-citrát).
Sinecod sa používa na symptomatickú liečbu kašľa rôzneho pôvodu.


2. Skôr ako užijete Sinecod
Pred užitím Sinecod sirupu si prečítajte nasledujúcu informáciu.


Neužívajte Sinecod:
Keď ste alergickí na ktorúkoľvek zložku lieku.


Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi
Prosím, neužívajte súčasne aj iné lieky na liečbu kašľa, pretože to môže
viesť k hromadeniu hlienu v pľúcach.
Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch,
ktoré užívate alebo ste užíval(a) v nedávnom období, a to i o liekoch,
ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.




Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte, tak sa rovnako ako u iných liekov pred
použitím tohto lieku poraďte s Vašim lekárom.


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Sinecod môže u niektorých osôb znížiť pozornosť oproti normálu. Pokiaľ sa
takýto stav vyskytne, mali by ste byť opatrní, pokiaľ šoférujete alebo
obsluhujete stroje.


3. Ako užívať liek Sinecod
Neužívajte Sinecod dlhšie ako 1 týždeň bez porady s lekárom.


Dávkovanie pre deti:
Deti 3-6 rokov: 5 ml 3-krát denne
Deti 6-12 rokov: 10 ml 3-krát denne
Po každom použití a medzi jednotlivými užívateľmi umyte a vysušte
odmerku.

Dávkovanie pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov:
Dospievajúci: 15 ml 3-krát denne
Dospelí: 15 ml 4-krát denne
Po každom použití a medzi jednotlivými užívateľmi umyte a vysušte
odmerku.

Ak ste užili viac Sinecod sirupu, ako ste mali?
V prípade predávkovania vyhľadajte Vášho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky
Podobne ako všetky lieky môže aj Sinecod u niektorých ľudí spôsobiť
vedľajšie účinky.
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť ospalosť, kožná vyrážka,
nevoľnosť a hnačky.
Tieto vedľajšie účinky by mali odoznieť po znížení dávky alebo ukončení
liečby. Pokiaľ tieto účinky pretrvávajú, ukončite liečbu sirupom Sinecod
a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.


Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pokiaľ zaznamenáte akýkoľvek
iný vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že súvisí s užívaním sirupu
Sinecod.


5 Ako uchovávať liek Sinecod

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.

6. Ďalšie informácie

Liečivo: Sinecod sirup obsahuje liečivo butamirát-citrát 15 mg v 10 ml
sirupu.


Pomocné látky: roztok sorbitolu 70 %, glycerol, sodná soľ sacharínu,
kyselina benzoová, vanilín, etanol 95 %, roztok hydroxidu sodného 30 %,
čistená voda


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0947/2000,
1822/2005

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1193/2002, 2249/2003
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2106/6660




Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku
Sinecod®

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Butamirati dihydrogenocitras (butamirát-citrát) 15 mg v 10 ml sirupu
(0,15 %).
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Lieková forma
sirup

číry bezfarebný roztok

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické Indikácie


Symptomatická liečba kašľa rôzneho pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania



Nasledujúce pokyny pre dávkovanie sú založené na skúsenosti. Nie sú
žiadne informácie zo štúdií pre určenie dávky.
Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 1 týždeň (pozri časť
4.4. Špeciálne upozornenia).


Sirup 0,15 % (s odmerkou)
Deti vo veku 3-6 rokov: 5 ml 3-krát denne.
Deti vo veku 6- 12 rokov: 10 ml 3-krát denne.
Dospievajúci: 15 ml 3-krát denne.
Dospelí: 15 ml 4-krát denne.




Po každom použití a medzi jednotlivými užívateľmi umyte a vysušte
odmerku.

4 3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.










4. Špeciálne upozornenia

Kvôli inhibícii kašľacieho reflexu butamirátom je potrebné vyhnúť sa
súčasnému podávaniu expektorancií, pretože to môže viesť k stagnácii
hlienu v respiračnom trakte, čo zvyšuje riziko bronchospazmu a
infekcií dýchacích ciest.
Pokiaľ kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, pacient sa musí
poradiť s lekárom alebo lekárnikom.


5. Liekové a iné interakcie
Nie sú žiadne štúdie k interakciám.

4. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečné užívanie lieku Sinecod počas gravidity a laktácie nebolo
vyhodnotené v špecifických štúdiách. Sinecod by sa nemal užívať počas
prvých troch mesiacov gravidity. Počas ďalších mesiacov gravidity by
sa Sinecod mal užívať iba v prípadoch, ak je liečba nevyhnutná. Nie je
známe, či účinná látka a/alebo jej metabolity prechádzajú do
materského mlieka. V období laktácie by sa z bezpečnostných dôvodov v
zmysle všeobecných pravidiel, mali starostlivo zvážiť prínosy a riziká
užívania lieku.

4 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Sinecod môže spôsobiť ospalosť. Opatrnosť je preto potrebná, pokiaľ
vediete motorové vozidlo alebo vykonávate inú činnosť, ktorá vyžaduje
pozornosť (napr. obsluha strojov).


4.8. Nežiaduce účinky



Poruchy nervového systému:
Zriedkavé (>1/ 10 000, <1/1000): ospalosť


Gastrointestinálne ťažkosti:
Zriedkavé (>1/ 10 000, <1/1000): nauzea, hnačka


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé (>1/ 10 000, <1/1000): urticaria

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi: somnolencia,
nauzea, vracanie, hnačky, závraty, hypotenzia. Pri výskyte príznakov
predávkovania musia byť prevedené obvyklé opatrenia: laváž žalúdka,
podávať aktívne uhlie, ak je potrebné, monitorovať životné funkcie.
Špecifické antidotum nie je známe.















5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Centrálne pôsobiace antitusiká
ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku:
Butamirát citrát, jediné liečivo Sinecod sirupu, je antitusikum,
centrálne pôsobiaca látka proti kašľu, ktorá ani chemicky ani
farmakologicky nie je príbuzná ópiovým alkaloidom. Predpokladá sa, že
táto látka má centrálne pôsobenie. Napriek tomu nie je známy presný
mechanizmus účinku. Butamirát citrát má nešpecifický anticholinergný a
bronchospasmolytický účinok, ktorý zlepšuje respiračné funkcie.
Sinecod nevyvoláva účinky, ktoré vedú k návyku alebo k závislosti.
Butamirát má široké terapeutické rozpätie. Sinecod je preto dobre
tolerovaný, dokonca aj vo vysokých dávkach a je vhodný na zmiernenie
kašľa u dospelých aj detí.



5.2. Farmakokinetické vlastnosti



/Absorpcia/
Podľa dostupných informácií možno predpokladať, že sa ester butamirátu
dobre a rýchlo absorbuje a kompletne sa hydrolyzuje na kyselinu 2-
fenylbutyrovú a diethylaminoethoxyethanol. Vplyv príjmu potravy na
kinetiku sa neštudoval. Nie je známe, či vzťah medzi biologickou
dostupnosťou a dávkou je lineárny.

Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia hlavného metabolitu,
kyseliny 2- fenylbutyrovej, po podaní 150 mg butamirát citrátu vo
forme sirupu je 6,4 µg/ ml. Táto koncentrácia sa dosahuje približne v
priebehu 1,5 hodiny po podaní.

/Distribúcia/

Distribučný objem u ľudí nie je známy. Nie je známe, či butamirát
prechádza cez placentu alebo či sa vylučuje do materského mlieka.

/Metabolismus/

Hydrolýza butamirátu vedie prevažne k vzniku kyseliny 2-fenylbutyrovej
a rôznych metabolitov. Predpokladá sa, že obidva hlavné metabolity
majú schopnosť tlmiť kašeľ Informácie o alkoholickom metabolite nie sú
u ľudí známe. C-14 štúdie u ľudí preukázali silnú väzbu na plazmatické
bielkoviny (okolo 95%, z metodologických dôvodov, dokázaných iba pre 2-
fenylbutyrovú kyselinu). 2-fenylbutyrová kyselina prechádza ďalšou
čiastočnou metabolizáciou – hydroxylácia v para-polohe.

/Eliminácia/

Exkrécia troch metabolitov prebieha najmä v obličkách; po konjugácii
v pečeni sa metabolity kyseliny v značnej miere naviažu na kyselinu
glukouronidovú. Zistený polčas eliminácie vykazoval značný rozptyl,
priemerne dosahoval 6-26 hodin (najvyššia individuálna hodnota bola 41
hodín) u sirupu v závislosti na štúdii a približne 13 hodín v jednej
štúdii s tabletami s predĺženým uvolňovaním.

/Kinetika u špecifických skupín pacientov/

Nie je známe, či majú poruchy funkcie pečene alebo obličiek vplyv na
farmakokinetické parametre butamirátu.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti



Tak ako testy na zvieratách aj /in-vitro/ experimenty akutnej a
chronickej toxicity, reprodukčnej toxicity a mutagenicity butamirátu,
nepreukázali žiadnu známku bezpečnostného rizika, ktoré by bolo
významné pre terapeutické použitie lieku.


6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

sorbitolum solutio 70% (roztok sorbitolu 70 %), glycerolum (glycerol),
saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), acidum benzoicum (kyselina
benzoová), vanillinum (vanilín), ethanolum 95% (etanol 95 %), natrii
hydroxidi solutio 30% (roztok hydroxidu sodného), aqua purificata
(čistená voda)
2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov

Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Vlastnosti a zloženie obalu

Liekovka z hnedého skla s HDPE vložkou a poistným uzáverom, odmerka,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1x 200 ml
1x 100 ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registračné číslo

36/0708/95-S

Dátum registrácie

13.11.1995

10. Dátum poslednej revízie textu
september 2007