Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00798


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

VERAL® gel
(diclofenacum natricum)
Dermálny gél


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Zloženie lieku:
Liečivo: diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 0,01g v 1 g gélu
Pomocné látky : etanol (96%), izopropylalkohol, karbomér 980, roztok
amoniaku 25%, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
nesteroidové antiflogistikum

Charakteristika
Liek s výraznými protizápalovými a analgetickými účinkami účinne tlmiaci
bolesť v mieste
zápalu.

Indikácie
Liek sa používa na liečenie miestnych prejavov reumatizmu mäkkých tkanív,
napr. zápalov
šliach, väziva ,svalov a kĺbových púzdier. Je vhodný tiež na liečbu
miestnych prejavov
zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení, poúrazových a
pooperačných stavov.
Liek môžu užívať dospelí, deti a mladiství.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivo alebo
niektorú zložku lieku a iné
lieky používané k liečbe reumatických ochorení, v tehotenstve a počas
dojčenia.
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom
svojho ošetrujúceho lekára.
Liek sa nesmie nanášať na porušený kožný povrch alebo na rany, sliznice a
do očí ani na
miesta postihnuté kožným ochorením.

Nežiaduce účinky
Liek je zvyčajne dobre znášaný, ale ojedinelo sa môže vyskytnúť u
precitlivených jedincov
svrbenie, pálenie, začervenanie kože i vyrážky. Pri dlhodobej aplikácii na
väčšiu plochu
nemožno vylúčiť ani systémové nežiaduce účinky diklofenaku ako dráždenie
zažívacieho
traktu či celkové reakcie z precitlivenosti.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
sa o ďalšom
používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Pri miestnej aplikácii doteraz neboli pozorované.

Dávkovanie a spôsob podávania
Gél sa nanáša na postihnuté miesto zvyčajne 3 až 4-krát denne v množstve 2-
4 g (zodpovedá
približne veľkosti čerešne alebo vlašského orecha) a ľahko sa rozotrie. Pri
aplikácii lieku
nepoužívajte vzduchotesný obväz.
050119
Upozornenie
Ak sa do 7 dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa dokonca zhoršia,
vyhľadajte lekára!

Varovanie
Liek sa nesmie požívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
35 g, 55 g, 100 g gélu

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 15°C až 25°C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00798


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VERAL gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gélu


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Homogénny, bezfarebný a transparentný gél, charakteristického zápachu po
Alkohole.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na lokálnu liečbu zápalových prejavov kĺbov (bolesť a
opuch) pri zápalových a reumatických chorobách ako sú reumatoidná
artritída, juvenilná chronická artritída, psoriatická artritída,
polymyozitída a dermatomyozitída, systémový lupus erythematosus,
ankylozujúca spondylitída, ďalej sa používa v liečbe metabolických
reumatických chorôb ako je dnavá artritída najmä pri akútnom ataku a tiež
pri ataku artikulárnej chondrokalcinózy.
Používa sa v liečbe degeneratívnych reumatických chorôb, ku ktorým patrí
osteoartróza periférnych a koreňových kĺbov a chrbtice. Je vhodný na liečbu
mimokĺbového reumatizmu ako periartritis humeroscapularis, epicondylitis,
tendinitis, bolestivý syndróm kratších úsekov chrbtice rovnako aj na liečbu
posttraumatických alebo pooperačných zmien pohybového aparátu ako je
distorzia, luxácia, kontúzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 3 až 4 –krát denne 2-4 g gélu (zodpovedá približne veľkosti
čerešne až vlašského orecha ) pri veľkosti ošetrovanej plochy 400-800
cm2 naniesť na postihnuté miesta a ľahko rozotrieť.

4.3 Kontraindikácie

Liek je absolútne kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo pri alergii na nesteroidové
antiflogistiká (astma bronchiale). Liek sa nesmie podávať gravidným a
dojčiacim matkám.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať do očí, na sliznice a otvorené kožné lézie ani na
miesta postihnuté kožným ochorením. Pri prejavoch miestneho podráždenia je
nutné liečbu ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnej aplikácii neboli zaznamenané klinicky významné interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Liečivo v prípade resorpcie do systémového obehu prechádza placentárnou
bariérou a do materského mlieka. V štúdii dlhodobého perorálneho podávania
diklofenaku v dávke 150 mg sa vytvorila koncentrácia okolo 100 ?g na gram
materského mlieka.
Používanie lieku VERAL gel u gravidných a dojčiacich žien vzhľadom k
nedostatku skúseností sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy negatívny vplyv aplikácie lieku VERAL gel na schopnosť
vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú schopnosť koncentrácie (šoférovanie,
práce vo výškach, obsluhovanie strojov). Z hľadiska ovplyvnenia pozornosti
patrí do skupiny A.

4.8 Nežiaduce účinky

/Lokálne prejavy/ :
občasný výskyt kontaktnej dermatitídy s vyrážkou, svrbením, začervenaním
alebo pálením pokožky. /Systémové reakcie/ :
Výnimočne najmä po aplikácii lieku na veľké plochy tela, nemožno vylúčiť
nežiadúce účinky v oblasti GIT alebo prejavy precitlivenosti (astmatický
záchvat, angioedém a pod.).

4.9 Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii diklofenaku nepripadá do úvahy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC kód: M02AA15

Mechanizmus účinku :
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne
inhibíciou syntézy prostanoidov. Diklofenak patrí medzi neselektívne
inhibítory cyklooxygenázy (COX), inhibuje COX-1 tak ako aj COX-2.
Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach in vitro a in vivo cyklooxygenázu
a tým syntézu prostaglandínov,prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní
diklofenaku bol /in vivo/ opakovane pozorovaný pokles prostanoidov v moči,
žalúdočnej sliznici a synoviálnej tekutine.
V experimente na zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné
mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od
molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilných mediátorov zápalu, zníženie
priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia
agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. Ovplyvnenie
funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby
superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl spojivového tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný diklofenak veľmi dobre preniká cez kožu do podkožného
tkaniva, fascií, šliach, kĺbového púzdra a synoviálnej tekutiny. Efektívna
koncentrácia v postihnutom tkanive sa dosahuje v priebehu 20 minút, pričom
koncentrácia v systémovej cirkulácii zostáva veľmi nízka.
Uvedenými mechanizmami sa vylúči väčšina nežiadúcich účinkov
sprevádzajúcich perorálnu alebo parenterálnu liečbu diklofenakom.

V krvi sa 99.7% resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny a
po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first-pass metabolismus) na
metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65%) a žlčou do stolice
(35%).

0,8-1% sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem diklofenaku je
pomerne malý a predstavuje 0,12-0,55 VdSS 1/kg. Celková hranica klírensu je
267-350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-
ročnom podávaní diklofenaku v dávke 0.3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke
1 mg/kg samičkám myší.

Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg
diklofenaku denne.

Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný in vitro na bunkách prsnej
žľazy a baktériách.
In vivo testy na zárodočnom epitely u myší a štúdie sledujúce anomálie
jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch rovnako ako in vitro
testy nepreukázali mutagenitu diklofenaku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum 96% pur subtilis
Alcohol isopropylicus
Ammonia soluta 25 %
Carbomerum 980
Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Chemická a fyzikálna inkompatibilita neprichádza do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15°C až 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu:/ hliníková tuba s membránou, uzáver, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 35 g, 55 g, 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený len na lokálnu aplikáciu.

Gél sa nanáša na postihnuté miesto v množstve 2-4 g (zodpovedá približne
veľkosti čerešne alebo vlašského orecha) a ľahko sa rozotrie. Pri aplikácii
lieku nepoužívajte vzduchotesný obväz.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0281/93-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

20.12 1993


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010