Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/02498



|ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ VNÚTORNOM OBALE |
| |
|ŠTÍTOK NA FĽAŠI |


|1. NÁZOV LIEKU |

Spiritus concentratus
Lieh 85%


|2. LIEČIVO |

100 g lieku obsahuje liečivo: ethanolum 96% (V/V) 90,59 g


|3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK |

pomocná látka: aqua purificata (čistená voda)


|4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH |


dermálny roztok


50 g


100 g


800 g


|5. SPÔSOB A CESTY PODANIA |

Len na vonkajšie použitie.


|6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A |
|DOHĽADU DETÍ |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


|7. INÉ ŠPECIÁLNE , AK JE TO POTREBNÉ |

Pozor horľavina I. triedy


|8. DÁTUM EXSPIRÁCIE |

EXP:


|9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE |

Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch mimo tepelných zdrojov.
|10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV|
|Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ |

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


|11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII |

Držiteľ rozhodnutia o reg.:
VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava
Vyrobené na Slovensku.

|12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO |

Reg. číslo: 32/0461/95-S


|13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE |

Č. šarže:


|14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA |

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.


|15. POKYNY NA POUŽITIE |

/Pre balenie 50 g a 100 g./
Koncentrovaný lieh sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný,
protizápalový a vysušujúci účinok.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
/Pre balenie 800 g./
Koncentrovaný lieh sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný,
protizápalový a vysušujúci účinok.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Liek je určený na klinické účely. Pri viacnásobnom používaní chráňte liek
pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu
a používaním sanitovaných pomôcok.


|16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME |

/Pre balenie 50 g a 100 g/
Spiritus concentratus

/Pre balenie 400 g a 800 g/
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.


|17. INÉ |

EAN kód

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2012/02498






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




NÁZOV LIEKU



Spiritus concentratus




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100 g obsahuje: Ethanolum 96% (V/V) 90,59 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Koncentrovaný lieh (85%) sa používa na čistenie kože, má dezinfekčný,
protizápalový a vysušujúci účinok. Vonkajšie antiseptikum a dezinficiens.
Používa sa na hygienickú a chirurgickú dezinfekciu operačného poľa.
Používa sa aj ako pomocná látka pre potreby zdravotníckych zariadení.
Liek je určený na klinické účely (balenie 800 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.
Len na vonkajšie použitie.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

4.3 Kontraindikácie

Alergia na etanol.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom
perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20 % v žalúdku a 80 % v tenkom
čreve).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a
neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom
používaní.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom perorálnom požití už nízka, alebo stredná koncentrácia
alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti,
emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva
stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy,
fruktózy a iónov.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Antiseptiká, Dezinficienciá (Lokálne)
/ATC kód:/ V03AZ01, Etanol
Mechanizmus účinku: koagulácia bielkovín mikroorganizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Okysličovadlá (rozklad).

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte dobre uzatvorené pri teplote do 25°C. Pozor horľavina I.
triedy!
Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch mimo tepelných zdrojov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená
etiketou.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 800 g - klinické balenie.
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0461/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.08.1995 / Neobmedzená platnosť registrácie

Dátum predĺženia registrácie: 11.10.2007 – bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Máj 2012