Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/01291-ZIA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg
filmom obalené tablety

Escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram Orion
3. Ako užívať Escitalopram Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram Orion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ESCITALOPRAM ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitalopram Orion obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(veľkých depresívnych epizód) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s
agorafóbiou alebo bez nej, sociálna úzkostná porucha a obsedantne-
kompulzívna porucha).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia
na serotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji
depresie a príbuzných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ESCITALOPRAM ORION

Neužívajte Escitalopram Orion
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitalopramu Orion.
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Orion
Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy.
Predovšetkým oznámte lekárovi:
- ak máte epilepsiu. Liečbu Escitalopramom Orion treba ukončiť, ak sa
objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4
“Možné vedľajšie účinky”).
- ak trpíte zníženou funkciou pečene alebo obličiek. Váš lekár Vám možno
bude musieť upraviť dávkovanie.
- ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Orion môže ovplyvniť glykemickú
kontrolu (kontrolu hladiny cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík (lieky znižujúce
hladinu cukru v krvi).
- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo modrín.
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (elektrošoková liečba).
- ak máte ischemickú chorobu srdca (porucha funkcie srdca v dôsledku
obmedzeného prietoku krvi srdcovým svalom).

Dôležitá poznámka:
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Príznačné sú pre ňu nezvyčajné a rýchlo sa meniace nápady,
bezdôvodný pocit veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak pociťujete
takéto stavy, kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu tiež vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo
neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto
príznaky, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžu Vám niekedy napadnúť
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť
intenzívnejšie na začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky
nezačnú účinkovať, čo obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj
dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou vznikajú takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní
poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých
mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť pre Vás vhodné informovať /príbuzného alebo blízkeho priateľa/ o
tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si
prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich
poprosiť, aby Vás upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo
úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitalopram Orion sa za normálnych okolností nemá používať u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov
zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu,
samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým
agresivita, konfrontačné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže
Escitalopram Orion predpísať pacientom mladším ako 18 rokov, ak usúdi,
že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Escitalopram
Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
informovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho lekára. Nahláste mu, ak
sa pri užívaní Escitalopramu Orion u pacienta mladšieho ako 18 rokov
objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ sa
nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Escitalopramu Orion v tejto
vekovej skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných
prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- “Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)”, obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín (lieky, ktoré sa
používajú na liečbu depresie) ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z
týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram
Orion. Po ukončení liečby Escitalopramom Orion musíte počkať 7 dní, kým
môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie).
- “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby).
Zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
- Antibiotikum linezolid.
- Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
- Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie).
- Sumatriptán a podobné liečivá (lieky, ktoré sa používajú na liečbu
migrény) a tramadol (liek, ktorý sa používa na tíšenie silných
bolestí). Zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.
- Cimetidín a omeprazol (lieky na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín
(antidepresívum) a tiklopidín (liek na zníženie rizika náhlej cievnej
mozgovej príhody). Môžu zvýšiť hladinu Escitalopramu Orion v krvi.
- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) - rastlinný prípravok
používaný proti depresii.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (lieky na
utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá).
- Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom
Orion Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážavosť krvi, aby overil,
či stále dostávate správnu dávku antikoagulancií.
- Meflochín (na liečbu malárie), bupropión (na liečbu depresie)
a tramadol (na tíšenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko
zníženia záchvatového prahu.
- Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva.
- Flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb),
klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín
a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Orion bude
možno treba upraviť.

Užívanie Escitalopramu Orion s jedlom a nápojmi
Escitalopram Orion sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3
„Ako užívať Escitalopram Orion“).

Tak ako pri mnohých liekoch, kombinácia Escitalopramu Orion s alkoholom sa
neodporúča, aj keď sa neočakáva, že sa budú účinky alkoholu
a Escitalopramu Orion navzájom ovplyvňovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Escitalopram Orion, kým sa s lekárom neporadíte
o možných rizikách a výhodách tohto lieku.

Ubezpečte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate
Escitalopram Orion. Užívanie liekov podobných lieku Escitalopram Orion
počas tehotenstva, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže u detí zvýšiť
riziko výskytu závažného zdravotného stavu, nazvaného perzistujúca pľúcna
hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním
a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle prejavia počas prvých 24 hodín
po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u svojho dieťaťa, okamžite
kontaktujte pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Ak užívate Escitalopram Orion počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali
by ste vedieť, že Vaše dieťa by mohlo mať hneď po narodení nasledujúce
príznaky: problémy s dýchaním, namodravá pokožka, kŕče, zmeny telesnej
teploty, poruchy príjmu potravy, vracanie, nízky krvný cukor, stuhnuté
alebo ochabnuté svalstvo, čulé reflexy, tras, nervozita, podráždenosť,
letargia, nepretržitý plač, ospanlivosť a poruchy spánku. Ak má Vaše dieťa
pri narodení akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte Vášho lekára.

Ak sa Escitalopram Orion užíva počas tehotenstva, nikdy sa nemá náhle
vysadiť.

Ak dojčíte, neužívajte Escitalopram Orion, kým sa neporadíte s lekárom
o možných rizikách a výhodách tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitalopram Orion pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ ESCITALOPRAM ORION

Vždy užívajte Escitalopram Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg, užitá v jednej dávke. Lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg, užitá v jednej
dávke, ktorá sa potom zvyšuje na 10 mg denne. Lekár ju môže zvýšiť až na
maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti
od reakcie na liek Vám lekár môže znížiť dávku na 5 mg denne alebo zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg užitá v jednej dávke.

Deti a dospievajúci (vo veku nad 18 rokov)
Escitalopram Orion sa bežne deťom a dospievajúcim nemá podávať.
Podrobnejšie informácie nájdete v časti 2 „Skôr ako užijete
Escitalopram Orion“.

Escitalopram Orion sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite
troškou vody. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Escitalopram Orion 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety: Ak je to
potrebné, tablety možno rozdeliť tak, že ich najskôr umiestnite na podložku
deliacou ryhou nahor. Tablety sa môžu rozdeliť zatlačením nadol na každom
konci tablety pomocou ukazovákov, ako je znázornené na obrázku.
[pic]

Dĺžka liečby
Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitalopramu Orion, aj keď to istý čas potrvá, kým na sebe
pocítite zlepšenie Vášho stavu.

Nikdy si sami bez vedomia svojho lekára neupravujte dávku svojho lieku.

V liečbe Escitalopramom Orion pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš
lekár. Ak predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Odporúča sa pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 6 mesiacov
potom, ako sa už začnete cítiť lepšie.

Ak užijete viac Escitalopramu Orion, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Escitalopramu Orion, ako máte predpísanú, ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi
predávkovania môžu byť závraty, triaška, rozrušenosť, kŕče, kóma,
nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku
a porucha rovnováhy tekutín a minerálov v tele. K lekárovi alebo na
pohotovosť si so sebou vezmite balenie Escitalopramu Orion.

Ak zabudnete užiť Escitalopram Orion

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku a uvedomíte si to predtým, než pôjdete spať, ihneď
ju užite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však na to
spomeniete až v noci alebo na nasledujúci deň, ignorujte vynechanú
dávku a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram Orion

Užívajte Escitalopram Orion dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek vysadiť.
Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku
Escitalopramu Orion postupne, v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Orion obzvlášť náhle, môžete pocítiť
príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom Orion sa
tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa Escitalopram
Orion užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola
znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne
vymiznú do dvoch týždňov. U niektorých pacientov však môžu mať intenzívny
priebeh alebo pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Ak sa u Vás
objavia závažné príznaky z vysadenia Escitalopramu Orion po ukončení
liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Môže Vás požiadať, aby ste
opäť začali užívať svoje tablety a pomalšie znižovali dávku.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny,
nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit
slabosti (nevoľnosť), zvýšené potenie (vrátane nočného potenia), pocit
nepokoja alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenia alebo
dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka
stolica), poruchy videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca
(palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram Orion môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím,
uvedomte si však, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú ustupovať spolu so zlepšovaním zdravotného stavu.

Ak sa u Vás počas liečby prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice:

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte ťažkosti s dýchaním či
prehĺtaním (alergická reakcia).

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) alebo frekvencia
neznáma:
- Myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, pozri tiež časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Orion“.
- Ťažkosti s močením.
- Záchvaty (kŕče), pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Escitalopramu Orion“.
- Žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene.

Ak sa u Vás počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (postihujú viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby
svalstva. Môžu to byť známky zriedkavo sa vyskytujúceho stavu
nazývaného serotonínový syndróm.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Nevoľnosť (nauzea).

Časté (postihujú viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):
- Upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín).
- Znížená alebo zvýšená chuť do jedla.
- Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, triaška, mravčenie.
- Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach.
- Zvýšené potenie.
- Bolesť vo svaloch a v kĺboch (artralgia a myalgia).
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu).
- Únava, horúčka.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (postihujú viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus).
- Škrípanie zubami, rozrušenosť, nervozita, záchvaty paniky, zmätený
stav.
- Poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, mdloby (synkopa).
- Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinitus).
- Vypadávanie vlasov.
- Krvácanie z pošvy.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Rýchly pulz srdca.
- Opuch rúk a nôh.
- Krvácanie z nosa.

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Agresivita, odosobnenie, halucinácie.
- Pomalý pulz srdca.

Niektorí pacienti hlásili (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov alebo
frekvencia je neznáma):
- Zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti
a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou).
- Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia).
- Abnormálne výsledky testov na funkciu pečene (zvýšená hladina
pečeňových enzýmov v krvi).
- Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov).
- Bolestivú erekciu (priapizmus).
- Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia).
- Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém).
- Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH).
- Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien.
- Mániu.

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko
výskytu zlomenín kostí.

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame
Orion). Sú to:
- Psychomotorický nepokoj (akatízia).
- Anorexia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESCITALOPRAM ORION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram Orion obsahuje
- Liečivo je escitalopram, každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg
alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú silicifikovaná mikrokryštalická
celulóza, butylovaný hydroxytoluén, butylovaný hydroxyanizol, sodná soľ
kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, mastenec a magnéziumstearát.
- Ďalšie zložky vo filmovom obale tablety sú hypromelóza, makrogol 400
a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Escitalopram Orion a obsah balenia
5 mg: Bielej až takmer bielej farby, okrúhle, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „53“ na druhej strane.
10 mg: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „54“ na druhej strane s
hlbokou deliacou ryhou medzi “5” a “4”.
15 mg: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „55“ na druhej strane s
hlbokou deliacou ryhou medzi “5” a “5”.
20 mg: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „56“ na druhej strane s
hlbokou deliacou ryhou medzi “5” a “6”.

Veľkosti balenia:
Balenia v blistroch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 200 a 500 tabliet.
Balenia vo fľašiach: 30, 100 a 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Názov členského|Názov lieku |
|štátu | |
|Česká republika|Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
|Dánsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |filmovertrukne tabletter |
|Estónsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg őhukese|
| |polümeerikattega tabletid |
|Fínsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |kalvopäällysteiset tabletit |
| |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |filmdragerade tabletter |
|Lotyšsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |apvalkot?s tabletes |
|Litva |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pl?vele|
| |dengtos tablet?s |
|Nórsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |filmdrasjerte tabletter |
|Poľsko |Pralex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane |
|Portugalsko |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
| |comprimidos revestidos por película |
|Slovenská |Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg |
|republika | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2009/10752, 2009/10753,
2009/10754, 2009/10755

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram Orion 5 mg
Escitalopram Orion 10 mg
Escitalopram Orion 15 mg
Escitalopram Orion 20 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/5 mg:/ Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
/10 mg:/ Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
/15 mg:/ Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
/20 mg:/ Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

/5 mg:/ Bielej až takmer bielej farby, okrúhle, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „53“ na druhej strane.
/10 mg/: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „54“ na druhej strane s hlbokou
deliacou ryhou medzi “5” a “4”.
/15 mg/: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „55“ na druhej strane s hlbokou
deliacou ryhou medzi “5” a “5”.
/20 mg/: Bielej až takmer bielej farby, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety s označením „F“ na jednej strane a „56“ na druhej strane s hlbokou
deliacou ryhou medzi “5” a “6”.

Tablety 10 mg, 15 mg a 20 mg sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Escitalopram Orion sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užiť s jedlom
alebo bez jedla.

Veľké depresívne epizódy
Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 - 4 týždne
liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6
mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie
V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondentov sa skúmala počas 6 mesiacov a v individuálnych
prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prospešnosť
liečby treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.

Táto liečba sa neporovnávala s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronické ochorenie, pacienti sa
majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, aby sa zabezpečilo odstránenie
príznakov. Prospešnosť liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch
prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
dávky a maximálna dávka má byť tiež nižšia (pozri časť 5.2). Účinnosť
escitalopramu pri sociálnej úzkostnej poruche sa neskúmala u starších
pacientov.

Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)
Escitalopram Orion sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich, ktorí
sú mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť
5.2).

Znížená funkcia pečene
Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19
U pacientov, so slabým metabolizmom CYP2C19, sa odporúča úvodná denná dávka
5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Je potrebné vyvarovať sa náhleho prerušenia liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia neznesiteľné symptómy, je možné zvážiť obnovenie liečby
s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní
dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko
vzniku serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť,
tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).
. Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitalopram Orion sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a
samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné
správanie a hnev) sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovali medzi
deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí
boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
klinickej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný
z hľadiska prejavov samovražedných symptómov. Okrem toho dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.

Paradoxná úzkosť
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, odporúča sa nízka úvodná dávka
(pozri časť 4.2).

Záchvaty
U každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty, sa má tento liek
prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa SSRI nemajú podávať
a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať. Ak sa
zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa majú prestať podávať.

Mánia
SSRI sa majú u pacientov s anamnézou mánie/hypománie používať opatrne. Ak
pacient prechádza do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.

Diabetes
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Preto bude možno potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
k zlepšeniu nemusí dôjsť počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých týždňov
liečby, pacientov treba starostlivo sledovať, až kým nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na ktorých liečbu bol predpísaný Escitalopram Orion,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálnych príhod. Okrem toho
tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa
majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychickými
poruchami.

Pacientom s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných predstáv pred začatím liečby hrozí väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto sa majú
počas liečby starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri
antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť vysokorizikových, treba pozorne sledovať najmä na
začiatku liečby a pri zmene dávky.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Používanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.

Hyponatriémia
Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa zvyčajne upraví ukončením liečby. U pacientov s rizikom
hyponatriémie je potrebná opatrnosť, ide napr. o starších ľudí, pacientov
s cirhózou alebo pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky spôsobujúce
hyponatriémiu.

Krvácanie
Pri liečbe s podávaním SSRI boli zaznamenané abnormálne prejavy kožného
krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť u pacientov
užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom použití s perorálnymi
antikoagulanciami, s liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr.
atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív,
kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
tiklopidín a dipyridamol) a u pacientov s náchylnosťou na krvácanie.

Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických
skúseností so súbežným podávaním SSRI a použitím ECT.

Serotonínový syndróm
Pri súbežnej liečbe escitalopramom s liekmi so serotonergným účinkom, ako
je napr. sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča
opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a
serotonergné lieky serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je
agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s podávaním SSRI a serotonínergným liekom a pristúpiť k symptomatickej
liečbe.

Ľubovník bodkovaný
Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky pri prerušení liečby sa
v klinických skúšaniach pozorovali približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov,
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť
a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto
príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu
mať ťažký priebeh.

Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po ukončení liečby, avšak
len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov,
ktorí nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do
dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2 -
3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne
znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
potrieb pacienta (pozri „Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení
liečby“, časť 4.2).

Ischemická choroba srdca
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Kontraindikované kombinácie:

/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/
Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí dostávali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s podávaním SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých
prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby
ireverzibilným IMAO. Po ukončení liečby escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A, ako je moklobemid, kontraindikovaná
(pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa liečbu
začať najnižšou odporúčanou dávkou a starostlivejšie pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).

/Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)/
V kombinácii so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je potrebná
opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín
v dávkach do 10 mg/deň sa bezpečne súbežne podával s racemickým
citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce pozornosť pri používaní:

/Serotonergné lieky/
Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a
iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/
SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom používaní liekov, ktoré môžu
znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva
(tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny),
meflochín, bupropión a tramadol).

/Lítium, tryptofán/
Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom používaní SSRI s takýmito liekmi
potrebná opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Ak sa escitalopram kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami, môže
ovplyvniť antikoagulačný účinok. U pacientov, ktorí dostávajú perorálne
antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom
starostlivo sledovať zrážanie krvi (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatickej koncentrácie escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu
plazmatickej koncentrácie escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri
použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní niektorých
liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva ako desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo
antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť aj slabú
inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom používaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP2C19, sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Sú dostupné iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite. V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na
potkanoch boli pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil
sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3). Escitalopram sa má užívať
počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a len po dôkladnom zvážení
prospešnosti liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní escitalopramu v neskorších štádiách
gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec sa má sledovať. Je
potrebné vyhýbať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

U novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI
v neskorších štádiách gravidity, sa môžu objaviť nasledujúce symptómy:
poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita spojená so strachom, podráždenosť,
letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy
môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z
prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite
alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas gravidity,
obzvlášť v jej neskorom štádiu, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Zistené riziko je približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa objavujú 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. V
dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa dokázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani
psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo zručnosti. Pacientov je potrebné upozorniť na možné riziko
ovplyvnenia schopností viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni. Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež
hlásené pri escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach
alebo zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v
nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.

Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

| |Veľmi |Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | | | |zriedkavé |
|Poruchy krvi | | | | |Trombocytop|
|a | | | | |énia |
|lymfatického | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |Anafylaktic| |
|imunitného | | | |ké reakcie | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátna|
|endokrinného | | | | |sekrécia |
|systému | | | | |ADH |
|Poruchy | |Znížená | | |Hyponatriém|
|metabolizmu a| |chuť do | | |ia |
|výživy | |jedla, | | | |
| | |zvýšená | | | |
| | |chuť do | | | |
| | |jedla | | | |
|Psychické | |Úzkosť, |Škrípanie |Agresivita,|Mánia, |
|poruchy | |nepokoj,|zubami, |depersonali|suicidálne |
| | |abnormál|agitovanosť|zácia, |predstavy, |
| | |ne sny |, |halucinácie|suicidálne |
| | |Ženy a |nervozita, | |správanie1 |
| | |muži: |záchvaty | | |
| | |pokles |paniky, | | |
| | |libida |zmätený | | |
| | |Ženy: |stav | | |
| | |anorgazm| | | |
| | |ia | | | |
|Poruchy | |Insomnia|Poruchy |Serotonínov|Dyskinézia,|
|nervového | |, |chuti, |ý syndróm |poruchy |
|systému | |somnolen|poruchy | |pohybu, |
| | |cia, |spánku, | |kŕče |
| | |závraty,|synkopa | | |
| | |parestéz| | | |
| | |ia, | | | |
| | |tremor | | | |
|Poruchy oka | | |Mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy ucha | | |Tinitus | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca| | |Tachykardia|Bradykardia| |
|a srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev | | | | |Ortostatick|
| | | | | |á |
| | | | | |hypotenzia |
|Poruchy | |Sinusití|Krvácanie z| | |
|dýchacej | |da, |nosa | | |
|sústavy, | |zívanie | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľno|Hnačka, |Gastrointes| | |
|gastrointesti|sť |zápcha, |tinálna | | |
|nálneho | |vracanie|hemorágia | | |
|traktu | |, sucho |(vrátane | | |
| | |v ústach|rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |Hepatitída |
|pečene | | | | | |
|a žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy kože | |Zvýšené |Žihľavka, | |Ekchymóza, |
|a podkožného | |potenie |alopécia, | |angioedémy |
|tkaniva | | |vyrážky, | | |
| | | |pruritus | | |
|Poruchy | |Artralgi| | | |
|kostrovej a | |a, | | | |
|svalovej | |myalgia | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Retencia |
|obličiek | | | | |moču |
|a močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |Muži: |Ženy: | |galaktorea,|
|reprodukčného| |porucha |metrorágia,| | |
|systému a | |ejakulác|menorágia | |Muži: |
|prsníkov | |ie, | | |priapizmus |
| | |impotenc| | | |
| | |ia | | | |
|Celkové | |Únava, |Edém | | |
|poruchy a | |horúčka | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Laboratórne | |Zvýšenie|Zníženie | |Abnormálne |
|a funkčné | |telesnej|telesnej | |hodnoty |
|vyšetrenia | |hmotnost|hmotnosti | |testov |
| | |i | | |funkcie |
| | | | | |pečene |

1Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby alebo zanedlho po ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).

/Skupinové účinky/
Epidemiologické štúdie, predovšetkým tie, ktoré sa uskutočnili u pacientov
vo veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u tých
pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA).
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

V období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou
v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola stanovená
žiadna príčinná súvislosť.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne po náhlom
prerušení) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba
escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa pri ukončovaní liečby
postupne znižovať dávku (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo
väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne aj s inými
liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.

Symptómy
Symptómy pozorované pri hlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym traktom
(nauzea/vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba
Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu, ATC kód: N06AB10

Spôsob účinku
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových, cholinergických, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Jediný pravdepodobný mechanizmus účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a
klinické účinky escitalopramu, je inhibícia spätného vychytávania 5-HT.

Klinická účinnosť
/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód
v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v nezaslepenej úvodnej 8-
týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg
denne a po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov.
Pacienti v tejto štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas
nasledujúcich 36 týždňov signifikantne menej náchylní na relapsy
v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u respondentov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu pri sociálnej
úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená
účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v nezaslepenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Absorpcia je takmer úplná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas na
dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po
opakovaných dávkach). Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem (Vd,(/F) po perorálnom podaní je približne 12 až
26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre
escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.

Biotransformácia
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom
dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných
metabolitov zvyčajne 28 - 31 % a < 5 % z koncentrácie escitalopramu.
Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná
hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4
a CYP2D6.

Eliminácia
Eliminačný polčas (t1/2 () po opakovanom dávkovaní je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatickej
hladiny sa dosiahne približne v priebehu 1 týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (v rozpätí 20
až 125 nmol/l).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov v porovnaní
s mladšími pomalšie. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia než u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že ľudia so slabou metabolickou aktivitou vo vzťahu k
CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako
osoby so značnou metabolickou aktivitou. U ľudí so slabou metabolickou
aktivitou vo vzťahu k CYP2D6 sa nepozorovala signifikantná zmena
v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie
escitalopramu a citalopramu na potkanoch preukázali podobný profil obidvoch
látok, obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila. Z tohto dôvodu môžu byť všetky údaje o citaloprame
extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita väčšmi
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou než so systémovou
expozíciou (AUC).
Pri najvyššej plazmatickej koncentrácii 8-násobne vyššej, aká sa dosahuje
v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, kým AUC pre
escitalopram bola len 3- až 4-násobne vyššia, ako je expozícia dosahovaná
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6- až 7-
násobne vyššie ako expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Tieto zistenia
pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až
druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému pôsobeniu, ktoré spôsobuje
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiálnej toxicity pri potkanoch však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom
nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) pri
zvieratách sa pozorovala v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii na potkanoch zameranej na sledovanie vplyvu na
vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. V pre- a postnatálnych štúdiách sa ukázalo
znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty
AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Butylovaný hydroxytoluén
Butylovaný hydroxyanizol
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mastenec
Magnéziumstearát

Filmový obal tablety:
Hypromelóza
Makrogol
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné PVC/Aclar blistre z hliníkovej fólie:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 a 500
filmom obalených tabliet
HDPE fľaše: 30, 100 a 500 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Escitalopram Orion 5 mg: 30/0143/11-S
Escitalopram Orion 10 mg: 30/0144/11-S
Escitalopram Orion 15 mg: 30/0145/11-S
Escitalopram Orion 20 mg: 30/0146/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011