Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/06664

APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere *
Hydrochlorid apomorfínu
* V texte skrátené na APO-go

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je APO-go a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete APO-go
3. Ako používať APO-go
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať APO-go
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE APO-go A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek APO-go obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa injekčne pod
kožu (podkožne). Liečivom v APO-go je hydrochlorid apomorfínu. Jeden
mililiter roztoku obsahuje 10mg apomorfínu.

Hydrochlorid apomorfínu patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty
dopamínu. APO-go sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín
pomáha skracovať čas strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u
ľudí, ktorí užívali pri liečbe Parkinsonovej choroby levodopu a/alebo iné
agonisty dopamínu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako
rozpoznať príznaky, pri ktorých si máte podať liek.

Napriek názvu, apomorfín neobsahuje morfín.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE APO-go

Nepoužívajte APO-go:
- keď máte menej ako 18 rokov,
- keď máte ťažkosti s dýchaním,
- ak máte demenciu alebo Alzheimerovu chorobu,
- ak trpíte psychickým ochorením s príznakmi ako sú halucinácie, klamné
predstavy, neusporiadané myslenie, strata kontaktu s realitou,
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte ťažkú dyskinézu (mimovoľné pohyby) alebo ťažkú dystóniu
(neschopnosť pohybu) napriek užívaniu levodopy,
- keď ste alergický na apomorfín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek APO-go
(pre ďalšie zložky pozri časť 6),
- keď Vy alebo niekto z Vašej rodiny máte abnormalitu na elektrokardiograme
(EKG) nazývanú „syndróm dlhého intervalu QT“. Informujte svojho lekára


Buďte zvlášť opatrný pri používaní APO-go

Informujte, prosím, Vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
- keď máte problémy s obličkami;
- keď máte problémy s pľúcami;
- keď máte problémy so srdcom;
- keď máte nízky krvný tlak alebo cítite mdloby či závrate, keď stojíte;
- keď užívate akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak;
- keď Vám býva na vracanie alebo vraciate;
- ak Vám Parkinsonova choroba spôsobuje určité psychické problémy ako
napríklad halucinácie a zmätenosť;
- ak ste v staršom veku alebo máte podlomené zdravie.


Pred používaním lieku sa informujte u svojho lekára alebo lekárnika:

Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový tep. Ide aj o
lieky užívané na poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín a amiodarón), na
depresiu (vrátane tricyklických antidepresív ako amitriptylín a imipramín)
a na bakteriálne infekcie („makrolidové“ antibiotiká ako erytromycín,
azitromycín a klaritromycín ) a domperidón.





Užívanie iných liekov

Ak užívate APO-go spolu s ďalšími liekmi, ich účinok sa môže zmeniť. Platí
to najmä pre:

- lieky ako klozapín na liečbu niektorých psychických porúch,
- lieky na zníženie krvného tlaku,
- iné lieky na Parkinsonovu chorobu.

Váš lekár Vám poradí, či potrebujete upraviť dávku apomorfínu alebo
ktoréhokoľvek z ďalších liekov.

Ak užívate levodopu (ďalší liek na Parkinsonovu chorobu) súčasne s
apomorfínom, lekár Vám má pravidelne vykonať vyšetrenie krvi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Používanie APO-go s jedlom a nápojmi

Jedlo ani nápoje nemajú vplyv na účinok APO-go.


Tehotenstvo a dojčenie

APO-go sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je jednoznačne
nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť
tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
zdravotnou sestrou skôr, než začnete používať APO-go.

Nie je známe, či APO-go prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo
plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár Vám vysvetlí, či
máte pokračovať v dojčení alebo s ním prestať, prípadne či máte pokračovaťv
užívaní/prestať užívať tento liek.

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

APO-go môže spôsobovať ospalosť a silnú túžbu po spánku. Ak má APO-go na
Vás takýto účinok, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje, ani neobsluhujte
stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku APO-go

APO-go obsahuje hydrogénsiričitan sodný, ktorý môže v zriedkavých prípadoch
spôsobiť závažnú alergickú reakciu s príznakmi ako vyrážka či svrbenie
kože, ťažkosti s dýchaním, opuch viečok, tváre alebo pier, opuch alebo
sčervenanie jazyka. Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia u Vás, ihneď
navštívte zdravotnú pohotovosť v najbližšej nemocnici.

APO-go obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 10 ml, tj. v podstate
neobsahuje sodík.

3. AKO POUŽÍVAŤ APO-go

APO-go používajte vždy tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istá,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Proti pocitu nevoľnosti a proti vracaniu začnite užívať domperidón aspoň 2
dni pred použitím APO-go

Nepoužívajte APO-go:
- ak roztok zmenil farbu na zelenú,
- ak je roztok zakalený alebo v ňom vidíte častice.


Kde injekčne podávať APO-go
. Pichnite si APO-go pod kožu (subkutánne), ako Vám ukázal Váš lekár
alebo Vaša zdravotná sestra.
. Neaplikujte injekciu APO-go do žily.


Aké množstvo použiť
Množstvo APO-go, ktoré máte užiť, a ako často, závisí na Vašej osobnej
potrebe. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, ktorý Vám povie, koľko lieku
máte používať. Ideálne množstvo používaného lieku sa stanoví pri Vašej
návšteve špecialistu na klinike.

- Zvyčajná denná dávka je v rozmedzí 3 mg až 30 mg
- Môžete potrebovať až 100 mg denne
- Zvyčajne budete potrebovať 1 až 10 injekcií denne
- Jedna injekcia nemá byť viac ako 10 mg.

Skôr, než použijete APO-go, pozrite si nákres uvedený nižšie a oboznámte sa
s Vaším liekom.




[pic]

DÔLEŽITÉ: Neťahajte za červený prepínač dávky (1) skôr, ako ste nastavili
dávku (pozrite si časť „Výber správnej dávky“).



|EN |SK |
|Solution for injection |Injekčný roztok |
|Apomorphine hydrochloride |Hydrochlorid apomorfínu |
|Instructions for use |Pokyny na použitie |
|1) Dosage dial |1) Prepínač dávky |
|2) Needle in sealed unit |2) Ihla v uzavretom obale |
|3) Outer sleeve of Pen |3) Vonkajší ochranný obal pera |
|4) Membrane |4) Membrána |
|5) Protective cone |5) Ochranný kužeľ |
|6) Needle protector |6) Chránič ihly |
|7) Arrow showing the dosage |7) Šípka naznačujúca zvolenú dávku |
|selected | |
|8) Numbers indicating the dose |8) Čísla označujúce dávku určenú na |
|per injection (1 – 10 mg) |injekciu (1 – 10mg) |
|9) Graduations (in mg) on |9) Dieliky (v mg) na náplni označujúce|
|cartridge showing total amount |celkové množstvo apomorfínu v pere. |
|of apomorphine in the Pen. | |
|10) Needle |10) Ihla |
|This pack does not contain |Toto balenie neobsahuje ihly na |
|needles for use with your Pen. |použitie s perom. Nepoužívajte ihly |
|Use pen needles not more than |dlhšie než 12mm a tenšie než 0,33mm |
|12 mm (˝”) in lenght and not |(29 G). Ihly do pera odporúčané na |
|finer than 0.33 mm (29 G). Pen |použitie s inzulínovými perami sú |
|needles recommended for use |kompatibilné s APO-go®. |
|with insulin pens are | |
|compatible with APO-go® PEN. | |


Ako pripojiť ihlu


- Pred použitím Apo-go budete potrebovať niekoľko chirurgických utierok a
jednu ihlu s ochranným kužeľom (2).

- Vytiahnite pero zo škatuľky a odstráňte vonkajší ochranný obal (3).
[pic]
- Chirurgickou utierkou utrite membránu pera (4).

- Odstráňte papier z ochranného kužeľa ihly (2). [pic]

[pic]
- Je dôležité priložiť ihlu k peru rovno, ako je uvedené hore. Ak je ihla
priložená pod uhlom, môže to spôsobiť presakovanie.

- Vonkajší kryt (2) nasuňte na membránu otáčavým pohybom v smere hodinových
ručičiek až kým nie je dotiahnutý. Ihla sa tak bezpečne upevní.

[pic]




- Dajte dolu vonkajší ochranný kužeľ (5), ale nevyhadzujte ho. V tomto
štádiu neodstraňujte chránič ihly (6).

- Znovu nasaďte vonkajší obal pera (3).


Výber správnej dávky


- Stlačte červený prepínač dávky (1) a zatiaľ čo ho držíte stlačený, otočte
prepínač v smere hodinových ručičiek, až kým šípka ukazuje na dávku,
ktorú Vám vybral Váš lekár (7 a 8). Uvoľnite tlak na prepínač. Dávka je
teraz nastavená a pri nasledujúcich injekciách ju nie je potrebné znovu
nastavovať.
[pic]

Dôležité: Ak počas otáčania prepínača prejdete dávku, ktorá Vám bola
predpísaná, naďalej držte prepínač stlačený a otáčajte ním stále v rovnakom
smere, až kým šípka neukáže na dávku, ktorú Vám vybral Váš lekár.
/Nikdy súčasne neťahajte a neotáčajte červený prepínač dávky./

- Ak je Vaša dávka 2mg alebo menej, začnite vyprázdnením dávky 2 mg do
papierovej vreckovky, ktorú potom zlikvidujte. Nazýva sa to „prvotné
naplnenie“ a má to zaistiť, že dostanete plnú dávku hneď pri prvom
použití pera. Potom nastavte dávku potrebnú na injekciu a pichnite si ju
zvyčajným spôsobom (pozrite časť „Podávanie injekcie“). Ak je Vaša prvá
dávka vyššia ako 2 mg, nepotrebujete urobiť toto prvotné naplnenie.


Podávanie injekcie


- Keď ste nastavili dávku, jemne vytiahnite červený prepínač dávky
maximálne, ako to pôjde. Skontrolujte bielu stupnicu na pieste (9) a
injekciu si pichnite, iba ak viditeľná čiarka ukazuje zamýšľanú dávku.
[pic]
- Chirurgickou utierkou si očistite časť tela, kam chcete liek pichnúť.

- Dajte dolu vonkajší obal pera (3).
[pic]
- Dajte dolu chránič ihly(6).
[pic]


- Vsuňte ihlu (10) do kože, ako Vám ukázal Váš lekár.

- Pred vpichnutím stlačte červený prepínač dávky (1) maximálne, ako to
pôjde a podľa možnosti pritom použite palec. Keď je červený prepínač
dávky úplne stlačený, napočítajte do troch a ihlu vytiahnite.

[pic]
- Znovu nasaďte vonkajší ochranný kryt (5) na použitú ihlu a mierne ho
pritom zatlačte. Hneď ako je kryt zaistený, otočte ihlou proti smeru
hodinových ručičiek, aby ste ju odskrutkovali. Ihlu ponechajte vo
vonkajšom ochrannom obale a vložte ju do nádoby na použité ihly alebo do
prázdnej nádoby na kávu.






[pic]

Príprava ďalšej injekcie


- Dajte dolu vonkajší obal pera a skontrolujte, či v náplni zostalo
dostatočné množstvo apomorfínu na ďalšiu injekciu. Ak zostalo, nasaďte
novú ihlu rovnakým spôsobom ako predtým.

- Ak nezostalo dostatočné množstvo apomorfínu na ďalšiu injekciu, pripravte
ďalšie pero.

- Nakoniec nasaďte na pero vonkajší obal.


Ak použijete viac lieku APO-go, ako máte

- Okamžite informujte Vášho lekára alebo kontaktujte najbližšie stredisko
lekárskej pohotovostnej služby.
- Môže sa u Vás prejaviť spomalenie srdcového tepu, silná nevoľnosť,
nadmerná spavosť a/alebo ťažkosti s dýchaním. Kvôli nízkemu krvnému tlaku
môžete pociťovať aj mdloby alebo závrate, najmä pri postavení sa. Pomôže
Vám, ak si ľahnete a zdvihnete nohy.


Ak zabudnete použiť APO-go

Použite ho, keď ho budete nabudúce potrebovať. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať APO-go

Neprestávajte používať APO-go skôr, než sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj APO-go môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejaví alergická reakcia, prestaňte užívať APO-go a ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo navštívte zdravotnú pohotovosť v najbližšej
nemocnici. K príznakom alergickej reakcie patria:

. vyrážka,
. ťažkosti s dýchaním,
. opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

APO-go môže niekedy spôsobovať nasledovné:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
. zatvrdnutia pod kožou v miestach aplikácie injekcie, ktoré sú bolestivé,
nepríjemné a môžu sčervenieť či svrbieť. Aby ste sa vyhli takýmto
zatvrdnutiam, odporúča sa meniť miesto injekcie pri každom vpichnutí
ihly.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 používateľa zo 10)
. pocit na vracanie alebo vracanie, najmä keď začínate používať APO-go.
Ak užívate domperidón a stále máte pocit na vracanie, alebo ak domperidón
neužívate a vraciate, informujte o tom čo najskôr Vášho lekára alebo
zdravotnú sestru.
. pocit unavenosti alebo nadmernej ospalosti,
. pocity zmätenosti alebo halucinácie,
. zívanie,
. závrate alebo točenie hlavy pri vstávaní.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 používateľa zo 100)
. zvýraznenie mimovoľných pohybov alebo zhoršenie trasu počas „on“ periód,
. hemolytická anémia, abnormálny rozpad červených krviniek v krvných
cievach alebo kdekoľvek v tele, Ide o menej častý vedľajší účinok, ktorý
sa vyskytuje u pacientov užívajúcich aj levodopu.
. vyrážka,
. ťažkosti s dýchaním,
. vred v mieste vpichu injekcie,
. zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť žltnutie kože
a spôsobovať slabosť či dýchavičnosť,
. zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo
tvorby modrín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 používateľa z 1 000)
. alergická reakcia,
. eozinofília, abnormálne vysoký počet bielych krviniek v krvi alebo
telových tkanivách,

Vedľajšie účinky postihujúce neznámy počet používateľov:
. patologické hazardné hráčstvo (neschopnosť odolať nutkaniu na hranie
hazardných hier napriek vážnym osobným a rodinným dôsledkom),
. zvýšený záujem o sex,
. hypersexualita (zmenený záujem o sex a správanie vyvolávajúce závažné
obavy o pacienta a iných ľudí),
. opuch nôh, chodidiel alebo prstov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ APO-go

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pera pred svetlom.

Nepoužívajte APO-go po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď začnete používať nové pero APO-go, je možné ho používať maximálne 48
hodín. Po uplynutí tohto času pero APO-go už opakovane nepoužívajte.
Použíte nové pero.


Kvôli bezpečnej likvidácii pera vždy z pera pred likvidáciou odstráňte ihlu
a vložte ju do nádoby na použité ihly alebo inej vhodnej nádoby ako
napríklad prázdnej nádoby na kávu. Keď je nádoba na použité ihly plná,
dajte ju prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Ak je pero úplne prázdne, môžete ho zlikvidovať do domáceho odpadu. Ak pero
obsahuje zvyšky apomorfínu, vráťte ho do lekárne.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo APO-go obsahuje

Liečivo je hydrochlorid apomorfínu. Jeden mililiter lieku APO-go obsahuje
10 mg hydrochloridu apomorfínu. Každé pero APO-go obsahuje 3 ml injekčného
roztoku.

Každé pero APO-go obsahuje tiež:
- hydrogénsiričitan sodný (E222),
- kyselinu chlorovodíkovú (37%),
- vodu na injekcie.

Pozri „Časť 2“: Dôležité informácie o niektorých zložkách APO-go, kde sú
uvedené informácie o hydrogénsiričitane sodnom.


Ako vyzerá APO-go

APO-go je jednorazový systém na injekčné podávanie viacerých dávok
s náplňou z priezračného skla obsahujúcou injekčný roztok apomorfínu.
Roztok je číry a bezfarebný.


Obsah balenia

Balenia obsahujú 1, 5 alebo 10 pier v kartónovej škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road
Newbury
Berkshire
RG14 1JN
Spojené kráľovstvo



Výrobca

Laboratoire Aguettant Genus
Pharmaceuticals
1 Rue Alexander Fleming Park View
House
Boîte Postale 7144, 69353 Lyon 65 London Road

Cedex 07
Newbury, Berkshire, RG14 1JN
Francúzsko
Spojené kráľovstvo



/Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho/
/priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:/

AT APO-go Pen 10mg/ml - Injektionslösung
DE APO-go Pen 10mg/ml - Injektionslösung
DK APO-go Pen Injektionsv?ske, opl?sning, 10mg apomorfinhydrochlorid /ml
EL APO-go ??????? ????? ?????
ES APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable
IE APO-go Pen 10mg/ml Solution for Injection
NL APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml
PT APO-go Pen 10 mg/ml Soluçăo injectável
SE APO-go Pen solution for injection 10 mg/ml
UK APO-go Pen 10mg/ml Solution for Injection


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2010/06664

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere*
/ V texte skrátené na/ APO-go®*


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml obsahuje 10 mg hydrochloridu apomorfínu
Jedna 3 ml náplň obsahuje 30 mg hydrochloridu apomorfínu
Pomocná látka: hydrogénsiričitan sodný (E222) 0,93 mg/ml


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1




3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok.
Roztok je číry a bezfarebný.





4 KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Liečba invalidizujúcich motorických fluktuácií (fenomén „on-off“) u
pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré pretrvávajú napriek
individuálne titrovanej liečby levodopou (s inhibítorom dekarboxylázy)
a/alebo inými agonistami dopamínu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere je určený na
subkutánne použitie intermitentnou bolusovou injekciou. Pozri časť
4.4.

/Dávkovanie/

Dospelí

Spôsob podania

/Výber pacientov, ktorí sú vhodní na liečbu injekciami APO-go:/
Pacienti určení na liečbu liekom APO-go majú byť schopní rozoznať
začiatok svojich symptómov „off“ a majú byť schopní sami si aplikovať
injekciu, alebo musia mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorý je schopný
injekciu podľa potreby podať.


Je nutné, aby pacient trvale užíval domperidón, obvykle 20 mg trikrát
denne, a to najmenej dva dni pred začiatkom liečby.


Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí na
špecializovanom pracovisku. Pacient má byť pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou Parkinsonovej choroby (napr. neurológa). Pred
začiatkom terapie liekom APO-go treba optimalizovať liečbu levodopou
spolu s agonistami dopamínu alebo bez nich.

/Stanovenie prahovej dávky./

Vhodná dávka pre každého pacienta sa stanovuje pomocou postupného
dávkovacieho režimu. Odporúča sa nasledovný režim:

1 mg hydrochloridu apomorfínu (0,1 ml), čo je približne 15 –
20 mikrogramov/kg, môže byť aplikovaný subkutánnou injekciou počas
hypokinetickej periódy alebo periódy „off“ a u pacienta sa po dobu 30
minút sleduje jeho motorická odpoveď.

Ak nie je pozorovaná žiadna odpoveď, alebo je odpoveď neadekvátna,
subkutánne sa injektuje druhá dávka 2 mg hydrochloridu apomorfínu
(0,2 ml) a pacient sa pozoruje po dobu ďalších 30 minút, či sa dostaví
adekvátna odpoveď.

Dávkovanie sa môže zvyšovať podávaním injekcií so stúpajúcimi
dávkami, pričom medzi po sebe nasledujúcimi injekciami musí byť
interval minimálne 40 minút, až kým sa nedosiahne uspokojivá motorická
odpoveď.

/Zavedenie liečby./

Po stanovení vhodnej dávky sa môže pri prvých príznakoch epizódy
„off“ podať jediná subkutánna injekcia do dolnej časti brucha alebo do
vonkajšej strany stehna. Nedá sa vylúčiť, že absorpcia sa môže
u jednotlivých pacientov líšiť podľa miesta podania. Preto je potrebné
pacienta nasledujúcu hodinu pozorovať, aby sa zhodnotila kvalita jeho
odpovede na liečbu. Dávkovanie možno meniť podľa odpovede pacienta.

Optimálna dávka hydrochloridu apomorfínu sa medzi jednotlivcami
rôzni, ale keď sa u jednotlivých pacientov správne stanoví, zostáva u
nich relatívne stála.

/Postup pri pokračovaní liečby./

Denná dávka lieku APO-go sa medzi pacientmi veľmi rôzni a obvykle sa
pohybuje medzi 3 –30 mg, podanými vo forme 1 – 10 injekcií a niekedy
až 12 samostatných injekcií denne.

Odporúča sa, aby celková denná dávka hydrochloridu apomorfínu nebola
vyššia ako 100 mg a jednotlivé bolusové injekcie nepresahovali 10 mg.

V klinických štúdiách bolo obvykle možné urobiť istú redukciu dennej
dávky levodopy; tento účinok sa medzi pacientmi veľmi líši a preto
musí byť starostlivo usmerňovaný skúseným lekárom.

U niektorých pacientov bolo možné po zavedení liečby postupne znížiť
dávku domperidónu. Iba u niekoľkých pacientov bolo možné domperidón
celkom vysadiť bez vracania alebo hypotenzie.




/Deti a dospievajúci:/

APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere je kontraindikovaný u
detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3).

/Starší pacienti:/

Väčšina pacientov s Parkinsonovou chorobou patrí do kategórie
starších pacientov a tvorí veľkú časť populácie študovanej v rámci
klinických skúšaní lieku APO-go. Zásady liečby liekom APO-go u
starších pacientov sa nelíšili od zásad liečby mladších pacientov.


/Porucha funkcie obličiek:/

Dávkovací režim podobný tomu, ktorý sa odporúča u dospelých a starších
ľudí, je možné použiť aj u pacientov s poruchou funkcie obličiek
(pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


Pacienti s útlmom dýchania, demenciou, psychotickými chorobami alebo
hepatálnou insuficienciou.

Intermitentná liečba hydrochloridom apomorfínu nie je vhodná u
pacientov s dostatočnou odpoveďou „on“ na liečbu levodopou, ktorá je
rušená závažnou dyskinézou alebo dystóniou.


APO-go sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na
apomorfín alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.


APO-go je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Hydrochlorid apomorfínu sa má podávať s opatrnosťou pacientom s
ochorením obličiek, pľúc alebo pacientom s kardiovaskulárnymi
chorobami a osobám, ktoré majú sklon k nauzei a vracaniu.

Zvláštna opatrnosť je potrebná na začiatku terapie u starších a/alebo
oslabených pacientov.

Keďže apomorfín môže vyvolať hypotenziu, aj keď sa podáva po
predliečení domperidónom, je treba byť opatrný u pacientov
s preexistujúcimi chorobami srdca a u pacientov, ktorí pravidelne
užívajú vazoaktívne lieky, ako antihypertenzíva, a to najmä u
pacientov s preexistujúcou posturálnou hypotenziou.


Keďže apomorfín môže, najmä vo vysokých dávkach, spôsobiť prolongáciu
QT, je potrebná opatrnosť pri pacientoch s rizikom vzniku arytmií typu
/torsades de pointes/.


S apomorfínom sa spájajú lokálne subkutánne reakcie. Týmto reakciám
možno niekedy predísť striedaním miesta vpichu injekcie alebo možno aj
aplikáciou ultrazvuku (ak je dostupný) na miesta výskytu uzlín a
indurácií.


APO-go 10 mg/ml injekčný roztok naplnený v pere obsahuje
hydrogénsiričitan sodný, ktorý môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať
závažné alergické reakcie a bronchospazmus.


U pacientov liečených apomorfínom bola zaznamenaná hemolytická anémia
a trombocytopénia. Hematologické testy je treba robiť v pravidelných
intervaloch tak, ako pri liečbe levodopou, keď sa podáva súčasne s
apomorfínom.


Opatrnosť je potrebná, keď sa apomorfín kombinuje s inými liekmi,
najmä s takými, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie (pozri časť
4.5).

Neuropsychiatrické poruchy sú súčasťou klinického obrazu u mnohých
pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Existujú dôkazy, že u
niektorých pacientov dochádza pri liečbe apomorfínom k exacerbácii
neuropsychiatrických porúch.


U týchto pacientov je potrebné podávať apomorfín veľmi opatrne.


Pri liečbe apomorfínom sa vyskytuje somnolencia a iné dopaminergické
agonisty vyvolávajú epizódy náhleho spánku, hlavne u pacientov s
Parkinsonovou chorobou. Je potrebné pacientov upozorniť, aby si pri
liečbe apomorfínom dávali pozor pri vedení motorových vozidiel a
obsluhe strojov. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia, nesmú
viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Z tohto dôvodu sa môže zvážiť
zníženie dávky alebo ukončenie liečby.


U pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení agonistami
dopamínu, vrátane apomorfínu, bolo zaznamenané patologické hráčstvo,
zvýšené libido a hypersexualita.


Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 3 ml, t. j. je
v podstate „bez sodíka“.


4.5 Liekové a iné interakcie


Pacienti určení na liečbu hydrochloridom apomorfínu takmer vždy
užívajú aj iné lieky na liečenie Parkinsonovej choroby. Preto musí byť
každý pacient v počiatočných fázach liečby hydrochloridom apomorfínu
starostlivo sledovaný, aby sa neprehliadli neobvyklé nežiaduce účinky
alebo známky potenciácie účinku.

Neuroleptiká, podávané súčasne s apomorfínom, môžu mať antagonistický
efekt. Existuje potenciálna interakcia medzi klozapínom a apomorfínom,
avšak klozapín sa môže tiež použiť na zmiernenie symptómov
neuropsychiatrických komplikácií.

Možné účinky apomorfínu na plazmatické koncentrácie iných liekov
neboli skúmané. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť, ak sa apomorfín
kombinuje s inými liekmi, a to najmä takými, ktoré majú úzke
terapeutické rozpätie.

Antihypertenzíva a lieky na srdce

Apomorfín, aj keď je podávaný s domperidónom, môže zosilňovať
antihypertenzívne účinky týchto liekov/./ (Pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).


Odporúča sa nepodávať apomorfín s inými liekmi, o ktorých sa vie, že
predlžujú interval QT.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú žiadne skúsenosti s použitím apomorfínu u gravidných žien.


Reprodukčné štúdie s hydrochloridom apomorfínu na zvieratách
nenaznačujú žiadne teratogénne účinky, ale dávky podávané potkanom,
ktoré sú toxické pre matku, môžu viesť k zlyhaniu nástupu dýchania
u novonarodených mláďat. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe
(pozri časť 5.3).


APO-go sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je jednoznačne
nevyhnutné.


Nie je známe, či sa apomorfín vylučuje do materského mlieka.
Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení alebo s ním prestať, prípadne
či pokračovať v liečbe liekom APO-go alebo ju prerušiť, sa musí urobiť
s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku APO-go pre ženu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Apomorfín môže mať sedatívny účinok a ovplyvnení pacienti nesmú viesť
vozidlá ani obsluhovať stroje.


Pacienti, ktorí sú liečení apomorfínom a trpia somnolenciou a/alebo
epizódami náhleho spánku, musia byť informovaní, aby neviedli motorové
vozidlá, ani nevykonávali činnosti (napr. obsluhu strojov), pri
ktorých oslabená bdelosť môže znamenať pre nich alebo iných ľudí
riziko vážneho poranenia alebo smrti, a to až do času, kým sa takéto
opakujúce sa epizódy a somnolencia prestanú vyskytovať (pozri tiež
časť 4.4).


8. Nežiaduce účinky

|Veľmi časté ((1/10) |
|Časté ((1/100 až <1/10) |
|Menej časté ((1/1 000 až <1/100) |
|Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000) |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000) |
|Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť) |


Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté:/
U pacientov liečených apomorfínom bola hlásená hemolytická anémia a
trombocytopénia.


/Zriedkavé:/
Eozinofília sa zriedkavo vyskytla pri liečbe hydrochloridom
apomorfínu.


Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé:/
Kvôli prítomnosti hydrogénsiričitanu sodného sa môžu vyskytnúť
alergické reakcie (vrátane anafylaxie a bronchospazmu).


Psychické poruchy
/Časté:/
Neuropsychiatrické poruchy sú časté u pacientov s Parkinsonovou
chorobou. U týchto pacientov sa má APO-go používať s mimoriadnou
opatrnosťou. Neuropsychiatrické poruchy (vrátane dočasnej miernej
zmätenosti a vizuálnych halucinácií) sa vyskytli počas liečby
hydrochloridom apomorfínu.




/Neznáme:/
U pacientov liečených na Parkinsonovu chorobu agonistami dopamínu,
vrátane apomorfínu, najmä pri vysokých dávkach, boli hlásené známky
patologického hráčstva, zvýšeného libida a hypersexuality; tieto sú po
znížení dávky alebo prerušení liečby zväčša reverzibilné.


Poruchy nervového systému
/Časté:/
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodná sedácia po každej dávke
hydrochloridu apomorfínu; táto zvyčajne odznie počas niekoľkých prvých
týždňov.


Apomorfín sa spája s ospalosťou.


Boli tiež zaznamenané závraty/ točenie hlavy.


/Menej časté:/
Apomorfín môže počas periód „on“ vyvolať dyskinézu, ktorá
v niektorých prípadoch môže byť závažná a u niektorých pacientov môže
viesť k ukončeniu liečby.


Poruchy ciev
/Menej časté:/
Posturálna hypotenzia sa vyskytuje len ojedinele a zvyčajne má
prechodný ráz (pozri časť 4.4).


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

/Časté:/
Počas liečby apomorfínom bolo zaznamenané zívanie.


/Menej časté:/
Boli zaznamenané ťažkosti s dýchaním.


Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté:/
Nauzea a vracanie, najmä na začiatku liečby apomorfínom, zvyčajne ako
výsledok vysadenia domperidónu (pozri časť 4.2).


Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/
Boli hlásené lokálne a generalizované vyrážky.


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté:/
Väčšina pacientov uvádza reakcie v mieste vpichu injekcie, najmä pri
kontinuálnom používaní. Môže ísť o subkutánne uzliny, induráciu,
erytém, citlivosť a panikulitídu. Vyskytnúť sa môžu aj rôzne ďalšie
lokálne reakcie (napr. podráždenie kože, svrbenie, krvné podliatiny a
bolesť).


/Menej časté:/
V mieste podania injekcie bola zaznamenaná nekróza a ulcerácia.


/Neznáme:/
Bol hlásený periférny edém.




Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Menej časté:/
U pacientov, ktorí dostávali apomorfín, boli zaznamenané pozitívne
výsledky Coombsovho testu.



4.9 Predávkovanie


Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním apomorfínom pri
tomto spôsobe podávania. Príznaky predávkovania možno skusmo ošetriť
takto:

Excesívne vracanie sa môže liečiť domperidónom.

Respiračný útlm sa môže liečiť naloxónom.

Hypotenzia: majú sa urobiť príslušné opatrenia, napr. dať nohy do
zvýšenej polohy.

Bradykardia sa môže liečiť atropínom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisty dopamínu, ATC kód: N04B C07


Apomorfín priamo stimuluje dopamínové receptory a keďže má charakter
agonistu D1 aj D2 receptorov, nemá spoločné metabolické dráhy s
levodopou.

Hoci podanie apomorfínu intaktným laboratórnym zvieratám potláča
rýchlosť úbytku nigrostriatálnych buniek a v nízkych dávkach vyvoláva
redukciu lokomotorickej aktivity (čo je považované za prejav
presynaptickej inhibície endogénnej sekrécie dopamínu), sú účinky
apomorfínu na parkinsonické poruchy motoriky pravdepodobne
sprostredkované na miestach postsynaptických receptorov. Tento
bifázický efekt apomorfínu je taktiež pozorovaný u človeka.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po podkožnom podaní môže byť osud apomorfínu popísaný
dvojkompartmentovým modelom, s distribučným polčasom 5 (± 1,1) minút a
eliminačným polčasom 33 (± 3,9) minút. Klinická odozva dobre koreluje
s hladinou apomorfínu v mozgovomiechovom moku; dvojkompartmentový
model je najvhodnejší na popis distribúcie liečiva. Apomorfín sa
rýchlo a úplne absorbuje z podkožného tkaniva, čo koreluje s rýchlym
nástupom klinického efektu (4 -12 minút). Krátke trvanie klinického
účinku lieku (asi 1 hodinu) sa vysvetľuje jeho rýchlym klírensom.
Najmenej 10 % z celkového množstva apomorfínu sa metabolizuje
glukuronidáciou a sulfonáciou; iné cesty neboli popísané.








5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity opakovaných subkutánnych dávok neodhalili žiadne
špeciálne riziko pre ľudí, okrem informácií, ktoré sú uvedené v iných
častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.


Štúdie genotoxicity /in vitro/ ukázali mutagénne a klastogénne účinky,
ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou vyvolali produkty vytvorené
oxidáciou apomorfínu. Avšak v /in vivo/ štúdiách apomorfín nebol
genotoxický.


Účinok apomorfínu na reprodukciu bol skúmaný u potkanov. Apomorfín
nebol u tohto druhu teratogénny, ale pri dávke toxickej pre matku bola
pozorovaná strata materskej starostlivosti a zlyhanie dýchania
u novonarodených mláďat.

Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

|hydrogénsiričitan sodný (E222) |
|koncentrovaná kyselina chlorovodíková (37 %) |
|(na úpravu pH na hodnotu 3,0 – 4,0) |
|voda na injekcie |


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, a preto sa tento liek
nesmie miešať s inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky
48 hodín od prvého otvorenia


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia
Náplň.

APO-go 10 mg/ml je jednorazový systém s perom na injekčné podávanie
viacerých dávok s náplňou z priezračného skla (typu I) obsahujúcou
číry injekčný roztok. Sklenená náplň je na jednej strane utesnená
piestom z bromobutylovej gumy a na druhej strane membránou z
bromobutylovej gumy a hliníka.




Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku.


APO-go je dostupný v baleniach 1, 5 alebo 10 x 3 ml perá v lisovaných
plastových priečinkoch vo vonkajšej kartónovej škatuli.




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom/./


Nepoužívajte, ak sa roztok sfarbil na zeleno.
Každé pero zlikvidujte najneskôr 48 hodín od prvého použitia.

(Pozri priložený obrázok)


[pic]






















|EN |SK |
|Solution for injection |Injekčný roztok |
|Apomorphine hydrochloride |Hydrochlorid apomorfínu |
|Instructions for use |Pokyny na použitie |
|1) Dosage dial |1) Prepínač dávky |
|2) Needle in sealed unit |2) Ihla v uzavretom obale |
|3) Outer sleeve of Pen |3) Vonkajší ochranný obal pera |
|4) Membrane |4) Membrána |
|5) Protective cone |5) Ochranný kužeľ |
|6) Needle protector |6) Chránič ihly |
|7) Arrow showing the dosage |7) Šípka naznačujúca zvolenú dávku |
|selected | |
|8) Numbers indicating the dose |8) Čísla označujúce dávku určenú na |
|per injection (1 – 10 mg) |injekciu (1 – 10 mg) |
|9) Graduations (in mg) on |9) Dieliky (v mg) na náplni označujúce|
|cartridge showing total amount |celkové množstvo apomorfínu v pere. |
|of apomorphine in the Pen. | |
|10) Needle |10) Ihla |
|This pack does not contain |Toto balenie neobsahuje ihly na |
|needles for use with your Pen. |použitie s perom. Nepoužívajte ihly |
|Use pen needles not more than |dlhšie než 12 mm a tenšie než 0,33 mm |
|12 mm (˝”) in lenght and not |(29 G). Ihly do pera odporúčané na |
|finer than 0.33 mm (29 G). Pen |použitie s inzulínovými perami sú |
|needles recommended for use |kompatibilné s APO-go®. |
|with insulin pens are | |
|compatible with APO-go® PEN. | |




































AKO POUŽÍVAŤ APO-go/®/

Tieto pokyny si starostlivo prečítajte


NEŤAHAJTE ZA ČERVENÝ PREPÍNAČ DÁVKY SKÔR, AKO STE NASTAVILI DÁVKU
(pozri f)


/(pozri priložený obrázok)/


AKO PRIPOJIŤ IHLU
a) Pred použitím vášho pera budete potrebovať niekoľko chirurgických
utierok a jednu ihlu s ochranným kužeľom (pozri 5). Vytiahnite pero
z jeho škatule a odstráňte vonkajší ochranný obal (pozri 3).
[pic]


b) Membránu utrite chirurgickou utierkou (4).


c) Zlúpnite papier z ochranného kužeľa ihly (2) a vonkajší kryt
naskrutkujte na membránu /v smere hodinových ručičiek/. Tým ihlu
bezpečne upevníte.
[pic]
[pic]
UPOZORNENIE
Je dôležité priložiť ihlu k peru v priamom smere, ako je to zobrazené
vyššie. Ak ihlu priložíte pod uhlom, môže to spôsobiť presakovanie
pera. Tým ihlu bezpečne upevníte.


d) Odstráňte ochranný kužeľ, /ale nevyhadzujte ho/. V tomto štádiu
neodstraňujte chránič ihly (pozri 6).
[pic]
e) Znovu nasaďte vonkajší obal pera.


AKO ZVOLIŤ SPRÁVNU DÁVKU


/(pozri priložený obrázok)/


f) Stlačte červený kruhový prepínač dávky (pozri 1) a otáčajte ho v smere
hodinových ručičiek, až kým šípka ukazuje na predpísanú dávku (pozri
7,8). Potom povoľte nadol smerujúci tlak na červený prepínač dávky.
Dávka je teraz nastavená a pri nasledujúcich injekciách ju nemusíte
znovu nastavovať.
[pic]


/Dôležité/; Ak počas otáčania prepínača dávky prejdete dávku, ktorá vám
bola predpísaná, prepínač dávky naďalej stláčajte a otáčajte ju
naďalej v rovnakom smere, až kým sa znovu nedostanete na správnu
dávku. /Nikdy súčasne neťahajte a neotáčajte červený prepínač dávky./


Ak je vaša predpísaná dávka 2 mg alebo menej, je potrebné, aby ste
pred aplikáciou prvej dávky „predplnili“ pero. Dosiahnete to
vyprázdnením prvej 2 mg dávky do papierovej vreckovky, ktorú potom
zlikvidujte. Potom nastavte dávku, ktorú potrebujete aplikovať
a pichnite si ju zvyčajným spôsobom (pozri časť „PODÁVANIE INJEKCIE“).
Ak je prvá požadovaná dávka vyššia ako 2 mg, nie je potrebné pero
predplniť.


PODÁVANIE INJEKCIE


/(pozri priložený obrázok)/


g) Vytiahnite červený prepínač dávky tak ďaleko, ako je to len možné.
Skontrolujte bielu stupnicu na pieste a injekciu si pichnite len
vtedy, ak najvyššie viditeľné číslo zodpovedá určenej dávke.
[pic]


g) Chirurgickou utierkou si očistite kožu okolo plánovaného miesta
podania injekcie.


Odstráňte vonkajšie puzdro pera.
[pic]
i) Odstráňte chránič ihly (pozri 6).

[pic]
(j) Vsuňte ihlu do kože tak, ako vám to ukázal Váš lekár.


[pic]


Dávku pichnite stlačením červeného kruhového prepínača dávky pokiaľ to
len ide, pričom podľa možnosti pri tom použite palec. Keď je červený
kruhový prepínač dávky celkom zatlačený, napočítajte do troch a ihlu
vytiahnite.


k) Odstráňte a zlikvidujte ihly, pričom použite ochranný kužeľ (pozri 5).
Znovu nasaďte ochranný kužeľ na použitú ihlu a mierne ho zatlačte na
miesto. Hneď ako je kryt zaistený, ihlu môžete odskrutkovať proti
smeru hodinových ručičiek. Ihlu zlikvidujte na bezpečné miesto.
[pic]
Dôležité: /Každú ihlu možno použiť iba raz../


PRÍPRAVA ĎALŠEJ INJEKCIE:


Skontrolujte, či v náplni zostalo dostatočné množstvo apomorfínu pre
ďalšiu injekciu (pozri 9). Ak áno, nasaďte novú ihlu rovnakým
postupom ako predtým. (/Pamätajte, že nesmiete zlikvidovať ochranný/
/kužeľ/).


Ak nezostalo dostatočné množstvo apomorfínu na ďalšiu injekciu,
pripravte si ďalšie pero.


Nakoniec nasaďte späť na pero vonkajší ochranný obal.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road
Newbury,
Berkshire
RG14 1JN
Spojené kráľovstvo




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


27/0462/11-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE







10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU