Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K PREVODU REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/9097
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2145/2002




Písomná informácia pre používateľov


Venoruton(
dermálny gél
oxerutinum 2g/100g


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu Avšak aj tak musíte používať
Venoruton(gél pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršujú alebo sa nezlepšujú.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Venoruton gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Venoruton gél
3. Ako používať Venoruton gél
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Venoruton gél
6. Ďalšie informácie


Liečivom lieku Venoruton gél je: oxerutinum (O-(ß-hydroxyethyl)-rutosidea,
oxerutín) (2%) látka rastlinného pôvodu

Pomocné látky: carbopol 940 (karbomér), natrii hydroxidum 30 % (hydroxid
sodný), dinatrii edetas (edetát sodný), benzalkonii chloridum
(benzalkóniumchlorid), aqua purificata (čistená voda)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. Čo je Venoruton gél a na čo sa používa

Venoruton gél patrí do skupiny liekov nazývaných vazoprotektíva (ochrana
vén/ kapilár) na lokálnu aplikáciu.

Venoruton gél sa používa na zmiernenie opuchu a sprievodných príznakov
chronickej venóznej nedostatočnosti, ako sú bolesť a pocit ťažkých nôh,
bolesť po skleroterapii alebo počas dlhých letov. Tiež sa používa na
zmiernenie bolesti a opuchu traumatického pôvodu, ako je vyvrtnutie
a svalové pomliaždenie.

Venoruton gél je dostupný v 40 g a 100 g alumíniových tubách.

2. Skôr ako použijete Venoruton gél

Čítajte nasledujúcu informáciu skôr ako použijete Venoruton gél.

Nepoužívajte Venoruton gél, ak:
- ste alergickí na niektorú z jeho zložiek

Pokiaľ sa Vás týka vyššie uvedené, informujte svojho lekára alebo
lekárnika, pretože Venoruton gél pre Vás nie je vhodný.




Tehotenstvo a dojčenie
Pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa pred použitím lieku Venoruton
gél s lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako užívať liek Venoruton gél

Gél nanášajte 2- krát denne. Za účelom úplného preniknutia jemne vtierajte,
kým koža nie je suchá. Ak je potrebné, môžete Venoruton gél použiť aj pod
bandáž alebo elastické pančuchy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Venoruton gél, môže spôsobiť nežiaduce účinky ako
sú, v zriedkavých prípadoch, vznik precitlivenosti s kožnou reakciou. Ak sa
u Vás prejaví takáto reakcia , prestaňte používať Venoruton gél a oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak zaznamenáte akýkoľvek vedľajší účinok Venoruton gélu, ktorý nie je
uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek Venoruton gél

Uchovávajte pri teplote do 30(C.

Nepoužívajte Venoruton gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na spodnej založenej časti tuby.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Táto písomná informácia bola naposledy schválená: február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K PREVODU REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/9097
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2145/2002


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku


Venoruton®



2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100 g Venoruton® 2% gélu obsahuje: 2 g oxerutinum (O-((-
hydroxyethyl)-rutosidea (O-(( - hydroxyetyl) – rutozidy)) (ďalej HR)


Pomocné látky: pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Dermálny gél


4. Klinické údaje

/1. Terapeutické indikácie/
Venoruton gél sa používa na zmiernenie opuchu a sprievodných príznakov
chronickej venóznej nedostatočnosti, ako sú bolesť a pocit ťažkých
nôh, bolesť po skleroterapii alebo počas dlhých letov. Tiež sa používa
na zmiernenie bolesti a opuchu traumatického pôvodu, ako je vyvrtnutie
a svalové pomliaždenie.


/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

- 2 aplikácie denne jemnou masážou vmasírovať pokiaľ gél nie je
absorbovaný a pokožka nie je suchá
- ak je to potrebné, ošetrované miesto sa môže pokryť okluzívnym
alebo elastickým obväzom

/3. Kontraindikácie/


Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.


/4. Špeciálne upozornenia/

Žiadne


/5. Liekové a iné interakcie/

Liekové interakcie neboli zaznamenané.


/6. Používanie v gravidite a počas laktácie/


Žiadne kontrolné štúdie s topickými formami HR u dojčiacich
a gravidných žien neboli vykonané. Sú dostupné iba štúdie perorálnych
foriem HR. Následne, podľa všeobecne uznaných akceptovaných
bezpečnostných odporúčaní, Venoruton 2% gél sa nemá používať počas
prvých troch mesiacoch gravidity, okrem prípadov, ak lekár zhodnotí,
že potenciálny prínos liečby preváži možné riziká.


V štúdiách na zvieratách (perorálne podanie), boli nájdené stopy HR
v plodoch a v materskom mlieku. Tieto malé množstvá HR nie sú klinicky
signifikantné.


/7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Nie sú známe.


/8. Nežiaduce účinky/

Venoruton® gél je všeobecne dobre znášaný. Vzácne môže dojsť
k senzibilizácii s kožnými reakciami. Tieto príznaky však spravidla
spontánne zmiznú po prerušení liečby.


/9. Predávkovanie/

Neboli zaznamenané symptómami sprevádzané prípady predávkovania.


5. Farmakologické vlastnosti

/1. Farmakodynamické vlastnosti/

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum, topické vazoprotektívum
(ATC kód: C05CA54)


O-(( - hydroxyetyl) – rutozidy znižujú permeabilitu kapilár a zvyšujú
kapilárnu rezistenciu. Takisto majú protizápalový účinok. Venoruton®
gél preto znižuje edém a ďalšie symptómy chronickej venóznej
insuficiencie dolných končatín a edémy a bolesti traumatického pôvodu.


/2. Farmakokinetické vlastnosti/

Pri topickej aplikácii Venoruton gélu dochádza k prieniku liečiva cez
kožu. Prítomnosť liečiva bola v dermis preukázaná po 30 minútach
a v podkožnom tukovom tkanive ešte po 2-5 hodinách po aplikácii.


/3. Predklinické údaje o bezpečnosti/

Kontrolné štúdie na zvieratách u topickej formy HR neboli prevedené.
Študovala sa bezpečnostná farmakológia HR, jeho jednorázová toxicita,
opakovaná toxicita, genotoxicita, onkogénny potenciál, reprodukčná
toxicita ako aj lokálna tolerancia. Predklinické údaje odhalili takmer
úplnú absenciu klinicky relevantných toxikologických vlastností ako aj
priaznivé toleranciu, čo naznačuje veľmi nízke toxikologické riziko a
nijaké zvláštne nebezpečenstvo pre človeka.


5. Farmaceutické informácie

/1. Zoznam pomocných látok/

Pomocné látky: carbopol 940 (karbomér), natrii hydroxidum 30
% (hydroxid sodný), dinatrii edetas dihydricus (edetát sodný),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), aqua (čistená voda);


/2. Inkompatibility/
Žiadne.


/3. Čas použiteľnosti/
5 rokov.


/4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Uchovávajte pri teplote do 30şC.


/5. Vlastnosti a zloženie obalu/
Alumíniová tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 40 g, 100 g


6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


7. Registračné číslo

85/0106/73-C/S


8. Dátum registrácie

30.12.1973


9. Dátum poslednej revízie textu

Február 2008