Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/02503

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gliklazid Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gliklazid Sandoz
3. Ako užívať Gliklazid Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gliklazid Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GLIKLAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Gliklazid Sandoz je liek znižujúci hladinu cukru v krvi (perorálne
antidiabetikum, ktoré patrí do skupiny derivátov sulfonylurey).
Gliklazid Sandoz sa používa na liečbu určitého typu cukrovky (diabetes
mellitus 2. typu) u dospelých, keď diéta, cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti samotné nie sú postačujúce na udržanie správnej hladiny Vášho
cukru v krvi.

2. SKÔR AKO UŽIJETE GLIKLAZID SANDOZ

Neužívajte Gliklazid Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid, na iné deriváty
sulfonylurey a sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tabliet (pozri časť 6).
- keď máte cukrovku závislú od inzulínu (1. typ)
- keď máte ketónové látky (organické zlúčeniny) a cukor v moči (môže
ísť o stav nazývaný diabetická ketoacidóza), diabetickú prekómu alebo
kómu
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene
- keď užívate mikonazol - liečivo na liečbu plesňových infekcií (pozri
časť „Užívanie iných liekov“)
- keď dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gliklazidu Sandoz
Aby ste dosiahli správne hladiny cukru v krvi, musíte dodržiavať plán
liečby, ktorý Vám predpísal Váš lekár. To znamená, že okrem
pravidelného užívania tabliet, musíte dodržiavať diétny režim, cvičiť
a ak je to potrebné, musíte znížiť svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru
v krvi (prípadne aj v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) vyššie. Z tohto dôvodu je obzvlášť nutné dôkladné
lekárske sledovanie.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- ak sa nepravidelne stravujete alebo úplne vynechávate jedlo
- ak hladujete
- ak ste podvyživený
- ak meníte svoj diétny režim
- ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov nezodpovedá
tomuto zvýšeniu
- ak pijete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedla
- ak súbežne užívate iné lieky alebo rastlinné prípravky (pozri časť
„Užívanie iných liekov“)
- ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu
- keď trpíte špecifickými hormónmi-vyvolanými ochoreniami (funkčné
poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Keď máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledovné príznaky: bolesť
hlavy, pocit veľkého hladu, nutkanie na vracanie, vracanie, únava,
poruchy spánku, nespavosť, agresivita, slabá koncentrácia, znížená
pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči
alebo videnia, triaška, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné znaky a príznaky: potenie, vlhká pokožka,
úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná
bolesť na hrudi vystreľujúca do blízkych oblastí (angína pektoris).

Keď hladina glukózy v krvi stále klesá, môžete trpieť značnou zmätenosťou
(delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním
a spomalením tepu srdca alebo môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi vymiznú veľmi
rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety,
kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Preto vždy noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety,
kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor
nepomáha alebo ak sa príznaky znovu objavia, vyhľadajte, prosím, svojho
lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny glukózy môžu chýbať, byť menej očividné, rozvíjať
sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že Vám hladina glukózy v krvi
klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky
(napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).
Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky,
horúčka atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) sa môže vyskytnúť:
4. keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil glukózu v krvi
5. keď ste nedodržali plán liečby, ktorý Vám predpísal Váš lekár
6. ak ste vystavený stresovým situáciám.

Tieto príznaky môžu zahŕňať:
- smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu kožu, kožné
infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak máte alebo sa vo Vašej rodinnej anamnéze vyskytol dedičný stav
nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených
krviniek), môže u Vás dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu (krvné
farbivo)a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia). Skôr, ako
začnete užívať Gliklazid Sandoz, povedzte to svojmu lekárovi.

Gliklazid Sandoz sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže môžu vzájomne reagovať/
/s Gliklazidom Sandoz./

Niektoré lieky môžu vzájomne reagovať s /Gliklazidom Sandoz/. Skôr ako
začnete užívať tieto tablety, poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate:
7. mikonazol (liečivo na liečbu plesňových infekcií). V takomto prípade
nesmiete užívať /Gliklazid Sandoz/ (pozri časť „Neužívajte Gliklazid
Sandoz“)
8. perorálne antidiabetiká alebo inzulín (iné lieky na liečbu vysokej
hladiny glukózy v krvi)
9. sulfónamidy (antibiotiká)
- betablokátory, ACE-inhibítory, ako sú kaptopril alebo enalapril (lieky na
liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca),
- flukonazol (liečivo na liečbu plesňových infekcií)
- antaginisty H2 receptorov, ako je cimetidín (lieky na liečbu
vredov žalúdka alebo dvanástnika),
- inhibítory monoamínoxidázy, ako je selegilín (lieky na liečbu depresie),
- ibuprofén, fenylbutazón (liečivá proti bolesti alebo antireumatiká),
- chlórpromazín (liečivo používané na liečbu ochorení centrálneho nervového
systému)
- kortikosteroidy (lieky na zmiernenie zápalu)
- salbutamol, ritodrín a terbutalín podávané do žily (lieky na liečbu astmy
alebo na zabránenie predčasnému pôrodu)
- danazol (liečivo používané na liečbu endometriózy, ochorení prsníkov
a silného menštruačného krvácania)
- warfarín (liečivo používané proti tvorbe zrazenín v krvi)
- lieky obsahujúce alkohol.

Skôr ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste
hospitalizovaný, povedzte zdravotníckym pracovníkom, že užívate
Gliklazid Sandoz.

Užívanie Gliklazidu Sandoz s jedlom a nápojmi
Gliklazid Sandoz sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Konzumácia alkoholu sa neodporúča, nakoľko môže meniť kontrolu Vášho
diabetu nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Gliklazid Sandoz sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete
otehotnieť alebo ak otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi, aby Vám
mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.
Keď dojčíte, nesmiete užívať Gliklazid Sandoz.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak je hladina
cukru vo Vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká
(hyperglykémia), alebo ak sa u Vás rozvinú problémy so zrakom v
dôsledku týchto stavov.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u Vás vyskytnú tieto stavy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gliklazidu Sandoz
Gliklazid Sandoz obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ GLIKLAZID SANDOZ

/Vždy užívajte Gliklazid Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si/
/nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Dávkovanie
Tento liek môžu užívať iba dospelí.
Veľkosť dávky určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne
v moči.
Zvyčajná dávka je 1 až 4 tablety v jednej dávke počas raňajok. Veľkosť
dávky závisí od Vašej odpovede na liečbu.
Tablety prehĺtajte celé. Nežujte ich.
Tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno v rovnakom čase
každý deň).
Vždy po užití tabliet sa musíte najesť.

Maximálna odporúčaná denná dávka sú 4 tablety.

Ak bola začatá liečba Gliklazidom Sandoz v kombinácii s metformínom,
inhibítorom alfaglukozidázy alebo inzulínom, Váš lekár stanoví vhodnú
dávku každého lieku individuálne pre Vás.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena
životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže
vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Gliklazidu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
najbližšiu pohotovosť.
Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) opísané v časti 2.
Príznaky sa dajú zmierniť rýchlym podaním cukru alebo sladených
nápojov s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient
v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je
potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom
v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
K dispozícii má byť informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať
lekára.

Ak zabudnete užiť Gliklazid Sandoz
Je dôležité, aby ste Vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná
liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Gliklazidu Sandoz, ďalšiu dávku užite vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gliklazid Sandoz
Keďže liečba diabetu je obvykle celoživotná, skôr ako tento liek prestanete
užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Ukončenie liečby môže spôsobiť
vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj Gliklazid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./

Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru
v krvi (hypoglykémia). Znaky a príznaky pozri v časti 2.
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia
alebo aj ku kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo
dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite
vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy krvi
Bolo zaznamenané zníženie počtu krvných buniek (napr. krvných doštičiek,
červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené
krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú
po prerušení liečby.

Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby.
Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Poruchy trávenia
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zlé trávenie, hnačka a zápcha.
Tieto účinky sú minimalizované, ak sa Gliklazid Sandoz užíva podľa
odporúčania s jedlom.

Poruchy kože
Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie
a žihľavka. Môžu sa objaviť aj závažné kožné reakcie.

Poruchy pečene
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o poruchách funkcie pečene, ktoré môžu
viesť k žltému zafarbeniu pokožky a očí. Ak to spozorujete, ihneď
vyhľadajte svojho lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú, ak prestanete užívať
liek. Váš lekár rozhodne, či máte ukončiť liečbu.

Pri liečbe takýmto druhom liekov sa vyskytli prípady závažných zmien
v počte krvných buniek a alergické zápaly steny krvných ciev. Boli
pozorované príznaky poškodenia funkcie pečene (napr. žltačka), ktoré vo
väčšine prípadov vymizli po ukončení liečby, ale v ojedinelých prípadoch
mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLIKLAZID SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom
alebo vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gliklazid Sandoz obsahuje

- Liečivo je gliklazid.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého,
monohydrát laktózy /(pre ďalšie informácie o laktóze pozri koniec časti/
/2)/, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumstearylfumarát

Ako vyzerá Gliklazid Sandoz a obsah balenia

Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele, oválne,
obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným „GLI 30“ na jednej strane.

Alu/PVC blister
Fľaše (HDPE) s uzáverom so závitom s poistným krúžkom a prichyteným vreckom
s vysúšadlom

Gliklazid Sandoz 30 mg tablety sú dostupné v blistroch po 10, 20, 30, 60,
90, 100, 120, 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním alebo v plastových
fľašiach s poistným uzáverom po 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabliet s riadeným
uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
/s výrobným miestom/
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Gliclazid Sandoz Retard 30 mg tabletten met gereguleerde
algifte
Bulharsko Mellizide
Estónsko Glizipex
Francúzsko GLICLAZIDE GNR 30 mg, comprimé á libération modifiée
Holandsko Gliclazide Sandoz retard 30 mg, tabletten met gereguleerde
algifte
Maďarsko Gliclazid Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású
tabletta
Poľsko Salson
Portugalsko Gliclazida Sandoz
Rakúsko Gliclazid Sandoz 30 mg – Retardtabletten
Slovenská republika Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným
uvoľňovaním
Španielsko Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación
modificada EFG


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/02503

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá Gliklazid Sandoz 30 mg tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg
gliklazidu.

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 48 mg laktózy – suchej
aerodisperzie

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním
Biela, oválna, bikonvexná tableta s vytlačeným „GLI 30“ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (2. typu) u dospelých pacientov, keď
dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti
samotné sú nedostatočné na kontrolu glukózy v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.
Použitie len u dospelých.
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg
užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.
Odporúča sa prehltnúť tabletu (tablety) v celku.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má upraviť
podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Úvodná dávka:
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v postupných
krokoch zvyšovať na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi každým
zvýšením dávky má byť minimálne 1 mesiac, okrem pacientov, u ktorých sa
glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby.
V takýchto prípadoch sa môže dávka zvýšiť na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet obsahujúcich 80 mg gliklazidu na Gliklazid Sandoz
30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním:
1 tableta lieku obsahujúceho 80 mg gliklazidu zodpovedá 1 tablete
s riadeným uvoľňovaním Gliklazid Sandoz 30 mg. Takže zmenu liečby možno
uskutočniť za predpokladu starostlivého monitorovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Gliklazid Sandoz 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním:
Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním môže nahradiť iné
perorálne antidiabetiká.
Pri zmene liečby na Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
sa musí vziať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho
antidiabetika.
Obvykle nie je potrebné prechodné obdobie. Má sa použiť úvodná dávka 30 mg,
a táto má byť upravená podľa glykemickej odpovede pacienta tak, ako je
popísané vyššie.
Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým
biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez
liečby, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by
mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť
aj pri zmene liečby na Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným
uvoľňovaním, t.j. po úvodnej dávke 30 mg/deň nasleduje postupné zvyšovanie
dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:
Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sa môže podávať
v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov, ktorých glykémia je nedostatočne kontrolovaná Gliklazidom
Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je možné začať sprievodnú
liečbu inzulínom pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Starší pacienti:
Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sa má predpisovať
v rovnakom dávkovacom režime, aký sa odporúča u pacientov mladších ako 65
rokov.

Pacienti s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou:
Môže sa použiť rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou
obličiek a pacient má byť starostlivo sledovaný. Tieto údaje boli potvrdené
v klinických skúšaniach.

Pacienti s rizikom hypoglykémie:
. podvyživení alebo s malnutríciou,
. so závažnými alebo nedostatočne kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
insuficiencia),
. po prerušení predĺženej liečby kortikosteroidmi a/alebo podávaní
vysokých dávok kortikosteroidov,
. so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca,
závažné poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie);
Odporúča sa používať minimálnu dennú úvodnú dávku 30 mg.

Deti:
Nie sú dostupné žiadne údaje a klinické štúdie u detí.

4.3 Kontraindikácie

. známa precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok, na iné deriváty sulfonylurey, na sulfónamidy
. diabetes mellitus 1. typu
. diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza
. závažná renálna alebo hepatálna insuficiencia: v takýchto prípadoch sa
odporúča použitie inzulínu
. liečba mikonazolom (pozri časť 4.5)
. laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia:

Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade,
ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo
potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa
s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po
predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri
použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.
K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8). Niektoré prípady môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod sú potrebné starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku hypoglykémie:
. pacient odmieta alebo nie je schopný spolupracovať (najmä starší
pacienti),
. malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania alebo dietetických zmien,
. nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
. renálna insuficiencia,
. závažná hepatálna insuficiencia,
. predávkovanie Gliklazidom Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním,
. niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a
nedostatočná funkcia nadobličiek,
. súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Renálna a hepatálna insuficiencia:
U pacientov s hepatálnou insuficienciou alebo závažným renálnym zlyhaním
môže dôjsť k zmenám vo farmakokinetike a/alebo farmakodynamike.
Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže trvať
dlhšie, a preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta:
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami vedúcimi
k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie:
U pacientov liečených antidiabetikami môže byť kontrola glykémie ovplyvnená
niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo
chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie
inzulínu.
Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na
liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od
primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba
prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta
zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy:
Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného
hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Samomonitorovanie
glykémie môže byť tiež prospešné.

Liečba pacientov s G6PD-deficienciou derivátmi sulfonylurey môže viesť
k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do chemickej skupiny derivátov
sulfonylurey, pacientom s G6PD-deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť
a má sa zvážiť alternatívna liečba non-sulfonylureou.

Gliklazid Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

1) Nasledovné liečivá pravdepodobne zvyšujú riziko vzniku hypoglykémie

/Kontraindikovaná kombinácia/

. Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemický
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.


/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/

. Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemický účinok derivátov
sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny a/alebo
spomaľuje ich elimináciu).
Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum alebo v opačnom prípade
upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie.
V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby
antiflogistikom.

. Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.


/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/

K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch
aj k hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektoré z nasledujúcich
liečiv, napríklad:
iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), betablokátory,
flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril,
enalapril), antagonisty H2 -receptorov, IMAO, sulfónamidy a nesteroidné
antiflogistiká.

2) Nasledovné liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

/Kombinácia, ktorá sa neodporúča/

. Danazol: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa nedá vyhnúť podávaniu tohto liečiva, upozornite pacienta
a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas
a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/

. Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.
. Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín glykémie
s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie, obzvlášť
na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť
potrebné upraviť dávku antidiabetika.
. Ritodrin, salbutamol, terbutalín (i.v.):
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite na
liečbu inzulínom.

3) Kombinácia, ktorú je potrebné vziať do úvahy

. Antikoagulačná liečba (warfarín...):
Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súčasnom podávaní
s antikoagulanciami k zosilneniu antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity
alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je
liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť poučení o symptómoch hypoglykémie a musia byť opatrní
pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými sulfonylureami je potrebné
spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.

. Hypoglykémia:

Liečba Gliklazidom Sandoz 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, podobne
ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak
sa pacient stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu
jedla. Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit
hladu, nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne
správanie, poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie,
depresia, zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor,
paréza, zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly,
delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia
s možnosťou prechodu do kómy a letálneho záveru.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie:
potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, tachykardia, hypertenzia,
palpitácie, angína pektoris a srdcová arytmia.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, je aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo hospitalizácia.

. Iné nežiaduce účinky:

Boli zaznamenané gastrointestinálne ťažkosti, vrátane bolesti brucha,
nauzey, vracania, dyspepsie, hnačky a obstipácie. Ak sa vyskytnú tieto
nežiaduce účinky, možno sa im vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým,
že sa gliklazid užíva počas raňajok.

. Nasledovné nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu,
trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny
vo všeobecnosti reverzibilné.

/Poruchy oka/
Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku liečby,
dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Vyrážka, pruritus, urtikária, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne
reakcie.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitída (ojedinelé hlásenia). Ak sa objaví cholestatická žltačka,
prerušte liečbu.
Tieto symptómy obvykle vymiznú po prerušení liečby.

/Skupinové účinky/
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených hladín
pečeňových enzýmov, dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr.
s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení
podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.
Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo
neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou
dávky a/alebo zmenou stravy. Pozorné monitorovanie musí pokračovať, až kým
si lekár nie je istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.
Môžu sa vyskytnúť závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými
neurologickými poruchami a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci
okamžitú hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná hypoglykemická kóma alebo je na ňu podozrenie,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom,
v závislosti od stavu pacienta, lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
monitorovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na
proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny, ATC kód:
A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.
Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne
vlastnosti.

/Účinky na uvoľňovanie inzulínu/
Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie
v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti:

Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B2).
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením
aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny sa postupne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým dosiahnu
maximum, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intraindividuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť ani
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou
je lineárny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej
ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila
prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je okolo 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka Gliklazidu Sandoz 30 mg tabelty s riadeným
uvoľňovaním udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas
24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané. V štúdiách na
zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak pri zvieratách
dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka sa
pozorovala nižšia telesná hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromelóza
dihydrát fosforečnanu vápenatého
monohydrát laktózy
koloidný oxid kremičitý bezvodý
nátriumstearylfumarát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alu/PVC blister

Fľaše (HDPE) s uzáverom so závitom s poistným krúžkom a prichyteným vreckom
s vysúšadlom

Blister: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Fľaše: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabliet s riadeným uvoľńovaním

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0473/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU