Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/1335


Písomná informácia pre používateľov

Panthenol Spray
(Dexpanthenolum)

Dermálna aerodisperzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

Zloženie lieku
Liečivo: dexpanthenolum (dexpantenol) 4,63g v 100g aerodisperzie
Pomocné látky: cera perliquida (zvlášť tekutý vosk), alcohol
cetylstearylicus emulsificans (emulgujúci cetylstearylalkohol), paraffinum
perliquidum (ľahký tekutý parafín), acidum peraceticum (kyselina
peroctová), aqua purificata (čistená voda), propanum, butanum et isobutanum
mixtum (zmes propánu, butánu a izobutánu - hnacie plyny).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, vitamín

Charakteristika
Dexpantenol je analóg pantoténovej kyseliny ( vitamín B5).

Indikácie
Podpora hojenia kože a slizničných lézií (poranenia kože ako sú napríklad
odreniny, popáleniny, obareniny, aseptické operačné rany, trhlinky na koži
u neelastickej pokožky, pľuzgierovité zápaly kože, ošetrenie pokožky po
spálení slnkom a opary vyvolané slnečným žiarením). Panthenol Spray sa môže
aplikovať dospelým, mladistvým a deťom všetkých vekových skupín. Panthenol
Spray môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky.

Nežiaduce účinky
Len výnimočne môže aplikácia vyvolať svrbenie kože, žihľavku alebo vyrážky.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
poraďte sa s lekárom.
Informujte lekára, ak sa hojenie nezlepšuje alebo ak sa naopak zhoršuje.

Interakcie
Nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neodporučí inak, liek sa aplikuje na postihnuté miesto 1 – 3 krát
denne.
Pri aplikácii držte tlakovú nádobku v zvislej polohe, striekacím ventilom
hore, aplikujte zo vzdialenosti 10 – 20 cm. Pred každým použitím silno
pretrepte! Pri použití na tvár sa Panthenol Spray nastrieka najprv na dlaň
a potom sa pena nanesie na postihnuté miesta tváre. Liek nie je určený na
aplikáciu do očí.
Predávkovanie je nepravdepodobné. Pokiaľ by nastalo, nie sú potrebné
osobitné opatrenia.

Špeciálne upozornenia
Astmatici, prípadne osoby s bronchopulmonálnym ochorením by sa pri
aplikácii lieku nemali nadýchať hnacích plynov, pretože sa môže podráždiť
sliznica a tým vyvolať astmatické ťažkosti.

Uchovávanie
Obsah nádobky je pod tlakom, preto je nutné chrániť ju pred priamym
slnečným svetlom a teplotami nad 50°C. Dlhodobo nevystavovať teplotám nad
25 °C. Prázdna nádobka sa nesmie hádzať do ohňa alebo násilne otvárať. Liek
sa nesmie striekať do plameňov ani na rozžeravené predmety a má sa
uchovávať mimo dosahu zápalných zdrojov - nefajčiť! Po použití nádobku
neodhadzujte do ohňa, násilím neničte. Prázdnu nádobku zneškodnite v rámci
triedeného odpadu.

Varovanie
Panthenol Spray sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na spodnej strane
nádobky.
Panthenol Spray sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
1 x 130 g v tlakovej nádobke s rozprašovacím zariadením

Dátum poslednej revízie
Máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2107/1335


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Panthenol Spray

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivo:/ dexpanthenolum 4,63g v 100g aerodisperzie

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna aerodisperzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Podpora hojenia kože a slizničných lézií ako napríklad povrchové
poranenia kože, odreniny, popáleniny, obareniny, operačné rany,
nezaceľujúce sa kožné transplantáty, nehojace sa vredy, fisúry, ragády,
vezikulózne a bulózne dermatózy, defekty epitelu, následky po spálení
slnkom a herpes labialis solaris.
Panthenol Spray môžu používať dospelí, mladiství a môže sa aplikovať
deťom všetkých vekových skupín.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Panthenol Spray sa zo vzdialenosti 10 - 20 cm nastrieka na postihnuté
miesto 1 – 3 krát denne.
Pri aplikácii sa drží tlaková nádobka v zvislej polohe, striekacím
ventilom hore. Pred každým použitím sa nádobka silno pretrepe, aby vznikla
hustá pena.
Pre používanie lieku Panthenol Spray nie sú známe žiadne obmedzenia, dĺžka
liečby závisí od charakteru poškodenia a priebehu hojenia.
Pri použití na tvár sa Panthenol Spray nastrieka najprv na dlaň a potom sa
pena nanesie na postihnuté miesta tváre.
Liek nie je určený na aplikáciu do očí.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie aplikovať pri precitlivenosti na dexpantenol alebo pomocné
látky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú známe žiadne obmedzenia pre použitie lieku u starších osôb a u
detí. Deťom smie byť liek aplikovaný len pod dohľadom dospelej osoby.
Astmatici, prípadne osoby s bronchopulmonálnym ochorením by sa pri
aplikácii lieku nemali nadýchať hnacích plynov, pretože sa môže podráždiť
sliznica a tým vyvolať astmatické ťažkosti.
Pri použití lieku Panthenol Spray na genitálie alebo do análnej oblasti
a pri súčasnom použití kondómu môže vzhľadom na parafín, ktorý liek
obsahuje, dôjsť k zníženiu pevnosti kondómu a tým k narušeniu jeho
bezpečnosti.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú doteraz známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia, liek môžu používať tehotné ako aj dojčiace
ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
Výnimočne môže dôjsť k precitlivenosti na dexpantenol alebo inú zložku
lieku, čo sa prejaví svrbením kože, žihľavkou alebo vyrážkou.


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie je nepravdepodobné. Pokiaľ by nastalo, nie sú potrebné
osobitné opatrenia. Pri prípadnom perorálnom prehltnutí väčšieho množstva
lieku Panthenol Spray nie sú známe žiadne toxické efekty, v krajnom prípade
môže dôjsť k gastro-intestinálnym ťažkostiam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ /Dermatologikum, vitamín/
/ATC kód:/ /D03AX03/

Dexpantenol je alkoholický derivát kyseliny pantoténovej, na ktorú sa v
organizmu metabolizuje. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-
konfiguráciu. Kyselina pantoténová, podobne ako jej soli, patrí do skupiny
vitamínov B (B5), ktoré sú rozpustné vo vode. V organizme sa ako koenzým A
zúčastňuje na metabolických reakciách (metabolizmus lipidov, glycidov i
proteínov) a podieľajú sa na syntéze steroidov, porfyrínov a acetylcholínu.
Kyselina pantoténová je nevyhnutná pre normálnu funkciu epitelu.
Dexpantenol sa nenachádza v prírode a nie sú známe odporúčané množstvá pre
jeho príjem.
Izolovaný nedostatok kyseliny pantoténovej nie je u človeka známy.
Dexpantenol pri vonkajšej aplikácii vyrovnáva zvýšenú spotrebu kyseliny
pantoténovej na hojenie kože a slizníc.
V pokusoch in vitro sa preukázal vplyv dexpantenolu na profiláciu
fibroblastov, ktoré zvyšujú pevnosť aponeurózy. Krysy trpiace nedostatkom
dexpantenolu mali po jeho podaní zistený trofický účinok na kožu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie s Panthenolom značeným trítiom ukázali, že sa látka dermálne
resorbuje - iné údaje o metabolizme dexpantenolu v pokožke nie sú k
dispozícii (kyselina pantoténová sa pri podaní per os v organizme
nemetabolizuje).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Kyselina pantoténová a jej deriváty sa považujú za prakticky netoxické
látky.
/Akútna toxicita./
LD50 u myší po perorálnom podaní zodpovedá 6,25g/kg telesnej hmotnosti, u
králikov 3,0g/kg telesnej hmotnosti.
Údaje o kancerogenite, mutagenite a teratogenite nie sú k dispozícií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Cera perliquida, alcohol cetylstearylicus emulsificans, paraffinum
perliquidum, acidum peraceticum, aqua purificata, propanum, butanum et
izobutanum mixtum

6.2. Inkompatibility
Nie sú doteraz známe

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Obsah nádobky je pod tlakom, preto je nutné chrániť ju pred priamym
slnečným svetlom a teplotami nad 500C. Dlhodobo nevystavovať teplotám
nad 25°C.
Prázdna nádobka sa nesmie hádzať do ohňa alebo násilne otvárať. Liek sa
nesmie striekať do plameňov ani na rozžeravené predmety a má sa uchovávať
mimo dosahu zápalných zdrojov - nefajčiť!
Možnosť vzniku výbušných zmesí pri nedostatočnom vetraní.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/Vnútorný obal/: Kovová tlaková nádobka s rozprašovacím zariadením, vo
vnútri ochranný lak, viečko z plastickej hmoty.
Písomná informácia pre používateľov priložená.
/Vonkajší obal:/ papierová škatuľka.

/Veľkosť balenia/: 1 x 130 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred každým použitím silno pretrepať.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

8. Registračné číslo
46/0026/73-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
09.04.1973 / Predĺženie registrácie do: 30.07.2008

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2007