Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/07281


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV – pre zdravotnícky personál



KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%

(kalii chloridum)
injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Zloženie lieku

/Liečivo:/ kalii chloridum (chlorid draselný) 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol
Cl-) v 10 ml injekčného roztoku
/Pomocné látky:/ voda na injekciu


Farmakoterapeutická skupina

Náhrada minerálnych prvkov – draslík – chlorid draselný


Charakteristika

Kálium je základný katión intracelulárnej tekutiny, má rozhodujúcu úlohu
pri mnohých fyziologických pochodoch, napr. pri prenose nervového impulzu,
pri svalovej kontrakcii, pri udržiavaní normálnej funkcie obličiek, pomáha
pri regulácii osmotického tlaku a acidobázickej rovnováhy. KALIUM CHLORATUM
LÉČIVA 7,5% sa využíva najmä na náhradu nedostatku kália, či už vznikol
metabolicky, podaním saluretík alebo inak.


Farmakokinetické údaje

Asi 90% podaného kália sa vylučuje močom sekréciou do distálnych tubulov
obličiek. Tubulárna sekrécia kália je ovplyvňovaná radom faktorov, ako je
jeho koncentrácia, acidobázická rovnováha a adrenálne hormóny.
Zostávajúca časť kália sa vylučuje stolicou a veľmi malé množstvo slinami,
potom, žlčou a pankreatickými šťavami.


Indikácie

Prevencia a liečba hypokaliémie, najmä ak je spojená s hypochloremickou
alkalózou; straty draslíka spôsobené vracaním, na podklade nefrotického
syndrómu, pri podávaní diuretík s kaliuretickým účinkom, najmä pri
kombinácii s digitálisovými glykozidmi, pri dlhodobej liečbe vysokými
dávkami kortikosteroidov, pri ileu, hyperaldosteronizme, traumách a po
ťažkých operáciách. Liek sa môže použiť u dospelých aj detí.


Kontraindikácie

Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré k nej môžu viesť, predovšetkým veľký
pokles renálnych funkcií, ochorenia sprevádzané nadmernou deštrukciou
tkanív (traumy, popáleniny), akútna dehydratácia, metabolická acidóza,
insuficiencia nadobličiek. Pomer možného rizika a prospechu treba tiež
zvážiť pri nedostatočne vyrovnanom diabetes mellitus, pri srdcovom bloku
II. - III. stupňa, pri myotonia congenita a familiárnej periodickej
paralýze.
Použitie v tehotenstve a v období dojčenia:
Kálium chlorátum je prirodzená súčasť ľudských tkanív a tekutín. Pretože
vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie
matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo
monitorovať jeho sérové hladiny.
Ak sú sérové hladiny u matky udržiavané vo fyziologických hraniciach,
substitučná terapia káliom nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa.


Nežiaduce účinky

K nežiaducim účinkom dochádza pri predávkovaní so vznikom hyperkaliémie.
/Príznaky hyperkaliémie:/ bradykardické arytmie, ktoré môžu viesť až
k zastaveniu srdca, svalová slabosť až paralýza, unaviteľnosť, parestézie
končatín.
/Liečba hyperkaliémie:/
Okamžite zastaviť prívod kália a nadbytočné množstvo kália odstrániť
z organizmu podaním saluretík s kaliuretickým účinkom po dostatočnom
zavodnení, podaním iónomeničov, v ťažkých prípadoch hemodialýzou. Na
zníženie koncentrácie kália v extracelulárnej tekutine podávame infúzie 10%
glukózy s 10 – 20 j. inzulínu na 1 liter rýchlosťou 300 – 500 ml/hod;
eventuálna acidóza sa koriguje 50 mEq hydrogénuhličitanu sodného počas
piatich minút (možné opakovať o 10 – 15 minút) a hyponatriémia podaním
sodných solí. Pri príznakoch toxického poškodenia srdca sa podáva infúzia
0,5 – 1 g calcium gluconicum počas dvoch minút, pri súčasnom monitorovaní
EKG.
U pacientov s renálnou insuficienciou je nutná hemodialýza alebo
peritoneálna dialýza.
U digitalizovaných pacientov môže príliš rýchly pokles koncentrácie kália
viesť až k intoxikácii digitálisom.


Interakcie

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej
terapii liekmi zvyšujúcimi hladinu kália, ako sú nesteroidné antiflogistiká
(indometacín), beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE-inhibítory, blokátory
účinku aldosterónu, káliumšetriace diuretiká.


Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne podľa hladiny kália v sére.
Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. KALIUM CHLORATUM
LÉČIVA 7,5% sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo vo fyziologickom
roztoku, nikdy samostatne.
Dávku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% vypočítame podľa hladiny sérového
draslíka a telesnej hmotnosti pacienta a podávame pomalou infúziou pri
kontrole EKG rýchlosťou nepresahujúcou 20 mmol za hodinu. Koncentrácia
kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l.


Upozornenie

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a
krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.


Balenie

5 ampuliek po 10 ml


Uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10-25şC. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosadu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie textu

September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/07281

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol Cl-) v 10 ml injekčného
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný injekčný roztok, bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba hypokaliémie, najmä ak je spojená s hypochloremickou
alkalózou; straty draslíka spôsobené vracaním, na podklade nefrotického
syndrómu, pri podávaní diuretík s kaliuretickým účinkom, najmä pri
kombinácii s digitálisovými glykozidmi, pri dlhodobej liečbe vysokými
dávkami kortikosteroidov, pri ileu, hyperaldosteronizme, traumách a po
ťažkých operáciách. Liek sa môže použiť u dospelých aj detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa hladiny kália v sére.
Parenterálna aplikácia kália vyžaduje veľkú opatrnosť. KALIUM CHLORATUM
LÉČIVA 7,5% sa podáva vždy v roztoku glukózy alebo vo fyziologickom
roztoku, nikdy samostatne.
Dávku lieku KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% vypočítame podľa hladiny sérového
draslíka a telesnej hmotnosti pacienta a podávame pomalou infúziou pri
kontrole EKG rýchlosťou nepresahujúcou 20 mmol za hodinu. Koncentrácia
kália v infúzii nemá presiahnuť 40 mmol/l.

4.3 Kontraindikácie
Hyperkaliémia a všetky stavy, ktoré k nej môžu viesť, predovšetkým veľký
pokles renálnych funkcií, ochorenia sprevádzané nadmernou deštrukciou
tkanív (traumy, popáleniny), akútna dehydratácia, metabolická acidóza,
insuficiencia nadobličiek. Pomer možného riziká a prospechu treba tiež
zvážiť pri nedostatočne vyrovnanom diabetes mellitus, pri srdcovom bloku
II. - III. stupňa, pri myotonia congenita a familiárnej periodickej
paralýze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V priebehu dlhšieho a opakovaného podávania kália parenterálne je potrebné
monitorovať renálne funkcie a pH séra. Najmä starší pacienti sú viac
ohrození hyperkaliémiou, pretože schopnosť obličiek vylučovať draslík sa
v starobe znižuje.

4.5 Liekové a iné interakcie
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% je nutné podávať veľmi opatrne pri súčasnej
terapii liekmi zvyšujúcimi hladinu kália, ako sú nesteroidné antiflogistiká
(indometacín), beta-blokátory, heparín, digoxín, ACE-inhibítory, blokátory
účinku aldosterónu, káliumšetriace diuretiká.

4.6 Gravidita a laktácia
Kálium chlorátum je prirodzená súčasť ľudských tkanív a tekutín. Pretože
vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie
matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo
monitorovať jeho sérové hladiny.
Ak sú sérové hladiny u matky udržiavané vo fyziologických hraniciach,
substitučná terapia káliom nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky
Ak sa dodrží odporučené dávkovanie, k nežiaducim účinkom nedochádza.
Nadmerný prívod kália môže viesť k hyperkaliémii, ktorej príznaky sú
uvedené v časti 4.9. Predávkovanie.

4.9 Predávkovanie
/Príznaky hyperkaliémie:/ bradykardické arytmie, ktoré môžu viesť až
k zastaveniu srdca, svalová slabosť až paralýza, unaviteľnosť, parestézie
končatín.
/Liečba hyperkaliémie:/
Okamžite zastaviť prívod kália a nadbytočné množstvo kália odstrániť
z organizmu podaním saluretík s kaliuretickým účinkom po dostatočnom
zavodnení, podaním iónomeničov, v ťažkých prípadoch hemodialýzou. Na
zníženie koncentrácie kália v extracelulárnej tekutine podávame infúzie 10%
glukózy s 10 – 20 j. inzulínu na 1 liter rýchlosťou 300 – 500 ml/hod;
eventuálna acidóza sa koriguje 50 mEq hydrogénuhličitanu sodného počas
piatich minút (možné opakovať o 10 – 15 minút) a hyponatriémia podaním
sodných solí. Pri príznakoch toxického poškodenia srdca sa podáva infúzia
0,5 – 1 g calcium gluconicum počas dvoch minút, pri súčasnom monitorovaní
EKG.
U pacientov s renálnou insuficienciou je nutná hemodialýza alebo
peritoneálna dialýza.
U digitalizovaných pacientov môže príliš rýchly pokles koncentrácie kália
viesť až k intoxikácii digitálisom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Náhrada minerálnych prvkov – draslík –
chlorid draselný.

ATC kód: A12BA01
Kálium je základný katión intracelulárnej tekutiny, má rozhodujúcu úlohu
pri mnohých fyziologických pochodoch, napr. pri prenose nervového impulzu,
pri svalovej kontrakcii, pri udržiavaní normálnej funkcie obličiek, pomáha
pri regulácii osmotického tlaku a acidobázickej rovnováhy. KALIUM CHLORATUM
LÉČIVA 7,5% sa využíva najmä na náhradu nedostatku kália, či už vznikol
metabolicky, podaním saluretík alebo inak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Asi 90% podaného kália sa vylučuje močom sekréciou do distálnych tubulov
obličiek. Tubulárna sekrécia kália je ovplyvňovaná radom faktorov, ako je
jeho koncentrácia, acidobázická rovnováha a adrenálne hormóny.
Zostávajúca časť kália sa vylučuje stolicou a veľmi malé množstvo slinami,
potom, žlčou a pankreatickými šťavami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Draslík je bežná súčasť stravy.
Akútna toxicita (LD50) per os u potkana je 3,3 g/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a
krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte suchu pri teplote 10-25şC. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Sklenené ampulky, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Balenie: 5 ampuliek po 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na i.v. infúziu.
KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% sa nesmie pridávať do manitolu, ku krvi a
krvným liekom, ani k roztokom s obsahom aminokyselín a lipidov.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0258/72-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1972

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009