Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7891



Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Unguentum leniens









Liek Unguentum leniens nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/11114


Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU



Unguentum leniens





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Bez liečiva.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna masť
Vzhľad:
Masť biela, charakteristického zápachu po geraniovej silici. Vo vode sa
nerozpúšťa. Dá sa do nej primiešať obmedzené množstvo vody.










4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Je vhodná na ošetrenie zvlášť jemnej, citlivej a suchej pokožky.
Používa sa na zmäkčenie a premastenie pokožky dlhodobo vystavenej
chemickému pôsobeniu pracích a čistiacich prostriedkov.
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g, 2000 g, 4000 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Na zmäkčenie a premastenie kože sa nanesie niekoľkokrát denne primerané
množstvo masti a dôkladne sa rozotrie.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku. Dlhodobé natieranie väčších zápalovo
zmenených plôch kože.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Ak sa zdravotný stav nezlepší do jedného týždňa alebo sa naopak zhorší, je
nutné prerušiť používanie masti.
Nie je vhodné nanášať masť na gázu a prikladať na ošetrované miesto.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Masť je vhodné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Masť je určená na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť na ošetrovanom mieste k prechodnému
podráždeniu kože.


4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.
ATC skupina: D11A, Iné dermatologické prípravky.

Výživná dermatologická masť s vysokým obsahom slnečnicového oleja a
včelieho vosku.
Pri roztieraní masti sa uvoľňuje voda, ktorá pôsobí chladivo pri
odparovaní. Ostatné komponenty prenikajú do horných vrstiev pokožky, ktorú
zvlhčujú a zmäkčujú.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Masť má zmäkčujúci a zvlhčujúci účinok. Intaktnou kožou sa nevstrebáva.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Cera alba, cetaceum, helianthi oleum, ricini oleum, natrii tetraboras
decahydricus (borax), aqua purificata, geranii etheroleum.

6.2. Inkompatibility:
Kyslé prostredie a soli kovov.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 12 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať dobre uzatvorené, v chlade pri teplote 2-8oC, chrániť pred
svetlom.
Masť sa uschováva mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Laminátová tuba, plastový téglik, etiketa
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 1000 g, 2000 g, 4000 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie
podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0457/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.08.1995




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2008