Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

VAXIGRIP, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo
Vaše dieťa očkovaní.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Táto vakcína bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju
nikomu inému.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa
2. Skôr ako Vy alebo Vaše dieťa použijete VAXIGRIP
3. Ako používať VAXIGRIP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VAXIGRIP
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VAXIGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA

VAXIGRIP je vakcína.
Táto vakcína pomáha ochrániť Vás alebo Vaše dieťa pred chrípkou, najmä tie
osoby, ktoré sú vo vysokom riziku pridružených komplikácií. Používanie
vakcíny Vaxigrip má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Ak je osobe podaná vakcína VAXIGRIP, imunitný systém (prirodzený obranný
systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti
ochoreniu. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže sa rýchlo šíriť a ktoré spôsobujú rôzne
typy kmeňov vírusov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Z tohto dôvodu môže
byť potrebné, aby ste boli Vy alebo Vaše očkovaní každý rok. Najväčšie
riziko dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom
a marcom. Ak ste Vy alebo Vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň, má ešte
význam očkovať sa až do jari, pokiaľ ste Vy alebo Vaše dieťa vystavení
riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár Vám odporučí, kedy je najvhodnejší
čas na očkovanie.
VAXIGRIP chráni Vás alebo Vaše dieťa proti trom kmeňom vírusu, ktoré sú
obsiahnuté vo vakcíne, približne za 2 až 3 týždne po očkovaní.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste Vy alebo Vaše dieťa
vystavení chrípke tesne ped očkovaním alebo po ňom, môže sa ešte u Vás
alebo u Vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie.

Vakcína Vás alebo Vaše dieťa nechráni proti bežnému nachladnutiu, aj keď
niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.


2. SKÔR AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE VAXIGRIP

Aby ste sa uistili, že VAXIGRIP je vhodný pre Vás alebo Vaše dieťa, je
dôležité, aby ste oznámili Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa
niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú Vás alebo Vášho dieťaťa. Ak je
tam niečo, čomu nerozumiete, obráťte sa na svojto lekára alebo
lekárnika pre vysvetlenie.

Nepoužívajte VAXIGRIP
. ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na:
- liečivá alebo
- na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek VAXIGRIPu, pozri časť 6 „ Ďaľšie
informácie“, alebo
- na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako sú
vajíčka ( ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd
alebo oktoxinol-9.
. ak Vy alebo Vaše dieťa máte ochorenie prejavujúce sa vysokou teplotou
alebo akútnu infekciu, očkovanie sa má odložiť, až kým sa Vy alebo Vaše
dieťa nevyliečite.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní VAXIGRIPu
Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa máte zníženú
imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce
imunitný systém).
Váš lekár rozhodne, či Vám alebo Vášmu dieťaťu má byť podaná vakcína.

Ak z akýchkoľvek dôvodov musia byť Vám alebo Vášmu dieťaťu niekoľko dní po
očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi. Dôvodom je, že u niektorých pacientov, ktorí boli predtým
očkovaní, boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.

Tak ako všetky vakcíny, ani Vaxigrip nemusí úplne chrániť všetky osoby,
ktoré sú očkované.

Užívanie iných liekov
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami do rôznych
končatín. Je nutné poznamenať, že vedľajšie reakcie môžu byť v takomto
prípade intenzívnejšie.
- Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby ako
sú kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie
Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách
tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre druhý
a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje
z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nesvedčia
o tom, že by očkovacia látka mala škodlivé účinky na tehotenstvo alebo
dieťa.

VAXIGRIP sa môže podať počas dojčenia.

Váš lekár/ lekárnik rozhodne, či máte dostať VAXIGRIP.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
VAXIGRIP nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ VAXIGRIP

Dávkovanie
Dospelí dostanú jednu 0,5 ml dávku.

/Použitie u detí/
Deti od 36 mesiacov a staršie dostanú jednu 0,5ml dávku.
Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov môžu dostať jednu 0,25 ml dávku alebo
jednu 0,5 ml dávku v súlade s existujúcimi národnými odporúčaniami.

Ak Vaše dieťa nebolo ešte očkované proti chrípke, druhá dávka vakcíny sa má
podať najmenej
4 týždne po prvej dávke.

Spôsob a/alebo cesta podávania
Váš lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekčne do svalu alebo
hlboko pod kožu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj VAXIGRIP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas klinických skúšok boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Ich
frekvencie výstytu boli stanovené ako:
časté: ovplyvňujúce 1 až 10 používateľov zo 100.
. bolesť hlavy
. potenie
. svalová bolesť (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia)
. horúčka, celkový pocit ochorenia (nevoľnosť), triaška, únava
. lokálne reakcie: sčervenanie, opuch, bolesť, bodkovité krvácanie
(ekchymózy), zatvrdnutie (indurácia) v okolí miesta vpichu injekcie

Tieto reakcie obyčajne odznejú v priebehu 1-2 dní bez liečby.

Okrem vyššie uvedených častých vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej
látky na trh vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
. alergické reakcie:
- vedúce v zriedkavých prípadoch k podaniu lekárskej prvej pomoci
pri zlyhaní obehového systému, aby bol udržaný primeraný tok krvi
k jednotlivým orgánom (šok)
- opuch najočividnejší v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre,
pier, jazyka, hrtana alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi
zriedkavých prípadoch
. reakcie kože, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo vrátane svrbenia kože
(pruritus, žihľavka), vyrážka
. zápal ciev, ktorý sa môže prejaviť ako kožné vyrážky (vaskulitída) a vo
veľmi zriedkavých prípadoch ako dočasné problémy s obličkami
. bolesť situovaná v priebehu nervu (neuralgia), anomálie vo vnímaní
dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕče súvisiace
s horúčkou, neurologické ochorenia, ktoré sa môžu prejaviť ako meravý
krk, pomätenie, strnutie, bolesť a slabosť v končatinách, strata
rovnováhy, strata reflexov, paralýza časti alebo celého tela
(encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
. prechodné zníženie počtu určitých typov čiastočiek v krvi nazývaných
krvné doštičky; nízky počet krvných doštičiek môže spôsobiť nadmerný
výskyt modrín alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), prechodný
opuch žliaz na krku, podpazuší alebo slabinách (prechodná
lymfadenopatia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VAXIGRIP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VAXIGRIP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na
ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VAXIGRIP obsahuje

Liečivá sú: vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/California/7/2009 (H1N1) - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A ..... 15
mikrogramov HA
A/Perth/16/2009 (H3N2) – použitý podobný kmeň NYMC X-187 odvodený z
A/Victoria/210/2009
...........................................…................................
........................................... 15 mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 ..................................………………………………...... 15
mikrogramov HA
na 0,5ml dávku



* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov
hemaglutinín

Vakcína spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (severná
pologuľa) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2011/2012.

Ďalšie zložky sú: tlmivý roztok obsahujúci chlorid sodný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
draselný a voda na injekcie.

Ako vyzerá VAXIGRIP a obsah balenia
VAXIGRIP je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
0,5 ml, v škatuli po 1, 10, 20 alebo 50 ks. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.
Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca je:
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov |
|Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká|VAXIGRIP |
|republika, Cyprus, Dánsko, | |
|Estónsko, Fínsko, Francúzsko, | |
|Grécko, Maďarsko, Island, | |
|Taliansko, Litva, Lotyšsko, | |
|Luxemburgsko, Nemecká spolková | |
|republika, Nórsko, Portugalsko, | |
|Slovensko, Švédsko, | |
|Holandsko |Vaxigrip 2011/2012 |
|Írsko, Veľká Británia |Inactivaed Influenza Vaccine (Split|
| |Virion) BP |
|Španielsko |Gripavac |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2012.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii
vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej
reakcie po podaní vakcíny.

Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.
Pred použitím pretrepať.
Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Nesmie sa miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Táto vakcína sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Deťom, ktorým je indikovaná dávka 0,25ml, sa má piest injekčnej striekačky
stlačiť presne k vyznačenej čiare, aby sa odstránila polovica objemu.
Zostávajúci objem sa má aplikovať.

Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ VAXIGRIP

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VAXIGRIP
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/ California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC-179A......... 15
mikrogramov HA

A/ Perth/16/2009 (H3N2) – použitý podobný kmeň NYMC X-187 odvodený


z A/Victoria/210/2009......................................................
............................. 15 mikrogramov HA


B/
Brisbane/60/2008............................................................
.................... 15 mikrogramov HA

v 0,5 ml dávke



* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov
hemaglutinín

Vakcína spĺňa požiadavky SZO (severná pologuľa) a rozhodnutia EÚ pre sezónu
2011/2012.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

VAXIGRIP môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín
a neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby
(pozri časť 4.3.)


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky najmä u osôb, ktoré sú vo zvýšenom riziku pridružených
komplikácií.

VAXIGRIP je indikovaný u dospelých a detí od 6 mesiacov veku.

Použitie vakcíny VAXIGRIP je založené na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí: 0,5 ml

/Deti a dospievajúci/
Deti od 36 mesiacov a staršie: 0,5ml
Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: klinické údaje sú obmedzené. Môže sa
podať dávka 0,25 ml alebo 0,5ml. Dávka sa podáva v súlade s existujúcimi
národnými odporúčaniami.
Deťom, ktoré ešte neboli v minulosti očkované má byť podaná druhá dávka
po intervale najmenej 4 týždňov.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť VAXIGRIPu u detí
mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.


Spôsob podania
Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne.

/Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku/
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
ktorúkoľvek zo zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách ako
sú vajíčka (ovlabumín, kuracie bielkoviny),
neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9.
Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii
vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej
reakcie po podaní vakcíny.
VAXIGRIP sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Protilátková odpoveď na očkovanie môže byť u pacientov s endogénnou alebo
iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná.

/Interferencie so sérologickými testami/
Pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami. Očkovanie sa má
vykonať do rôznych končatín. Treba podotknúť, že vedľajšie reakcie môžu byť
intenzívnejšie.
Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov liečených
imunosupresívami.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky
v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok
proti HIV1, vírusu hepatitídy C a najmä HTLV1. Western Blot technika
falošne pozitívne výsledky ELISA testu vyvracia. Prechodné falošne
pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM po podaní vakcíny.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých
štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre
druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje
z celosvetového používania inaktivovaných vakcín proti chrípke u tehotných
žien nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod
a matku.

Laktácia
VAXIGRIP sa môže podať ženám počas dojčenia.

Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

VEDľAJšIE REAKCIE ZISTENÉ V KLINICKÝCH SKÚŠKACH:
Bezpečnosť trivalentnej inaktivovanej vakcíny proti chrípke bola stanovená
v otvorených označených, nekontrolovaných klinických skúškach prevedených
na základe každoročných odporúčaní na aktualizáciu kmeňov, zahrňujúcich
najmenej 50 dospelých vo veku 18-60 rokov a najmenej 50 starších ľudí, 61-
ročných alebo starších. Bezpečnosť vakcíny bola hodnotená počas prvých 3
dní po očkovaní.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zistené v klinických skúškach
s nasledujúcou frekvenciou výskytu:
veľmi časté (? 1/10); časté ( ?1/100, (1/10); menej časté ( ? 1/1000,
(1/100).

|Orgánová |veľmi |časté |menej časté | | |
|trieda |časté |?1/100, | | | |
| |?1/10 |(1/10 |?1/1000,(1/10| | |
| | | |0 | | |
|Poruchy | |bolesť | | | |
|nervového | |hlavy* | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |potenie* | | | |
|kože | | | | | |
|a podkožnéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |bolesť | | | |
|kostrovej a| |svalov*, | | | |
|svalovej | |bolesť | | | |
|sústavy a | |kĺbov* | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové | |horúčka, | | | |
|ochorenia | |nevoľnosť, | | | |
|a reakcie | |triaška, | | | |
|v mieste | |únava, | | | |
|podania | |Lokálne | | | |
| | |reakcie: | | | |
| | |začervenani| | | |
| | |e, opuch, | | | |
| | |bolesť, | | | |
| | |bodkovité | | | |
| | |krvácanie, | | | |
| | |indurácia* | | | |


* Tieto reakcie obyčajne odznejú v priebehu 1-2 dní bez liečby.

VEDľAJšIE REAKCIE HLÁSENÉ Z POST-MARKETINGOVÝCH SLEDOVANÍ:
Vedľajšie reakcie hlásené z post-marketingových sledovaní sú ďalšie
k reakciám, ktoré boli taktiež pozorované počas klinických skúšok a sú
nasledovné:

Ochorenia krvi a lymfatického systému:
prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému:
alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém

Poruchy nervového systému:
neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako
encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Cievne poruchy:
vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s prechodnými
obličkovými problémami

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
generalizované kožné reakcie vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej
vyrážky.

4.9 Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke

ATC kód: J07BB02


Ochranné hladiny protilátok sa obvykle vytvárajú do 2-3 týždňov po
očkovaní. Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo
kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale obvykle 6-12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

tlmivý roztok:
. chlorid sodný
. chlorid draselný
. dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
. hydrogenfosforečnan draselný
. voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie
miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C až 8°C). Neuchovávajte
v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I.) s
pripojenou ihlou, s piestovou zátkou (chlórobrómbutylový alebo
chlórobutylový elastomér) – balenie po 1, 10, 20 alebo 50 kusov.

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I.) bez
ihly, s piestovou zátkou (chlórobrómbutylový alebo chlórobutylový
elastomér) a ochranným uzáverom (chlórobrómbutyl) – balenie po 1, 10, 20
alebo 50 kusov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.
Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte.
Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Deťom, ktorým je indikovaná jedna dávka 0,25 ml, treba piestovú zátku
injekčnej striekačky stlačiť presne k vyznačenej čiare tak, aby polovica
objemu bola odstránená. Zostávajúci objem sa má aplikovať. Pozri tiež časť
4.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0228/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.8.2007 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012