Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04617




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ANAVENOL®


obalené tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivá:/ Dihydroergocristini mesilas (mezylan dihydroergokristínia) 0,58
mg, (=dihydroergocrystinum /dihydroergokristín/ 0,5mg), esculinum
sesquihydricum /seskvihydrát eskulínu/ 1,62 mg (=esculinum /eskulín/ 1,50
mg), rutosidum trihydricum /trihydrát rutozidu/ 32,66 mg (=rutosidum
/rutizid/ 30 mg v 1 obalenej tablete
Pom/ocné látky:/ laktóza, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu, sacharóza, mastenec, oxid titaničitý, polyvinylacetát,
sodná soľ karmelózy, stearín, biely a karnaubský vosk, modrá patentná V,
citrónová žltá CH EXPORT

Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum (na liečbu ochorení žíl)

Charakteristika
Anavenol obsahuje tri účinné látky - derivát námeľových alkaloidov
dihydroergokristín a látky prírodného pôvodu rutozid (flavonoid) a
eskulozid (hydroxykumarín). Všetky tri zložky Anavenolu sa spoločne
podieľajú na znížení priepustnosti a lomivosti vlásočníc, na rozšírení
tepničiek a zvýšení napätia hladkej svaloviny žíl. Tým sa zvyšuje
prekrvenie tkanív a zlepšuje prísun kyslíka do tkanív.

Indikácie
Anavenol užívajú dospelí a mladiství na liečbu chronickej žilovej
nedostatočnosti, začiatočného štádia kŕčových žíl, následkov zápalov
hlbokých žíl, poúrazových porúch krvného obehu dolných končatín, vredov
predkolenia a zápalov žíl.

Kontraindikácie
Anavenol sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek
lieku alebo pri zvýšenej krvácavosti (napr. krvácanie z nosa, nezvyčajne
silná menštruácia).
Anavenol nie je vhodný pre deti do 15 rokov.
Anavenol sa neužíva v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Vhodnosť užívania
Anavenolu v ďalších mesiacoch tehotenstva a v období dojčenia posudzuje
lekár.

Nežiaduce účinky
Anavenol sa zvyčajne dobre znáša, len ojedinele môže dôjsť k alergickým
kožným prejavom (napr. žihľavka), k poruche menštruačného krvácania,
bolestiam hlavy, nevoľnosti, dáveniu, hnačke alebo k prekrveniu nosovej
sliznice.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku Anavenolu a iných súčasne užívaných liekov nie
je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára neužívajte na ochorenie žíl
súčasne s Anavenolom žiadne voľnopredajné lieky. Ak Vám lekár bude
predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Anavenol.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár. Dospelí a mladiství zvyčajne užívajú prvý
týždeň 2 obalené tablety 3- krát denne a v ďalších týždňoch 1 obalenú
tabletu 3 -krát denne. Obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté,
najlepšie po jedle, zapíjajú sa tekutinou.

Špeciálne upozornenia
Pri predávkovaní alebo ak viac obalených tabliet náhodne požije dieťa, môže
dôjsť k nevoľnosti, dáveniu, hnačke, slabosti a trasu. V takomto prípade
vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
60 obalených tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale,
vnútorný obal uchovávať v škatuľke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04617


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ANAVENOL

2 . KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dihydroergocristini mesilas 0,58 mg (=dihydroergocristinum 0,5 mg),
esculinum sesquihydricum 1,62 mg (=esculinum 1,50 mg), rutosidum
trihydricum 32,66 mg
(= rutosidum 30 mg) v 1 obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Zelené až modrozelené obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Chronická žilová insuficiencia, prevarikózny syndróm, posttrombotický
syndróm, posttraumatické cirkulačné poruchy (po imobilizácii dolných
končatín)( ako adjuvans pri ulcus cruris a tromboflebitídach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a mladistvým sa podávajú prvý týždeň 2 obalené tablety 3 razy
denne, potom sa zvyčajne vystačí s udržiavacou dávkou 1 obalená tableta 3
razy denne. Obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, najlepšie po
jedle, zapíjajú sa tekutinou.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, krvácavé stavy.
Liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov (vzhľadom na dávku)!

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania Anavenolu u ľudí počas gravidity nie je dostatočne
overená. Anavenol sa neodporúča podávať v 1. trimestri gravidity, v 2. a 3.
trimestri len v prípade, ak prevyšuje predpokladaný terapeutický prínos pre
matku potenciálne riziko pre plod.
Dihydroergokristín sa vylučuje do materského mlieka, o ostatných látkach
nie sú údaje známe.
Z tohto dôvodu sa neodporúča Anavenol podávať v období laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele alergické kožné reakcie (žihľavka), ďalej meno- a metrorágia,
bolesti hlavy, únava, nauzea, dávenie, hnačka, kongescia nosovej sliznice.

4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k vystupňovaniu nežiaducich účinkov - ku
kongescii nosovej sliznice, bolestiam hlavy, slabosti, trasu, hnačke,
nauzei, dáveniu a závratom. Pri týchto príznakoch sa Anavenol vysadí.
Liečba je symptomatická a podporná.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: Venofarmakum, vazoprotektívum, kapiláry
stabilizujúca látka, bioflavonoid.
ATC kód: C05CA

Dihydroergokristín, derivát námeľových alkaloidov, rozširuje arterioly a
prekapilárne sfinktery, zvyšuje žilový tonus svojím pôsobením na hladkú
svalovinu ciev a zlepšuje tým dodávku kyslíka do tkanív.
Rutozid (flavonoid) a eskulín (hydroxykumarín) znižujú permeabilitu a
lomivosť kapilár, majú protizápalový účinok.
Všetky tri zložky Anavenolu sa tak komplexne podieľajú na antiedematóznom,
venulotonickom a arteriospazmolytickom pôsobení, ktoré vedie k zlepšeniu
mikrocirkulácie a k zníženiu subjektívnych ťažkostí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dihydroergokristín sa po perorálnom podaní vstrebáva asi v 25%, viaže sa na
plazmatické proteiny asi v 68%, vylučuje sa prevažne žlčou do stolice.
Biologický polčas vrátane beta-fázy je cca 14 hodín. Prestupuje cez
placentárnu bariéru a vylučuje sa aj do materského mlieka.
Farmakokinetika ďalších zložiek nie je známa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Akútna toxicita rutozidu per os je viac ako 10 g/kg u králika, viac ako
30g/kg u potkana.
Akútna toxicita dihydroergokristínu per os u myší je viac ako 4g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, polyvidonum, carboxymethylamylum
natricum, saccharosum, talcum, titanii dioxidum, polyvinylacetatum,
carmellosum natricum, stearinum, cera alba et carnauba, ceruleum protectum
V, flavum citri CH EXPORT.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal
uchovávať v papierovej škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Balenie: 60 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0196/73 – C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1973

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009