Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08179




Písomná informácia pre používateľa


PHARMATEX( vaginálne tablety
(benzalkonii chloridum)

Lieková forma
vaginálne tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTHECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO

Zloženie lieku
Liečivo :
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) …….. 20 mg v 1 vaginálnej
tablete
Pomocné látky :
natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), acidum
citricum (kyselina citrónová), silica colloidalis hydrica (koloidný oxid
kremičitý hydrátovaný), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), magnesii stearas (stearan horečnatý), lactosum (laktóza),
macrogolum 6000 (makrogol 6000)

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, lokálne intravaginálne kontraceptívum

Charakteristika
Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom (ničiacim
oplodzovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na
niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným
stykom).
Vaginálna tableta PHARMATEX( 20 mg začne účinkovať 10 minút po zavedení do
pošvy a od tohto okamihu poskytuje antikoncepčnú ochranu minimálne počas 3
hodín.


Indikácie

Vaginálne tablety PHARMATEX( 20 mg sú určené na lokálnu (miestnu)
antikoncepciu.
Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v
nasledujúcich prípadoch:
. dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;
. kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo jeho
neznášanlivosť;
. antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v období
pred menopauzou;
. antikoncepcia pri náhodnom (epizódnom) pohlavnom styku.
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu (do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné
metódy);
. môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas simultánnej liečby s
nesteroidovými antireumatikami).

Kontraindikácie
. Precitlivenosť na liečivo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú
látku lieku.
. Podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

/Ak sa stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnú až počas užívania/
/prípravku, informujte o tom Vašho ošetrujúceho lekára./
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Nežiaduce účinky
Prípravok je veľmi dobre tolerovaný.
V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

/PRÍPADNÝ VÝSKYT UVEDENÝCH NEŽIADUCICH ÚČINKOV ALEBO ĎALŠÍCH NEZVYČAJNÝCH/
/REAKCIÍ OZNÁMTE VÁŠMU LEKÁROVI./

Interakcie
Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať /žiaden iný vaginálny/
/prípravok/, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu
inaktivovať spermicídne účinky prípravku. Ak používate iný vaginálny
prípravok, musíte ho prestať používať skôr, než začnete antikoncepciu s
vaginálnymi tabletami PHARMATEX( 20 mg.
Prípravok PHARMATEX( 20 mg sa neodporúča používať spolu s /mydlom/, lebo
spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Musíte zabrániť styku mydla s
vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových
množstvách ničí liečivo.

Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálnu tabletu navlhčite a zaveďte ju poležiačky čo najhlbšie do pošvy
10 minút pred pohlavným stykom.
Na dosiahnutie účinnej antikoncepcie treba dodržať nasledujúce pokyny:
1. Pred pohlavným stykom systematicky zavádzajte 1 vaginálnu tabletu čo
najhlbšie do pošvy bez ohľadu na menštruačný cyklus.
2. Najvhodnejšou polohou pre správne zavedenie vaginálnej tablety je poloha
ležmo.
3. Počkajte, až kým sa vaginálna tableta rozpustí (8 - 10 minút), aby sa
celkom uvoľnilo liečivo. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 3 hodiny.
4. Pred opakovaným pohlavným stykom zaveďte ďalšiu tabletu.
5. Pred i po pohlavnom styku nepoužívajte na umývanie alebo výplach vodu s
mydlom, lebo aj nepatrné množstvo mydla ničí antikoncepčný účinok tohto
prípravku.

/V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA./

Upozornenie
/Spermicídny účinok tohto prípravku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s/
/mydlom:/
1. Hygiena /vonkajších/ pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba
bez použitia mydla.
2. S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny.
Používanie a súčasné podávanie iných vaginálnych prípravkov je zakázané z
dôvodu možných interakcií.
3. Z rovnakých dôvodov /sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom/.

Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
Pred použitím prípravku sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu
antikoncepcie. Prípravok by sa nemal používať bez oboznámenia sa s návodom
na použitie.
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia
v pošve, výtok) užívanie prípravku okamžite prerušte a kontaktujte lekára.

Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri hypersenzitivite.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s
lekárom.

Varovanie
PRÍPRAVOK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Balenie
Balenie PHARMATEX( 20 mg obsahuje 12 vaginálnych tabliet.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15(C do 30(C.
LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dátum poslednej revízie 08/2009















Obrázky:

1. Zobrazenie Vašej anatómie
bladder = žlčník
uterus = maternica
vagina = vagína, pošva
rectum = konečník


2. Vaginálnu tabletu zaveďte
najvhodnejšie poležiačky


3. Vaginálnu tabletu zasuňte čo
možno najhlbšie do pošvy

Ostatné registrované liekové formy PHARMATEX( :
Vaginálne kapsuly PHARMATEX( 18,9 mg
Vaginálny krém PHARMATEX( 1,2 %
Vaginálne tampóny PHARMATEX( 60 mg

Prípravky sa môžu používať súčasne s kondómom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08179




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


PHARMATEX® vaginálne tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


(liečivá)

benzalkonii chloridum …………… 20 mg v 1 vaginálnej tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne tablety.
Opis lieku: biele okrúhle tablety s dierou v strede tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho
otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v
písomnej informácii pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to
predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
. ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych
kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
. po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia
(pozri časť 4.6.);
. ako príležitostná antikoncepcia;
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú
nesteroidné antireumatiká).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Na vaginálne použitie.
Vaginálna tableta sa po navlhčení zavedie hlboko do vagíny asi 10 minút
pred pohlavným stykom. Proces zavádzania je jednoduchší a úspešnejší, ak
žena zaujme polohu ležmo. K úplnému uvoľneniu liečiva dochádza v priebehu 8
- 10 minút. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 3 hodiny. Pred opakovaným
pohlavným stykom treba zaviesť ďalšiu tabletu.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V
prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne
dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii
liečiva.



4.3. Kontraindikácie


Použitie prípravku PHARMATEX® vaginálne tablety je kontraindikované v
nasledujúcich prípadoch:
. hypersenzitívita na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku
prípravku;
. podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.



4.4. Špeciálne upozornenia


Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
- Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda
s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba
vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť
vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
- Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba
inými vaginálnymi prípravkami.


4.5. Liekové a iné interakcie


Prípravok PHARMATEX® vaginálne tablety sa neodporúča podávať spolu s:
/. vaginálne podávanými liečivami/: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané
liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku;
/. mydlom/: spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Pacientka musí
zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom,
lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Tento prípravok sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s
benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do
mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka,
prípravok PHARMATEX® vaginálne tablety sa môže používať aj počas dojčenia.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.


4.8. Nežiaduce účinky


V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.


4.9. Predávkovanie


Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so /spermicídnym/ a /antiseptickým účinkom/.

/Spermicídny účinok:/ Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány.
Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou
bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a
závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre
používateľa. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia,
alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva
zachovaný.

/Antiseptický účinok:/ Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok.
Klinické štúdie /in vitro/ potvrdili, že prípravok je účinný na niektorých
pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky,
chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na
vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu,
chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli
použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento prípravok.
Nebolo pozorované, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či
intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas
4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


/Pomocné látky/
natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, silica colloidalis hydrica,
cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, lactosum, macrogolum 6000


6.2. Inkompatibility


Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie prípravku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.



6.3. Čas použiteľnosti


2 roky



6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote od 15ş C do 30ş C.


6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia


Papierová skladačka, polypropylénová liekovka uzatvorená polyetylénovou
zátkou s desikátorom, písomná informácia pre používateľa.
Balenie PHARMATEX® vaginálne tablety obsahuje 12 vaginálnych tabliet.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Vaginálne tablety sa zavádzajú hlboko do vagíny.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0036/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE


2. februára 2001



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2009

-----------------------
4