Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1604/2001
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 0487/2002


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Duovit
obalené tablety
vitamíny a minerály

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Duovit pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Duovit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Duovit
3. Ako užívať Duovit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duovit
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DUOVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Obalené tablety Duovit obsahujú 11 vitamínov a 8 minerálov.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad
biochemických pochodov v organizme. Vitamíny skupiny B (B 1, B2, B6, B12,
kyselina pantoténová a nicotínamid ) sa zúčastňujú metabolizmu cukrov,
tukov a bielkovín, a fungovania nervového systému. Vitamín A je potrebný na
obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje
ukladanie vápnika a preto podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov.
Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-
redukčných procesov v organizme. Vitamín E je fyziologický antioxidant
chrániaci bunkové membrány pred poškodením a zachováva ich funkcie.
Minerály sú oligoelementy mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými
prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátory a súčasti enzýmov a
hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a
zubov. Vápnikové ióny aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus
srdcového svalu, prenášajú nervové impulsy a regulujú permeabilitu
bunkových membrán. Železo a meď spolu s vitamínmi skupiny B sú nutné pri
vývoji erytrocytov. Horčík, mangán, zinok a molybdén sa zúčastňujú mnohých
reakcií dôležitých v organizme pri tvorbe enzýmov.

Účinok vitamínov a minerálov je úzko previazaný a spoločne sa v účinkoch
dopĺňajú. Ak sa zmiešajú v jednej liekovej forme, sú zvyčajne nestabilné,
preto sú obalené tablety Duovit rozdelené. Červené obalené tablety obsahujú
vitamíny a modré minerály. V jednej červenej a jednej modrej obalenej
tablete je dostatočné množstvo vitamínov a minerálov na celý deň.

Duovit sa odporúča v prípadoch zvýšenej potreby vitamínov a minerálov a ako
doplnok pri nedostatočnej, chudobnej strave. Odporúča sa pri stavoch ako:
- zvýšená fyzická aktivita – aktívny a rekreačný šport;
- nedostatočná výživa (starší ľudia, fajčiari, alkoholici);
- nepravidelná a jednostranná výživa (fast food, nepravidelná strava,
jedálne);
- redukčné diéty (strata hmotnosti, diabetici, atď);
- ťarchavosť a dojčenie;
- nedostatok čerstvého ovocia a zeleniny;
- zvýšená strata minerálov (vracanie, hnačky, silná menštruácia, nadmerné
potenie).


2. SKÔR AKO UŽIJETE DUOVIT

Neužívajte Duovit
- keď ste alergický (precitlivený) na jednotlivé zložky lieku
- keď máte hypervitaminózu A a D.
- keď máte problémy s obličkami.
Deťom mladším ako 10 rokov sa neodporúča Duovit užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duovitu
Neužívajte vyššie dávky jako je odporučené. Užívanie veľmi vysokých dávok
po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D. Predtým ako začnete
súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov, vitamínov a minerálov
a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Železo znižuje absorpciu tetracyklínov a antacíd, preto sa neodporúča ich
súčasné užívanie. Ak je však predpísaná súčasná liečba, medzi užitím
Duovitu a tetracyklínov alebo antacíd musí byť najmenej 3-hodinová
prestávka.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po porade
s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duovit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Duovitu
Diabetici môžu užívať Duovit, musia ale zobrať na vedomie, že každá tableta
obsahuje 0,8 g cukru. Obalené tablety Duovit obsahujú farbivo E 124 a E
110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie
sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.


3. AKO UŽÍVAŤ DUOVIT

Dospelí a deti nad 10 rokov užívajú 1 červenú (vitamíny) a 1 modrú
(minerály) obalenú tabletu denne.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú tekutinou po raňajkách.

Ak užijete viac Duovitu ako máte
Vždy užívajte Duovit tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Užívanie veľmi vysokých dávok vitamínov po dlhú dobu môže
spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky
obsah vitamínov minimálna.

Ak zabudnete užiť Duovit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Duovit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DUOVIT

Uchovávajte pri teplote do 25şC. Chráňte pred vlhkom a svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Duovit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duovit obsahuje

- Liečivá v červenej tablete sú: retinol (vitamin A), cholecalciferol
(vitamín D3), kyselina askorbová (vitamín C), nikotínamid,
tokokoferolacetát (vitamín E), kalciumpantotenát (vitamín B5),
pyridoxíniumchlorid (vitamin B6), riboflavín (vitamin B2), tiamínnitrát
(vitamin B1), kyselina listová a kobalamín (vitamin B12).
Každá červená obalená tableta obsahuje 5 000 I.U. (medzinárodných
jednotiek) retinolu; 200 I.U. cholekalciferolu; 60 mg kyseliny
askorbovej; 13 mg nikotínamidu; 10 mg tokoferolacetátu, 5 mg
kalciumpantotenátu; 2 mg pyridoxíniumchloridu; 1,20 mg riboflavínu; 1 mg
tiamínnitrátu; 0,4 mg kyseliny listovej a 3 µg kobalamínu.


Liečivá v modrej tablete sú: mliečnan horečnatý (Mg2+), dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého (Ca2+), dihydrát fosforečnanu vápenatého
(P5+), fumaran železnatý (Fe2+), síran zinočnatý (Zn2+), pentahydrát
síranu meďnatého (Cu2+), tetrahydrát síranu manganatého (Mn2+)
a molybdenan sodný (Mo6+).
Každá modrá obalená tableta obsahuje 20 mg horčíka (Mg2+) vo forme
mliečnanu horečnatého, 15 mg vápnika (Ca2+) vo forme dihydrátu
hydrogenfosforečnanu vápenatého, 12 mg fosforu (P5+) vo forme dihydrátu
fosforečnanu vápenatého, 10 mg železa (Fe2+) vo forme fumaranu
železnatého, 3 mg zinku (Zn2+) vo forme síranu zinočnatého, 1 mg medi
(Cu2+) vo forme pentahydrátu síranu meďnatého, 1 mg mangánu (Mn2+) vo
forme tetrahydrátu síranu manganatého a 0,1 mg molybdénu (Mo6+) vo forme
molybdenanu sodného.


- Ďalšie zložky červenej obalenej tablety sú: monohydrát laktózy,
tekutá pomarančová aróma, polysorbát 80, glycerol, ricínový olej,
sorbitol, tekutá glukóza, simetikón, magnéziumstearát, ponso 4R (E124),
oranžová žltá (E110), voskové leštidlo a sacharóza.
Ďalšie zložky modrej obalenej tablety sú monohydrát laktózy, tekutá
pomarančová aróma, polysorbát 80, glycerol, ricínový olej, sorbitol,
tekutá glukóza, simetikón, magnéziumstearát, tekutý parafín, povidón,
obaľovacia sústava modrá (E132), voskové leštidlo a sacharóza.

Ako vyzerá Duovit a obsah balenia

Duovit sú červené a modré obalené tablety: tvrdé, hladké, červené obalené
tablety so sladkokyslou chuťou a tvrdé, hladké, modré obalené tablety.

Obsah balenia: 40 obalených tabliet (4x5 červených tabliet a 4x5 modrých
tabliet) v blistrovom balení (Al-PVC/PVDC blister).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811
05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1604/2001
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 0487/2002


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Duovit


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá červená obalená tableta obsahuje:
Retinolum 5 000 I.U.
Cholecalciferolum 200 I.U.
Acidum ascorbicum 60 mg
Nicotinamidum 13 mg
Tocopherolis acetas 10 mg
Calcii pantothenas 5 mg
Pyridoxini chloridum 2 mg
Riboflavinum 1.2 mg
Thiamini nitras 1 mg
Acidum folicum 0,4 mg
Cyanocobalaminum 3 (g

Každá modrá obalená tableta obsahuje:
Magnesium (ako magnesii lactas) 20 mg
Calcium (ako calcii hydrogenphosphas dihydricus) 15 mg
Phosphorus (ako calcii hydrogenphosphas dihydricus) 12 mg
Ferrum (ako ferrosi fumaras) 10 mg
Zincum (ako zinci sulfas) 3 mg
Cuprum (ako cupri sulfas) 1 mg
Manganum (ako manganosi sulfas) 1 mg
Molybdenum (ako natrii molybdenas) 0,1 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Tvrdé, hladké, červené obalené tablety so sladkokyslou chuťou.
Tvrdé, hladké, modré obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- zvýšená fyzická aktivita – aktívny a rekreačný šport
- nedostatočná výživa (starší ľudia, fajčiari, alkoholici)
- neprevidelná a jednostranná výživa (fast food, nepravidelná strava,
jedálne)
- redukčné diéty (strata hmotnosti, diabetici, atď)
- ťarchavosť a dojčenie
- nedostatok čerstvého ovocia a zeleniny
- zvýšená strata minerálov (vracanie, hnačky, silná menštruácia, nadmerné
potenie)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 10 rokov užívajú 1 červenú (vitamíny) a 1 modrú
(minerály) obalenú tabletu denne.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú tekutinou po raňajkách.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypervitaminóza A a D.
Obličková nedostatočnosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obalené tablety Duovit sa užívajú po jedle, inak môžu vyvolať abdominálny
diskomfort.
V prípade precitlivenostnej reakcie sa majú tablety prestať užívať.
Diabetici môžu užívať Pikovit , ale musiabyť upozornení, že každá tableta
obsahuje 0,8 g cukru. Obalené tablety Duovit obsahujú farbivo E 124 a E
110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie
sa častejšie objavujú u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Železo znižuje absorpciu tetracyklínov a antacíd, preto sa neodporúča ich
súčasné užívanie. Ak je však predpísaná súčasná liečba, čas medzi užitím
Duovitu obalených tabliet a tetracyklínov alebo antacíd musí byť najmenej 3
hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidné ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po
porade s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Duovit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku. Zriedkavo sa
môžu prejaviť tráviace problémy, najmä ak sa tablety užijú na prázdny
žalúdok.

4.9 Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A
a D.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, a iné minerály, kombinácie, ATC
kód: A11AA03.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad
biochemických pochodov v organizme. Účinok vitamínov v oraginzme je viac
fyziologický ako farmakodynamický.
Vitamíny skupiny B (B 1, B2, B6, B12, kyselina pantoténová a nicotínamid)
sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a na činnosti nervového
systému.
Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového
pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu
mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a
zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme. Vitamín E
je fyziologický antioxidant chrániaci bunkové membrány pred poškodením a
zachováva ich funkcie.
Minerály sú oligoelementy mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými
prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátory a súčasti enzýmov a
hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a
zubov. Vápnikové ióny aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus
srdcového svalu, prenášajú nervové impulzy a regulujú permeabilitu
bunkových membrán.
Železo a meď spolu s vitamínmi skupiny B sú nutné pri vývoji erytrocytov.
Horčík,mangán, zinok a molybdén sa zúčastňujú mnohých reakcií dôležitých
v organizme pri tvorbe enzýmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele
je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávky odporúčané RDA nie sú potrebné. Vitamíny, minerály a
oligoelementy sú látky, ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie
organizmu a majú byť obsiahnuté v každodennej strave.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Každá červená obalená tableta obsahuje:
Lactosum monohydricum, aroma aurancii dulcis etheroleum, polysorbatum 80,
glycerolum, ricini oleum, sorbitolum, glucosum liquidum, simeticonum,
magnesii stearas, rubor ponceau 4R E124, flavum orangeatum E110, cera
politoria, saccharosum.

Každá modrá obalená tableta obsahuje:
Lactosum monohydricum, aroma aurancii dulcis etheroleum, polysorbatum 80,
glycerolum, ricini oleum, sorbitolum, glucosum liquidum, simeticonum,
magnesii stearas, paraffinum liquidum, povidonum, ceruleum opalux AS-20912
(E132), cera politoria, saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25şC. Chrániť pred vlhkom a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

40 obalených tabliet (4x5 červených tabliet a 4x5 modrých tabliet) v
blistrovom balení (Al-PVC/PVDC blister) v škatuľke s písomnou informáciou
pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0042/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE/

5.3.1992 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2008