Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09883





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





TRIAMCINOLON E LÉČIVA


Dermálna masť



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika



Zloženie lieku

/Liečivá:/ triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid) 20 mg, cloroxinum
(kloroxín) 200 mg v 20 g masti.
/Pomocné látky (masťový základ):/ vosk z ovčej vlny, lanalkohol,
glycerosorbitanester, polyetylén AC 617, biely vazelín, cerezín,
propylénglykol.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum (liek na ošetrenie kože)

Charakteristika
Liečivo triamcinolón je kortikosteroidný hormón, ktorý pôsobí silno
protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri
alergii na určitú látku. Účinok je však namierený len proti príznakom
zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako začervenanie,
opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba
pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit
nepríjemného napätia alebo bolesť - v niekoľkých hodinách po použití masti
ustupujú. K skutočnému zhojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne
vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Liečivý účinok masti Triamcinolon E
Léčiva je zjavný už v prvých hodinách po použití a trvá niekoľko hodín.

Okrem kortikosteroidného hormónu obsahuje Triamcinolon E Léčiva ďalšie
liečivo kloroxín, ktorého liečebný účinok je založený na antiseptickom a
dezinfekčnom pôsobení.


Indikácie
Triamcinolon E Léčiva masť sa používa na liečbu prudko prebiehajúcich
infikovaných zápalov povrchových vrstiev kože. Je to napr. ekzém, ktorý je
napadnutý infekciou, ložiska lupienky, ktoré sú vyvolané alebo udržiavané
mikrobiálnym osídlením niektorých kožných oblastí, drobné povrchové
infikované popáleniny, rozškriabané pupence po uštipnutí hmyzom.

Liek môžu používať dospelí i deti od 3 rokov veku.


Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti (alergii) na triamcinolón,
kloroxín alebo na ktorúkoľvek inú jeho zložku. Nie je možné ho používať na
zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné choroby (napr.
tuberkulózu kože, lues, kiahne a opar, svrab, kožné reakcie na ochranné
očkovania), pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a
podporuje šírenie infekcie. Výnimkou sú práve zápalové ochorenia kože
napadnuté mikrobiálnou infekciou, ktoré sú uvedené v odseku Indikácie.

Liek nie je vhodný na ošetrovanie rán a vredov (napr. vredy predkolenia),
omrzlín a poškodení chladom, pretože spomaľuje hojenie.

Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení. Na použitie lieku
počas tehotenstva a v období dojčenia a tiež u detí mladších ako 3 roky
musia byť závažné dôvody.



Nežiaduce účinky
Triamcinolon E Léčiva masť zvyčajne nemá nežiaduce účinky. Môžu sa však
vyskytnúť priprecitlivenosti (alergii) vášho organizmu na niektorú jeho
zložku (najmä na lanolín) alebo pri dlhodobej nepretržitej a
nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu ošetrovaných
chorobných plôch a nesprávnom spôsobe použitia. Abnormálna reaktivita sa
prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného zlepšenia po
použití prípravku.

Liečba trvajúca dlhšie ako týždeň zvyšuje vnímavosť ošetrovaných častí kože
na rôzne infekcie. Pôsobením triamcinolónacetonidu však môžu byť príznaky
pridruženej kožnej infekcie dlho zastreté a komplikácie sa prejavia len
predĺžením priebehu ochorenia. Preto musí na výsledky liečby priebežne
dohliadať lekár.

Dlhodobá nepretržitá liečba masťou Triamcinolon E Léčiva tlmí mnoho
biologických pochodov v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť
prirodzenej obnovy (regenerácie) kože. Koža sa stenčuje. Na miestach
vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) začnú
vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v
podpazuší, na vnútorných plochách stehien a na podbruší sa môžu objaviť
strie (prúžkovité trhlinky v koži). Ak nastane porucha prirodzeného
sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži tmavšie alebo svetlejšie škvrny.

Pri ošetrovaní chorých plôch, ktoré presahujú pätinu telesného povrchu, sa
triamcinolón vstrebáva do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže
ovplyvniť mnohé telesné funkcie. Preto je potrebné pri každej návšteve
informovať lekára o akýchkoľvek celkových ťažkostiach, ktoré sa vyskytli
počas liečby (napr. nespavosť, bolesť hlavy, závraty, zmeny videnia,
bolesti v bruchu, svaloch alebo kostiach, opuchy dolných končatín, búšenie
srdca, častejšia potreba pitia a močenia). Lekár zhodnotí vaše údaje,
poprípade zabezpečí ďalšie potrebné vyšetrenia a môže upraviť, zmeniť alebo
prerušiť liečbu.



Interakcie
Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate masť Triamcinolon E Léčiva.



Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí a deti staršie ako 3 roky zvyčajne používajú
masť Triamcinolon E Léčiva v tenkej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát
až trikrát denne v časových odstupoch najmenej 4 - 5 hodín, po výraznom
zlepšení raz denne.

Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

Ošetrené chorobné miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým,
priedušným obväzom.

Opakované ošetrenia v kratších časových intervaloch zvyšujú účinnosť, ale
tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov liečby. Podobne pôsobí
tiež nepriedušný obväz.



Upozornenie

Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ním ošetrovať
prsné bradavky dojčiacich matiek.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je
vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekárske ošetrenie.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.



Balenie

20 g masti



Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



Dátum poslednej revízie: 10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/00866-Z1B



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON E LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Triamcinoloni acetonidum 20 mg (0,1%), cloroxinum 200 mg (1%) v 20 g
dermálnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ekzematizované mikrobiálne dermoepidermitídy, napr. ekzematizované
intertrigo, sekundárne infikovaný ekzém (atopický impetigizovaný ekzém),
seboreický ekzém, perianálny ekzém, perigenitálny ekzém, retroaurikulárny
ekzém, mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický ekzém, numulárny ekzém,
inverzná psoriáza. Triamcinolon E Léčiva masť je vhodná pre dospelých a
deti od 3 rokov veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve
iba na kožné lézie, najprv 2- krát až 3- krát denne v časovom odstupe
najmenej 4 - 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa aplikuje 1- krát denne až
každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú.
Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce
intenzívnejšie pôsobenie.
Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na triamcinolón, kloroxín alebo inú zložku lieku.
Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella,
tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermia), dermatomykózy a
parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie
kože vyvolanej kortikosteroidmi, dekubity a vredy predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy, nejazviacich sa
dermatitíd na tvári a acne juvenilis. Nesmie prísť do styku s očnými
spojovkami. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich
matiek. Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nepodáva.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri odporučenom dávkovaní nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku v období gravidity a laktácie nie je vhodné, jeho prípadnú
krátkodobú aplikáciu na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť. V
priebehu 1. trimestra gravidity sa neodporúča používanie kloroxínu.
Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Triamcinolon E Léčiva ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne,
spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Je možné zaznamenať
pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe
trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných
miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť milia. Dlhotrvajúca (viac ako
3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku
vzniku steroidnych akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu,
hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kožná atrofia (rubeosis
steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis
punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Kožná
atrofia sa vyvíja po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba
netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení
terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri
terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie
ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je
však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je
vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu
tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce
účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra
nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na
stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a
obojstranným edémom papíl u malých detí s prominujúcou fontanelou,
retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko
perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel
od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii
lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po
redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba
upraviť elektrolytovú disbalanciu medikamentózne. Pri chronickom
hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa
vyskytnú príznaky supresie, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou
kortikosteroidnou liečbou.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je potrebné liečbu masťou
Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (niektorá
zložka vehikula, kloroxín alebo acetonid triamcinolónu), aby ďalšia liečba
mohla prebiehať bez nežiaducich účinkov.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti
a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum. Kortikosteroidy,
dermatologické prípravky - kortikosteroidy mierne účinné, kombinácia s
antiseptikami - triamcinolón a antiseptiká.
ATC kód: D07BB03

Acetonid triamcinolónu je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa
pomalšie metabolizuje epidermálnymi oxidázami a pretrváva v koži dlhšie ako
prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne
účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry,
oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich
cievnu permeabilitu a leukotaxiu, pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú
aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek.
Acetonid triamcinolónu pôsobi výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne,
antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a
antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť
je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými
kortizonoidnými alergénmi.
Kloroxín má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoálne
vlastnosti. Pôsobí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky,
enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus
sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes,
Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger.
Na kloroxín nevzniká rezistencia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia triamcinolónu kožou je zvyčajne veľmi nízka (1 - 4%
podanej dávky), zvyšuje sa pri poškodení kože, pod oklúziou a pri aplikácii
masti na miesta s typicky vyššou absorpciou (čelo cca 7%, skrótum až 36%).
Triamcinolón sa metabolizuje prevažne v pečeni, metabolity sa vylučujú
najmä do moču. Biologický polčas je cca 5 hodín. Triamcinolón prestupuje
cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
Kloroxín sa z kože vstrebáva minimálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje k lokálnej aplikácii lieku Triamcinolon E Léčiva masť
nie sú k dispozícii. Kvôli zistenej mutagenite sa neodporúča používať
kloroxín v 1. trimestri gravidity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, alcoholes adipis lanae, glycerosorbitani ester, polyethylenum
AC 617, vaselinum album, ceresinum, propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť.
Neodporúča sa ho magistraliter riediť alebo miešať s iným masťovým
základom.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0190/80-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1980

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2010
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09883



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON E LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Triamcinoloni acetonidum 20 mg (0,1%), cloroxinum 200 mg (1%) v 20 g
dermálnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ekzematizované mikrobiálne dermoepidermitídy, napr. ekzematizované
intertrigo, sekundárne infikovaný ekzém (atopický impetigizovaný ekzém),
seboreický ekzém, perianálny ekzém, perigenitálny ekzém, retroaurikulárny
ekzém, mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický ekzém, numulárny ekzém,
inverzná psoriáza. Triamcinolon E Léčiva masť je vhodná pre dospelých a
deti od 3 rokov veku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve
iba na kožné lézie, najprv 2- krát až 3- krát denne v časovom odstupe
najmenej 4 - 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa aplikuje 1- krát denne až
každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú.
Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce
intenzívnejšie pôsobenie.
Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na triamcinolón, kloroxín alebo inú zložku lieku.
Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella,
tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermia), dermatomykózy a
parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie
kože vyvolanej kortikosteroidmi, dekubity a vredy predkolenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy, nejazviacich sa
dermatitíd na tvári a acne juvenilis. Nesmie prísť do styku s očnými
spojovkami. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich
matiek. Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nepodáva.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri odporučenom dávkovaní nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku v období gravidity a laktácie nie je vhodné, jeho prípadnú
krátkodobú aplikáciu na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť. V
priebehu 1. trimestra gravidity sa neodporúča používanie kloroxínu.
Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Triamcinolon E Léčiva ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne,
spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Je možné zaznamenať
pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe
trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných
miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť milia. Dlhotrvajúca (viac ako
3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku
vzniku steroidnych akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu,
hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kožná atrofia (rubeosis
steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis
punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Kožná
atrofia sa vyvíja po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba
netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení
terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri
terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie
ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je
však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je
vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu
tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce
účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra
nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na
stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a
obojstranným edémom papíl u malých detí s prominujúcou fontanelou,
retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko
perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel
od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii
lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po
redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba
upraviť elektrolytovú disbalanciu medikamentózne. Pri chronickom
hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa
vyskytnú príznaky supresie, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou
kortikosteroidnou liečbou.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je potrebné liečbu masťou
Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (niektorá
zložka vehikula, kloroxín alebo acetonid triamcinolónu), aby ďalšia liečba
mohla prebiehať bez nežiaducich účinkov.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti
a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum. Kortikosteroidy,
dermatologické prípravky - kortikosteroidy mierne účinné, kombinácia s
antiseptikami - triamcinolón a antiseptiká.
ATC kód: D07BB03
Acetonid triamcinolónu je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa
pomalšie metabolizuje epidermálnymi oxidázami a pretrváva v koži dlhšie ako
prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne
účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry,
oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich
cievnu permeabilitu a leukotaxiu, pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú
aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek.
Acetonid triamcinolónu pôsobi výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne,
antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a
antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť
je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými
kortizonoidnými alergénmi.
Kloroxín má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoálne
vlastnosti. Pôsobí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky,
enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus
sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes,
Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger.
Na kloroxín nevzniká rezistencia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia triamcinolónu kožou je zvyčajne veľmi nízka (1 - 4%
podanej dávky), zvyšuje sa pri poškodení kože, pod oklúziou a pri aplikácii
masti na miesta s typicky vyššou absorpciou (čelo cca 7%, skrótum až 36%).
Triamcinolón sa metabolizuje prevažne v pečeni, metabolity sa vylučujú
najmä do moču. Biologický polčas je cca 5 hodín. Triamcinolón prestupuje
cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
Kloroxín sa z kože vstrebáva minimálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje k lokálnej aplikácii lieku Triamcinolon E Léčiva masť
nie sú k dispozícii. Kvôli zistenej mutagenite sa neodporúča používať
kloroxín v 1. trimestri gravidity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, alcoholes adipis lanae, glycerosorbitani ester, polyethylenum
AC 617, vaselinum album, ceresinum, propylenglycolum.

6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť.
Neodporúča sa ho magistraliter riediť alebo miešať s iným masťovým
základom.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0190/80-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1980

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009