Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2012/01216




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV


AULIN 100 mg
nimesulid
tablety




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aulin 100 mg tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aulin 100 mg tablety
3. Ako užívať Aulin 100 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aulin 100 mg tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AULIN 100 mg tablety A NA ČO SA POUŽÍVA ?


Aulin je nesteroidový protizápalový liek na tlmenie bolesti.

Aulin 100 mg tablety je určený na:
- liečbu akútnej bolesti
- liečbu bolestivej menštruácie.

Pred predpísaním lieku Aulin 100 mg tablety lekár posúdi možný prínos
liečby týmto liekom a riziká vzniku vedľajších účinkov.




2. SKÔR AKO UŽIJETE AULIN 100 mg tablety


Aulin 100 mg tablety nesmiete užívať:

- keď ste precitlivený (alergický) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek
zložku lieku
(zoznam je uvedený v časti 6 na konci tejto písomnej informácie),
- keď ste mali niektorý z nasledujúcich príznakov po užití
acetylsalicylovej kyseliny alebo iného NSAID (nesteroidového
antiflogistika):
- piskot pri dýchaní, ťažoba na prsiach, dýchavičnosť (astma),
- upchatie nosa v dôsledku opuchu nosnej sliznice (nosové
polypy),
- kožné vyrážky alebo žihľavku (urtikária),
- náhly opuch kože alebo nosnej sliznice ako opuch očí, tváre,
perí, úst alebo hrdla, prípadne so sťaženým dýchaním
(angioneurotický edém);
- keď ste mali po predchádzajúcej terapii s liekmi NSAID alebo máte v
anamnéze
- krvácanie
- prederavenie (perforáciu) žalúdka alebo čriev
- keď ste nedávno mali alebo máte vredy alebo krvácanie v zažívacom
trakte (minimálne dva prípady ulcerácie alebo krvácania);
- keď ste mali krvácanie do mozgu (mozgová mŕtvica )
- keď máte akýkoľvek iný problém s krvácaním alebo iné problémy
spôsobené nízkou zrážanlivosťou krvi;
- keď máte poškodenie funkcie pečene
- keď užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky
na pečeň, napríklad paracetamol, akékoľvek iné lieky proti bolesti
alebo nesteroidové protizápalové lieky,
- keď užívate návykové lieky alebo sa u Vás vyvinul návyk, ktorým ste
sa stali závislí na drogách alebo iných látkach,
- keď pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu,
- keď ste mali v minulosti toxickú reakciu pečene po podaní nimesulidu
- keď ste mali nedialyzované závažné zlyhanie obličiek,
- keď ste mali závažné zlyhávanie srdca,
- keď máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti, necítite sa dobre, je
Vám chladno, trasiete sa od zimy alebo máte teplotu),
- keď ste v posledných troch mesiacov tehotenstva,
- keď dojčíte.


Liek Aulin 100 mg tablety nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.





UPOZORNENIA

Užívanie liekov ako je Aulin 100 mg tablety môže byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu”) alebo mozgovej
príhody (mozgovej porážky).


Riziko je tým väčšie, čím je dávka vyššia a doba liečby dlhšia.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.


Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že
u Vás existuje riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak,
cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o
Vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Ak dostanete závažnú alergickú reakciu, prerušte užívanie lieku AULIN
100 mg tablety pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií mäkkých
tkanív (lézií na sliznici) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie a
informujte svojho lekára.


Prestaňte užívať liek Aulin 100 mg tablety ihneď ako spozorujete
krvácanie (čierna stolica) alebo ulceráciu zažívacieho traktu (vyvoláva
bolesti brucha).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aulinu 100 mg
- ak sa počas liečby nimesulidom objavia symptómy ochorenia pečene, mali
by ste prestať užívať nimesulid a ihneď informovať svojho lekára.
Medzi symptómy poukazujúce na ochorenie pečene patria strata chuti do
jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava
a tmavý moč,
- ak ste už niekedy mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do
žalúdka alebo čriev alebo zápalové ochorenie čriev ako ulcerózna
kolitída alebo Crohnova choroba, mali by ste o tom informovať svojho
lekára ešte pred začatím užívania lieku Aulin 100 mg tablety ;
- ak počas liečby liekom Aulin 100 mg tablety dostanete horúčku alebo sa
objavia symptómy podobné chrípke (máte bolesti, necítite sa dobre, je
Vám chladno alebo sa trasiete od zimy) prestaňte užívať tento liek
a informujte o tom Vášho lekára,
- ak máte akékoľvek mierne ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, problémy
s cirkuláciou krvi alebo s obličkami, informujte o tom svojho lekára
skôr, ako začnete Aulin 100 mg tablety užívať,
- ak patríte medzi starších pacientov, lekár Vás asi bude pozývať na
pravidelné kontroly, aby sa uistil, že Aulin 100 mg tablety Vám
nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou,
- ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára,
pretože Aulin 100 mg tablety môže znižovať plodnosť
- ak trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára
skôr, ako začnete tento liek užívať;

Používanie a užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Buďte zvlášť opatrný, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože
tieto lieky môžu ovplyvňovať liek Aulin 100 mg tablety

- kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalových ochorení),
- lieky na zníženie zrážavosti krvi
(antikoagulanty, napr. warfarín,látky
s protidoštičkovým učinkom (aspirín alebo iné salicyláty),
- antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu tlaku krvi alebo
lieky pri ochoreniach srdca).
- lítium (liek používaný na kontrolu afektívnych porúch),
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI, lieky
používané na liečbu depresie,
- metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
a rakoviny),
- cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo pri liečbe
ochorení imunitného systému),
Ešte pred začatím užívania lieku Aulin 100 mg tablety sa uistite, že Váš
lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať liek Aulin 100 mg tablety alebo akýkoľvek iný liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

- Aulin 100 mg tablety sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacoch
tehotenstva. Môže
spôsobiť problémy dieťaťu alebo skomplikovať pôrod.
- Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára,
pretože liek Aulin
100 mg tablety môže znižovať plodnosť.
- Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, nezvyšujte dávku, ani
trvanie liečby
predpísané lekárom.
- Aulin 100 mg tablety sa nesmie užívať počas dojčenia


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje, ak po užití lieku Aulin 100
mg tablety pociťujete závraty alebo ospalosť.



Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Aulin 100 mg tablety
Liek obsahuje laktózu.
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, informujte
svojho lekára ešte predtým, ako začnete tento liek užívať.



3. AKO UŽÍVAŤ LIEK AULIN 100 mg tablety


Vždy užívajte liek AULIN 100 mg tablety presne podľa pokynov lekára.


Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najmenšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov.

Dospelí a deti od 12 rokov Aulin 100 mg tablety užívajú v dávke 100 mg
nimesulidu (1 tableta) 2- krát denne (zodpovedá maximálnej dávke 200 mg
nimesulidu), po jedle.

Aulin 100 mg tablety užívajte čo najkratšiu dobu a maximálne 15 dní
v jednom liečebnom cykle.

Ak ste užili viac lieku Aulin 100 mg tablety ako ste mali
Ak ste užili viac lieku Aulin 100 mg tablety ako ste mali, neodkladne
kontaktujte lekára. Zostávajúci obsah balenia lieku zoberte so sebou. V
prípade predávkovania sa u Vás pravdepodobne objaví jeden z nasledujúcich
symptómov: závrat, nevoľnosť, bolesti žalúdka, krvácanie do žalúdka alebo
ťažkosti s dýchaním.


Ak zabudnete užiť Aulin 100 mg tablety
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aulin 100 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
liek a informujte ihneď svojho lekára, pretože tieto príznaky môžu
poukazovať na vznik zriedkavých závažných nežiaducich účinkov vyžadujúcich
urýchlené poskytnutie lekárskej pomoci:
- žalúdočné ťažkosti alebo bolesti žalúdka, strata chuti do jedla,
nevoľnosť, vracanie, krvácanie do žalúdka, črevného traktu alebo
čierna stolica,
- ochorenia kože ako vyrážky alebo sčervenanie,
- piskľavé dýchanie alebo dýchavičnosť,
- zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),
- nečakaná zmena množstva alebo farby moču,
- opuch tváre, chodidiel alebo nôh,
- pretrvávajúca únava.


Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidových protizápalových liekov (NSAID)
Užívanie niektorých nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) môže
v malej miere zvyšovať riziko oklúzie (uzáveru) arteriálnych ciev
(arteriálne trobotické príhody), napr. srdcový infarkt (infarkt myokardu)
alebo mozgová príhoda (mozgová mŕtvica), zvlášť pri vysokých dávkach a pri
dlhodobej liečbe.


V súvislosti s liečbou NSAID (nesteroidových antiflogistík) boli hlásené
edémy (zadržiavanie tekutín), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a zlyhávanie
srdca.


Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky postihovali zažívací trakt
(gastrointestinálne nežiaduce účinky):


- vredy v žalúdku a hornej časti tenkého čreva (peptický vred, žalúdočný
alebo dvanástnikový vred),
- prederavenie črevnej steny (perforácia) alebo krvácanie v zažívacom
trakte (niekedy
- s fatálnymi následkami, zvlášť u starších pacientov).

Pri užívaní lieku Aulin 100 mg tablety sa môžu vyskytnúť nasledujúce
nežiaduce účinky:
- časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 osoby zo 100): hnačka,
nevoľnosť,nutkanie na
vracanie,vracanie, malé zmeny laboratórnych výsledkov pečeňových testov
(zvýšenie hladín
pečeňových enzýmov);
- menej časté (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby zo 100): dýchavičnosť,
závrat,
zvýšený tlak krvi, zápcha, nadúvanie, zápal žalúdka (gastritída),
svrbenie, vyrážky, potenie,
opuch (edém); krvácanie zo žalúdka alebo čriev, dvanástnikové alebo
žalúdočné vredy a
prasknuté vredy.
- zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 1 000):
chudokrvnosť, zníženie počtu
bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek
(farbiteľných eozínom), zmeny
tlaku krvi, krvácanie, ťažkosti pri močení alebo prerušované močenie,krv
v moči, zvýšenie
hladiny draslíka v krvi, pocit úzkosti alebo nervozita, nočné mory,
neostré videnie, zrýchlenie
srdcového rytmu, návaly horúčavy, sčervenanie pokožky, zápal kože
(dermatitída), pocit
celkovej zdravotnej nepohody, únava, malátnosť;vyčerpanosť
- veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa maximálne u 1 osoby z 10 000): závažné
kožná reakcia
(multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza)
spôsobujúca vytvorenie pľuzgierov na pokožke a pocit silnej zdravotnej
nepohody; zlyhanie
alebo zápal obličiek (nefritída); znížené vylučovanie moču, porucha
mozgovej funkcie
(encefalopatia), zníženie počtu krvných doštičiek v krvi spôsobujúce
krvácanie pod kožou
alebo v iných častiach tela; krv v stolici, čierna stolica z dôvodu
krvácania; krvácanie žalúdka
alebo črevného traktu; žalúdočný a dvanástnikový vred a prasknutý vred;
zápal pečene
(hepatitída), niekedy veľmi silný spôsobujúci žltačku a upchatie žlčových
ciest; alergické
reakcie, vrátane závažných reakcií sprevádzaných kolapsom a piskľavým
dýchaním; astma;
zníženie telesnej teploty; závrat, bolesti hlavy, ospalosť; žalúdočné
bolesti, bolesť brucha,
nedokonalé trávenie; bolesť v ústach, zápaly v ústnej dutine; žihľavka;
opuch tváre a okolitých
tkanív, poruchy videnia,

Lieky, ako je Aulin 100 mg tablety, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (mozgovej porážky.)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AULIN 100 mg tablety


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Aulin 100 mg tablety po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Aulin 100 mg tablety obsahuje

1 tableta obsahuje:
Liečivo: nimesulid 100 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, nátriumdokusát, monohydrát
laktózy, hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát, sodná soľ
karboxymetylškrobu, hyprolóza.


Ako vyzerá liek Aulin 100 mg tablety a obsah balenia
Svetlo žlté, okrúhle, bikonvexné tablety.
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

/Veľkosť balenia:/ 10 x 100 mg, 15 x 100 mg, 20 x 100 mg, 30 x 100 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medicom International s.r.o.
Páteřní 7
635 00 Brno,
Česká republika

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríl
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/1218


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

NIMED


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:1 tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie

Liečba akútnej bolesti. (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.

Nimesulid sa má predpisovať len ako liek druhej voľby.
Rozhodnutie predpísať nimesulid musí byť založené na posúdení celkového
rizika pre jednotlivých pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4)

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nimed sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu
podľa klinického stavu.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Maximálna doba liečby nimesulidom je 15 dní.

Dospelí: Tablety s obsahom 100 mg nimesulidu: 100 mg 2- krát denne po
jedle.

Pacienti vo vyššom veku: U starších pacientov nie je treba redukovať dennú
dávku (pozri časť 5.2).

Deti do 12 rokov: Podávanie numesulidu je u týchto pacientov
kontraindikované (pozri časť 4.3).

Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a
farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné
žiadne úpravy dávkovania.

Poškodenie funkcie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je u pacientov s miernym až stredným
poškodením obličiek potrebná redukcia dávky (klírens kreatinínu 30 až 80
ml/min). Pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu pod
30ml/min) je podávanie lieku Nimed kontraindikované (pozri časť 4.3
a 5.2).

Poškodenie funkcie pečene
U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie lieku NIMED
kontraindikované (pozri časť 4.3 a 5.2).

3. Kontraindikácie

- známa hypersenzitivita na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok obsiahnutých v lieku,
- reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária,
nosové polypy) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo
inými nesteroidovými antiflogistikami v anamnéze,
- hepatoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze,
- súčasné podávanie iných potenciálne hepatotoxických látok.
- alkoholizmus, drogová závislosť.
- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s
predchádzajúcou terapiou nesteroidovými antiflogistikami,
- aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce peptické
ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze, (dva alebo viac
prípadov potvrdenej ulcerácie alebo krvácania),
- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné krvácavé stavy, či poruchy
krvácavosti,
- ťažká porucha hemokoagulácie,
- závažné zlyhávanie srdca
- ťažké poškodenie funkcie obličiek,
- poškodenie funkcie pečene,
- pacienti s horúčkou alebo symptómami podobnými chrípke,
- deti do 12 rokov,
- tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek Nimed sa nemá súbežne podávať s inými nesteroidovými antiflogistikami
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Okrem toho treba
pacientov poučiť, aby súčasne neužívali iné analgetiká.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 )

Ak sa nepozoruje prínos liečby, malo by sa podávanie lieku ukončiť.

/Hepatálne účinky/
Pri liekoch s obsahom nimesulidu bol zriedkavo hlásený výskyt závažných
pečeňových reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavo prípady úmrtia
(pozri časť 4.8). Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Nimed objavia
symptómy poškodenia pečene (napríklad anorexia, nauzea, vracanie, bolesti
brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne hepatálne testy, majú liečbu
prerušiť..
U týchto pacientoch sa opätovná terapia nimesulidom neodporúča. Nežiaduce
účinky týkajúce sa pečene, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe,
boli vo väčšine prípadov reverzibilné.

Pacienti, ktorí užívajú nimesulid a dostanú horúčku alebo objavia sa u nich
symptómy podobné chrípke, majú liečbu prerušiť.

/Gastrointestinálne účinky/
GIT krvácanie, ulcerácia a perforácia: Pri užívaní všetkých liekov NSAID
môže v ktorejkoľvek fáze terapie vzniknúť gastrointestinálne krvácanie,
ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, a to s alebo bez
akýchkoľvek varovných symptómov a nezávisle od gastrointestinálnych
ochorení v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových antiflogistík, je vyššie u pacientov
s ulceráciou v anamnéze, hlavne ak došlo ku komplikáciám v dôsledku
krvácania alebo perforácie (pozri časť 4.3), a u starších pacientov.
U týchto pacientov sa má liečba začať s najmenšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a u pacientov, ktorým sa musí súbežne podávať nízka
dávka kyseliny acetylsalicylovej alebo iný liek so zvýšeným rizikom vzniku
gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, by sa malo zvážiť súbežné
podávanie ochrannej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítor proteínovej
pumpy) (pozri ďalší text a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, zvlášť starší pacienti,
by mali informovať lekára o všetkých nezvyčajných symptómoch v abdominálnej
oblasti (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) hlavne na začiatku liečby.

Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu vyskytnúť
kedykoľvek počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od
gastrointestinálnych ochorení v anamnéze. Ak sa objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, má sa liečba nimesulidom prerušiť. Pacientom
s poruchami a chorobami tráviaceho traktu, vrátane pacientov s peptickým
vredom , gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo
Crohnovou chorobou v anamnéze, sa môže nimesulid podávať len s opatrnosťou.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá (warfarín), SSRI alebo antiagreganciá
(aspirín) (pozri časť 4.5).
Liečba sa má prerušiť, ak sa u pacientov užívajúcich liek Nimed objaví
gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia.
Pri podávaní liekov NSAID pacientom s gastrointestinálnym ochorením v
anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) je potrebná opatrnosť,
pretože môže dôjsť k exacerbácii ich stavu (pozri časť 4.8 Nežiaduce
účinky).

Starší pacienti: U starších pacientov sa pri užívaní nesteroidových
antiflogistík častejšie vyskytujú nežiaduce účinky, hlavne
gastrointestinálne krvácanie a perforácia , ktoré môžu byť fatálne (pozri
časť 4.2). Z tohto dôvodu sa odporúča náležité klinické sledovanie týchto
pacientov.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s
terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa
takéto riziko vylúčilo pri používaní tohto lieku.

Pacienti s nekontrolovanou (neliečenou) hypertenziou,kongestívnym
zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca s ochoreniami
periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť
týmto liekom iba po starostlivej úvahe. Podobné starostlivé zváženie je
nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými
faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia,
diabetes mellitus, fajčenie).

Nakoľko nimesulid môže ovplyvňovať funkcie krvných doštičiek, má sa užívať
s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť
4.3). Nimed neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii
kardiovaskulárnych ochorení.

/Renálne účinky/
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a u
kardiakov, pretože podávanie lieku Nimed môže vyvolať poškodenie funkcie
obličiek. Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť
4.5).

/Kožné reakcie/
Pri liečbe nesteroidovými antiflogistikami sa môžu veľmi zriedkavo
vyskytnúť závažné kožné reakcie až fatálneho charakteru ako exfoliatívna
dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
(pozri časť 4.8). Ukazuje sa, že najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je
na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa nežiaduca reakcia začala
prejavovať v prvom mesiaci liečby. Liek Nimed sa má vysadiť pri prvom
výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných príznakov
hypersenzitívnej reakcie.

/Účinky na plodnosť/
Užívanie lieku Nimed môže ovplyvniť fertilitu ženy a preto sa neodporúča
ženám, ktoré plánujú tehotenstvo. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo
ktoré podstupujú liečbu v súvislosti s neplodnosťou, treba zvážiť
prerušenie liečby liekom Nimed. (pozri časť 4.6).

Liek Nimed tablety obsahuje laktózu. Preto pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intoleranciie galaktózy, vrodeným deficitom laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

5. Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakce

/Iné nesteroidové protizápalové látky (NSAID)/
Užívanie lieku Nimed sa neodporúča kombinovať (pozri časť 4.4) s inými
nesteroidovými protizápalovými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej
podávanej v protizápalových dávkach (? 1g ako jedna dávka alebo ? 3g ako
celková denná dávka).

/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť
4.4).

/Antikoagulanciá:/
Nesteroidové antiflogistiká môžu zvyšovať účinok antikoangulancií ako
warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti užívajúci warfarin alebo podobné
antikoagulanciá vykazujú pri liečbe liekom Nimed zvýšené riziko krvácavých
komplikácií. Preto sa tieto kombinácie neodporúčajú (pozri časť 4.4)
a sú kontraindikované u pacientov s ťažkými poruchami koagulácie (pozri
časť 4.3). Ak nie je možné sa vyhnúť kombinácii uvedených liečiv, majú byť
dôkladne monitorované hemokoagulačné parametre.

/Antiagreganciá a SSRI:/ Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri
časť 4.4).

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisti angiotenzínu II (AIIA):/
Nesteroidové antiflogistiká môžu znižovať účinok diuretík a iných
antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zníženou funkciou
obličiek (napr. dehydratovaní pacientí alebo staršie osoby s poškodením
funkcie obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov a inhibítorov
cyklooxygenázy vyvolať postupné zhoršovanie funkcie obličiek vrátane
možnosti vzniku akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je obyčajne
reverzibilná.
Výskyt týchto interakcií treba zohľadniť u pacientov, ktorí musia užívať
liek Nimed spolu s ACE inhibítormi alebo antagonistami AIIA. Preto treba
takúto kombináciu liekov podávať s opatrnosťou, hlavne u starších
pacientov. Pacientov treba správne hydratovať a po začatí súbežnej liečby
a periodicky v priebehu liečby vyhodnocovať potrebu monitorovania funkcie
obličiek.

Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných
liečiv.

/Furosemid:/
U zdravých osôb nimesulid prechodne zoslabuje účinok furosemidu na
vylučovanie sodíka, v menšej miere aj vylučovanie draslíka a znižuje
odpoveď na podanie diuretika.
Následkom súbežného podávania nimesulidu a furosemidu dochádza k zníženiu
AUC (asi o 20%) a kumulatívnej exkrécii furosemidu bez ovplyvnenia
renálneho klírensu.
Pri súbežnom podávaní furosemidu a lieku Nimed je potrebné dbať na
opatrnosť u citlivých pacientov s poškodením obličiek alebo ochorením
srdca, ako je uvedené v časti 4.4.

/Lítium:/
Podľa niektorých hlásení znižujú nesteroidové antiflogistiká klírens lítia,
následkom čoho dochádza ku zvýšeniu jeho hladiny v plazme a k toxickým
prejavom. Ak sa liek Nimed podáva pacientom liečeným liekmi s obsahom
lítia, má sa dôsledne monitorovať jeho hladina.

In vivo sa tiež sledovali možné farmakokinetické interakcie s
glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidom
(tj. kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Nezaznamenali sa žiadne
klinicky významné interakcie.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú
substrátom tohto enzýmu, môžu byť pri súbežnom podávaní lieku Nimed
zvýšené.
Opatrnosť je potrebná, ak sa nimesulid podáva menej ako 24 hodín pred
podaním alebo po podaní metotrexátu, nakoľko sérové hladiny metotrexátu
môžu byť zvýšené, a tak môže byť zvýšená aj toxicita tohto liečiva.
Z dôvodu účinku na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandín-
syntetázy ako nimesulid zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporínov.

Farmakokinetické interakcie: účinok nimesulidu na farmakokinetiku iných
liečiv

Štúdie /in vitro/ preukázali vytesnenie nimesulidu z väzbových miest
pôsobením tolbutamidu, kyseliny salicylovej a kyseliny valproovej.
Napriek možnému ovplyvneniu plazmatických hladín však tieto interakcie
nemali žiadny klinický význam.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Použitie lieku Nimed je v treťom trimestri kontraindikované (pozri časť
4.3)
Tak ako iné NSAID aj liek Nimed sa neodporúča užívať ženám, ktoré plánujú
tehotenstvo (pozri časť 4.4).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo,
vývoj embrya alebo plodu. Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na
zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandínov v prvej fáze tehotenstva. Celkové
riziko kardiovaskulárnych malformácií vzrástlo z menej ako 1% na približne
1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s veľkosťou dávky a dĺžkou
liečby.

U zvierat sa zistilo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov
vyvoláva zvýšenie predimplantačných a poimplantačných strát a zvýšenie
mortality embrya a plodu. U zvierat, ktorým sa v období organogenézy
podávali inhibítory syntézy prostaglandínov, sa zistil aj zvýšený výskyt
rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V štúdiách na králikoch sa zistila atypická reprodukčná toxicita (pozri
časť 5.3). Zodpovedajúce údaje o podávaní lieku Nimed gravidným ženám nie
sú k dispozícii. Z toho dôvodu nie je potenciálne riziko pre človeka
doteraz známe a predpisovanie tohto lieku gravidným ženám v prvom a druhom
trimestri gravidity sa neodporúča okrem prípadov, keď je to nevyhnutne
nutné.

Ak sa liek Nimed podáva žene, ktorá plánuje tehotenstvo alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity (len v nevyhnutných prípadoch), má sa použiť
čo najnižšia dávka a čo najkratšia dĺžka liečby.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínu môžu v treťom trimestri gravidity
vyvolať
. u plodu:
- kardiopulmonárnu toxicitu (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a s
pulmonárnou hypertenziou);
- renálnu dysfunkciu, ktorá môže progredovať až do renálnej
nedostatočnosti s oligo-hydramniónom;
. u matky a novorodenca na konci gravidity:
- možné predĺženie doby krvácania a vznik antikoagulačného účinku
dokonca aj vtedy, keď sa podával vo veľmi malých dávkach;
- inhibíciu kontrakcií maternice a v dôsledku toho oneskorenie alebo
predĺženie pôrodu.

Preto je liek Nimed kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia:
Nie je známe, či sa nimesulid vylučuje do materského mlieka u ľudí. Liek
Nimed je preto v období laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3 a 5.3).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by sa týkali možného ovplyvnenie
schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu
pacienti, u ktorých sa po užití lieku Nimed vyskytne vertigo alebo
somnolencia, nesmú viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

/a) Všeobecné informácie/
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobé podávanie)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady bulóznych reakcií vrátane
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nežiaduce účinky sa najčastejšie pozorovali v gastrointestinálnom trakte.
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne
krvácanie, niekedy až fatálneho charakteru, hlavne u starších pacientov
(pozri časť 4.4). Po podaní sa tiež vyskytli nauzea, vracanie, diarea,
flatulencia, konstipácia, dyspepsia, bolesti brucha, melena, hemateméza,
ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Gastritída sa
vyskytovala menej často.

/b) Tabuľka nežiaducich účinkov/
Nižšie uvedený zoznam nežiaducich účinkov je založený na uskutočnených
kontrolovaných klinických štúdiách* (približne 7800 pacientov) a na
postmarketingovom sledovaní s nasledujúcim hodnotením výskytu nežiaducich
účinkov: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/1 000,
<1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
vrátane izolovaných prípadov.


|Ochorenia krvi |Zriedkavé |Anémia* |
| | |Eozinofília* |
| |Veľmi |Trombocytopénia |
| |zriedkavé |Pancytopénia |
| | |Purpura |
|Poruchy imunitného systému |Zriedkavé |Hypersensitivita* |
| |Veľmi |Anafylaxia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |Zriedkavé |Hyperkaliémia* |
|Psychiatrické poruchy |Zriedkavé |Úskosť* |
| | |Nervozita* |
| | |Nočné mory* |
|Poruchy nervového systému |Menej časté |Závrat* |
| |Veľmi |Bolesti hlavy |
| |zriedkavé |Somnolencia |
| | |Encefalopatia (Reyov |
| | |syndróm) |
|Poruchy oka |Zriedkavé |Neostré videnie* |
| |Veľmi |Poruchy videnia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy ucha ucha a labyrintu|Veľmi |Vertigo |
| |zriedkavé | |
|Poruchy srdca a poruchy |Zriedkavé |Tachykardia* |
|srdcovej činnosti | | |
|Poruchy ciev |Menej časté |Hypertenzia* |
| |Zriedkavé |Krvácanie* |
| | |Kolísánie krvného tlaku*|
| | | |
| | |Návaly tepla* |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Menej časté |Dyspnoe* |
|hrudníka a mediastína | | |
| |Veľmi |Astma |
| |zriedkavé |Bronchospazmus |
|Poruchy a ochorenia |Časté |Hnačka* |
|gastrointestinálneho traktu | |Nauzea* |
| | |Vracanie* |
| |Menej časté |Zápcha Flatulencia |
| | |Gastrointestinálne |
| | |krvácanie |
| | |Dvanástnikový vrde a |
| | |perforácia |
| | |Žalúdočný vred a |
| | |perforácia |
| |Veľmi |Gastritída* |
| |zriedkavé |Bolesti brucha |
| | |Dyspepsia |
| | |Stomatitída |
|Poruchy pečene a žlčových |Časté |Zvýšené hladiny |
|ciest |Veľmi |pečeňových enzýmov |
|(pozri časť 4.4) |zriedkavé |Hepatitída |
| | |Fulminantné hepatitídy |
| | |(včítane fatálnych) |
| | |Žltačka |
| | |Cholestáza |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |Pruritus* |
|tkaniva | |Vyrážka* |
| | |Zvýšené potenie* |
| |Zriedkavé |Erytém* |
| | |Dermatitída* |
| |Veľmi |Urtikária |
| |zriedkavé |Angioneurotický edém |
| | |Edém tváre |
| | |Erythema multiforme |
| | |Stevens Johnsonov |
| | |syndróm |
| | |Toxická epidermálna |
| | |nekrolýza |
|Poruchy obličiek a močovej |Zriedkavé |Dysúria* |
|sústavy | |Hematúria* |
| |Veľmi |Retencia moču* |
| |zriedkavé |Zlyhanie obličiek |
| | |Oligúria |
| | |Intersticiálna nefritída|
|Ostatné a celkové poruchy a |Menej časté |Edém* |
|reakcie v mieste aplikácie | | |
| |Zriedkavé |Malátnosť* |
| | |Asténia* |
| |Veľmi |Hypotermia |
| |zriedkavé | |
| | | |
|*frekvencia výskytu založená | | |
|na klinických štúdiách | | |


9. Predávkovanie

Symptómy akútneho predávkovania NSAID zahŕňajú letargiu, závraty,
nevoľnosť, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú reverzibilné po
suportívnej starostlivosti. Môže sa objaviť gastrointestinálne krvácanie.
Takisto sa môže objaviť hypertenzia, akútne renálne zlyhanie, respiračná
depresia a kóma, ale iba zriedkavo. Pri predávkovaní môžu nasledovať
anafylaktoidné reakcie spojené s podávaním NSAID.

Pacienti by mali byť liečení symptomaticky a suportívne ako pri
predávkovaní NSAID. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Neexistujú
dostupné informácie o odstránení nimesulidu z organizmu hemodialýzou, ale
na základe vysokého stupňa väzby na plazmatické proteíny (do 97,5 %) sa
dialýza nezdá byť užitočnou pri predávkovaní. Eméza a/alebo aktivované
živočíšne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a/alebo osmotické laxantíva môžu
byť indikované u pacientov so symptómami predávkovania do 4 hodín po požití
vysokej dávky. Forsírovaná diuréza, alkalizácia moču alebo hemoperfúzia
nemusia pomôcť kvôli vysokej väzbe na proteíny. Treba monitorovať renálne a
hepatálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum. ATC
klasifikácia: M01AX17
Nimesulid je nesteroidové antiflogistikum s analgetickými a antipyretickými
vlastnosťami. ktorý pôsobí ako inhibítor enzýmu cyklooxygenáza na syntézu
prostaglandínov.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Po podaní jednotlivej
dávky 100 mg nimesulidu sa u dospelých dosahuje maximálna plazmatická
koncentrácia (3-4 mg/l) počas 2-3 hodín. Medzi týmito hodnotami a
výsledkami získanými po podávaní dávky 100 mg 2xdenne počas 7 dní sa
nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.

Až 97,5% sa viaže na bielkoviny plazmy.

Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni viacerými spôsobmi,
vrátane izoenzýmov 2C9 (CYP) systému cytochrómu P450. Pri podávaní
kombinácií liečiv, ktoré sa taktiež metabolizujú CYP2C9 treba vo veľkej
miere uvažovať o možných interakciách (pozri časť 4.5). Hlavným metabolitom
je para-hydroxy derivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Časový
interval do zistenia tejto látky v krvnom obehu je krátky (cca 0,8 hodiny),
avšak rýchlosť jeho tvorby nie je vysoká a je omnoho nižšia ako rýchlosť
absorpcie nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, ktorý sa dá v
plazme detekovať a takmer úplne sa konjuguje. Hodnota T˝ je 3,2-6,0 hod.

Nimesulid sa vylučuje prevažne močom (cca 50% podanej dávky).
Iba 1-3% sa vylučuje v nezmenenej forme. Hydroxynimesulid, ktorý je hlavným
metabolitom sa dá zistiť iba vo forme glukuronátu. Približne 29% podanej
dávky sa po metabolizovaní vylučuje stolicou.

Kinetický profil nimesulidu po jednotlivom aj opakovanom podaní starším
pacientom zostal nezmenený.

V rámci akútnej experimentálnej štúdie, kde sa nimesulid podával pacientom
s miernym alebo stredne závažným poškodením renálnych funkcií (klírens
kreatinínu 30-80 ml/min) a zdravým dobrovoľníkom, nebola maximálna
plazmatická koncentrácia nimesulidu ani jeho hlavného metabolitu u osôb
poškodením renálnych funkcií oproti zdravým dobrovoľníkom zvýšená. Hodnoty
AUC a t1/2 beta boli o 50% vyššie, boli však vždy v súlade s kinetikou
pozorovanou v prípade nimesulidu u zdravých dobrovolníkov. Opakované
podávanie lieku nespôsobilo jeho akumuláciu v organizme.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s poškodením funkcie pečene
(pozri časť 4.3).

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie zamerané na farmakologickú bezpečnosť, toxicitu po
opakovanom podávaní, genotoxicitu, karcinogénny potenciál nepreukázali
zvláštne riziko pre ľudí. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní
nimesulid vykazoval gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu. U
králikov, ale nie u potkanov, boli v štúdiách zameraných na reprodukčnú
toxicitu, embryotoxicitu a teratogenitu zaznamenané skeletálne malformácie,
dilatácia mozgových komôr v dávkach nie toxických pre matku. U potkanov
bola pozorovaná zvýšená mortalita potomstva v skorom postnatálnom období a
nimesulid vykazoval nežiaduce účinky na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, nátriumdokusát, monohydrát laktózy,
hydrogenovaný rastlinný olej, magnéziumstearát, sodná soľ
karboxymetylškrobu, hyprolóza.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

5 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/ 3 x 100 mg, 6 x 100 mg.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International s.r.o.,
Páteřní 7
635 00 Brno, Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0098/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

26.2.1998


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 4/2012