Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev. č. 2009/09300,
2009/09301, 2010/00407, 2010/01767, 2010/01766


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Polinail
Liečivý lak na nechty
(ciklopirox)

Použitie od 18 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Polinail liečivý lak na nechty a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Polinail liečivý lak na nechty
3. Ako používať Polinail liečivý lak na nechty
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Polinail liečivý lak na nechty
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Polinail liečivý lak na nechty A NA ČO SA POUŽÍVA

Polinail liečivý lak na nechty je širokospektrálne lokálne antimykotikum (
široké spektrum účinku proti hubám), ktoré sa používa na liečbu nechtov na
rukách, nohách a okolitej kože.

Používa sa ma liečbu miernych až závažných hubových infekcií nechtov (
onychnomykóza ) spôsobených vláknitými hubami a/alebo inými hubami, ktoré
sa môžu liečiť ciklopiroxom.

Účinná látka ciklopirox zabraňuje rastu húb a ničí ich, čím sa Vaše nechty
spevnia..

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Polinail liečivý lak na nechty

Nepoužívajte Polinail liečivý lak na nechty
- keď ste alergický (precitlivený) na ciklopirox alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Polinail liečivý lak na nechty .
- Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože
neexistujú žiadne skúsenosti s jeho používaním u týchto skupín pacientov.

Budťe zvlášť opatrný pri používaní Polinail liečivého laku na nechty

V prípade precitlivenosti liečbu prosím prerušte a poraďte sa s lekárom.

Tak ako pri každej lokálnej liečbe onychnomykózy, poraďte sa s Vašim
lekárom o možnosti pridať perorálnu liečbu k Vášmu laku na nechty,
v prípade postihnutia viacerých nechtov (> 5 nechtov) a viac ako dvoch
tretín nechtu a v prítomnosti predispozičných faktorov ako sú cukrovka,
porucha obranyschopnosti organizmu.

Ak máte cukrovku, dávajte si prosím pozor pri úprave nechtov.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a sliznicami.

Polinail liečivý lak na nechty je len na vonkajšie použitie.

Na liečené nechty nepoužívajte lak na nechty alebo iné kozmetické
prípravky.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Liečba Polinailom lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a
pokiaľ lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

Laktácia:
Nie je známe, či sa ciklopirox vylučuje do materského mlieka. Liečba
Polinailom lakom na nechty sa môže zahájiť iba ak je nevyhnutná, a pokiaľ
lekár starostlivo nezváži, že úžitok prevýši možné riziko.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polinail liečivý lak na nechty nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Polinailu liečivého laku na
nechty

Polinail lak na nechty obsahuje cetostearyl alkohol, ktorý môže vyvolať
lokálne kožné reakcie ako napríklad sčervenenie kože a/alebo pálenie (
dráždivá kontaktná dermatitída).

3. AKO POUŽÍVAŤ Polinail liečivý lak na nechty

Vždy používajte Polinail liečivý lak na nechty presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Na lokálne použitie na nechty na rukách, nohách a tesne susediacu kožu (
perionychium, hyponychium).

Ak Vám lekár nepredpísal inak, Polinail liečivý lak na nechty nanášajte
v tenkej vrstve jedenkrát denne na postihnutý necht/nechty. Pred tým nechty
očistite a osušte. Liečivý lak na nechty naneste na vonkajšiu stranu nechtu
a v okolí 5 mm na susediacu kožu. Ak je možné, naneste Polinail lak na
nechty tiež pod voľné okraje nechtu.

Polinail lak na nechty potrebuje asi 30 sekúnd na uschnutie.

Ošetrené nechty si nesmiete najmenej 6 hodín umývať, preto sa odporúča
aplikovať ho večer pred spaním. Po tomto čase, môžete používať normálny
hygienický režim.

Polinail lak na nechty nie je potrebné odstraňovať rozpúšťadlom alebo
pilníkom (napr. pilníkom na nechty, stačí nechty umyť. V prípade
neúmyselného odstránenia umytím, Polinail lak na nechty aplikujete znova.

Odporúča sa pravidelné odstraňovanie voľných okrajov nechtu , napr:
strihaním nechtu.

Liečba trvá pokiaľ nevymiznú problémy, to znamená pokiaľ necht/nechty nie
sú bezfarebné alebo takmer bezfarebné, a nezačnú znova rásť. Zvyčajne sa
dosiahne úplné vyliečenie nechtov na ruke za 6 mesiacov a nechtov na nohách
za 9 až 12 mesiacov.

V prípade rozsiahleho postihnutia jedného alebo niekoľkých nechtov, je
potrebné zvážiť aj dodatočnú perorálnu liečbu. Poraďte sa, prosím,
v takomto prípade s Vašim lekárom.

Ak máte pocit, že účinok Polinailu laku na nechty je príliš silný alebo
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Polinail liečivý lak na nechty, ako máte

Doteraz nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Ak zabudnete použiť Polinail liečivý lak na nechty

Ak si jedenkrát zabudnete naniesť Polinail liečivý lak na nechty, nepoužite
dvojitú dávku aby ste nahradili tú zabudnutú. Pokračujte v liečbe ako Vám
odporučil lekár, alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácii
pre používateľov (AKO POUŽÍVAŤ Polinail liečivý lak na nechty). Ak ste
nepoužívali liečivý lak na nechty niekoľko dní, jeho účinok môže byť
znížený.


Ak prestanete používať Polinail liečivý lak na nechty

Ak prerušíte liečbu Polinailom lakom na nechty predtým, ako Vaše nechty sú
bezfarebné alebo takmer bezfarebné, huby nevymizli. V takomto prípade sa
stav Vašich nechtov môže opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Polinail liečivý lak na nechty môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledovnej konvencie:
veľmi časté: (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10)
časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 pacientov no viac ako u 1 zo
100 pacientov):
menej časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 z 10 pacientov, no viac ako u 1
z 1000 pacientov):
zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov)
veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
pacientov)neznáme ( nedajú sa stanoviť z dostupných údajov.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/

Veľmi zriedkavé: začervenenie kože, šupiny, svrbenie a pálenie v mieste
aplikácie.

Zaznamenané vedľajšie účinky boli mierne a prechodné.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Polinail liečivý lak na nechty

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Polinail liečivý lak na nechty po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte fľašku v originálnom balení na ochranu pred svetlom.
Fľaška musí byť tesne uzavretá, aby sa zabránilo vyparovaniu objemu.

Nezmrazovať.
Tento prípravok je horľavý. Uchovávajte mimo vysokej teploty a otvoreného
ohňa.
Po prvom otvorení fľašky: uchovávajte maximálne 6 mesiacov

Pri teplote pod 15°C liečivý lak na nechty môže rôsolovatieť. Môžu sa
objaviť svetlé zrazeniny alebo útvary svetlého sedimentu na dne fľaše.
Tieto vymiznú ak budete trieť fľašku medzi dlaňami asi jednu minútu. Roztok
bude opäť číry (priehľadný). Toto nemá vplyv na kvalitu alebo účinok.

Pred použitím sa presvedčte, že roztok na dne fľaše je opäť číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Polinail liečivý lak na nechty obsahuje
/Liečivo je:/ ciklopirox. Jeden gram liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg
ciklopiroxu.
/Ďalšie zložky sú:/ Etylacetát, Etanol (96%), cetylstearylalkohol,
hydroxypropylchitosan, čistená voda


Ako vyzerá Polinail liečivý lak na nechty a obsah balenia
Polinail liečivý lak na nechty je číry, bezfarebný až slabo žltý roztok vo
fľaške z čistého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom so štetcom.

Obsah balenia: 3,3 ml a 6,6 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Polichem SA , 50 Val Fleuri, 1526 Luxembourg

Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi
názvami:
Rakúsko: Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulharsko: Polinail
Česká republika: Polinail 80
Francúzsko: ONYTEC 80 mg/g, vernis ŕ ongles médicamenteux

Nemecko: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack
Grécko: Kitonail
Maďarsko: Kitonail
Taliansko: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie
Poľsko: Polinail
Portugalsko: Niogermos
Rumunsko: Kitonail
Španielsko: ONY-TEC 80 mg/g barniz de uńas medicamentoso



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2010.