Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/7038





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRALGIT 50 inj.

(Tramadoli hydrochloridum)
Injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je TRALGIT 50 inj. a na čo sa používa

2. Čo obsahuje TRALGIT 50 inj.

3. Skôr ako použijete TRALGIT 50 inj.

4. Ako používať TRALGIT 50 inj.

5. Aké sú možné nežiaduce účinky lieku TRALGIT 50 inj.

6. Ako odporúčame uchovávať liek TRALGIT 50 inj.

7. Ďalšie informácie.


1. ČO JE TRALGIT 50 INJ. A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek TRALGIT 50 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti náhle
alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho pôvodu.
Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích
alebo liečebných zákrokoch. Liek TRALGIT 50 inj. je určený pre dospelých,
mladistvých a pre deti od 1 roku.




2. ČO OBSAHUJE TRALGIT 50 INJ.


/Obsahuje liečivo:/ tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg
(zodpovedá tramadolum 44,1 mg ) v 1 ml injekčného roztoku.
/Ďalšie zložky sú:/ natrii acetas (nátriumacetát), aqua ad iniectabilia
(voda na injekciu)




3. SKÔR AKO POUŽIJETE TRALGIT 50 INJ.

Nepoužívajte TRALGIT 50 inj.:
- pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných
látok, a tiež na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti),
- pri otrave alkoholom a liekmi ( narkotickými analgetikami -liekmi proti
bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave
ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť),
- pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy - liekov proti
depresii, a do 14 dní po ich podaní.
Liek TRALGIT 50 inj. sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu používania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.



Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku TRALGIT 50 inj.:
Upozornite svojho lekára , ak
:

- máte poruchamy vedomia nejasného pôvodu, poruchamy dýchania, sklon ku
kŕčom alebo zvýšený vnútrolebečný tlak,

- ste závislý od drog

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej
závislosti.

Používanie lieku TRALGIT 50 inj. s jedlom a nápojmi:
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto používať bez
ohľadu na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Gravidita

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Liek Tralgit 50 inj. prechádza placentárnou bariérou a preto jeho
používanie u tehotných žien je možné iba v osobitne závažných prípadoch. O
podávaní lieku počas tehotenstva rozhoduje iba lekár.

Dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Dojčiacim ženám sa liek TRALGIT 50 inj. neodporúča používať. Pre
mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je
potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku TRALGIT 50 inj. pacient nesmie viesť vozidlá ani
vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia
a koordináciu pohybov! Liek TRALGIT 50 inj. môže privodiť ospalosť a útlm.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRALGIT 50 inj.:
Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne špeciálne
upozornenia.

Užívanie iných liekov

/Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie,/
/ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujete o tom svojho lekára./
/Účinky lieku TRALGIT 50 inj. a iných súčasne užívaných liekov sa môžu/
/navzájom ovplyvňovať. Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých/
/liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky/
/predpis i bez neho./
TRALGIT 50 inj. môže zosilňovať toxický účinok na CNS pri súčasnom podávaní
tramadolu s SSRI (lieky proti depresii) alebo s tricyklickými
antidepresívami.
Súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi (lieky proti depresii), ako sú
napr. SSRI, môže viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť
až do serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem
iného zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia (porucha hybností
a koordinácie pohybov), hyperreflexia (zvýšenie reflexov), myoklonus
(krátky svalový zášklb), hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi
vedie obyčajne k rýchlemu vymiznutiu týchto príznakov.
Pri súčasnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO (lieky proti depresii),
moklobemidom (liek proti depresii), selegilínom (liek na liečbu
Parkinsonovej choroby), alebo linezolidom (antibiotikum) môže dôjsť
k podráždeniu alebo k útlmu centrálneho nervového systému s možným zvýšením
nebo znížením krvného tlaku.
TRALGIT 50 inj. môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak)
a sedatívny (upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo
antipsychotík, môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní
tricyklických antidepresív, anxiolytík (lieky proti úzkosti) alebo hypnotík
(lieky na spanie).
Pri súčasnej liečbe antipsychotikami (lieky určené na liečbu duševných
chorôb) môže byť zvýšená pohotovosť ku kŕčom.
Pri súčasnom podávaní karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže dôjsť k
zníženiu účinností tramadolu.
TRALGIT 50 inj. zvyšuje toxicitu digoxínu (liek povzbudzujúci srdcovú
činnosť).
Cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika) inhibuje
metabolizmus tramadolu (zvýšenie plazmatickej koncentrácie tramadolu).
TRALGIT 50 inj. znižuje plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu
(chemoterapeutikum), oneskoruje vstrebávanie mexiletínu (liek na liečbu
porúch srdcového rytmu).
Na tráviaci trakt má TRALGIT 50 inj. opačný účinok ako domperidon
a metoklopramid (lieky proti vracaniu).
Ritonavir (liek proti vírusovým infekciám) môže zvýšiť hladinu tramadolu.



4. AKO POUžÍVAť TRALGIT 50 INJ.?

/Vždy používajte liek presne podľa pokynov svojho lekára./


Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Dospelí 50-100 mg (1-2 ml injekčného roztoku), u detí 1-2 mg/kg telesnej
hmotnosti intramuskulárne (do svalu), subkutánne (pod kožu) alebo pomaly
intravenózne (do žily) 3 až 4-krát denne, prípadne v intravenóznej infúzii.
Maximálna denná dávka pre dospelého je 400 mg (8 ml injekčného roztoku).
Dĺžka liečby závisí od charakteru základného ochorenia. U pacientov s
poškodenou funkciou pečene je potrebné dávku redukovať (nepodávať maximálnu
dennú dávku). U pacientov s renálnou insuficienciou je vhodné predĺženie
intervalu podávania.
Liek sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši s
diklofenakom, indometacínom, fenylbutazonom, flunitrazepamom, midazolom,
glyceroltrinitrátom.


/Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT 50 inj. je príliš silný alebo príliš/
/slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi./


Použitie vyššej, ako lekárom odporučenej dávky lieku TRALGIT 50 inj.
Predávkovanie sa prejavuje útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so
spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná, zahŕňajúca aplikáciu antidota
naloxonu, umelú ventiláciu a hemodialýzu.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára!


Vynechanie lekárom odporučenej dávky lieku TRALGIT 50 inj. :
Frekvenciu a dávku lieku TRALGIT 50 inj. určuje a upravuje Váš lekár
v závislosti od Vášho klinického stavu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce
sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.



5. AKÉ SÚ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY LIEKU TRALGIT 50 INJ.

/Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek TRALGIT 50 inj. nežiaduce/
/účinky./


Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.

Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti
hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych
funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna
hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu
vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.

Tiež sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku,
bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. svrbenie,
vyrážky, žihľavka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti,
zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne
líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania
lieku. Sem patria zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas
zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, poruchy vnímania, zriedkavo boli
hlásené halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické
reakcie (napr. dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, angioneurotický
edém) a prudká imunitná reakcia na cudzorodú látku (anafylaxia).
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady záchvatov pripomínajúcich epilepsiu.
Vyskytli sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej
aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé
vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a spomalená srdcová činnosť (bradykardia). Bolo popísané aj zhoršenie astmy
aj keď nebol zistený príčinný vzťah.
Bolo popísané zníženie dychovej funkcie, ktoré sa vyskytlo v prípadoch,
kedy bola značne prekročená doporučená dávka a súčasne boli podané iné
lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo
reakcie vyvolané prerušením používania lieku, obdobné tým, ktoré možno
pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť,
chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

/Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých/
/reakciách, sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom./



6. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAť LIEK TRALGIT 50 INJ.

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie

5 x 1 ml

10 x 1 ml

100 x 1 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva a. s., Hlohovec, Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA a.s.

Westend tower, Dúbravská cesta 2

SK - 841 04 Bratislava 4

e-mail: zentiva@zentiva.sk



Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2008.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/7038






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRALGIT 50 inj.
injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Tramadoli hydrochloridum 50 mg (zodpovedá tramadolum 44,1 g) v 1 ml
injekčného roztoku.

3. LIEKOVÁ FORMA

injekčný roztok
vzhľad: číry, bezfarebný roztok bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa užíva na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo
dlhotrvajúcich bolestí ( neuralgia, reumatická bolesť, migréna,
spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických
zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď), bolestivé vyšetrovacie alebo
liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych
ochoreniach.
TRALGIT 50 inj. sú určené pre dospelých, mladistvých a pre deti od
1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti pacienta. Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Zásadne sa
má zvoliť najnižšia účinná dávka. Pri chronických bolestiach sa
uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu.


Platí nasledovné odporúčané dávkovanie:
Dospelí a deti nad 14 rokov zvyčajne užívajú 50 – 100 mg (1 – 2 ml
injekčného roztoku) 3 až 4-–krát denne v závislosti od intenzity
a charakteru bolesti.


Deťom od 1 roka a starším sa liek TRALGIT 50 inj. podáva v dávke 1 - 2
mg/kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát denne. Minimálny časový odstup
medzi dávkami sú 4 hodiny.


Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví za 30 až 60 minút žiadny
analgetický efekt možno podať druhú jednorázovú dávku 50 mg (1 ml
injekčného roztoku) pri rešpektovaní maximálnej dennej dávky. Trvanie
liečby závisí od charakteru základného ochorenia.


Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii treba redukovať (nepodávať
maximálne denné dávky), pri renálnej insuficiencii je vhodné
predĺženie intervalu podania.


U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem
liečiva, zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.


Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva. Maximálna denná dávka
nemá prekročiť 400 mg liečiva.


/Spôsob podávania:/
Liek možno podávať intramuskulárne, intravenózne aj subkutánne.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na liečivo tramadol alebo
pomocné látky lieku, pri otrave alkoholom, hypnotikami, narkotickými
analgetikami, psychofarmakami alebo inými látkami tlmiacimi CNS,
Liek sa nesmie podávať súčasne s inhibítormi MAO do 14 dní po ich
aplikácii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri: zvýšenej citlivosti na opioidy,
závislosti od opioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch
hlavy, poruchách dýchacieho ústrojenstva, zvýšenom vnútrolebkovom
tlaku, pri závažnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii, pri
výskyte kŕčov alebo u pacientov v šoku.
Napriek nízkemu riziku respiračných porúch, je potrebná zvýšená
opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo
s astmou, hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom
podávaní iných liekov tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.
Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek
len po dobu nevyhnutne potrebnú, prípadne pri dlhodobej liečbe je
potrebné podávanie lieku krátkodobo prerušovať. Počas liečby môže
vzniknúť tolerancia. Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so
sklonom k zneužívaniu omamných a psychotropných látok
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca
redukcia dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu. Monitorovanie
hladín je vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a
renálnym poškodením.
Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.
Pacienti so známymi konvulzívnymi stavmi môžu užívať liečivo len pod
starostlivým dozorom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

- potenciácia toxického účinku na CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s SSRI alebo s tricyklickými antidepresívami,
- súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi, ako sú napr. SSRI, môže
viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť až do
serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem
iného zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia, hyperreflexia,
myocklonus, hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi vedie
obyčajne k rýchlemu zlepšeniu týchto symptómov.
- možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS (hypertenzie alebo
hypotenzie) pri súčasnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO,
moklobemidom, selegilínom, alebo linezolidom,
- potenciácia hypotenzného a sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní
alkoholu alebo antipsychotík,
- potenciácia sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík,
- zvýšená pohotovosť ku kŕčom pri súčasnej liečbe antipsychotikami,
- zníženie účinnosti tramadolu pri súčasnom podávaní karbamazepínu,
- zvýšenie toxicity digoxínu,
- inhibícia metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej
koncentrácie tramadolu),
- zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu,
- antagonizácia účinku domperindolu a metoklopramidu na
gastrointestinálny trakt,
- oneskorená absorpcia mexiletínu,
- možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek TRALGIT 50 inj. prechádza placentárnou bariérou a preto sa jeho
užívanie počas gravidity neodporúča.
Asi 0,1 % podaného liečiva preniká do materského mlieka. Dojčiacim
ženám sa liek TRALGIT 50 inj. neodporúča užívať. Pre mimoriadne
závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné
dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a
koordináciu pohybov! Liek TRALGIT 50 inj. môže privodiť ospalosť
a útlm. Tento účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití
alkoholu a iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú
sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach,
bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny
kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna
hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa
môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním
a u pacientov po fyzickej záťaži.
Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku
v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie
(napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej
slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa
individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti
a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne elácie,
občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie)
a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť
rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie. Vo
veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr.
dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov.
Vyskytli sa najmä po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po
súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov
alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený
kauzálny vzťah.
Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla
v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne
boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy
alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri
vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť,
hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.
V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré
ďalšie nežiaduce účinky s uvedením odhadovanej frekvencie výskytu
v kategorickej škále
veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |alergické reakcie |
| | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a |menej časté |nechutenstvo* |
|výživy | | |
|Psychiatrické poruchy a |zriedkavé |zmätenosť |
|ochorenia | |poruchy spánku |
| | |elácie |
| | |dysfória |
| | |supresia aktivity |
| | |halucinácie |
| |veľmi |závislosť |
| |zriedkavé |nepokoj |
| | |agitácia |
| | |nervozita |
|Poruchy nervového systému |veľmi časté |závraty |
| |časté |bolesť hlavy |
| | |malátnosť |
| |zriedkavé |zmeny chuti |
| | |parestézie |
| | |epileptiformné záchvaty |
| | |zvýšenie aktivity |
| | |poruchy kognitivnych |
| | |funkcií |
| | |poruchy vnímania |
| |veľmi |hyperkinéza |
| |zriedkavé |tras |
|Ochorenia oka |zriedkavé |rozmazané videnie |
|Ochorenia srdca a poruchy |menej časté |palpitácia |
|srdcovej činnosti | |tachykardia |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Cievne poruchy |menej časté |posturálna hypotenzia |
| | |kardiovaskulárny kolaps |
|Ochorenia dýchacej sústavy,|zriedkavé |depresia dychovej funkcie |
|hrudníka a mediastína | |dyspnoe |
| | |bronchospazmy |
| | |sipenie |
| | |zhoršenie astmy |
|Poruchy a ochorenia |veľmi časté |nauzea |
|gastrointestinálneho traktu| | |
| |časté |vracanie |
| | |sucho v ústach |
| | |zápcha* |
| |menej časté |žalúdočné ťažkosti* |
| | |hnačka |
| |zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |ťažkosti |
| | |bolesti brucha* |
| | |grganie |
|Poruchy kože a podkožného |časté |potenie |
|tkaniva | | |
| |menej časté |pruritus |
| | |vyrážka |
| | |urtikária |
| |veľmi |angioneurotický edém |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej |zriedkavé |svalová slabosť |
|a svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkanivaí | | |
|Poruchy obličiek a močových|zriedkavé |poruchy močenia |
|ciest | | |
|Abnormálne laboratórne |zriedkavé |zvýšenie krvného tlaku |
|a funkčné vyšetrenia | | |
| |veľmi |zvýšenie aktivity |
| |zriedkavé |pečeňových enzýmov |


* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: vracanie,
kardiovaskulárny kolaps, útlm vedomia až bezvedomie, kŕče, poruchy
dýchania.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná zahrňujúca aplikáciu antidota
(Naloxon), umelú ventiláciu. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča
podať Diazepam. Hemodialýza nie je pre detoxikáciu dostatočná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum
ATC kód: N02AX02


Mechanizmus účinku
Tramadol je syntetický opioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje
agonistický vplyv na opioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom
analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania
serotonínu a noradrenalínu - neurotransmiterov v synaptických
spojeniach descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného
mozgu a z pontu do miechy.

Dychová depresia spôsobená tramadolom je menšia ako depresia spôsobená
morfínom a pri podávaní terapeutických dávok sa prakticky nevyskytuje.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo po parenterálnom podaní dosahuje Cmax do 15 minút, 90 % sa
vylučuje močom, z toho je 15 % v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči
stolicou. Liek prechádza placentou a prestupuje v zanedbateľných
množstvách (asi 0,1 % podanej dávky) do materského mlieka. Tiež
metabolit O – desmetyltramadol sa vo veľmi nepatrných množstvách (0,02
% podanej dávky) nachádza v materskom mlieku.
Liečivo sa v podstate metabolizuje N – a O – demetyláciou, ako aj
konjugáciou O – demetylizačnými produktmi s glukurónovou kyselinou.
Eliminačný polčas tohto metabolitu je 6-7 hodín.
U starších pacientov sa prejavuje tendencia zvýšenia biologickej
dostupnosti a predĺženia eliminačného polčasu. Ku zníženiu dávok sa
však pristupuje len v prípade pacientov so závažnou renálnou alebo
pečeňovou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Hodnoty LD50 po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228
mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa
prejavujú nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi,
cyanózou a dýchavicou u psov aj vracaním.

/Subakútna a chronická toxicita/.
Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 –26
týždňov a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické,
histologické či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

/Mutagenita/
V štúdiách /in vivo/ neboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii acetas
Aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility

Injekčný roztok lieku TRALGIT 50 inj. sa nesmie miešať v jednej
injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši s liečivami: diklofenak,
indometacín, fenylbutazon, flunitrazepam, midazol, glyceroltrinitrát.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v suchu pri teplote 15 oC až 25 oC, chrániť pre svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia


Ampulka z bezfarebného skla triedy 1, tvarovaná fólia z plastickej
hmoty, etiketa, písomná informácia pre používateľov , papierová
škatuľa


Veľkosť balenia:
5 x 1 ml
10 x 1 ml
100 x 1 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA , a. s.
Hlohovec
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0171/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

7.5.2003






10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008