Písomná informácia pre používateľov





PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2009/05462



Písomná informácia pre používateľa

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/

Názov lieku
FLORSALMIN® spray

Lieková forma
roztok na rozprašovanie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
/Liečivo/: salviae tinctura (šalviová tinktúra) / 1:6,6 / 40 g v 100 g
roztoku
/Pomocné látky:/ propylenglycolum (propylénglykol), saccharinum natricum
(sodná soľ sacharínu), aróma Toothpaste flavour (aróma do zubnej pasty) ZD
00020, aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum

Charakteristika
Florsalmin spray je zriedený vodno-alkoholický extrakt zo šalvie lekárskej
s protizápalovým a protimikrobiálnym účinkom.

Indikácie
Liek sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana,
ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine,
na potlačenie zápachu z úst. Liek môžu používať dospelí, mladiství i deti.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zo zložiek lieku.

Nežiaduce účinky
Ojedinele by sa mohli vyskytnúť alergické reakcie na niektorú zo zložiek
lieku.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom používaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, nastriekajte roztok na zapálenú sliznicu 3- a
viackrát denne, do vymiznutia príznakov. Nepoužívať pred jedlom.

Upozornenie
Liek obsahuje 20 % alkoholu. Nevhodný pre ľudí s ochoreniami pečene, pri
alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu. Neužívajte vnútorne. Ak sa
príznaky ochorenia počas používania lieku nezlepšia, alebo sa dokonca
zhoršia, vyhľadajte lekára.
Florsalmin spray v terapeutických dávkach neovplyvňuje činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov,
práca vo výškach a pod.).
V tehotenstve a počas dojčenia ho možno používať v terapeutických dávkach a
v indikovaných prípadoch.

Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.




Balenie
25 ml
45 ml

Uschovávanie
Liek uschovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Október 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2071/2004

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.:
0102/2004


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
FLORSALMIN® spray

2.Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Tinctura salviae (1:6,6) 40 g v 100 g lieku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
roztok na rozprašovanie
/Vzhľad:/ Číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, charakter. zápachu po
šalviovej silici sladkohorkej chuti.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa používa pri zápalových ochoreniach dutiny ústnej, ďasien a hltana,
ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v dutine ústnej,
k potlačeniu zápachu z úst. Liek môžu užívať deti, mladiství a dospelí.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok nastriekať na zápalom postihnutú sliznicu 3- a viackrát denne do
vymiznutia príznakov. Liek nepoužívať pred jedlom.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 20% alkoholu. Liek sa nesmie užívať vnútorne.

4.5. Liekové a iné interakcie
Neudávajú sa.

4.6. Použitie v gravidite a počas laktácie
Liek je možné v tehotenstve a počas dojčenia užívať v terapeutických
dávkach a v indikovaných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek pri lokálnom použití neovplyvňuje pozornosť

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele by sa mohli vyskytnúť alergické reakcie na jednotlivé zložky
lieku. Tiež sa počas užívania lieku môže dostaviť suchosť alebo pálenie
sliznice dutiny ústnej.

4.9. Predávkovanie
Pri užívaní doporučeného množstva nedochádza k predávkovaniu.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, stomatologikum, antiseptikum,
antiflogistikum.

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku
Hlavné obsahové látky drogy sú éterický olej (silica) - Salviae etheroleum,
ďalej triesloviny a horčiny. Obsah éterického oleja v droge sa pohybuje od
1,0 do 2,5 %. Hlavné obsahové látky oficinálnej šalviovej silice sú
bicyklické monoterpény alfa a beta-tujón (50 - 60 %), gáfor (8 -18 %),
borneol a bornylacetát (2 - 15 %), monocyklické monoterpény 1,8-cineol =
eukalyptol (10 - 22 %) a terpineol (1 - 9 %).



V medicíne sa Herba salviae (folium salviae) používa empiricky,
farmakologické účinky jednotlivých obsahových látok neboli doteraz
jednoznačne preskúmané.
Šalvia lekárska (Salvia officinalis) obsahuje zmes adstringentne,
antisepticky a antiflogisticky pôsobiacich látok.
Antimikrobiálny účinok drogy a jej obsahových látok sa sústreďuje
predovšetkým na pôsobenie proti baktériam. Antibakteriálny účinok
prípravkov zo šalvie sa pripisuje trieslovinám, polyfenolickým kyselinám a
silici. Tieto látky brzdia najmä rast saprofytickej flóry (najmä E. coli)
grampozitívnych a v menšej miere gramnegatívnych baktérií. Silica pôsobí aj
protizápalovo. Silný baktriostatický účinok bol zistený aj pri šalviových
triterpénoch najmä pri grampozitívnych baktériách, ktoré sú najcitlivejšie
na prípravky zo Salvia officinalis. Dezinfekčný účinok šalviovej silice bol
pozorovaný i na vypestovaných bakteriálnych kmeňoch zo zubného povlaku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli doteraz podrobne objasnené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dostupné.


6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, saccharinum natricum, aroma Toothpaste flavour ZD 00020,
aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Doteraz neboli pozorované.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Liekovka z hnedého skla, mechanický rozprašovač, krycie viečko, etiketa,
lepenková skladačka, písomná informácia pre používateľa.
uzáver: 25 ml balenie – skrutkovací uzáver
45 ml balenie – pertlovací uzáver
Veľkosť balenia: 25ml, 45ml

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s.
Hlohovec
Slovenská republika

8. Registračné číslo
87 / 0886 / 94 - S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
20.12.1994

10. Dátum poslednej revízie textu