Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2063/2004




Písomná informácia pre používateľa

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/


VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA kapsuly

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA , a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/
retinoli acetas (vitamín A) 25 000 IU, ergocalciferolum (vitamín D2) 5000
IU v 1kapsule
/Pomocná látka:/
vegetabile oleum (rastlinný olej)

Farmakoteapeutická skupina
Kombinovaný vitamínový prípravok

Charakteristika
Zmes v tukoch rozpustných vitamínov A a D sa používa na predchádzanie
nedostatku a na liečbu ochorení vyvolaných zníženou hladinou obidvoch
vitamínov. Vitamín A je nepostrádateľný pre normálnu funkciu sietnice oka a
obnovu kože a slizníc. Vitamín D je dôležitý pri vstrebávaní vápnika a na
normálnu tvorbu kostného tkaniva.

Indikácie
Liek sa používa pri nedostatku vitamínov A a D v organizme alebo
preventívne na zabránenie vzniku ich nedostatku, ktorý môže vzniknúť pri
nedostatočnom príjme v potrave, pri poruchách ich vstrebávania (choroby
pečene alebo čriev), pri alkoholizme, pri nedostatku slnečného svetla.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti nad 4 roky.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri stavoch predávkovania vitamínom D alebo A, pri
vysokej hladine fosforu a vápnika v krvi, pri stavoch mimoriadne zvýšenej
citlivosti na vitamín D a A, pri sarkoidóze, pri chronickom zlyhávaní
obličiek a pri vírusovom zápale pečene. Liek Vitamín AD kapsuly sa pre
vysoký obsah vitamínu A nesmie podávať tehotným ženám a ženám, ktoré
plánujú tehotenstvo.
Ak sa uvedené stavy vyskytnú v priebehu užívania lieku, informujte o tom
svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, avšak pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť
tieto prejavy:
popraskanie a krvácanie z pier, suchá koža s olupovaním pokožky, rozšírenie
rohovej vrstvy kože, lámavosť nechtov, zväčšenie pečene, opuchy a bolesti
kĺbov. Zápcha alebo hnačka (častejšie u detí), bolesti hlavy, strata chuti
do jedla, kovová chuť v ústach, sucho v ústach, únava a slabosť, nevoľnosť
a vracanie, smäd, vypadávanie vlasov.
Bolesti v kostiach, zakalený moč, vysoký krvný tlak, zvýšená citlivosť na
svetlo, častejšie močenie, najmä v noci, poruchy srdcového rytmu, svrbenie
kože, bolesti svalov, bolesti žalúdka, chudnutie.
V prípade výskytu nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o
ďalšom užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky lieku Vitamín AD a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo začnete užívať, a to na
lekársky predpis aj bez neho. Pri súčasnom podávaní vitamínu D sa zvyšuje
účinok liečiv upravujúcich činnosť srdca a liečiv obsahujúcich vápnik. Pri
podávaní lieku sa neodporúča užívať preháňadlá obsahujúce tekutý parafín a
prípravky na zníženie obsahu žalúdkovej kyseliny obsahujúce hliník a
horčík. Lieky používané na liečbu zvýšenej hladiny tukov v krvi znižujú
vstrebávanie vitamínu A, preto je nevyhnutné dodržiavať 2-3-hodinový odstup
medzi podávaním týchto látok a Vitamínu AD.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.
Preventívne sa podáva 1 kapsula 1-2-krát týždenne.
Dojčiace matky môžu užívať 1 kapsulu týždenne.
Pri liečbe ochorení z nedostatku vitamínov sa zvyčajne podávajú 1-2 kapsuly
denne.
Deti:
Dávkovanie a dĺžku podávania vždy určí detský lekár. Deťom starším ako 4
roky sa zvyčajne preventívne podáva 1 kapsula 1-krát týždenne.
Pri liečbe ochorení z nedostatku týchto vitamínov sa zvyčajne podáva 1
kapsula denne.

Liek je určený na vnútorné užitie.
Kapsulu prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
30 kapsúl

Uschovávanie
Liek uschovávajte v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chráňte pred priamym
slnečným svetlom.


Dátum poslednej revízie
Marec 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. : 2063/2004




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku

VITAMIN AD-SLOVAKOFARMA kapsuly

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/Liečivá:/ retinoli acetas 25 000 IU, ergocalciferolum 5000 IU v 1
želatínovej kapsule
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
kapsuly
Vzhľad: zlatožlté kapsuly, ktoré obsahujú žltý až oranžový olej slabej
charakteristickej chuti a vône.

4. Klinické údaje
/4.1 Terapeutické indikácie/
Hypovitaminózy A a D, profylakticky pri neprospievaní, pri zvýšenom sklone
k infekciám ako súčasť roboračnej terapie.

/4.2 Dávkovanie a spôsob podania/
Dospelí:
Preventívne sa podáva 25 000 IU retinolu a 5000 IU ergokalciferolu 1-2-krát
za týždeň. Dojčiacim ženám sa môže profylakticky podávať 25 000 IU retinolu
a 5000 IU ergokalciferolu 1-krát za týždeň. Pri liečbe kombinovanej
deficiencie obidvoch vitamínov sa podáva 25 000 IU retinolu a 5000 IU
ergokalciferolu 1-2-krát denne.
Deti:
Deťom nad 4 roky sa môže podávať profylakticky 25 000 IU retinolu a 5000 IU
ergokalciferolu
1-krát za týždeň. Pri liečbe kombinovaného deficitu 25 000 IU retinolu a
5000 IU ergokalciferolu
1-krát denne.
Kapsulu prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

/4.3 Kontraindikácie/
Liek sa nesmie užívať pri predávkovaní vitamínom D alebo A, pri vysokej
hladine fosforu a vápnika v krvi, pri mimoriadne zvýšenej citlivosti na
vitamín D a A, pri sarkoidóze, pri chronickom zlyhaní obličiek a pri
vírusovej hepatitíde. Liek Vitamín AD kapsuly sa nesmie podávať tehotným
ženám ani ženám vo fertilnom veku plánujúcim tehotenstvo.

/4.4 Špeciálne upozornenia/
U detí je nevyhnutná zvýšená opatrnosť, preto, že pri dlhodobom podávaní
hrozí riziko hypervitaminózy, lebo deti sú na účinky vitamínu A
senzitívnejšie.

/4.5 Liekové a iné interakcie/
Vysoké dávky vitamínu A môžu zosilňovať hemolytické účinky iných liečiv.
Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, ktorý podporuje aj depozitáciu retinolu v
pečeni. Pri súčasnom podávaní tetracyklínov je možné zvýšenie
intrakraniálnej hypertenzie.
Pri súčasnom podávaní cholestyraminu a kolestipolu sa znižuje resorpcia
vitamínu A, preto je nevyhnutný 2-3-hodinový odstup pri súčasnej liečbe
hypolipidemikami a liekmi s obsahom vitamínu A. Etretinát a izotretionín
môžu potencovať toxické účinky vitamínu A. Orálne kontraceptíva zvyšujú
plazmatickú hladinu vitamínu A. Vitamín D zvyšuje svojim vplyvom na
kalciémiu účinnosť a toxicitu kardiotoník.
Vysoké dávky vitamínu D môžu spôsobiť hyperkalciémiu, zvýšiť
cholesterolémiu, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k
alkalóze. V priebehu liečby sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka
(niektoré antacidá).

/4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie/
Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu
pôsobiť teratogénne.
Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS,
predovšetkým miechy, srdca, očí a urogenitálneho traktu.
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a neodporúča sa tiež jeho podávanie
ženám vo fertilnom veku, ktoré plánujú tehotenstvo, vzhľadom na odporúčanú
maximálnu dennú dávku vitamínu A, ktorá nesmie prekročiť 8000 IU. Vitamín A
prechádza do materského mlieka. Pri profylaktickom podávaní
(1 kapsula týždenne) sa nepozorovali prípady hypervitaminózy u dojčiat
matiek užívajúcich vitamín A.

/4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Liek neovplyvňuje negatívne schopnosť obsluhovať stroje a riadiť motorové
vozidlá.

/4.8 Nežiaduce účinky/
Nežiaduce účinky vznikajú pri predávkovaní alebo u hypersenzitívnych
jedincov ( pozri časť 4.9 Predávkovanie).

/4.9 Predávkovanie/
Príznaky akútnej intoxikácie liekom sa objavujú zvyčajne 6 hodín po užití
nadmernej dávky a prejavujú sa:
- krvácaním z ďasien a vznikom ragád,
- vyklenutím fontanely u dojčiat v dôsledku ICH,
- predráždenosťou a zmätenosťou,
- hnačkou a zápchou,
- nevoľnosťou a vracaním,
- xerostómiou a smädom,
- únavou, slabosťou a závraťou,
- dvojitým videním,
- bolesťou hlavy,
- deskvamáciou kože na perách a dlaniach,
- stratou chuti do jedla, kovovou chuťou v ústach, suchom v ústach.

Medzi príznaky chronickej kombinovanej intoxikácie patria:
- bolesti kostí a kĺbov,
- hyperkeratóza kože s deskvamáciou,
- celkový pocit diskomfortu so slabosťou,
- zvýšená fotosenzitivita kože,
- nechutenstvo,
- alopécia,
- bolesti žalúdka,
- nauzea, vracanie,
- oranžovožlté sfarbenie okolo nosa a pier, na palmárnej strane rúk a
plantárnej strane nôh,
- zvýšená lomivosť nechtov,
- subfebrília,
- poškodenie pečene s portálnou hypertenziou a hepatomegáliou,
- edém papily n. optici,
- paralýza očných svalov s exoftalmom,
- intrakraniálna hypertenzia,
- hypomenorea,
- hemolýza a anémia,
- predčasné uzatváranie epifyzárnych štrbín u detí, zastavenie rastu,
- RTG zmeny na skelete charakteru dekalcifikácie,
- zakalený moč,
- vysoký krvný tlak,
- zvýšená citlivosť na svetlo,
- častejšie močenie, najmä v noci,
- poruchy srdcového rytmu,
- svrbenie kože,
- bolesti svalov,
- úbytok hmotnosti.

Liečba predávkovania tkvie v eliminácii prísunu obidvoch vitamínov,
nízkokalciovej diéte a symptomatickej terapii. U žien vo fertilnom veku je
nevyhnutné zabezpečiť antikoncepciu až do normalizácie hladiny vitamínu A v
sére. Pri perzistujúcej hyperkalciémii podávať prednison, prípadne
kalcitonin. Pri hyperkalciémickej kríze je nevyhnutné monitorovať kardiálne
funkcie a pri arytmii podávať nízke dávky kália.

5. Farmakologické vlastnosti
/5.1 Farmakodynamické vlastnosti/
/Farmakoterapeutická skupina:/
kombinovaný vitamínový liek

/ATC skupina:/ A11CB

/Mechanizmus účinku/
Retinol, vitamín A je potrebný pre rast epiteliálnych buniek, zabraňuje
rohovateniu epitelov, podmieňuje odolnosť slizničnej bariéry proti
prenikaniu infekcie, je súčasťou očného purpuru.
Je nepostrádateľný pre tvorbu fotosenzitívneho pigmentu rodopsinu tyčiniek
a čapíkov očnej sietnice.
Vitamín D je prohormón slúžiaci ako prekurzor pre rad biologicky aktívnych
metabolitov. Mechanizmus účinku metabolitov vitamínu D sa stále aktívne
skúma.
1,25(OH)2-vitamín ako najúčinnejší metabolit vstupuje do cieľovej bunky,
kde sa viaže na intranukleárny receptorový proteín. Vytvorený komplex
pôsobí na regulačné sekvencie chromozomálnej DNK a dochádza k transkripcii
rôznych génov s následnou biologickou odpoveďou.
Medzi klasické účinky vitamínu D patrí vzostup resorpcie kostí s
mobilizáciou minerálov a naopak, stimulácia mineralizácie kostnej matrix,
podpora spätnej resorpcie kalcia v distálnom tubule a absorpcia kalcia a
fosforu v proximálnej časti tenkého čreva.
Črevný transport ovplyvňuje jednak indukcia proteosyntézy (napr. vápnik
viažuci proteín) a modulácia prestupu vápnika a fosforu cez membrány
kefkového lemu a mitochondriálnej membrány, ktorá nezávisí od
proteosyntézy.
Receptory pre vitamín D majú endokrinné bunky rôznych tkanív, keratinocyty,
kostné a svalové bunky, neuróny, bunky hemopoetického a imunitného systému,
črevnej sliznice a prištítnych teliesok.

/5.2 Farmakokinetické vlastnosti/
Vitamín A sa zvyčajne dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v oblasti duodena
a jejuna, ale pri nedostatočnej funkcii pečene sa jeho vstrebávanie
znižuje. Väčšinou sa ukladá v pečeni, malé
množstvo v obličkách a v pľúcach. Biologický polčas je 9 hodín. Menej ako 5
% sa viaže na lipoproteíny (retinol - binding protein). Toto množstvo
cirkulujúceho retinolu sa môže zvýšiť
až na 65 % pri excesívnom exogénnom príjme a pri nasýtení pečeňového
poolu. Pomaly prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka.
Metabolity retinolu sa vylučujú stolicou a močom.
Ergokalciferol sa dobre vstrebáva z tráviacej sústavy v prítomnosti žlče,
pri pečeňovej alebo žlčovej dysfunkcii je jeho vstrebávanie ohrozené.
Vstrebaný vitamín D, ktorý sa dostáva do krvi prevažne lymfatickou cestou,
sa viaže na alfaglobulíny (vitamín D - viažuci proteín) a na albumín. Vo
väzbe na proteíny sa transportuje do pečene, kde dochádza k jeho
hydroxylácii na 25(OH)-vitamín. Ďalšou metabolizáciou v obličkách vzniká
najúčinnejší metabolit 1,25(OH)2-vitamín. Jeho tvorbu stimuluje
hypokalciémia, hypofosfatémia a vzostup parathormónu. Z organizmu sa
vylučuje veľmi pomaly, väčšinou do žlče, malá časť do moču.

/5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti/
Výsledky predklinických štúdií ukázali, že vyššie dávky vitamínu A môžu
pôsobiť teratogénne.
Predávkovanie vitamínom A spôsobovalo v experimente malformácie CNS,
predovšetkým miechy, srdca, očí a urogenitálneho traktu. Vzhľadom na to, že
podávanie denných dávok prekračujúcich 8000 IU tehotným ženám predstavuje
potenciálne riziko pre plod, je užívanie lieku v tehotenstve
kontraindikované.

6. Farmaceutické údaje
/6.1 Zoznam pomocných látok/
obsah kapsuly: vegetabile oleum
kapsula: gelatina, glycerolum 85 %, methylparabenum, flavum citri E 102

/6.2 Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3 Čas použiteľnosti/
3 roky

/6.4 Upozornenie na podmienky s spôsob skladovania/
Skladovať v suchu pri teplote 10 až 25 °C, chrániť pred priamym slnečným
svetlom.

/6.5 Vlastnosti a zloženie obalu/
hnedá sklenená fľaša, PE uzáver, etiketa, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 30 kapsúl

/6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom ( pozri odstavec 4.2.).

7. Držiteľ registračného rozhodnutia
ZENTIVA, a. s.
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

8. Registračné číslo
86/0688/69-S

9. Dátum registrácie/ dátum predĺženia registrácie
1969

10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2007