Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ECLARAN 5
ECLARAN 10
dermálny gél
(benzoylis peroxidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je ECLARAN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ECLARAN
3. Ako používať ECLARAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ECLARAN
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ECLARAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Eclaran obsahuje bezoylperoxid, silné oxidačné činidlo, ktoré sa používa na
liečbu akné. Vďaka týmto oxidačným vlastnostiam pôsobí antisepticky, čo
sa využíva pri liečbe akné.

Eclaran má antibakteriálne účinky. Pôsobí na /Propionibacterium acnes/, ktorý
najčastejšie spôsobuje zápalové prejavy pri akné. Okrem toho spôsobuje
zmäkčenie rohovej vrstvy kože a zníženie tvorby kožného mazu.

Eclaran sa používa na liečbu všetkých foriem bežného akné.

/Poznámka:/ Eclaran 5 sa používa prednostne:
- v prípadoch začínajúceho akné rôznej formy (acne comedonica, acne
papulosa)
- u osôb so veľmi citlivou kožou
- pri zisťovaní znášanlivosti lieku
- ako udržiavacia liečba pri doznievajúcom akné.

Eclaran 10 sa používa v rovnakých indikáciách. Je však vhodný zvlášť pre
akné lokalizované na chrbte.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ECLARAN

Nepoužívajte ECLARAN
- keď ste alergický (precitlivený) na peroxidy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ECLARANU
Na začiatku liečby sa môže objaviť mierne lokálne podráždenie. Pokiaľ sa
podráždenie nezhoršuje, neznamená neznášanlivosť alebo alergickú reakciu na
dermálny gél. Znášanlivosť lieku sa odporúča vyskúšať opakovaným nanášaním
gélu na malú plochu kože počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní.

Dráždivé prejavy možno znížiť na minimum týmto spôsobom:
. neaplikovať gél na kožu, ktorá je už podráždená predchádzajúcou
liečbou.
. stačí iba 1 – 2 umytia postihnutých oblastí denne, a to pomocou jemného
nedráždivého mydla. Vyhýbať sa akýmkoľvek parfémovaným výrobkom alebo
výrobkom obsahujúcim alkohol.
. Nevystavovať kožu na začiatku liečby slnečnému žiareniu, neskôr sa
odporúča aplikácia opaľovacích krémov s UV filtrom.
. U osôb so svetlou pokožkou a pri aplikácii na miesta s jemnou kožou
(krk, hruď, kľúčne jamky, okolie očí a úst) sa odporúča zvýšená
opatrnosť.

Ak sú dráždivé prejavy silné alebo sa zle znášajú, predĺžte časový odstup
medzi aplikáciami alebo použite liek s nižšou koncentráciou (Eclaran 5).
Pokiaľ podráždenie aj pri dodržovaní týchto upozornení pretrváva, liečba sa
musí prerušiť.

V prípade náhodnej aplikácie na sliznice (oči, ústa, nosné dierky) alebo na
očné viečka, tieto miesta dôkladne umyte.
.
Zabráňte aplikácii lieku na rany.

Liek môže odfarbiť niektoré textílie z farebných vlákien.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa používať liek súčasne s inými liekmi ktoré zmäkčujú rohovú
vrstvu kože alebo ktoré podporujú odlupovanie vrchných buniek kože.

Nepoužívať ultrafialové žiariče. Vystavenie UV žiareniu počas liečby alebo
slnenie môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. AKO POUŽÍVAŤ ECLARAN

Vždy používajte ECLARAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa
aplikujú 1 až 2 aplikácie denne na postihnuté miesta. Potom v rámci
udržiavacej liečby 1 aplikácia každé 2 až 3 dni. Lekár Vám prispôsobí
dávkovanie podľa Vašej reakcie a lokálnej znášanlivosti lieku.

Po každom použití si dôkladne umyte ruky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ECLARAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Pri používaní ECLARANU sa môžu objaviť tieto nežiaduce účinky:
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzibilizácia)
- výrazné alebo dlhšie trvajúce dráždivé prejavy aj napriek správnemu
dodržovaniu pokynov na použitie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ECLARAN

Uchovávajte pri teplote do 5(C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ECLARAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ECLARAN obsahuje

ECLARAN 5
- Liečivo je benzoylperoxid. Liek obsahuje 5 g benzoylperoxidu v 100 g
dermálneho gélu.

ECLARAN 10
- Liečivo je benzoylperoxid. Liek obsahuje 10 g benzoylperoxidu v 100 g
dermálneho gélu.

- Ďalšie zložky sú hydrogenoricinomacrogolum (hydrogénricinomakrogol),
dimeticonum (dimetikón), carbomerum (karbomér), natrii hydroxidum
(hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá ECLARAN a obsah balenia

ECLARAN 5: tuba (45 g)
ECLARAN 10: tuba (45 g)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne Cedex, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ECLARAN 5
ECLARAN 10


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ECLARAN 5
Liečivo: benzoylis peroxidum 2,25 g v 45 g dermálneho gélu (t.j. 5 g/100 g
dermálneho gélu).

ECLARAN 10
Liečivo: benzoylis peroxidum 4,5 g v 45 g dermálneho gélu (t.j. 10 g/100 g
dermálneho gélu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky formy akné vulgaris.

/Poznámka:/ Eclaran 5 sa používa prednostne:
- v prípadoch začínajúceho polymorfného akné (acne comedonica, acne
papulosa)
- u osôb so zvášť jemnou pokožkou
- pri zisťovaní znášanlivosti lieku
- ako udržiavacia liečba pri doznievajúcom akné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne 1 – 2 aplikácie denne lokálne na čistú, umytú a osušenú pokožku.
Udržiavacia liečba: 1 aplikácia každé 2 – 3 dni. Je vhodné, aby lekár
prispôsobil dávkovanie terapeutickej odpovedi a individuálnej znášanlivosti
pacienta.
Po použití je nutné si umyť ruky.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať u pacientov citlivých na peroxidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientovi je potrebné poskytnúť presné informácie, a tým zabrániť
predčasnému a bezdôvodnému ukončeniu liečby.
Na začiatku liečby sa môže objaviť mierne lokálne podráždenie. Pokiaľ sa
nezhoršuje, neznamená neznášanlivosť alebo alergiu na dermálny gél.
Individuálnu znášanlivosť pacienta je vhodné vyskúšať opakovaným nanášaním
gélu na malú plochu kože počas niekoľkých po sebe nasledujúcich dní.
Dráždivé prejavy možno znížiť na minimum týmto spôsobom:
. neaplikovať gél na kožu, ktorá je už podráždená predchádzajúcou
liečbou.
. stačí iba 1 – 2 umytia postihnutých oblastí denne, a to pomocou jemného
nedráždivého mydla alebo pleťového mlieka. Vyhýbať sa akýmkoľvek
parfémovaným výrobkom alebo prípravkom obsahujúcim alkohol.
. Nevystavovať kožu na začiatku liečby slnečnému žiareniu, neskôr sa
odporúča aplikácia opaľovacích krémov s UV filtrom.
. U osôb so svetlou pokožkou a pri aplikácii na jemné zóny (krk, hruď,
okolie očí a úst) sa odporúča zvýšená opatrnosť.
. V prípade silného lokálneho podráždenia alebo nepriaznivej reakcie na
liečbu je potrebné predĺžiť časový odstup medzi aplikáciami alebo
použiť liek s nižšou koncentráciou (Eclaran 5). Pokiaľ uvedené príznaky
aj pri dodržovaní týchto upozornení pretrvávajú, liečba sa musí
prerušiť.

V prípade náhodnej aplikácie na sliznice (oči, ústa, nosné dierky) alebo na
očné viečka, tieto miesta treba dôkladne umyť.
Zabráňte aplikácii lieku na rany.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne používať iné lokálne keratolytické alebo exfoliatívne
lieky.
Nepoužívať ultrafialové žiariče počas liečby (nebezpečenstvo
fotosenzibilizácie).

4.6 Gravidita a laktácia

Nepreukázalo sa, že by benzoylperoxid bol nebezpečný počas gravidity alebo
počas laktácie.
Vzhľadom na chýbajúce klinické údaje sa odporúča starostlivo zvážiť pomer
prínosu a rizika tejto liečby u gravidných alebo dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie
- výrazné alebo dlhšie trvajúce dráždivé prejavy aj napriek správnemu
dodržovaniu upozornení týkajúcich sa použitia.

4.9 Predávkovanie

V prípade nadmerného podráždenia kože je zvyčajne možné pokračovať v liečbe
tým, že sa prejde na liek s nižšou koncentráciou (Eclaran 5) alebo sa zníži
počet denných aplikácií. Pokiaľ sa tieto opatrenia ukážu ako neúčinné, je
potrebné prerušiť liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antiseptikum, keratolytikum
ATC kód: D10AE01

Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:
- seboroická hypersekrécia (v závislosti na androgénoch)
- retencia mazu v dôsledku abnormálneho rohovatenia infrainfundibula
vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst
a komedónov (hlavne semiologické príčiny)
- zápalové reakcie vyvolané saprofytickými baktériami (/Propionibacterium/
/acnes, Staphylococcus epidermidis/) a niektorými dráždivými zložkami
mazu, ktoré podporujú vznik papúl, pustúl a nodulov.

Benzoylperoxid je silné oxidačné činidlo, ktoré sa používa na liečbu akné.
Vďaka týmto oxidačným vlastnostiam má antiseptický účinok. V liečbe akné
pôsobí:
- na baktérie /Propionibacterium acnes/, ktoré najčastejšie spôsobujú
zápalové prejavy, svojím antibakteriálnym účinkom
- svojím miernym keratolytickým a sebostatickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzylperoxid pôsobí hlavne v pokožke a potom postupne
ďalej v koži, kde je takmer úplne metabolizovaný na kyselinu benzoovú
a kyslík.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kožná znášanlivosť sledovaná u zvierat vykazuje podráždenie obmedzené na
epidermu. Tieto lokálne reakcie sú považované za normálne vzhľadom
k prísnosti experimentálnych podmienok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydrogenoricinomacrogolum (Crenophor RH40), dimeticonum, carbomerum, natrii
hydroxidum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Napriek tomu, že nebola zistená žiadna fyzikálna ani chemická
inkompatibilita, nie je vhodné súčasne s liečbou používať kozmetické
prípravky.

Benzylperoxid má odfarbovaciu schopnosť, môže poškodiť farebné textílie
(oblečenie, posteľnú bielizeň).

6.3 Čas použiteľnosti

Eclaran 5: 24 mesiacov
Eclaran 10: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 5(C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová tuba so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.9.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009