Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/04711-Z1B


Písomná informácia pre používateľov




Informácia o použití, čítajte pozorne!


Hydrocortison Léčiva
(hydrocortisoni acetas)
Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ hydrocortisoni acetas (octan hydrokortizónu) 100 mg v 10 g masti
/Pomocné látky (masťový základ):/ tekutý parafín, tvrdý parafín,
acetylalkohol a steraylalkohol, kyselina stearová, biely vosk,
monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, etoxylované alkoholy C12
- C16, propylénglykol, trolamín, metylparabén, čistená voda

Farmakoterapetická skupina
Dermatologikum s obsahom kortikoidného hormónu

Charakteristika
Hydrokortizón je protizápalová látka zo skupiny kortikosteroidných
hormónov. Pri miestnom použití spôsobuje ústup zápalu kože, tlmí alergické
prejavy, svrbenie a sčervenenie kože.

Indikácie
Masť sa používa na miestne zápalové a alergické kožné ochorenia
neinfekčného pôvodu, napr. pri ekzémoch, pri podráždení kože kozmetickými a
čistiacimi prostriedkami, pri uštipnutí hmyzom, malých popáleninách 1. a 2.
stupňa, pri psoriáze, kožných zápaloch po opaľovaní, ožiarení a pod.

Kontraindikácie
Masť sa nemá používať pri precitlivenosti na hydrokortizón, parabény,
propylénglykol a trolamín. Ďalej sa nepoužíva pri plesňových a iných
infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka a v mieste očkovania.
U malých detí sa dá použiť len pod dozorom odborného lekára.
V ťarchavosti a počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.

Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú po hydrokortizónovej masti úplne výnimočné, ojedinelá
je precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku. Dlhodobé používanie masti na
tvári môže vyvolať stenčenie a začervenanie kože, ekzém, rozšírenie
povrchových ciev a akné.

V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa obráťte na lekára.

Interakcie
Masť Hydrocortison Léčiva môže, ak sa používa súčasne, znížiť účinnosť
antibiotických zásypov a mastí. Bez súhlasu lekára preto nepoužívajte na
vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne
použitie.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate masť Hydrocortison Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania
Hydrokortizónová masť sa vtiera do postihnutého miesta v malom množstve 1 -
2 x denne, aplikácia na tvár nemá presiahnuť 10 dní.
Ak počas týždňa liečby ťažkostí neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Upozornenie
Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ošetrovať s
ním prsné bradavky dojčiacich matiek.
Ak dieťa náhodne požije masť, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné
dávenie vyvolať alebo ho podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
10 g masti


Dátum poslednej revízie

Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2010/04711-Z1B



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Hydrocortison Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
hydrocortisoni acetas 100 mg (1%) v 10 g masti.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Dermálna masť farby bielej až slabo žltkastej, krémovitej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hydrokortizón v masti je určený na symptomatickú úľavu pri zápaloch a
svrbení, najmä v miestach s tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je
vhodný i na dlhodobé použitie v týchto indikáciách:
atopická, ľahká až stredne ťažká dermatitída, kontaktná dermatitída, ľahká
numulárna dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy,
intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilný pruritus,
anogenitálny pruritus, psoriáza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hydrokortizónová masť sa vtiera do postihnutých miest 1 - 2x denne v malom
množstve. Pri chronických afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť.

4.3 Kontraindikácie
Masťová forma nie je vhodná pri akútnych mokvajúcich formách, pri
plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka a v
mieste očkovania. Hydrokortison Léčiva masť nie je kvôli obsahu parabénov
vhodná pre pacientov precitlivených na tieto látky alebo na ostatné zložky
lieku.
Masť sa nesmie aplikovať na prsníky pred dojčením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní, najmä ak sa
použije oklúzia a pri ploche presahujúcej 10% povrchu tela.
Takisto v starobe pri preexistujúcej atrofii kože sa neodporúča dlhodobá
aplikácia bez prestávok.
Aplikácia v tvári by nemala presiahnuť 10 dní.

4.5 Liekové a iné interakcie
Hydrocortison Léčiva masť môže pri súčasnom používaní znížiť účinnosť
antibiotických zásypov a mastí.

4.6 Gravidita a laktácia Zo štúdií na experimentálnych zvieratách je známe,
že pri dlhodobom podávaní kortikoidov vo vyšších koncentráciách na väčšie
plochy u gravidných samíc dochádza k zvýšeniu fetálnych abnormalít.
Príslušné štúdie u ľudí nie sú známe.
Počas gravidity sa preto odporúča len krátkodobá aplikácia čo najmenšieho
množstvá na čo najmenšie plochy bez oklúzie.
V období dojčenia sa nesmie aplikovať hydrokortizónová masť na prsníky pred
dojčením.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Hydrocortison Léčiva ovplyvnená.


4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky po aplikácii hydrokortizónovej masti sú pomerne málo časté
až zriedkavé. Relatívne najčastejšie sú prejavy precitlivenosti na
konzervanciá či niektorú inú zložku masťového základu, zriedkavo priamo na
hydrokortizón.
Pri dlhodobej aplikácii môžu vzniknúť atrofie kože, teleangiektázie,
trvalý erytém a strie najmä u žien.

4.9 Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, odporúča sa vyvolať vracanie a podať väčšie
množstvo vody.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroid
ATC kód: D07AA02
Hydrokortizón (kortizol) je syntetizovaný z cholesterolu bunkami zona
fasciculata a zona reticularis a do cirkulácie sa uvoľňuje pod vplyvom
ACTH. U dospelých je denne v nestresových situáciách secernované okolo 20
mg kortizolu. Sekrécia sa mení v závislosti od cirkadiálneho rytmu a je
riadená nepravidelným pulzným vyplavovaním ACTH, ktorého vrcholy sú v
skorých raňajších hodinách a po jedlách. Hladina ACTH je takisto ovplyvnená
svetlom. V plazme sa kortizol viaže na globulín (asi 75%), zvyšok hormónu
je voľný alebo voľne viazaný na albumín a môže tak pôsobiť na cieľové
bunky.
Kortizol má rozličné účinky, pretože ovplyvňuje funkciu väčšiny buniek v
tele (má vplyv na sacharidový, proteínový a tukový metabolizmus, stimuluje
syntézu proteínov a RNA v pečeni, má katabolické účinky na lymfoidné a
spojivové tkanivo, tuk a kožu, má schopnosť dramaticky potláčať prejavy
zápalu).
Kortikoidy prestupujú cez bunkové membrány a viažu sa na špecifické
cytoplazmatické receptory. Vzniknuté komplexy potom vstupujú do bunkového
jadra, viažu sa na chromatín DNA, stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu
syntézu radu enzýmov, ktoré inhibujú tvorbu edémov, dilatáciu kapilár,
ukladanie fibrínu, fagocytárnu aktivitu, tvorbu a ukladanie kolagénu a
keloidu - teda všetko ku katabolickým a protizápalovým procesom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kortikoidy sa vstrebávajú cez stratum corneum. Miestnu biologickú
dostupnosť zvyšuje mikronizácia a druh masťového základu, zo strany
organizmu poškodený kožný povrch, zápalom aj úrazom, ďalej pri horúčke.
Polčas kortizolu v cirkulácii je normálne okolo 60 - 90 minút a môže sa
zväčšiť pri strese, hypotyreóze alebo pri ochorení pečene. Kortizol sa
odstraňuje z cirkulácie v pečeni, kde sa konjuguje za vzniku vo vode
rozpustných látok, ktoré sú vylúčené do moču. 5 - 10% kortizolu sa premieňa
odstránením postranného reťazca a vzniknuté zlúčeniny sa ďalej metabolizujú
a vylučujú do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hydrokortizón neprejavil v žiadnom teste mutagenitu.
Karcinogenita sa neštudovala.
Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcoholum cetylstearylicum, acidum
stearicum, cera alba, monoglycerida saturata longa, alcoholes (C12 - C16)
oxyethylenati, propylenglycolum, trolaminum, methylparabenum, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Balenie: 10 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0349/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010