Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7885



Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Solutio acidi
salicylici spirituosa 1%, 2%










Liek Solutio acidi salicylici spirituosa 1%, 2% nemá samostatnú písomnú
informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01524-Z1A




Súhrn charakteristických vlastností lieku






1. NÁZOV LIEKU



Solutio acidi salicylici spirituosa 1%, 2%




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1% - Acidum salicylicum 1,0 g, Spiritus dilutus 99,0 g v 100,0 g lieku
2% - Acidum salicylicum 2,0 g, Spiritus dilutus 98,0 g v 100,0 g lieku


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Liek čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku, pôsobí aj na ochlpených
častiach tela. Podporuje hojenie a obnovenie pokožky, je vhodný na liečbu
akné a niektorých plesňových ochorení.
Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Liekom potrieť postihnuté miesto niekoľkokrát denne.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú a etanol. Aplikácia na rozsiahlejšie
a poranené plochy, najmä u detí.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Na prevenciu absorpcie kyseliny salicylovej neordinovať v dlhšom časovom
rozsahu na väčšie plochy zapálenej alebo poranenej kože. Vyhýbať sa
aplikácii na sliznice (napr. nos, oči).


4.5. Liekové a iné interakcie:
Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Možný toxický účinok po absorpcii kyseliny salicylovej z veľkej ošetrenej
plochy, najmä u detí. Možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po
opakovanom používaní.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu
vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a
natretý povrch omyť vodou.

Pri náhodnom perorálnom požití už nízka alebo stredná koncentrácia etanolu
utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti, emocionálnu
labilitu. Vyššia koncentrácia etanolu, hlavne u detí, vyvoláva stupor,
kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy,
fruktózy a iónov.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.
ATC skupina: D02AF, Prípravky obsahujúce kyselinu salicylovú.

Charakteristika:
Dermálny roztok s 1% resp. 2% obsahom kyseliny salicylovej v zriedenom
liehu čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku.
Má keratoplastický účinok a svojím epitelizačným a granulačným účinkom
podporuje hojenie a obnovenie vrchnej vrstvy pokožky po jej poranení. Je
vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.
Zriedený lieh sa pri lokálnom použití minimálne vstrebáva kožou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility:
Zásadité prostredie, okysličovadlá.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25 oC.
Pozor horľavina II. triedy.
Uschovávať mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Sklenená fľaša, etiketa
Veľkosť balenia: 1% - 50 g, 100 g, 400 g, 800 g
2% - 50 g, 100 g, 400 g, 800 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0124/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30.1.1996



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Marec 2011