Písomná informácia pre používateľov




Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/00420



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Orion 10mg
filmom obalené tablety
zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Orion 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zolpidem Orion 10mg
3. Ako používať Zolpidem Orion 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Orion 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLPIDEM ORION 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Orion 10 mg je liek na spanie patriaci do skupiny liekov známych
ako látky podobné benzodiazepínom. Používa sa ku krátkodobej liečbe porúch
spánku.


Zolpidem Orion 10 mg sa predpisuje iba v prípade závažných porúch spánku,
ktoré vyraďujú pacienta z bežnej činnosti alebo ho veľmi stresujú.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM ORION 10 MG

Neužívajte Zolpidem Orion
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na zolpidem nebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zolpidem Orion 10 mg
- ak máte závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis).
- ak máte krátke poruchy dychu v priebehu spánku (spánkový apnoický
syndróm).
- pokiaľ trpíte závažnou dychovou slabosťou (pri ktorej pľúca nedokážu
nabrať dostatok kyslíka) (respiračná insuficiencia).
- pokiaľ trpíte závažným pečeňovým poškodením
(pečeňová nedostatočnosť).

Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať Zolpidem Orion 10 mg.

Budte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg

- ak ste starší človek alebo ste oslabený.
Mal by ste užívať nižšiu dávku (pozri časť 3, Ako používať Zolpidem Orion
10 mg). Zolpidem má relaxačný účinok na svaly. Z tohto dôvodu, hlavne u
starších pacientov je riziko pádu a následných zlomenín krčku stehennej
kosti pri nočnom vstávaní z postele.
/-/ ak máte poškodenú funkciu obličiek/./
Môže trvať dlhšie, než vaše telo vylúči zolpidem. Aj keď nie je nutná
úprava dávky, je potrebná zvýšená pozornosť. Kontaktujte svojho lekára.
/-ak/ máte chronické (dlhotrvajúce) dychové ťažkosti (dýchavičnosť)
Vaše problémy sa môžu zhoršiť.
/- ak/ ste mali v minulosti problémy so zneužívaním alkoholu či liekov/./
Je potrebné, aby ste boli pod starostlivým dohľadom vášho lekára v priebehu
liečby zolpidemom, pretože je u Vás riziko návyku a psychickej závislosti.
- ak máte závažné ochorenie pečene
Nemal by ste užívať zolpidem, pretože hrozí riziko poškodenia mozgu
(pečeňová encefalopatia). Oslovte svojho lekára.
- pokiaľ trpíte bludmi (psychózami), depresiami alebo chorobnou úzkosťou
súvisiacou s depresiou, nemá byť liečba zolpidemom jediná ktorú užívate.

/Všeobecné/
Predtým než začnete užívať Zolpidem Orion 10 mg
- je potrebné objasniť príčinu porúch spánku.
- je potrebné liečiť základné ochorenie.

Pokiaľ nie je liečba spánkových porúch úspešná po 7-14 dňoch, môže byť
porucha spánku spôsobená psychickým alebo fyzickým ochorením, ktoré by malo
byť vyšetrené. Kontaktujte svojho lekára.

/Závislosť/
Je možný rozvoj telesnej a psychickej závislosti. Riziko sa zvyšuje s
dávkou a dĺžkou liečby a je zvýšené u pacientov s predchádzajúcim
zneužívaním alkoholu alebo liekov. Ak sa vyskytne telesná závislosť, je
náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.

/Poruchy pamäti (amnézia)/
Zolpidem môže spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Toto sa všeobecne objavuje
niekoľko hodín po užití zolpidemu. Aby bolo minimalizované toto riziko,
musíte sa ubezpečiť, že budete mať možnosť nepretržitého spánku v dĺžke 7-8
hodín (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).


/Psychické a “paradoxné“ reakcie/
Počas liečby zolpidemom sa objavujú nepokoj, vnútorný nepokoj,
podráždenosť, agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory,
halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zhoršenie porúch spánku a
poruchy ďalšie vedľajšie účinky postihujúce správanie. Pokiaľ sa objaví
niektorý z uvedených príznakov, mali by ste prestať užívať zolpidem a
kontaktovať svojho lekára. Tieto reakcie sú pravdepodobnejšie u starších
pacientov.


Užívanie iných liekov

Účinky iných liekov môžu ovplyvniť účinok zolpidemu a naopak účinok
zolpidemu môže ovplyvniť účinky iných liekov V prípade súčasného užívania
zolpidemu a liekov uvedených nižšie, môžete pociťovať zvýšenú ospanlivosť.

Zolpidem môže ovplyvňovať:

- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká/antipsychotiká napr.
chlorpromazín alebo klozapín, antidepresíva napr. amitriptylín a
klomipramín).

- iné lieky na spanie napr. nitrazepam, temazepam.

- lieky na liečbu úzkostných porúch (tranquilizéry, anxiolytiká,
sedatíva, relaxanty) napr. diazepam, oxazepam.

- lieky proti silnej bolesti( narkotické analgetiká) napr. kodeín,
morfín. Môžu sa dostaviť zvýšené pocity dobrej nálady (eufória), čo
môže viesť k zvýšenej psychickej závislosti.

- svalové relaxanty (lieky uvoľňujúce svaly) napr. baklofen.

- lieky pre liečbu epilepsie (antiepileptiká), napr. fenytoín a
fenobarbital.

- anestetiká napr. halotán alebo izoflurán.

- lieky na liečbu alergií alebo bežných nachladnutí, ktoré spôsobujú
ospanlivosť (sedatívneantihistaminiká) napr. chlorfenamín.



Lieky, ktoré výrazne zvyšujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov môžu
znižovať účinok zolpidemu, napr. rifampicín (antibiotikum užívané napr. k
liečbe tuberkulózy).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Zolpidemu Orion 10 mg s jedlom a nápojmi

V priebehu liečby nepite žiaden alkohol, pretože uspávací účinok Zolpidemu
Orion 10 mg sa môže zvýšiť. Môže to ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.



Tehotenstvo a dojčenie

Oslovte svojho lekára v prípade, že plánujete tehotenstvo alebo máte
podozrenie, že ste tehotná, aby mohol rozhodnúť či pokračovať v liečbe.

Zolpidem sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia, obzvlášť nie v
prvých 3 mesiacoch tehotenstva, pretože nie je ešte dostatok klinických
skúseností a nemôže byť zaistená bezpečnosť pri užívaní zolpidemu
v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Ak však úžitok pre matku prevažuje riziko pre dieťa, je rozhodnutie užívať
zolpidem na Vašom lekárovi. V prípade, že je Zolpidem Orion 10 mg užívaný
dlhšiu dobu v priebehu posledných mesiacov tehotenstva, môžu sa objaviť
abstinenčné príznaky u novorodenca.

Aj keď je zolpidem vylučovaný do materského mlieka v malom množstve, nemá
sa užívať v priebehu dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte
stroje. Keď užívate Zolpidem Orion 10 mg, môže byť vaša schopnosť
koncentrovať sa a reagovať znížená. Môžete byť ospanliví alebo môžete
mať ťažkosti s pamäťou. Toto je pravdepodobnejšie, pokiaľ váš spánok
nebol dostatočne dlhý.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Orion 10 mg

Zolpidem Orion10 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár
povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho
lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM ORION 10 MG

Vždy užívajte Zolpidem Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý(á), overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu užite tesne predtým ako pôjdete do postele. Zapite ju vodou.
Uistite sa, že po užití budete mať možnosť neprerušeného 7-8 hodín
trvajúceho spánku.

Zvyčajná denná dávka je:



/Dospelí/

1 tableta Zolpidem Orion 10 mg(zodpovedá 10 mg zolpidemiumtartrátu/deň).



/Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poškodením funkcie pečene/

1/2 tablety Zolpidem Orion 10 mg (zodpovedá 5 mg zolpidemiumtartrátu/deň).
Váš lekár sa môže rozhodnúť, či zvýšiť dávku na 1 tabletu Zolpidemu Orion
(zodpovedajúce 10 mg zolpidemiumtartarátu/deň) pokiaľ je účinok
nedostatočný a liek je dobre znášaný.

/Maximálna dávka/

Denná dávka 1 tableta lieku denne (zodpovedajúca 10 mg
zolpidémiumtartarátu/deň) nesmie byť prekročená.



Deti a mladiství

Zolpidem Orion 10 mg nesmú užívať deti a mladiství do 18 rokov veku.



/Trvanie liečby/

Po niekoľkých týždňoch liečby môže byť uspávací (hypnotický) účinok slabší.



Dĺžka liečby by mala byť tak krátka, ako je to len možné - od niekoľkých
dní do 2 týždňov a nemá byť dlhšia než 4 týždne.

Váš lekár Vám poradí kedy a akým spôsobom ukončiť liečbu.


Ak užijete viac Zolpidemu Orion 10 mg, ako máte


Kontaktujte ihneď vášho lekára. Zoberte so sebou túto písomnú informáciu a
zvyšné tablety aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade predávkovania Zolpidemom Orion 10 mg môžu byť príznaky rôzne – od
extrémnej ospanlivosti až do ľahkej kómy.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Orion

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V prípade,
že môžete ešte ďalej spať 7-8 hodín, môžete užiť tabletu. Pokiaľ toto
nie je možné, neužívajte tabletu do tej doby než pôjdete následujúci
deň spať.

Ak prestanete užívať Zolpidem Orion 10 mg

Neprestaňte Zolpidem Orion10 mg užívať náhle. Keďže je riziko abstinenčných
príznakov je väčšie po náhlom vysadení liečby, váš lekár vám odporučí
postupné znižovanie dávky.


V prípade, že liečba je ukončená náhle, môže sa dočasne zhoršiť váš spánok
(rebound fenomén).
Môže to byť sprevádzané poruchami nálady, úzkosťou a nepokojom. Abstinenčné
príznaky sa skladajú z bolestí hlavy alebo bolestí svalov, extrémnymi
stavmi úzkosti a napätia a nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a
spánkovými poruchami a vo vážnych prípadoch stratou vnímania reality
(derealizácia), vlastným odcudzením (depersonalizácia), zvýšenou
citlivosťou sluchu (hyperakúzia), znecitlivením a tŕpnutím končatín,
precitlivenosťou na svetlo, zvuk a fyzický kontakt, halucináciami alebo
záchvatmi (epileptickými záchvaty). Je dôležité, aby ste si uvedomili
možnosť výskytu takýchto príznakov a zbytočne sa nevyľakali.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Orion 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto účinky závisia od individuálnej citlivosti na liek a objavia sa
najčastejšie v prvej hodine po užití lieku pokiaľ neodídete ihneď na
lôžko či okamžite nezaspíte.


Vedľajšie účinky sú:


Časté (objavujú sa u viac ako 1/100, ale menej ako 1/10 liečených
pacientov):

Nervová sústava: ospanlivosť priebehu nasledujúceho dňa, otupenie emócií,
znížená úroveň bdelosti, zmätenosť, únava, bolesti hlavy,
závrat.

Oči: dvojité videnie

Uši: točenie hlavy so stratou rovnováhy (vertigo), strata svalovej
koordinácie (ataxia)

Svaly: svalová slabosť


Menej časté (objavujú sa u viac ako 1/1000, ale menej ako 1/100 liečených
pacientov):

Psychické: nepokoj, agitácia, podráždenosť, bludy, zúrivosť, nočné
mory, vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie), psychické
poruchy (psychózy), námesačnosť, neprimerané správanie a ostatné
poruchy správania, strata pamäti (amnézia)(pozri časť 2, Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg).Také reakcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytujú u starších pacientov.
V priebehu liečby Zolpidemom Orion 10 mg alebo inými liekmi na spanie
(hypnotikami) sa môže prejaviť skrytá depresia.

Dlhodobé užívanie Zolpidemu Orion 10 mg môže viesť ku vzniku fyzickej alebo
psychickej závislosti. Pokiaľ náhle prerušíte liečbu Zolpidemem Orion 10
mg, môžete trpieť abstinenčnými príznakmi (pozri časť 2, Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Zolpidemu Orion 10 mg)

U pacientov liekovo závislých bolo hlásené zneužitie zolpidemu.

Zníženie sexuálnych potrieb (libida).

Žalúdok a črevo: hnačka, nevoľnosť, vracanie

Koža: kožné reakcie

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Pečeň: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Koža: nadmerné potenie (hyperhydróza), závažná reakcia, ktorá spôsobuje
opuch kože, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním a/alebo
svrbenie (angioneurotický edém)
Celkovo: abnormálna chôdza, zolpidem s menším účinkom ako zvyčajne
Úraz: pád (predovšetkým u starších osôb a keď sa zolpidem neužíva podľa
predpisu)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM ORION 10 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zolpidem Orion 10 mg nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatulke a blistri. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri
číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCiE

Čo Zolpidem Orion 10 mg obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát.
Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Ďalšie zložky sú:

/Jadro tablety/: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza a magneziumstearát.
/Obal tablety:/ oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Orion 10 mg a obsah balenia

Zolpidem Orion 10 mg tablety sú biele, oválne, filmom obalené, s deliacou
ryhou na obidvoch stranách a s vyrazeným "ZIM" a "10" na jednej strane.
Tableta môže byť rozdelená na dve rovnaké polovice.
Zolpidem Orion 10 mg tablety sú dostupné v:
- papierových škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 a
500 tabliet zabalených v blistroch.
- papierových škatuľkách obsahujúcich 50 tabliet ako nemocničné balenie.
- fľaštičkách s detským bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu dieťaťom
obsahujúcich 30, 100 nebo 500 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg, tabletten
Česká republika: Zolpidem Orion 10 mg, potahovaná tableta
Dánsko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg, tabletten
Fínsko: Somnor 10 mg tablets
Holandsko: Zolpidemtartraat 5 mg / 10 mg tabletten
Luxembursko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg
Maďarsko: Zolpidem Orion 10 mg, filmtabletta
Nórsko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg
Poľsko: Onirex 10 mg, tabletki powlekane
Portugalsko: Zolpidem Generis 5 mg comprimidos revestidos
Rakúsko: Zolpidem 5 mg / 10 mg, Filmtabletten
Slovensko: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalené tablety
Španielsko: Zolpidem TEVA 5 mg / 10 mg comprimidos revestidos
Švédsko: Zolpidem Genthon 5 mg / 10 mg
Veľká Británia: Zolpidem Tartrate 5 mg / 10 mgTablets

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
P.O. Box 65
FI-02101 Espoo
Fínsko


Výrobca
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Španielsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/00420


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Orion 10 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu

Pomocné látky: 85,88 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Tableta je biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená, s deliacou ryhou na
obidvoch stranách označená vytlačeným „ZIM“ a „10“ na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia nespavosti. Benzodiazepíny alebo benzodiazepínom podobné
lieky sú indikované len vtedy, keď je porucha vážna, ochromujúca alebo
vystavuje pacienta nadmernej úzkosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby pohybuje od
niekoľkých dní do 2 týdňov, najviac do 4 týždńov, vrátane doby postupného
ukončenia liečby. Ukončovanie liečby má prebiehať individuálne.
V niektorých nutných prípadoch môže byť maximálna doba terapie prekročená;
v tomto prípadě je potrebné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Liek sa má užiť spolu s tekutinami tesne pred spaním.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

Starší pacienti
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví k účinkom
zolpidemu je odporúčaná denná dávka 5 mg. Tato dávka môže byť zvýšená na 10
mg, pokiaľ sa nedosiahne dostatočná klinická odpoveď a liek je dobre
tolerovaný.

Pacienti s hepatálnou nedostatočnosťou

Pacientom s hepatálnou insuficienciou, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako
ostatní pacienti sa odporúča dávka 5mg. Tato dávka môže byť zvýšená na 10
mg, pokiaľ nie je dosiahnutá dostatočná klinická odpoveď a liek je dobre
tolerovaný.
Celková denná dávka zolpidemu nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a mladiství do 18 rokov

Zolpidémiumtartarát 10 mg je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 18
rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká hepatálná insuficiencia.
Syndrom spánkového apnoe.
Myasténia gravis.
Závažná respiračná insuficiencia.
Deti a mladiství do 18 rokov .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Všeobecné
Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred
predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť odstrániteľné príčiny, ktoré
spôsobujú insomniu. Ak nespavosť neustúpi po 7-14 dňoch terapie, môže sa
jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je
potrebné vyšetriť. Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy
nasledujúce všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po
podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia
Po pravidelnom používaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku
strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a
benzodiazepínom podobných liekov.

Závislosť
Používanie benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov môže
viesť k vývoji somatickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko
vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie u
pacientov s anamnézou psychických porúch a/alebo alkoholového alebo
drogového abúzu.
Keď sa vyvinie somatická závislosť, náhle ukončenie terapie je sprevádzané
abstinenčnými príznakmi. Jedná sa o bolesti hlavy, svalov, výraznú úzkosť a
napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu
vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia,
znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť ku svetlu, hluku a
fyzickému kontaktu, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat („rebound fenomén“) insomnie
Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
látkami príbuznými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané s ostatnými
reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.
Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu
a nemal obavy, keď pri vysadzovaní lieku dôjde k uvedeným príznakom.
U benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov s krátkym trvaním
účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi
jednotlivými dávkami, zvlášť pokiaľ sú dávky vysoké.
Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby
Doba liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), a nemá presiahnuť 4
týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad toto obdobie sa
nemá uskutočniť bez opätovného vyšetrenia pacienta. Na začiatku terapie je
vhodné pacienta informovať, že terapie bude krátkodobá.

Amnézia
Benzodiazepíny alebo benzodiazepínom podobné lieky môžu navodiť vznik
anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia za niekoľko hodín po
užití lieku. Aby bol minimalizovaný vznik tohto rizika, mal by sa pacient
presvedčiť, že bude mať možnosť nepretržitého spánku 7-8 hodín (pozri časť
4.8).

Psychiatrické a "paradoxné" reakcie
Pri užívaní benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných liekov sa môžu
objaviť príznaky ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita,
bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť,
neprimerané správanie, zhoršenie nespavosti a ostatné nežiaduce
poruchy správania. V prípade, že sa objavia uvedené príznaky, je
potrebné terapiu ukončiť. Takéto reakcie sa častejšie objavujú u
starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

/Starší alebo zoslabnutí pacienti/
majú byť liečení nižšími dávkami: (pozri odporúčané dávkovanie časť 4.2).
V dôsledku myorelaxačného účinku je vyššie riziko pádov a následných
zlomenín krčku femuru, zvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

/Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2.)/
Aj keď nie je nutná úprava dávkovania, musí byť týmto pacientom venovaná
zvýšená pozornosť.

/Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou/
Týmto pacientom má byť venovaná zvýšená pozornosť, pretože benzodiazepíny
spôsobujú útlm dychu. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že ako
príznaky dekompenzácie respiračnej insuficiencie boli opisované úzkosť a
agitácia.

/Pacienti so závažnou hepatálnou insuficienciou/
Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky nie sú indikované u
pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu zvýšiť riziko
vzniku encefalopatie.

/Použitie u pacientov s psychózami/
Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky nie sú odporúčané pre
primárnu liečbu.

/Použitie u pacientov s depresiou/
Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické,
farmakokinetické a farmakodynamické interakcie so SSRI, zolpidem sa má
používať opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. Môžu sa objaviť
samovražedné sklony. V dôsledku možnosti úmyselného predávkovania sa týmto
pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.
Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky by sa nemali používať ako
samostatná terapia pri liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou
(u pacientov by mohlo dôjsť k urýchleniu samovražedných sklonov).

/Použitie u pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej závislosti/
Benzodiazepíny a benzodiazepínom podobné lieky by mali byť užívané s
maximálnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou abúzu drog alebo alkoholu.
Títo pacienti by mali byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidemu,
pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk a psychická závislosť.

Zolpidem Orion 10mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie s alkoholom nie je odporúčané.
Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, pokiaľ sa liek používa v kombinácii
s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, kedy je zolpidem používaný v
kombinácii s ostatnými liekmi s tlmivým účinkom na CNS. (pozri časť 4.4).
Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného
podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami,
anxiolytikami/sedatívami, myorelaxanciami, antidepresívami, narkotickými
analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so
sedatívnym účinkom (pozri časti 4.8 a 5.1).
V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá
vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Zolpidem je metabolizovaný enzýmami zo skupiny cytochrómov P450.
Hlavný enzým je CYP3A4.
Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu - znižuje maximálnu plazmatickú
koncentráciu a účinok na 60% a pravdepodobne znižuje účinnosť. Podobné
účinky sa môžu očakávať tiež u silných induktorov cytochrómu P450.

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy (zvlášť CYP3A4) môžu zvyšovať plazmatické
koncentrácie a aktivitu zolpidemu. Avšak v prípade, že je zolpidem súčasne
užívaný v kombinácii s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4), nie je
signifikantne ovplyvnená ani farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu.
Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití zolpidemu u gravidných
žien a u žien v období laktácie. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách
nepreukazujú teratogénne alebo embryotoxické účinky, nebola u človeka
bezpečnosť užívania zolpidemu v gravidite alebo pri laktácii ešte
preskúmaná. Preto sa zolpidem nemá užívať v priebehu gravidity, zvlášť
v prvom trimestri.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, že sa musí u svojho lekára informovať o ukončení užívania zolpidemu,
ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.


Pokiaľ sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá v neskorej fáze
gravidity alebo v priebehu pôrodu, môžu byť, vzhľadom na farmakologický
účinok lieku, očakávané účinky na plod ako hypotermia, hypotónia a stredne
závažné respiračné zlyhanie.

U novorodencov narodeným matkám, ktoré užívali dlhodobo počas neskorej fázy
tehotenstva benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa môžu
vyvinúť v postnatálnom období abstinenčné príznaky ako výsledok somatickej
závislosti.

Zolpidem prechádza do materského mlieka v minimálnom množstve. Nemá sa
užívať v priebehu dojčenia, pretože nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje
o účinkoch na dojča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená sedáciou,
amnéziou, poruchou koncentrácie a porušenou funkciou svalov. Pokiaľ doba
spánku nie je dostatočná, môže to mať vplyv na ostražitosť (pozri časť 4.5)

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie sú ako prvé,
pomocou nasledujúceho pravidla: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až
< 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z
dostupných údajov).

Tieto účinky sú spojené s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie
v priebehu jednej hodiny po užití lieku, pokiaľ pacient nejde spať po
použití lieku alebo ak nezaspí okamžite.(pozri časť 4.2).

Psychické poruchy

/Menej časté:/ Paradoxné reakcie: Nepokoj, agitovanosť, podráždenosť,
agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, somnambulizmus,
neprimerané správanie a ostatné poruchy správania (tieto reakcie sú
pravdepodobnejšie u starších pacientov, pozri časť 4.4), anterográdna
amnézia, ktorá môže byť spojená s neprimeraným správaním.

Pri liečbe benzodiazepínami alebo látkami príbuznými benzodiazepínom sa
môže manifestovať existujúca depresia (pozri časť 4.4).
Užívanie (dokonca i v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju
somatickej závislosti. Prerušenie terapie môže viesť k rozvoju
abstinenčných príznakov alebo „rebound fenoménu“ (pozri časť 4.4). Môže sa
vyvinúť psychická závislosť. U závislých ľudí bol hlásený abúzus.
Zníženie libida.

Poruchy nervového systému
/Časté:/ Ospanlivosť nasledujúci deň, otupenie emócií, znížená pozornosť,
zmätenosť, vyčerpanosť, bolesti hlavy, závrat.

Poruchy oka
/Časté:/ Dvojité videnie

Poruchy ucha a labyrintu
/Časté:/ Vertigo, ataxia

Poruchy gastrointestinálního traktu
/Menej časté:/ Gastrointestinálne príznaky (hnačka, nauzea, vracanie).

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Neznáme/: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ Kožné reakcie
/Neznáme/: Hyperhydróza, angioneurotický edém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ Svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Neznáme/: Poruchy chôdze, tolerancia liečiva

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
/Neznáme/: Pád (predovšetkým u starších pacientov a keď sa zolpidem neužíva
podľa predpísaného odporúčania)

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania samotným zolpidémiumtartarátom alebo inými látkami
s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia,
ktorá sa pohybuje od ospalosti po kómu, a vrátane fatálnych následkov.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidemu, čo
zodpovedá 40 krát väčšej dávke než je odporúčaná dávka.
Ako pomoc sú potrebné všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je
to vhodné, má sa vykonať gastrická laváž, v prípade potreby intravenózna
suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je prínosom, je
potrebné podať aktívne uhlie k redukcii absorpcie. Má sa zvážiť
monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Látky
so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade, keď sa objavia
excitácie.
V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu.
V liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je treba vziať do úvahy, že otrava
mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne
Pretože zolpidem má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na plazmatické
bielkoviny nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou metódou terapie
predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním
používajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidem nie je možné
dialyzovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, Látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05CF02
Zolpidem, imidazopyridín je hypnotikum zo skupiny benzodiazepínov.
V experimentálnych štúdiách bolo preukázané, že má sedatívne účinky
v nižších dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné
alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na makromolekulárny komplex centrálnych „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2)
receptorov otváraním chloridových iónových kanálov. Zolpidem účinkuje
primárne na omega (BZ1) podtyp receptorov. Klinická relevancia týchto
mechanizmov nie je známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.
Biologická dostupnosť je 70% po perorálnom podaní. V rozmedzí
terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická
hladina je medzi 80 a 200 ng/ ml. Maximálna plazmatická koncentrácia je
dosiahnutá v priebehu 0,5 - 3 hodiny po podaní.

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších
pacientov.
Väzba na plazmatické proteíny je 92%. First pass efekt pri prechode pečeňou
je približne 35%. Opakované podanie nemodifikuje väzbu na plazmatické
proteíny a to znamená, že nedochádza k vytlačovaniu zolpidemu vlastnými
metabolitami z väzobných miest.

Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny a doba účinku je
najviac 6 hodín.
Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a sú vylučované močom (56%) a
stolicou (37%).
Zolpidem ,podľa štúdií, sa nedá odstrániť dialýzou z cirkulácie.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov s renálnou insuficienciou je pozorované zníženie klírensu
stredného stupňa (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické
vlastnosti zostávajú neovplyvnené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou je zvýšená
biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znížuje a polčas eliminácie je
predĺžený (približne 10 hodín).
U pacientov s hepatálnou cirhózou bolo pozorované 5 násobné zvýšenie v AUC
a 3 násobné zvýšenie biologického polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky boli pozorované iba po dávkach vysoko prevyšujúcich
maximálnu dávka u človeka, sú preto málo významné pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Magnéziumstearát
Hypromelóza.

/Obal tablety:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú zabalené v:
PVC/PE/PVDC/Al blistroch v papierových škatuľkách.
HDPE obaly tabliet s detským bezpečnostným uzáverom
Jednotkové blistrové balenie (PVC/PE/PVC/Al).
Zolpidem Orion 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v:
- škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 a 500 tabliet
balených v blistroch.
- škatuľkách obsahujúcich 50 tabliet v nemocničnom balení.
- fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcich 30, 100, alebo 500
tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
P.O.BOX 65
FI-02101 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0516/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010