Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08178



Písomná informácia pre používateľa

PHARMATEX® vaginálny krém
(benzalkonii chloridum)

Lieková forma
vaginálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO

Zloženie lieku
Liečivo :
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) …… 1,2 g v 100 g vaginálneho
krému
Pomocné látky :
acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii
hydrogenophosphatas (hydrogenfosforečnan sodný), macrogoli
palmitostearas (makrogolpalmitostearát), lavandulae etheroleum (levandulová
silica), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, intravaginálne kontraceptívum

Charakteristika
Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom (ničiacim
oplodňovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na
niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným
stykom).
PHARMATEX® vaginálny krém účinkuje okamžite po aplikácii do pošvy a jeho
antikoncepčný účinok pretrváva minimálne počas 10 hodín.


Indikácie

PHARMATEX® vaginálny krém je určený na lokálnu (miestnu) antikoncepciu.
Jeho použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v
nasledujúcich prípadoch:
. dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;
. kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo jeho
neznášanlivosť;
. antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v období
pred menopauzou;
. antikoncepcia pri príležitostnom pohlavnom styku.
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu (do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné
metódy);
. môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas simultánnej liečby s
nesteroidnými antireumatikami).

Kontraindikácie
. Precitlivenosť na liečivo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú
látku lieku.
. Podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

/Ak sa stavy uvedené v tejto časti u Vás vyskytnú počas používania/
/prípravku, informujte o tom Vášho ošetrujúceho lekára./
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.



Nežiaduce účinky
Prípravok je veľmi dobre tolerovaný.
V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

/PRÍPADNÝ VÝSKYT UVEDENÝCH NEŽIADUCICH ÚČINKOV ALEBO ĎALŠÍCH NEZVYČAJNÝCH/
/REAKCIÍ OZNÁMTE VÁŠMU LEKÁROVI./

Interakcie
Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať /žiaden iný vaginálny/
/prípravok/, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu
inaktivovať spermicídne účinky prípravku. Ak používate iný vaginálny
prípravok, musíte ho prestať používať skôr, než začnete antikoncepciu s
PHARMATEX® vaginálnym krémom.
Prípravok PHARMATEX® vaginálny krém sa neodporúča používať spolu s /mydlom/,
lebo spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Musíte zabrániť kontaktu
mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v
stopových množstvách ničí liečivo.

Dávkovanie a spôsob podávania
Prípravok aplikujte pred každým pohlavným stykom.
1. Pripevnite aplikátor na tubu s vaginálnym krémom a naplňte ho po značku.
Aplikátor plňte opatrne, aby sa v náplni nevytvorili vzduchové bubliny.
2. Naplnený aplikátor snímte z tuby, vsuňte ho opatrne čo najhlbšie do
pošvy a pomalým stláčaním piestu aplikátora vytlačte vaginálny krém
hlboko do pošvy (vaginálny krém sa ľahšie aplikuje v polohe ležmo).
Antikoncepčná ochrana je okamžitá a trvá minimálne 10 hodín.
3. Pri opakovanom pohlavnom styku aplikujte ďalšiu dávku vaginálneho krému.

/V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA./

Špeciálne upozornenia
/Spermicídny účinok tohto prípravku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s/
/mydlom:/
1. Hygiena /vonkajších/ pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba
bez použitia mydla.
2. S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny.
Používanie a súčasné podávanie iných vaginálnych prípravkov je zakázané z
dôvodu možných interakcií.
3. Z rovnakých dôvodov /sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom/.

Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
Pred použitím prípravku sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu
antikoncepcie. Prípravok by sa nemal používať bez oboznámenia sa s návodom
na použitie.
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia
v pošve, výtok) používanie prípravku okamžite prerušte a kontaktujte
lekára.
Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri precitlivenosti.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s
lekárom.

Varovanie
PRÍPRAVOK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Balenie
Balenie PHARMATEX® vaginálny krém obsahuje 1 tubu s obsahom 72 g
vaginálneho krému a aplikátor.


Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
LIEK USCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dátum poslednej revízie 08/2009



Obrázok:








Ostatné registrované liekové formy PHARMATEX® :
PHARMATEX® vaginálne tablety
PHARMATEX® vaginálne kapsuly
PHARMATEX® vaginálne tampóny

Prípravky sa môžu používať súčasne s kondómom.
-----------------------
1

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08178











Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


PHARMATEX® vaginálny krém



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU




benzalkonii chloridum …….…1,2 g v 100 g vaginálneho krému

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.
Opis lieku: biely mastný krém s levanduľovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho
otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v
písomnej informácii pre používateľov.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to
predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
. ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych
kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
. po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia
(pozri časť 4.6);
. ako príležitostná antikoncepcia;
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú
nesteroidné antireumatiká).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Na vaginálne použitie.
Vaginálny krém sa dávkuje hlboko do vagíny pomocou aplikátora. Aplikácia je
jednoduchšia a úspešnejšia, ak žena zaujme polohu ležmo. Ochrana je
okamžitá a trvá minimálne 10 hodín. V prípade opakovaného styku
treba vstrieknuť ďalšiu dávku vaginálneho krému pomocou aplikátora.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V
prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne
dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii
liečiva.


4.3. Kontraindikácie


Použitie prípravku PHARMATEX® vaginálny krém je kontraindikovaný v
nasledujúcich prípadoch:
. precitlivenosť na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku
prípravku;
. podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.




4.4. Špeciálne upozornenia


Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
- Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda
s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba
vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť
vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
- Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba
inými vaginálnymi prípravkami.


4.5. Liekové a iné interakcie


Prípravok PHARMATEX® vaginálny krém sa neodporúča podávať spolu s:
/. vaginálne podávanými liečivami/: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané
liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky lieku;
/. mydlom/: spermicídny účinok lieku sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť
kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo
i v stopových množstvách ničí liečivo.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Tento liek sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s
benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do
mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka,
liek PHARMATEX® vaginálny krém sa môže používať aj počas dojčenia.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.


4.8. Nežiaduce účinky


V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.





4.9. Predávkovanie


Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so /spermicídnym/ a /antiseptickým účinkom/.

/Spermicídny účinok:/ Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány.
Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou
bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a
závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre
používateľov. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia,
alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva
zachovaný.

/Antiseptický účinok:/ Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok.
Klinické štúdie /in vitro/ potvrdili, že liek je účinný na niektorých
pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky,
chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na
vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu,
chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli
použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento liek.
Nepozorovalo sa, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či
intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas
4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


/Pomocné látky/
acidum citricum, natrii hydrogenophosphatas, macrogoli palmitostearas,
lavandulae etheroleum, aqua purificata


6.2. Inkompatibility


Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie lieku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.



6.3. Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu


Papierová škatuľa, hliníková tuba na vnútornej strane potiahnutá lakom,
aplikátor (LDPE), písomná informácia pre používateľov.
Balenie PHARMATEX® vaginálny krém obsahuje 1 tubu s obsahom 72 g
vaginálneho krému a aplikátor.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Vaginálny krém aplikujte hlboko do vagíny.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0035/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE


2. februára 2001



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2009

-----------------------
4