Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004
Príloha č. 2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE








DIABETAN


/Čajovina pre diabetikov/



Zloženie

Phaseoli fructus s.sem. (fazuľový plod bez semien) 17.0g, Myrtilli herba
(čučoriedková vňať) 15.0g, Salviae herba (šalviová vňať) 15.0g, Galegae
herba (jastrabinová vňať) 12.0g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať)
10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 8.0g, Rubi
fruticosi folium (ostružinový list) 8.0g, Foeniculi fructus (feniklový
plod) 8.0g, Bardanae radix (lopúchový koreň) 5.0g, Liquiritiae radix (koreň
sladkého drievka) 2.0g v 100,0g čajoviny


/Lieková forma/

Čajovina
hmotnosť 100g


/Dávkovanie a spôsob podania/

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( Ľ l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý.


/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum


/Charakteristika/

Priaznivo ovplyvňuje zvýšenú hladinu cukru, pôsobí močopudne, antisepticky
(protibakteriálne) a mierne spazmolyticky. U diabetikov nahradzuje čierny
čaj a je vhodný ako súčasť diéty.


/Indikácie/

Doplnková liečba pre chorých na cukrovku.


/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.


/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie
a poraďte sa s lekárom.


/Interakcie/

Nie sú známe


/Upozornenie/

Dodržujte rady lekára. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový
koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä
žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

/Varovanie:/
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká
republika

/Registračné číslo//:/ 94/760/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Október 2007


































































Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004
Príloha č. 2 a 3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE



DIABETAN


/Čajovina pre diabetikov/



/Zloženie/

Phaseoli fructus s.sem. (fazuľový plod bez semien) 17.0g, Myrtilli herba
(čučoriedková vňať) 15.0g, Salviae herba (šalviová vňať) 15.0g, Galegae
herba (jastrabinová vňať) 12.0g, Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať)
10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 8.0g, Rubi
fruticosi folium (ostružinový list) 8.0g, Foeniculi fructus (feniklový
plod) 8.0g, Bardanae radix (lopúchový koreň) 5.0g, Liquiritiae radix (koreň
sladkého drievka) 2.0g v 100,0g čajoviny


/Lieková forma/

Čajovina
Záparové vrecká 20 x 1.0g, hmotnosť obsahu 20.0g


/Dávkovanie a spôsob podania/

Vrecko sa preleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej
nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje
sa vždy čerstvý.


/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum


/Charakteristika/

Čajová zmes priaznivo ovplyvňuje zvýšenú hladinu cukru, pôsobí močopudne,
antisepticky (protibakteriálne) a mierne spazmolyticky. U diabetikov
nahradzuje čierny čaj a je vhodná ako súčasť diéty.


/Indikácie/

Doplnková liečba pre chorých na cukrovku.




/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, tehotenstvo a dojčenie.




/Nežiaduce účinky/

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcii prerušte užívanie
a poraďte sa s lekárom.


/Interakcie/

Nie sú známe




/Upozornenie/

Dodržujte rady lekára. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový
koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä
žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.

/Varovanie:/
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká
republika

/Registračné číslo//:/ 94/760/69-C/S

EAN kód

/Dátum poslednej revízie:/
Október 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
DIABETAN
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

A.
záparové vrecko B. rezaná čajovina


Phaseoli fructus s.sem (fazuľový plod bez semien) 0,170g
17,0g
Myrtilli herba (čučoriedková vňať) 0,150g
15,0g
Salviae herba (šalviová vňať) 0,150g
15,0g
Galegae herba (jastrabinová vňať) 0,120g
12,0g
Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) 0,100g
10,0g
Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 0,080g
8,0g
Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,080g
8,0g
Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,080g
8,0g
Bardanae radix (lopúchový koreň) 0,050g
5,0g
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,020g
2,0g

1,00g 100,0g


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Doplnková liečba pre diabetikov. Čajovina je vhodná pri zvýšenej hladine
cukru, pôsobí diureticky, antisepticky a mierne spazmolyticky. Diabetikom
nahradzuje čierny čaj a používa sa ako súčasť diéty.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej
nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje
sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne
pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Čajovina obsahuje šalviovú vňať
(Salviae herba -15%), ktorá sa neodporúča používať počas tehotenstva
a dojčenia.

4.4. Špeciálne upozornenia
Neprerušovať liečbu antidiabetikami. Čajovina obsahuje Taraxaci radix
c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka
a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť
lekár.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na obsah Salviae herba (15%) nie je vhodný pre tehotne a dojčiace
ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb
možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum – doplnková liečba diabetes mellitus

ATC kód: V/03AX/

/Mechanizmus účinku:/
Čajovina obsahuje glukokiníny, u ktorých je možný predpoklad, že znižujú
hladiny polysacharidov v krvi (Phaseoli fructus sine semine, Galegae
herba). Pravdepodobný mechanizmus účinku glukokinínov spočíva v inhibícii
glukagónu, ktorý aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogénu a uvoľňuje
glukózu z pečeňových buniek do krvného obehu. Inzulín pôsobí na transport
glukózy z medzibunkového priestoru do buniek. Inhibícia glukagónu spôsobuje
zníženie obsahu glukózy v krvi a tým sa znižuje aj spotreba inzulínu.
Ďalej čajovina obsahuje triesloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba,
Salviae herba), ktoré podporujú účinok glukokinínov a pôsobia ako
adstringens a antidiaroikum.
Droga Salviae herba má aj antiseptické a antidiaforetické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.





6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g

B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/760/69-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007