Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05886





/Písomná informácia pre používateľov/

Informácia o použití, čítajte pozorne!

FRAMYKOIN(
masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivá:/ bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 2500 IU,
neomycini sulfas
(síran neomycínia) 52 mg (= neomycinum /neomycín/) 1 000 IU/mg 33 mg v 10 g
masti
/Masťový základ:/ biely vazelín, cetylalkohol, biely vosk, tuk z ovčej vlny,
tvrdý parafín.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, antibiotikum

Charakteristika
Framykoin masť obsahuje kombináciu antibiotík so širokým spektrom účinku,
ktorá pôsobí na väčšinu pôvodcov kožných ochorení spôsobených baktériami.

Indikácie
Framykoin masť sa používa u dospelých aj detí od novorodeneckého veku na
miestnu liečbu kožných infekcií spôsobených baktériami, ako je impetigo
(hnisavé pľuzgieriky, najmä na tvári u detí), hnisavý zápal vlasových
vačkov postihujúci vlasatú časť hlavy a časť tváre a krku porastenú chlpmi,
furunkuly, infikované vredy, rôzne menšie infikované poranenia (škrabnutia,
odreniny kože, drobné rany a popáleniny), infikované ekzémy a preležaniny.

Kontraindikácie
Framykoin masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú
zložku lieku a pri kožných ochoreniach spôsobených plesňami a kvasinkami.
Framykoin masť sa nemá nanášať na rozsiahle mokvajúce plochy, do miest
ohrozených vznikom vredu predkolenia a do vredov predkolenia (riziko
senzibilizácie).
Počas tehotenstva a v období dojčenia sa môže Framykoin masť používať len
na malé plochy, nie je vhodné ošetrovať Framykoin masťou popraskané
bradavky počas dojčenia.

Nežiaduce účinky
Pri opakovanom a dlhodobom používaní môže dôjsť k podráždeniu kože alebo k
alergickej reakcii. Príznaky alergickej reakcie sa môžu prejaviť ako
svrbenie, začervenanie, zdurenie kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevmi
drobných pupienkov.
V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom.

Interakcie
Nie je vhodné nanášať Framykoin masť súčasne s inými prípravkami na miestne
použitie, aby nedošlo k rozriedeniu masti, ktoré by viedlo k zníženiu
antibakteriálneho účinku. Preto bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s
touto masťou žiadne voľnopredajné lieky na miestne použitie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Framykoin masť.

Dávkovanie a spôsob použitia
Framykoin masť sa nanáša dospelým a deťom od novorodeneckého veku v malom
množstve 1 –
3-krát denne na postihnuté miesta do zhojenia. Pri hnisaní a tvorbe chrást
je nevyhnutné chrasty odstrániť podľa postupu odporučeného lekárom. Podľa
potreby je možné ošetrené miesto prekryť ľahkým vzdušným obväzom.

Upozornenie
Framykoin masť sa nemôže používať na rozsiahle mokvajúce plochy a na vredy
predkolenia kvôli nebezpečenstvu vstrebania a vzniku precitlivenosti. Liek
sa nesmie dostať do styku s očnými spojovkami.
Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné
vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie
10 g masti

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25(C !
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05886
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
FRAMYKOIN
masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 2 500 IU, neomycini
sulfas (síran neomycínia) 52 mg (= neomycinum /neomycín/ 1 000 IU/mg 33 mg)
v 10 g masti
Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
suspenzná priesvitná masť žltkastej farby, konzistencie vazelínu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Infikované menšie poranenia (škrabnutie, odretie kože, drobné rany a
popáleniny), vredy, povrchové pyodermie (impetigo vulgaris, impetigo
Bockhardt, folliculitis, sycosis staphylogenes), vegetujúce pyodermie,
furuncula, eczema microbiale, eczema retroauriculare, eczema nummulare,
paratraumatický ekzém, impetiginizované dermatózy, dekubity, intertrigo
nekvasinkového pôvodu, acne varioliformis, abscesy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Framykoin masť sa aplikuje dospelým aj deťom od novorodeneckého veku 1 - 3
razy denne na postihnuté miesta, pri hnisavej sekrécii a tvorbe chrást je
nutné chrasty odstrániť. Podľa charakteru a lokalizácie postihnutia je
možné ošetrené miesto prekryť ľahkým vzdušným obväzom. Ak sa počas siedmich
dní nedostaví terapeutická odpoveď na liečbu, v liečbe sa nepokračuje.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, najmä na neomycín (skrížená
precitlivenosť na aminoglykozidy), infekčné procesy spôsobené kvasinkami a
plesňami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nemá sa aplikovať na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny terén
predkolenia a do vredov predkolenia pre nebezpečenstvo vstrebávania a
vzniku toxických prejavov.
Nie je vhodné ošetrovať Framykoinom popraskané bradavky pri dojčení.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie je vhodné nanášať Framykoin masť súčasne s inými lokálnymi prípravkami,
aby nedošlo k rozriedeniu masti, ktoré by viedlo k zníženiu
antibakteriálnej aktivity.

4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú informácie o tom, či aktívne substancie alebo ich metabolity pri
prípadnom vstrebávaní prestupujú cez placentárnu bariéru alebo sa vylučujú
do materského mlieka. Treba používať iba v prípade zváženia terapeutického
prospechu pre matku a potenciálneho rizika pre plod. Pri ošetrovaní
drobných ložísk sa môže dojčiť. Nie je vhodné ošetrovať Framykoinom
popraskané bradavky počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky
Po lokálnom podávaní neomycínu sa najmä pri opakovanom a dlhodobom podávaní
pozorujú asi v 15% alergické prejavy (kontaktné dermatitídy a i.). Alergia
na neomycín je vo väčšine prípadov skrížená s alergiou na iné
aminoglykozidové antibiotiká. Bacitracín pri lokálnej aplikácii nie je
toxický ani výrazne nesenzibilizuje.
Pri rozsiahlej aplikácii na poškodenú kožu dlhšej ako 7 dní je možná
systémová resorpcia so zvýšeným rizikom nefrotoxických a ototoxických
účinkov v dôsledku absorpcie väčšieho množstva účinných látok.

4.9 Predávkovanie
Pri lokálnom použití sa predávkovanie nepredpokladá.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva masti malým dieťaťom môže dôjsť k
nevoľnosti až vracaniu. Vhodné je tiež vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, antibiotikum.
ATC kód: D06AX

Bacitracín je baktericídne antibiotikum získavané polosynteticky z Bacillus
subtilis. Spektrum jeho antibakteriálnej účinnosti je podobné spektru
penicilínu, pôsobí na streptokoky vrátane pneumokokov a enterokokov, na
stafylokoky, korynebaktériá, z gramnegatívnych baktérií na koky, hemofily a
ďalšie. Rezistencia na bacitracín vzniká veľmi pomaly a nie je skrížená s
inými antibiotikami.
Neomycín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum produkované
Streptomyces fradiae. Zasahuje do proteosyntézy gramnegatívnych paličiek, z
grampozitívnych baktérií sú zväčša citlivé stafylokoky. Rezistencia vzniká
pomaly, býva skrížená s inými aminoglykozidovými antibiotikami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z miesta aplikácie - kože aj slizníc - sa ani jedno z antibiotík takmer
nevstrebáva, len z otvorených rán, vredov a mokvajúcich plôch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre bacitracín sa nepodarilo stanoviť LD50 - LD0 u myši p.o. a s.c. leží
medzi 2 až 4 g/kg.
Akútna toxicita neomycínu u myši p.o.: LD50 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, alcohol cetylicus, cera alba, adeps lanae, paraffinum
solidum.

6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Nie je
vhodné ho ďalej riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie V suchu, pri teplote 10 - 25(C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0142/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009