Písomná informácia pre používateľov





/Písomná informácia pre používateľa/


/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

PAMYCON na prípravu sterilného roztoku
prášok na prípravu sterilného roztoku

Zloženie lieku
Liečivá: neomycini sulfas (síran neomycínia) 66 000 IU,
bacitracinum (bacitracín)
5 000 IU v 1 fľaštičke.
Pomocné látky: žiadne.

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum.

Charakteristika
Kombinácia antibiotík so širokým antibakteriálnym spektrom, určená výlučne
na lokálnu aplikáciu. Bacitracín pôsobí prednostne na grampozitívne mikróby
vrátane stafylokokov a na gramnegatívne koky; neomycín pôsobí predovšetkým
na gramnegatívne, ale i na niektoré grampozitívne mikróby (stafylokoky).
Pri vonkajšej aplikácii sa neomycín ani bacitracín prakticky nevstrebávajú.
Pri väčších kožných a slizničných defektoch, ale najmä pri
intraperitoneálnej alebo intrapleurálnej aplikácii sa však môžu absorbovať
väčšie množstvá neomycínu i bacitracínu a vzniknúť v krvi toxické
koncentrácie.

Terapeutické indikácie
V c h i r u r g i i na liečbu infikovaných rán a poranení, fistúl po
pľúcnych chirurgických zákrokoch so zmiešanou infekciou, akútna
osteomyelitída, hnisavé burzitídy, panarícia, hnisavé vnútrokĺbové zápaly,
incidované abscesy a flegmóny.
V p ô r o d n í c t v e a g y n e k o l ó g i i na liečbu ragád
bradaviek, mastitíd a abscesov v čase dojčenia, bakteriálnych fluórov v
indikovaných prípadoch a pri predoperačnej príprave pošvy.
V o f t a l m o l ó g i i na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane
hnisavých konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, vredu
rohovky, infikovaných erózií rohovky, dakryocystitíd,
blefarokonjunktivitíd, hordeolózy a pri predoperačnej príprave na
vnútroočné operácie.
V o t o r i n o l a r y n g o l ó g i i na liečenie otitis externa,
otitis media suppurativa chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice
horných a dolných dýchacích ciest a pri bronchiektáziách, ďalej pri
pooperačnej starostlivosti po ušných operáciách.
V u r o l ó g i i pri adjuvantnej liečbe špecifickej a nešpecifickej
uretritídy, cystitídy, cystopyelitídy.
V s t o m a t o l ó g i i sa liek používa pri liečení niektorých
ulcerácií ústnej sliznice.

Dávkovanie a spôsob podávania
Prípravok je určený na prípravu sterilného roztoku pre použitie v
zdravotníckych zariadeniach. Neobsahuje izotonizačnú prísadu. Rozpustí sa
pridaním 20 ml sterilného 0,9% roztoku chloridu sodného alebo Infusio
glucosi 5 %. 1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg neomycínu (vo forme síranu) a 25O
IU bacitracínu.
Roztok sa aplikuje výlučne lokálne. Kvapká sa, alebo vstrekuje do
infikovaného miesta, alebo sa roztokom nasýtené prúžky gázy vkladajú do
infikovaných miest. Prikvapkávaním roztoku sa udržujú prúžky gázy stále
vlhké. Injekčnou striekačkou je možné roztok podať do močového mechúra. Dá
sa tiež použiť ako aerosól (2 ml roztoku s Vincentkou na inhaláciu).
Podávanie sa podľa potreby opakuje 2-4-krát denne, maximálna denná dávka je
5 ml roztoku. Spravidla volíme 1-3 dňovú liečbu, pri jej predĺžení
redukujeme dávku. V stomatologických indikáciách sa používa roztok
zvyčajnej koncentrácie alebo zriedený na polovičnú koncentráciu.



Kontraindikácie
Hypersenzitivita na neomycín a bacitracín. Nesmie sa podávať parenterálne,
ani na rozsiahle plochy, najmä ak sú erodované a mokvajúce, neaplikovať na
varikózny terén predkolenia a na mikrobiálny ekzém predkolenia pre možnosť
senzibilizácie na neomycín. Tiež sa nesmie používať na liečbu infekčných
procesov, ktoré vyvoláva necitlivá mikroflóra, napr. kvasinky a plesne, ale
ani proti nozokomiálnym kmeňom rezistentným voči neomycínu (najmä /Proteus/
/rettgeri/).
Nedoporučuje sa instilácia do telových dutín (peritoneálna, intrapleurálna)
pre možný výskyt závažných toxických účinkov.

Upozornenie
Racionálna terapia Pamyconom sa má opierať o výsledky mikrobiologického
vyšetrenia citlivosti infekčného agensa, ktoré sa má vykonať nielen na
začiatku, ale aj počas liečenia. Ak sa po aplikácii Pamyconu podráždi
pokožka, ide pravdepodobne o precitlivenosť, ktorá sa dá dokázať testom s
roztokom Pamyconu (popr. neomycínu). Pri pozitívnom výsledku treba liečbu
prerušiť a chorého upozorniť, že sa ani v budúcnosti nesmie liečiť
Pamyconom ani iným prípravkom obsahujúcim neomycín alebo bacitracín.

Predávkovanie
Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.

Interakcie
Pri vonkajšej aplikácii sa účinné látky nedostávajú do krvného obehu, a
preto nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.

Nežiaduce účinky
Alergické reakcie (kontaktná dermatitída, alergické konjunktivitídy,
existuje i riziko anafylaktického šoku) sa vyskytujú u 5 -15 % liečených.
Je možná aj senzibilizácia (najmä na neomycín) predovšetkým pri dlhšie
trvajúcej alebo opakovanej lokálnej aplikácii. Po absorpcii väčšieho
množstva Pamyconu sú možné prejavy nefrotoxicity (vplyvom neomycínu i
bacitracínu), ireverzibilné poškodenie sluchovej vetvy VIII. hlavového
nervu s čiastočnou až úplnou hluchotou (po neomycíne). Po intrapleurálnej
alebo intraperitoneálnej aplikácii väčšieho množstva existuje riziko
neuromuskulárnej blokády spojenej s respiračnou blokádou (kurareformný
efekt).

Uchovávanie
Prášok aj pripravený roztok uchovávať pri teplote do 15 °C, v suchu,
chrániť pred svetlom.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Pripravený roztok je žltkastý a odporúčame ho spotrebovať v deň prípravy.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
10 fľaštičiek s práškom na prípravu 20 ml sterilného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Dátum poslednej revízie
Júl 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





/Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)/


1. NÁZOV LIEKU
PAMYCON na prípravu sterilného roztoku

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
neomycini sulfas 66 000 IU, bacitracinum 5 000 IU v 1 fľaštičke.
(Navážka sa vypočíta vždy podľa účinnosti antibiotika).

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu sterilného roztoku

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
/V chirurgii/ - na liečbu infikovaných rán a poranení, fistúl po pľúcnych
chirurgických zákrokoch so zmiešanou infekciou, akútna osteomyelitída,
hnisavé burzitídy, panarícia, hnisavé vnútrokĺbové zápaly, incidované
abscesy a flegmóny a pod.
/V pôrodníctve a gynekológii/ - na liečbu ragád bradaviek, mastitíd a
abscesov počas dojčenia, bakteriálnych fluórov v indikovaných prípadoch a
na predoperačnú prípravu pošvy.
/V oftalmológii/ - na liečbu akútnych konjunktivitíd (vrátane hnisavých
konjunktivitíd novorodencov), akútnych zápalov rohovky, infikovaných erózií
rohovky, dakryocystitíd, blefarokonjunktivitíd, hordeolózy a na
predoperačnú prípravu vnútroočnej operácie.
/V otorinolaryngológii/ - na liečbu otitis externa, otitis media suppurativa
chronica, sinusitis maxillaris, infekcií sliznice horných a dolných
dýchacích ciest a u bronchiektázií, ďalej na pooperačnú starostlivosť po
ušných operáciách.
/V urológii/ - na adjuvantnú liečbu špecifickej a nešpecifickej uretritídy,
cystitídy, cystopyelitídy.
/V stomatológii/ - na liečbu niektorých ulcerácií ústnej sliznice.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je určený na prípravu sterilného roztoku pre použitie v zdravotníckych
zariadeniach. Rozpustí sa pridaním 20 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu
sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
1 ml pripraveného roztoku obsahuje 3,3 mg neomycínu (vo forme síranu) a 250
IU bacitracínu.
Roztok sa aplikuje výlučne lokálne. Vkvapkáva sa alebo sa vstrekuje do
infikovaného miesta prípadne sa prúžky gázy nasýtené roztokom Pamyconu
vkladajú do infikovaných miest. Prikvapkávaním roztoku Pamyconu sa udržuje
gáza stále vlhká.
Striekačkou je možné podať roztok do močového mechúra. Dá sa taktiež použiť
ako aerosól (2 ml roztoku s Vincentkou) na inhaláciu. Podávanie sa podľa
potreby opakuje 2-4-krát denne, maximálna denná dávka je 5 ml roztoku.
Spravidla volíme 1-3 dňovú liečbu, pri jej predĺžení redukujeme dávku.
V stomatologických indikáciách sa používa roztok obvyklej koncentrácie
alebo aj roztok zriedený na polovičnú koncentráciu.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na neomycín alebo bacitracín.
Liek sa nesmie aplikovať parenterálne a ani na rozsiahle plochy, najmä ak
sú erodované a mokvajúce, na varikózny terén predkolenia pre riziko
senzibilizácie na neomycín.
Nedoporučuje sa instilácia do telových dutín (peritoneálna, intrapleurálna)
pre možný výskyt závažných toxických účinkov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Nesmie sa používať u infekčných procesov vyvolaných necitlivou mikroflórou,
napríklad kvasinkami a plesňami alebo nozokomiálnymi kmeňmi rezistentnými
na neomycín.
Racionálna terapia Pamyconom sa má opierať o výsledky mikrobiologického
vyšetrenia a antibiogramov, ktoré sa majú vykonať nielen na začiatku, ale
aj v priebehu liečenia. Ak sa po aplikácii lieku podráždi pokožka, ide
pravdepodobne o precitlivenosť, ktorá sa dá dokázať plátkovým testom s
masťou alebo roztokom Pamyconu (poprípade neomycínu). Pri pozitívnom
výsledku treba liečbu prerušiť a chorého upozorniť, že ani v budúcnosti sa
nesmie liečiť Pamyconom.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri vonkajšej aplikácii sa liečivá nedostávajú do krvného obehu, a preto
nehrozí riziko vzájomného ovplyvnenia účinku s iným liečivom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri doporučenom spôsobe podávania sa neočakáva nepriaznivý vplyv na plod
v priebehu tehotenstva. Použitie počas laktácie nie je spojené s výskytom
nežiaducich účinkov u kojencov, pretože pri lokálnom použití účinné látky
neprestupujú do materského mlieka. Použitie Pamyconu na liečbu ragád
bradaviek u matky nie je spojené s výskytom nežiaducich účinkov
(ototoxicita, ovplyvnenie mikroflóry čreva) u kojencov, pretože
koncentrácia účinných látok v správne pripravenom roztoku je nízka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť, pretože účinné látky sa nevstrebávajú.

4.8. Nežiaduce účinky
Asi u 5 až 15 % liečených sa vyskytujú alergické reakcie (kontaktná
dermatitída, alergické konjunktivitídy, existuje i riziko anafylaktického
šoku), senzibilizácia (najmä na neomycín) predovšetkým pri dlhšie trvajúcej
alebo opakovanej lokálnej aplikácii. Po absorpcii väčšieho množstva
Pamyconu sú možné prejavy nefrotoxicity (pôsobením neomycínu a
bacitracínu), ireverzibilné poškodenie sluchovej vetvy VIII. hlavového
nervu s čiastočnou až úplnou hluchotou (po neomycíne). Po intrapleurálnej
alebo intraperitoneálnej aplikácii väčšieho množstva roztoku je riziko
neuromuskulárnej blokády spojené s blokádou respiračnou (kurareformné
účinky neomycínu).

4.9. Predávkovanie
Pri odporúčanom spôsobe podávania sa neočakáva intoxikácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na vonkajšie použitie
ATC klasifikácia: D06AX
Účinok neomycínu spočíva v nesprávnom čítaní genetického kódu baktérií, čím
je narušený priebeh syntézy proteínov. Bacitracín inhibuje biosyntézu
bunkovej steny. Dochádza preto k dvojakému účinku na bakteriálnu bunku.
Okrem tohoto aditivného pôsobenia bol pozorovaný u obidvoch baktericídnych
zložiek lieku tiež tzv. synergizmus napríklad proti rastu streptokokov,
enterokokov, pneumokokov a niektorých stafylokokov.
Neomycín je účinný proti grampozitívnym a obzvlášť proti gramnegatívnym
patogénom. Spektrum účinku bacitracínu zahrňuje predovšetkým grampozitívne
baktérie a koky, ale aj gramnegatívne koky a niektoré gramnegatívne
baktérie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pamycon je zmes antibiotík na lokálne použitie, ktoré sa neaplikujú
systémovo. Liečivá neomycín a bacitracín sa cez neporušenú kožu a sliznicu
len minimálne vstrebávajú. Tým sa dosahuje vysoká koncentrácia účinných
látok v mieste aplikácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch akútnej toxicity bola stanovená hodnota LD50 u krýs po perorálnom
podaní neomycínu na 2,75 g/kg a 510 000 IU/kg u myší po perorálnej
aplikácii bacitracínu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti
Substancia: 24 mesiacov
Pripravený roztok spotrebovať v deň prípravy.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 15°C, v suchu, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaštička s nalepeným štítkom, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná
informácia pre používateľa, papierová krabička.
Veľkosť balenia: 10 fľaštičiek

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pamycon je určený na prípravu sterilného roztoku pre použitie v
zdravotníckych zariadeniach. Neobsahuje izotonizačnú prísadu.
Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí sa pred
podaním rozpustiť. Do fľaštičky sa pridá 20 ml sterilného 0,9 % roztoku
chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy.
1 ml roztoku obsahuje 3,3 mg neomycínu (vo forme síranu) a 250 IU
bacitracínu.


7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15 / 0057 / 84 - S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
1984/ 30.10.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
JÚL 2006