Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 1442/2004
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2273/2005
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny registrácie lieku ev.č.2107/1154


Písomná informácia pre používateľov


Názov lieku

Flector EP gél


Lieková forma
dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie
Liečivo: 100 g dermálneho gélu obsahuje:
Diclofenacum epolaminum (epolamínová soľ diklofenaku) 1,292 g
(zodpovedajúcich 1 g/100 g diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku)).
Pomocné látky: Macrogolum 300 (makrogol 300), Macrogoli 400 monostearas
(makrogol 400 monostearát), Cetylstearylis ethyl-2-hexanoas
(cetylstearyletyl-2-hexanoát), Carbomerum 934 (karbomér 934), Trolaminum
(trolamín), Alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), Parfum Dalin PH
(parfum Dalin PH), Aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne
použitie.

Charakteristika
Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od
fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej
kyseliny. V gélovej forme má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

Indikácie
Na lokálnu liečbu zápalu spôsobeného poranením šliach, väzív, svalov
a kĺbov po vyvrtnutí, dislokácii, pomliaždení a presilení svalov.
Liek je určený pre dospelých a mladistvých. Deti môžu liek používať len na
odporučenie lekára.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu a iné nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ako aj na izopropanol, propylénglykol
a ďalšie zložky lieku.
Tretí trimester tehotenstva, dojčenie.

Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú spojené so spôsobom podania: zaznamenali sa len
výnimočné prípady alergických kožných reakcií ako svrbenie alebo
lokalizované erytémy.
Reakcie precitlivenosti:
- kožné reakcie,
- respiračné reakcie, u niektorých subjektov môže alergia na aspirín
alebo na NSAID vyvolať astmatický záchvat,
- všeobecné reakcie anafylaktického typu.
Iné systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej pasáže účinnej látky,
t.j. od množstva aplikovaného topického gélu, od veľkosti ošetrovanej
plochy, od stupňa celistvosti ošetrovanej pokožky a od doby liečby, ako aj
použitia okluzívneho obväzu (gastrointestinálne účinky, renálne účinky).

Interakcie
V dôsledku nízkej systémovej pasáže gélu pri normálnej aplikácii je výskyt
interakcií lokálne aplikovaného diklofenaku s inými liečivami
nepravdepodobný.


Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na veľkosť postihnutej oblasti aplikujte 2-4 g gélu Flector® EP
gél (1-2 prstové končeky) 3-4 krát denne.
Gél by mal byť v prípade bolesti svalov jemne votrený alebo vmasírovaný do
pokožky. Flector® EP gél sa môže používať aj ako sprievodná
liečba granulátom Flector® EP Rapid 50 mg.

Špeciálne upozornenia
Flector® EP gél sa nesmie aplikovať na otvorené rany (škrabance, rezné
rany, atď.).
Vyhnúť sa styku s očami a sliznicou.
Tehotenstvo:
V súčasnej dobe neexistujú dostatočné údaje na zhodnotenie pravdepodobnosti
malformácie plodu alebo toxicity, ak sa liek aplikuje počas tehotenstva.
Počas 3. trimestra môžu inhibítory prostaglandínovej syntézy vystaviť plod
kardiopulmonálnej toxicite (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím
ductus arteriosus), alebo poruchám obličkovej funkcie, ktoré by mohli viesť
k renálnej insuficiencii s oligohydramniónom.
Ku koncu tehotenstva je u matky aj dieťaťa riziko predĺženia doby
krvácania.
Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: okrem obmedzeného počtu prípadov
z pôrodníckej praxe, ktoré musia byť prísne sledované, by mal byť predpis
NSAID liečiv počas prvých 5 mesiacov tehotenstva limitovaný len na striktne
indikované prípady. Užívanie NSAID liečiv je kontraindikované od začiatku
6. mesiaca gravidity.
Dojčenie:
Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: NSAID liečivá sa vylučujú
do materského mlieka a preto sa ako preventívne opatrenie odporúča vyhýbať
sa používaniu Flector® EP gél dojčiacimi matkami.

Varovanie
Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).

Balenie:
Veľkosť balenia: 60 g alebo 100 g dermálneho gélu v jednej tube.

Uchovávanie
Skladujte pri teplote 15 - 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:
Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 1442/2004
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č. 2273/2005
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny registrácie lieku ev.č.2107/1154

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Flector® EP gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g dermálneho gélu obsahuje:
Diclofenacum epolaminum 1,292 g (zodpovedajúcich 1 g/100 g diclofenacum
natricum).

3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny gél

Slonovinovo biely gél s charakteristickou arómou izopropylalkoholu
a parfumu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum na lokálne
použitie.

Pre lokálnu liečbu zápalu spôsobeného traumou šliach, väzív, svalov a kĺbov
po vyvrtnutí, dislokácii, pomliaždení a presilení svalov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na veľkosť postihnutej oblasti aplikujte 2-4 g gélu Flector® EP
gél (1-2 prstové končeky)
3-4 krát denne.
Gél by mal byť v prípade bolesti svalov jemne votrený alebo vmasírovaný do
pokožky. Flector® EP gél
sa môže používať aj ako sprievodná liečba granulátom Flector® EP Rapid 50
mg.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak, acetylsalicylovú kyselinu a iné nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ako aj na izopropylalkohol, propylénglykol
a ďalšie zložky lieku.
Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Špeciálne upozornenia
Flector® EP gél sa nesmie aplikovať na otvorené rany (škrabance, rezné
rany, atď.).
Vyhnúť sa styku s očami a sliznicou.

4.5 Liekové a iné interakcie
V dôsledku nízkej systémovej pasáže gélu pri normálnej aplikácii je výskyt
interakcií lokálne aplikovaného diklofenaku s inými liečivami
nepravdepodobný.


4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita:
V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje na zhodnotenie pravdepodobnosti
malformácie plodu alebo toxicity, ak sa liek aplikuje počas gravidity.
Počas 3. trimestra môžu inhibítory prostaglandínovej syntézy vystaviť plod
kardiopulmonálnej toxicite (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím
ductus arteriosus), alebo poruchám obličkovej funkcie, ktoré by mohli viesť
k renálnej insuficiencii s oligohydramniónom.
Ku koncu gravidity je u matky aj dieťaťa riziko predĺženia doby krvácania.
Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: okrem obmedzeného počtu prípadov
z pôrodníckej praxe, ktoré musia byť prísne sledované, by mal byť predpis
NSAID liečiv počas prvých 5 mesiacov gravidity limitovaný len na striktne
indikované prípady. Užívanie NSAID je kontraindikované od začiatku 6.
mesiaca gravidity (pozri časť 4.3).
Laktácia:
Pri extrapolácii z iných spôsobov podania: NSAID liečivá sa vylučujú
do materského mlieka a preto sa ako preventívne opatrenie odporúča vyhýbať
sa užívaniu Flector® EP gél dojčiacimi matkami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny alebo zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú spojené so spôsobom podania: zaznamenali sa len
výnimočné prípady alergických kožných reakcií ako svrbenie alebo
lokalizované erytémy.
Reakcie precitlivenosti:
- kožné reakcie,
- respiračné reakcie, u niektorých subjektov môže alergia na aspirín
alebo na NSAID vyvolať astmatický záchvat,
- všeobecné reakcie anafylaktického typu.
Iné systémové účinky NSAID: závisia od transdermálnej pasáže liečiva, t.j.
od množstva aplikovaného topického gélu, od veľkosti ošetrovanej plochy, od
stupňa celistvosti ošetrovanej pokožky a od doby liečby, ako aj použitia
okluzívneho obväzu (gastrointestinálne účinky, renálne účinky).

4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovanie dôkladne oplachujte vodou.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Protizápalové, nesteroidové lieky na lokálne použitie
ATC Kód: M02AA15
(M: Muskuloskeletálne)
Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od
fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej
kyseliny. V gélovej forme má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Diklofenak sa pri aplikácii ako lokálny dermálny gél vstrebáva cez pokožku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa analýzy močovej exkrécie lieku a jeho metabolitov je systémový
transfer u zdravých dobrovoľníkov pri používaní lokálneho dermálneho gélu
v porovnaní s perorálnymi formami diklofenaku rádovo 6%.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Macrogolum 300, Macrogoli 400 monostearas, Cetylstearylis ethyl-2-hexanoas,
Carbomerum 934, Trolaminum, Alcohol isopropylicus, Parfum Dalin PH, Aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote 15 - 25 şC.








6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
Flexibilná alumíniová tuba, ktorá je z vnútornej strany potiahnutá
epoxidovou živicou, s uzáverom so závitom vyrobeným z polyetylénu. Tuba
obsahuje 60 g alebo 100 g slonovinovo bieleho gélu s charakteristickou
arómou izopropylalkoholu a parfumu.

Veľkosť balenia: 60 g alebo 100 g dermálneho gélu v jednej tube.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je relevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo
29/0471/94-S

9. Dátum regitrácie
25.7.1994

10. Dátum poslednej revízie textu
Február 2007