Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04387


Písomná informácia pre používateľa – Rp.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Akneroxid 5/ Akneroxid 10 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Akneroxid 5/ Akneroxid 10
3. Ako užívať Akneroxid 5/ Akneroxid 10
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Akneroxid 5/ Akneroxid 10
6. Ostatné informácie


1. ČO JE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10?
Akneroxid 5 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid)
5.0 g v 100 g gélu.
Akneroxid 10 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid)
10.0 g v 100 g gélu.

Akneroxid je gél k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe akné.

Preparáty s obsahom benzoyl peroxidu zohrávajú dôležitú úlohu v modernej
liečbe akné. Akneroxid 5/10 predstavuje liek, ktorý sa príjemne nanáša a je
všeobecne veľmi dobre tolerovaný. Použitie Akneroxidu® 5/10 má 3 základné
liečebné účinky:

1. olupujúci – odstránením rohoviny z ústia folikulov
zabezpečuje odtok kožného mazu z mazových žliaz.
2. protibakteriálny – obmedzuje rast baktérií Propionbacterium
acnes, ktoré sa často podieľajú na vzniku akné a na rozvoji
lokálneho zápalu.
3. odstraňuje z kožného povrchu maz, ktorého je u chorého s akné
vždy nadbytok.

Olupujúci efekt Akneroxidu 5/10 je často spojený s miernym dráždením kože.
Použitím gélového základu lieku je tento nepríjemný účinok minimalizovaný
a liek je prevážnou väčšinou chorých veľmi dobre tolerovaný.

2. Akneroxid 5 sa používa na liečbu acne vulgaris (akné - uhrovitosť).
Akneroxid 10 sa používa na liečbu všetkých foriem acne vulgaris, najmä
na hrudníku a chrbáte. Akneroxid 10 sa používa u ťažších foriem akné,
ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoyl peroxidu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.







2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

1. Neužívajte AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10
- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok
Riziko vzniku precitlivenosti je nízke (pod 2%)

2. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní AKNEROXID 5 /
AKNEROXID 10
Prípravok Akneroxid 5/10 nesmie prísť do styku s očnými viečkami,
spojivkami a so sliznicou.
Pri náhodnom kontakte s očami, spojivkami alebo sliznicou ihneď ich
opláchnite prúdom vlažnej vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Akneroxid 5/10 sa neodporúča používať pri súčasnom ožarovaní UV lúčmi či
slnení sa.

2.3 Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú známe. .

2.4 Užívanie lieku AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 s jedlom a nápojmi
Použitie lieku Akneroxid 5/10 nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok
miestneho použitia lieku Akneroxid 5/10 nie je jedlom ani nápojmi nijako
ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie
Akneroxid 5/10 môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri
dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid nesmie byť
použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.
Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade
vonkajšej aplikácie počas dojčenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10
Akneroxid 5/10 má beliace účinky, preto sa nesmie použiť na obočie, na fúzy
a na vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do styku s farebnými
textíliami.


3. AKO UŽÍVAŤ AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10
Akneroxid 5/10 užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:
Postihnuté miesta sa potierajú v tenkej vrstve gélom 1-2x denne po
dôkladnom predchádzajúcom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým
mydlom. K používaniu Akneroxidu 5/10 sa však odporúča pristupovať
individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie
začať liečbu Akneroxidom 5 a až po potvrdení znášanlivosti 5% koncentrácie
prejsť na Akneroxid 10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča
na začiatku liečby používať gél iba 1krát denne a to večer. Podľa
skúseností je priemerná doba ošetrovania 4-10 týždňov.


Ak ste užili viac AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 ako ste mali:
Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému
podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste
aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, prerušte liečbu a vyhľadajte
lekára.


Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok
Akneroxid 5/10 akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie
pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Akneroxid 5/10 môže mať vedľajšie účinky.
Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:

Menej časté: mierne začervenanie a pocit napätia kože v mieste aplikácie
gélu v prvých dňoch liečby.
U citlivých osôb vzniká na začiatku silné pálenie, ktoré však v priebehu
ďalšej liečby za normálnych okolností vymizne. Ak však u Vás dôjde
k väčšiemu začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako
5 dní, prerušte liečbu a poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte
pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10


Liečivo je: benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid)
Akneroxid 5 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 5,00g v 100g
gélu
Akneroxid 10 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 10,00g v 100g
gélu

Pomocné látky: Carbomerum (karbomér), Lauromacrogolum (lauromakrogol),
Natrii hydroxidum (hydroxid sodný), Acidum edeticum (kyselina edetová) ,
Aqua purificata (čistená voda)


6.2 Ako liek AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 vyzerá a veľkosť balenia
Čirý bezfarebný gél v plastovej tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Akneroxid 5/10 je dostupný v balení 50g

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04387



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Akneroxid® 5
Akneroxid® 10

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:
100 g gélu Akneroxid® 5 obsahuje: Benzoylis peroxidum 5,00 g
100 g gélu Akneroxid® 10 obsahuje: Benzoylis peroxidum 10,00 g
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Akneroxid® 5 – k liečbe akné
Akneroxid® 10 – k liečbe všetkých foriem acne vulgaris, obzvlášť na
hrudníku a chrbte. Ťažšie formy akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu
5% koncentráciou benzoylperoxidu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v slabej vrstve 1-2krát
denne po dôkladnom predošlom umytí postihnutých partií vodou a nedráždivým
mydlom. Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu® individuálne a
riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať terapiu
Akneroxidom® 5 a až po tolerancii 5% prípravku prejsť na Akneroxid® 10. U
pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku terapie
používať gél iba 1 krát denne, a to navečer. Priemerná doba ošetrovania je
podľa skúseností 4 – 10 týždňov.

4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na benzoylperoxid. Riziko senzibilizácie je malé a leží pod
hranicou 2%. Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok. Akneroxid® 5/10
nesmie prísť do kontaktu s viečkami očí, spojivkami a sliznicami. Tento gél
nesmie byť používaný na porušenú pokožku. Počas liečby prípravkom
Akneroxid® 5/10 nesmú byť postihnuté miesta vystavené ožarovaniu UV
žiarením (solárium) alebo opaľovaniu. Akneroxid® 5/10 nesmie prísť do
kontaktu s okom a nesmie byť aplikovaný na sliznicu alebo do oblasti
kútikov úst, nosu alebo očí.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri terapii gélom Akneroxid® je zakázané používať ďalšie lokálne ošupovacie
alebo abrazívne prostriedky. Akneroxid® 5/10 má bieliace účinky, a preto
nesmie byť používaný na obočie, na fúzy a vlasy. Pre svoje odfarbovacie
účinky nesmie prísť do kontaktu s textilom. U pacientov s neurodermatitis
so suchou pokožkou a poruchou tvorby kožného mazu môžu byť prípravky
obsahujúce benzoylis peroxidum používané iba s dôkladným dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli doteraz spozorované.


4.6 Gravidita a laktácia
Akneroxid® môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom
zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid® nesmie byť použitý
v poslednom mesiaci tehotenstva.
Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade
vonkajšej aplikácie počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom k spôsobu použitia je však možnosť ovplyvnenia riadenia vozidla a
obsluhy strojov vylúčená.

4.8 Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môže prísť v prvých dňoch liečby k miernemu
začervenaniu a k pocitu napätiu kože v miestach aplikácie. U citlivých osôb
vzniká na začiatku slabé pálenie, ktoré však počas ďalšej terapie normálne
vymizne. Ak však príde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v miestach
aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, je nutné liečbu prerušiť a vyhľadať
lekára. Ak tieto nežiaduce príznaky zmiznú, môže sa v liečbe pokračovať
s menej častou aplikáciou, alebo použiť menej koncentrovaný preparát
Akneroxid® 5. Pri dlhodobejšom používaní Akneroxidu® 10 môže dochádzať i
k silnejšiemu vysušovaniu pokožky. Vo vzácnych prípadoch sa môže vyskytnúť
kontaktná alergia.


4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému
podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste
aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, je nutné upozorniť pacienta,
aby prerušil liečbu a vyhľadal lekára.


Pri náhodnom kontakte s očami prichádza k začervenaniu a páleniu spojiviek.
Oči je treba vyplachovať prúdom vody.

Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok
Akneroxid® akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie
pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum externum – k liečbe akné.
ATC kód: D10AE01

/Mechanizmus účinku/
Preparáty s obsahom benzoylperoxidu hrajú dôležitú rolu v modernej terapii
akné. Akneroxid® 5/10 predstavuje liek, ktorý je príjemne aplikovateľný a
všeobecne je dobre znášaný. Pôsobí ľahko ošupujúcim účinkom na rohovinu a
má ďalej i protibakteriálne a maz odstraňujúce vlastnosti. Použitie
Akneroxidu® 5/10 má 3 základné liečebné vlastnosti:

- folikulárna hyperkeratéza: ošupujúci efekt spôsobuje ošupovanie rohoviny
z folikulárnych ústí a tým je zaistený odtok kožného mazu z mazových žliaz

- bakteriálne osídlenie: obmedzuje rast baktérií (zvl. Propionibacterium
acnes), ktoré sú spoluzodpovedné za vznik akné a za rozvoj miestnych
zápalov.

- seborea: maz sa tvorí u chorých s akné vždy v nadbytku; účinkom preparátu
sa znižuje jeho tvorba a zabraňuje sa lipolýze.

Akneroxid® 5/10 má tiež zreteľné komedolytické vlastnosti, tzn. zabraňuje
vzniku komedónov a zrýchľuje ich odstránenie. Akneroxid® 5/10 podporuje
resorpčný zápal, ktorý zrýchľuje liečbu pustúl. Preparát má ľahko ošupujúci
účinok na rohovinu kože a tento je často sprevádzaný nežiaducim dráždením
kože. Napriek tomuto je drvivou väčšinou pacientov dobre znášaný.
Znášanlivosť je podmienená použitím veľmi vhodného vodného želatínového
základu. K liečbe zápalových foriem akné (papulóznych a pustulóznych) sa
osvedčila súčasná kombinácia liekov s obsahom benzoylperoxidu (Akneroxid® 5
/ 10) a s obsahom antibiotika (Aknemycin).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Lokálne aplikovaný benzoylperoxid je počas prieniku kožou, najmä kóriom,
metabolizovaný na kyselinu benzoovú . Kožou potom prenikne do
krvného obehu výhradne tento metabolit a to iba v mizivej koncentrácii.
Dokonca aj pri extrémnych podmienkach aplikácie neprekračuje absorpcia
kyseliny benzoovej dávku 500mg denne. Kyselina benzoová je potom ihneď
v nezmenenej forme vylúčená z organizmu obličkami. Konjugácia s kyselinou
hippurovou, ku ktorej dochádza pri perorálnom podávaní benzoylperoxidu, sa
pravdepodobne vôbec neuskutočňuje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita:/
Pri intraperitoneálnom podaní u myší a krys je LD50 v rozmedzí 250 – 500
mg/kg váhy zvieraťa. Pri perorálnom podaní u krys je LD50 viac ako 950mg/kg
váhy zvieraťa. V ďalších štúdiách bol aplikovaný orálne 78% benzoyl peroxid
až do dávky 5g/kg hmotnosti zvieraťa. Žiadna z krys neuhynula a všetky
zvieratá prejavovali normálne váhové prírastky. Psi, ktorým bol podávaný
orálne 0,625g benzoyl peroxidu / kg potravy neprejavovali žiadne príznaky
po dobu 6 týždňov štúdie.

Po lokálnej aplikácii neboli spozorované žiadne známky systémovej
(celkovej) toxicity.

/Teratogenita:/
Neboli uskutočnené testy na reprodukčnú toxicitu Akneroxidu®. Nie sú
dostupné žiadne údaje vo vzťahu k použitiu u ľudí počas tehotenstva.
Sú opísane prípady predčasne narodených detí, u nich bolo spozorovane
zvýšenie hladiny kyseliny benzonovej v krvi, spôsobené zníženou
metabolickou aktivitou pečene. Spojitosťou môže byť metabolická acidóza.
Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoovej môže viesť k vytesňovaniu
bilirubínu z jeho receptorov a tým indukovať icterus.

/Koncentrácia v materskom mlieku:/
Nie sú dostupné žiadne dáta vo vzťahu ku koncentrácii v materskom mlieku po
lokálnom kožnom podávaní.

/Mutagenita:/
Benzoyl peroxid doteraz nebol testovaný vo vzťahu k mutagénnym účinkom.
Dostupné pozorovania nepreukazujú žiadnu mutagénnu aktivitu pri
predpokladanom klinickom spôsobe použitia.

/Kancerogenita:/
Na zvieracom modelu bol opísaný vznik tumoru pri použití 7,12-dimethyl-
benzantracénu (DMBC); nebol opísaný vznik tumoru vo zvieracích modeloch
s UV expozíciou.
Nie sú známe žiadne prípady vzniku tumoru pri liečbe benzoyl peroxidom u
ľudí.

/Lokálna znášanlivosť:/
Rôzne experimentálne zostavy (Duhringov test, test na králičích očiach,
Draize test) preukázali dráždivý účinok benzoyl peroxidu. Riziko
sensitizácie benzoyl peroxidom je malé.


/Biologická dostupnosť:/
Testami (kultiváciou baktérií na agarových platniach) bolo preukázané, že
účinná látka uvoľňovaná z gélového základu má antibakteriálne účinky.
Inhibičná zóna sa vytvárala ako pri testovaní Grampozitivnych baktérií tak
tiež i pri testovaní Propionibacterium acnes, zatiaľ čo vlastný gélový
základ nevytváral žiadnu inhibičnú zónu. Monitorovanie penetrácie
benzoylperoxidu do fundibula foliklov je preto možné kvantifikáciou
folikulárnej mikrobiálnej flóry: už 3 hod. po aplikácii Akneroxidu 5/10
gélu bol celkový počet baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae
v mazovej žľaze silno redukovaný v porovnaní s počiatočnými hodnotami
(kyanoakrylátová metoda).






6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Carbomerum, Lauromacrogolum, Natrii hydroxidum, Acidum edeticum, Aqua
purificata




6.2 Inkompatibility
Účinná látka benzoylis peroxidum je inkompatibilná s redukčnými činidlami.




6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.




6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE plastová tuba s 50g gélu s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50g.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom


Gél na vonkajšie použitie.
Podrobné zaobchádzanie je opísané v odseku 4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0631/92-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.8.1992 / 13.12.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Júl 2008