Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068



Písomná informácia pre používateľov



Informácia pre použitie, čítajte pozorne!



Kanamycin-POS(

Očná masť



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN



Zloženie lieku

Liečivo:

Kanamycini sulfas (síran kanamycínu), 6,20 mg (zodpovedá v 1 g masti 5 mg
kanamycinum).

Pomocné látky:

Vaselinum album (biely vazelín), Paraffinum liquidum (tekutý parafín),
Adeps lanae (vosk z ovčej vlny-lanolín).



Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, aminoglykozidové antibiotikum.



Charakteristika

Kanamycín v účinných koncentráciách usmrcuje baktérie citlivé na kanamycín.
Po podaní do spojovkového vaku sa prakticky nevstrebáva a pôsobí iba
miestne.



Indikácie

Kanamycin-POS( sa používa na liečenie bakteriálnych infekcií viečok,
spojoviek a rohovky, pri poranení, popálení alebo poleptaní oka a po očných
operáciách.

Kanamycin-POS( môžu používať dospelí, mladiství aj deti.



Kontraindikácie

Kanamycin-POS( sa nesmie používať pri precitlivenosti na kanamycín
a ostatné zložky lieku. V období tehotenstva a dojčenia sa liek môže
používať len vtedy, keď to je nevyhnutne nutné.



Nežiaduce účinky

Kanamycin-POS( je zvyčajne dobre znášaný: zriedka sa môžu vyskytnúť
príznaky precitlivenosti - miestne sčervenenie a svrbenie viečok, opuch
viečok, tiež vyrážky, žihľavka, svrbenie kože, opuchy na rôznych miestach
tela, horúčka.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
sa o ďalšom používaní lieku alebo o jeho ďalšom podávaní deťom poraďte
s lekárom.



Interakcie

Účinky lieku Kanamycin-POS( a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis alebo aj bez neho. Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať alebo
odporúčať nejaké iné lieky, informujte ho, že už používate Kanamycin-POS(.



Dávkovanie

Ak lekár neurčil inak, používa sa Kanamycin-POS( takto:

Každé 3 – 4 hodiny (okrem doby spánku) sa do dolného spojovkového vaku
nanesie asi 1 cm dlhý prúžok masti vytlačený z tuby. Pacient tak môže
použiť až sedem jednotlivých dávok denne.

Celkovú dobu trvania liečby určí lekár, obvykle by nemala presahovať 14
dní.

Toto dávkovanie platí pre všetky vekové skupiny.

V prípade náhodného nedodržania časového intervalu medzi jednotlivými
dávkami nezvyšujte ďalšiu dávku. Navrátenie k pôvodnému postupu je možné
skrátením niekoľkých nasledujúcich časových odstupov.



Spôsob podávania

Odskrutkujte uzáver tuby, mierne zakloňte hlavu a naneste asi 1 cm
vytlačeného prúžka masti do dolného spojovkového vaku, špičkou tuby sa
nedotknite ani oka, ani pokožky tváre.

Po nanesení masti na chvíľu zatvorte oko.



Špeciálne upozornenia

Počas používania lieku Kanamycin-POS( nenoste kontaktné šošovky.

Nanesenie očnej masti do oka môže spôsobiť neostré videnie, preto by ste
nemali počas jej užívania vykonávať činnosti, ktoré ostré videnie vyžadujú
– napr. riadenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, práce vo veľkých
výškach. Ak ich musíte vykonávať, je vhodné masťovú formu lieku užívať iba
na noc.

Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.





Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.



Uchovávanie

Uchovávajte pri teplotách do 25 °C, chráňte pred svetlom.



Balenie

Tuba s 2,5 g masti.



Dátum poslednej revízie

Október 2010




Kontakt pre SR:
URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,
974 05 Banská Bystrica,
e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1.NÁZOV LIEKU
Kanamycin-POS(

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Kanamycini sulfas 6,2 mg (zodpovedá 5,0 mg kanamycinum ) v 1 g
očnej masti.

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: žltkastá slabo priesvitná suspenzná masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Kanamycin-POS( sa používa na lokálnu terapiu infekcií spojoviek, rohovky
a viečok, ak boli vyvolané mikróbmi citlivými na kanamycín. Ďalej sa
používa na prevenciu infekcií oka pri poraneniach, poleptaniach,
popáleniach a operačných výkonoch na oku.


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Každé 3 až 4 hodiny (okrem doby spánku) sa do dolného spojovkového vaku
nanesie asi 1 cm dlhý prúžok masti vytlačenej z tuby. Pacient tak môže
použiť až sedem jednotlivých dávok denne. Celková doba liečby obvykle nemá
presahovať 14 dní.
Toto dávkovanie platí pre všetky vekové skupiny.

4. 3. Kontraindikácie
Kanamycín je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na ktorúkoľvek
zložku lieku.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti by počas doby používania lieku Kanamycin-POS( nemali nosiť
kontaktné šošovky.

4. 5. Liekové a iné interakcie
Pri topickom použití v odporúčaných dávkach nemožno interakcie s inými
látkami očakávať.

4. 6. Gravidita a laktácia
V pokusoch na zvierati a aj podľa skúseností u človeka pôsobí celkove
podaný kanamycín ototoxicky aj v prenatálnom období. Preniká placentou
a dosahuje v amniovej tekutine merateľné koncentrácie. Celkove je podávanie
v prvom trimestri tehotenstva kontraindikované, pri topickom podaní do oka
sú použité dávky veľmi nízke a poškodenie plodu nemožno očakávať.
Napriek tomu by sa kanamycín v období tehotenstva mal podávať iba vtedy, ak
je to bezpodmienečne potrebné, to isté platí pre obdobie dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po aplikácii očnej masti dochádza krátkodobo k neostrému videniu.
Pacient by nemal počas liečby vykonávať činnosti, ktoré ostré videnie
vyžadujú, alebo by mal masť používať iba na noc.




4. 8. Nežiaduce účinky
Kanamycin-POS( je zvyčajne dobre znášaný, vzácne sa môžu prejaviť príznaky
precitlivenosti (pálenie, svrbenie, konjunktivitída, prípadne kontaktná
dermatitída, urtikária, horúčka, exantém, eosinofília, angioneurotický
edém). Niekedy môže dôjsť k prerastaniu rezistentných mikróbov.

4. 9. Predávkovanie
Predávkovanie pri topickom spôsobe aplikácie nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, aminoglykozidové antibiotikum.

Kód ATC: S01AA24.
Optimum pôsobnosti má v rozsahu pH 7,5 až 8,0.
Pôsobí bakteriostaticky a vo vyšších koncentráciách baktericídne;
ireverzibilne sa viaže na 30 S-podjednotky bakteriálnych ribozómov,
vyvoláva „chybné čítanie“ pri translácii genetickej informácie a bráni
syntéze proteínov.
Kanamycín je dobre účinný proti /Bacillus anthracis, Bordetella pertussis,/
/Brucella sp., Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter/
/sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus/
/sp., Salmonella sp., Shigella sp./
Z grampozitívnych baktérií bývajú /stafylokoky/ vnímavé, 15 až 30% je
rezistentných, u niektorých ďalších rezistencia pribúda.
Testovanie citlivosti je nutné pri infekciách kmeňmi /Pseudomonas aeruginosa/
/a Serratia sp./
85 až 96% kmeňov streptokokov je rezistentných, rezistentné sú anaeróby.
Rýchle sa vyvíjajú rezitencie u /Mycobacterium tuberculosis./

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii kanamycínu na neporušené sliznice je absorpcia
kanamycínu minimálna, môže sa zvýšiť pri zápalových a iných zmenách
sliznice. Po perorálnom podaní 4 až 8 g človeku dosahuje maximálnu
koncentráciu v plazme 5 mg/l.
Po parenterálnom podaní je distribučný objem kanamycínu 0,28 l/kg, čo
zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Na bielkoviny plazmy sa viaže
menej ako 10%. Do CNS preniká zle, tiež prienik do očných tkanív je pri
systémovej aplikácii obmedzený. Kanamycín prechádza placentárnou bariérou
a hromadí sa v amniovej tekutine a v tkanivách plodu.
Pri opakovanej subkonjunktiválnej injekcii 1% roztoku možno u pokusných
zvierat nájsť koncentráciu až 15 mg/ml v rohovke, komorovej vode a šošovke.
Po subkonjunktiválnej injekcii 10 až 20 mg síranu kanamycínu králikom
nedosiahne hladina kanamycínu v krvnom sére merateľné koncentrácie, hoci sa
látka v subkonjunktiválnom tkanive dá biologicky preukázať ešte aj 170 dní.
Celkové účinky po topickom podaní kanamycínu nemožno očakávať.
Absorbovaný kanamycín sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami, pri
zdravých obličkách sa 80% celkove podanej látky vylúči v priebehu prvých 24
hodín. Koncentrácie v moči môžu dosiahnuť desaťnásobok až stonásobok
koncentrácie v sére. Ešte 10 až 20 dní po poslednej systémovej dávke
kanamycínu je kanamycín preukázateľný v moči.
Polčas kanamycínu v sére je 2,4 hodiny, polčas podielu látky viazaného na
tkanivo je 30 až 700 hodín. Eliminačné parametre zostávajú u dospelých aj
detí pri šesťmesačnom podávaní nezmenené.
Existuje lineárny vzťah medzi kreatinínovou clearance a polčasom
kanamycínu. U novorodencov a u pacientov s renálnou insuficienciou je
polčas predĺžený (u novorodencov starých 48 hodín je polčas 13,6 až 23,1
h).

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Preklinické pokusy dokazujú značne obmedzenú absorpciu z miesta topického
použitia.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae.


6. 2. Inkompatibility
Nie sú popísané.


6. 3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale: 3 roky.


6. 4. Upozornenie na podmienky a druh skladovania
Uschovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.


6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal
Hliníková tuba s vnútornou izolačnou vrstvou na báze fenolovej živice, PE
skrutkovací uzáver.
Vonkajší obal
Papierová škatuľka.
Balenie
Tuba s 2,5 g očnej masti. Písomná informácia pre používateľov v slovenskom
jazyku.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient odskrutkuje uzáver tuby, mierne zakloní hlavu a nanesie asi 1 cm
vytlačeného prúžka masti do dolného spojovkového vaku, pritom sa nemá
špičkou tuby dotknúť ani oka, ani pokožky tváre. Po nanesení masti na
chvíľu zatvorí viečka.

7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0327/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
26.06.1997 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010