Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2012/00584




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOMEOGENE 9, tablety
Homeopatický liek



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
HOMEOGENE 9
tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú HOMEOGENE 9 tablety a na čo sa používajú.
2. Skôr ako užijete HOMEOGENE 9 tablety.
3. Ako užívať HOMEOGENE 9 tablety?
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať HOMEOGENE 9 tablety?
6. Ďalšie informácie.


1. ČO SÚ HOMEOGENE 9 tablety A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

HOMEOGENE 9 je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa pri liečbe
bolestí hrdla, zachrípnutia a zápaloch hrtana.
Farmakodynamické vlastnosti účinných látok zodpovedajú výsledkom
patogenetických
pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.


2. SKÔR AKO UŽIJETE HOMEOGENE 9 tablety

Neužívajte HOMEOGENE 9 tablety
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku
HOMEOGENE 9 tablety .

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní HOMEOGENE 9 tablety
- Ak Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím
tohto lieku.

- Ak príznaky vášho ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia,
je nutné vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie HOMEOGENE 9 tabliet s jedlom a nápojmi
Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
HOMEOGENE 9 tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách HOMEOGENE 9 tabliet
Pomocná látka so známym účinkom : sacharóza


3. AKO UŽÍVAŤ HOMEOGENE 9 tablety

Vždy užívajte HOMEOGENE 9 tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti: 1 tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu
medzi jedlami .
Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.
Deťom do 1 roka (dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania:
Perorálne použitie.

Ak užijete viac HOMEOGENE 9 tablety, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť HOMEOGENE 9 tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať HOMEOGENE 9 tablety
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj HOMEOGENE 9 tablety môžu spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ HOMEOGENE 9 tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte HOMEOGENE 9 tablety po dátume expirácie, ktorý je uvedený na
škatuli
po „ Dátum exspirácie: “.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo HOMEOGENE 9 tablety obsahujú

Liečivá: 1 tableta (200 mg) obsahuje :
Mercurius solubilis (Hahnemannova rozpustná ortuť) 3CH
0,667 mg
Pulsatilla (Poniklec lúčny) 3CH
0,667 mg
Spongia tosta (Hubka mycia) 3CH 0,667 mg
Bryonia (Posed ) 3CH 0,667 mg
Bromum (Bróm) 3CH 0,667 mg
Belladonna (Ľuľkovec zlomocný) 3CH
0,667 mg
Phytolacca decandra (Líčidlo americké) 3CH
0,667 mg
Arum triphyllum (Áron trojlistý) 3CH
0,667 mg
Arnica montana (Arnika horská) 3CH
0,667 mg

Ďalšie zložky sú:
Pomocné látky: saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), magnesii stearas
(stearan horečnatý),
acaciae gummi (arabská guma), q.s. ad 200 mg v 1 tablete.

Ako vyzerajú HOMEOGENE 9 tablety a obsah balenia

tableta - 200 mg
Obsah balenia: 60 tabliet , Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná
informácia pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte - Foy – lčs- Lyon
FRANCÚZSKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE ,EV. Č.1890/2004
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2108/01274
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE ,EV. Č. 2009/05647






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU





HOMEOGENE 9


tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá : 1 tableta (200 mg) obsahuje :
Mercurius solubilis (Hahnemannova rozpustná ortuť) 3CH
0,667 mg
Pulsatilla (Poniklec lúčny) 3CH
0,667 mg
Spongia tosta (Hubka mycia) 3CH 0,667 mg
Bryonia (Posed) 3CH 0,667 mg
Bromum (Bróm) 3CH 0,667 mg
Belladonna (Ľuľkovec zlomocný) 3CH
0,667 mg
Phytolacca decandra (Líčidlo americké) 3CH
0,667 mg
Arum triphyllum (Áron trojlistý) 3CH
0,667 mg
Arnica montana (Arnika horská) 3CH
0,667 mg


Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Pulsatilla vulgaris/
Mill. (Poniklec lúčny), vyžíhanej kostry živočíšnej huby /Spongia/
/officinalis/ L. (Hubka mycia), z koreňa rastliny /Bryonia/ L. (Posed),
z celej rozkvitnutej rastliny /Atropa Belladonna/ L. (Ľuľkovec zlomocný),
z celej rastliny /Phytolacca decandra/ L. (Líčidlo americké), z výhonku
rastliny /Arisaema atrorubens/ Blume (Áron trojlistý), z celej čerstvej
rastliny /Arnica/ /montana/ L. (Arnika horská), z Brómu, z Hahnemannovej
rozpustnej ortuti

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3.LIEKOVÁ FORMA
Tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie


Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku HOMEOGENE 9 sa používa pri
liečbe bolestí hrdla, zachrípnutia a zápaloch hrtana.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania





Perorálne použitie.




Dospelí a deti: 1 tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú
hodinu medzi jedlami. Predlžovať intervaly podávania v závislosti od
zlepšenia stavu.
Deťom do 1 roka (dojčatá ) je možné podať liek rozpustený v troške
vody.


4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

HOMEOGENE 9 tablety obsahujú 189 mg cukru. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej
malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento
liek.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršia, je
nutné vyhľadať lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6 Gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
HOMEOGENE 9 tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie
Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum

- ATC kód: V03AX

- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
saccharosum, talcum, magnesii stearas, acaciae gummi

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
60 tabliet, PVC / Al blister , papierová škatuľka , písomná
informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69110 Sainte – Foy- lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0755/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010