Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/ 01273

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CICADERMA

masť



ZLOŽENIE


Liečivá: 100g masti obsahuje :
Calendula officinallis (Nechtík lekársky) čerstvá rastlina……. .... 20,0g
Pulsatilla (Poniklec lúčny) materská tinktúra............…….. 1,5g
Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný) čerstvá rastlina… 10,0g
Ledum palustre (Rojovník močiarny) materská tinktúra….. 1,5g
Achillea millefolium (Rebríček obyčajný) čerstvá rastlina…….…. 10,0g
Vaselinum album ad
100,0g

Pomocné látky: Vaselinum album (biela vazelína)


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Fytofarmakum.


CHARAKTERISTIKA

Zložený prípravok zmierňujúci opuch, zápal a bolesť.


INDIKÁCIE

Dermálne použitie.

Drobné popáleniny kože, začervenanie kože po slnení, uštipnutie hmyzom,
odreniny,
povrchové rany, trhliny, popraskaná koža, podráždenie kože.


KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na Nechtík lekársky, Ľubovník
bodkovaný
a Rebríček obyčajný. V prípade pochybností je nevyhnutné informovať sa
u Vášho lekára alebo lekárnika.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe. V prípade nežiaducich alebo neočakávaných účinkov, oznámte
ich vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.




INTERAKCIE

Nie sú známe.


DÁVKOVANIE

Po očistení rany naneste masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1 – 2 x
denne,
prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviažte alebo
prekryte náplasťou.


UPOZORNENIE

Nevystavujte miesta natreté masťou CICADERMA slnečnému žiareniu.
( Riziko fotosenzibilizácie )
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


VAROVANIE

Nepoužívajte CICADERMU po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale
po skratke „Použiteľné do“.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.




BALENIE

Masť, 30g .


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.




DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Október 2009

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
BOIRON
20, rue
de la Libération, 69 110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č 2108/01273





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


CICADERMA


masť



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivá:
100g masti obsahuje :

Calendula officinalis - čerstvá rastlina .……...........20,0g
Hypericum perforatum - čerstvá rastlina …........…10,0g
Achillea millefolium - čerstvá rastlina .........………10,0g
Pulsatilla - materská tinktúra .........…………………1,5g
Ledum palustre – materská tinktúra ........………….1,5g
Vaselinum album ad 100,0 g

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek lieku má podporný účinok pri liečbe
drobných popálenín kože, začervenaní kože po slnení, pri uštipnutí
hmyzom, odreninách, povrchových ranách, trhlinách, popraskanej koži,
podráždení kože.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálne použitie.


Po očistení rany naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto 1-2x
denne, prípadne podľa závažnosti poranenia, následne miesto obviazať
alebo prekryť náplasťou.

4.3. Kontraindikácie
Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na Nechtík lekársky, Ľubovník
bodkovaný a Rebríček obyčajný.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nevystavovať miesta natreté masťou Cicaderma slnečnému žiareniu.
(Riziko fotosenzibilizácie). Okluzívny charakter pomocných látok
môže vyvolať superinfekciu, uistite sa o asepsii zranenia.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Bez rizika.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Žiadne.


4.8. Nežiaduce účinky

Hypericum perforatum – Ľubovník bodkovaný môže vyvolávať hlavne
u osôb so svetlou pokožkou fotosenzibilizačnú reakciu.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe žiadne riziko.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


- Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum

- ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku: Mechanizmus účinku prípravku je možné odvodiť
z kombinácie účinku účinných obsahových látok jednotlivých rastlín pri ich
vonkajšej aplikácii.
/Calendula officinalis:/ Triterpenoidy (glykozidy kys. oleanolovej),
triterpenové alkoholy, seskviterpenoidy, karotenoidy, flavonoidy (deriváty
kvercetínu a izorhamnetínu), polysacharidy, steroly (napr. monoester
faradiolu) – terapeuticky významné pri zápaloch kože a slizníc, adjuventne
k hojeniu rán, granulačný a epitelizačný účinok.
/Hypericum perforatum:/ Naftodiantróny a ich prekurzory (hypericín a
pseudohypericín), flavóny, flavonoly (glykozidy kvercetínu, vrátane
hyperozidu, izokvercitrínu a rutinu), silice, triesloviny katechínového
typu, floroglucinové deriváty. Terapeutický význam majú hlavne silice,
pozostávajúce z lipofilných zložiek, hlavne n-alkánov, ktoré sa vedľa
hojenia ostrých a tupých poranení osvedčili aj pri liečbe dekubitov,
myalgií a popálenín 3. stupňa.
/Achillea millefolium:/ Silice (podľa taxonu s obsahom alebo bez obsahu
chamazulénu), seskviterpény, germakrolidy, guajanolidy, polyacetylény,
fenolkarbonové kyseliny, triesloviny – terapeuticky sa využíva
antibakteriálny a adstringentný účinok.
/Ledum palustre – tinctura basica a.u.h.:/ Silice s obsahom tricyklických
seskviterpenov (ledol, palustrol) katechinové triesloviny, flavonoidy –
pôsobia antiflogisticky pri ošetrovaní tupých i ostrých poranení, derivans
pri bodnutí hmyzom. Dráždi kožu a sliznice.
/Pulsatilla vulgaris – tinctura basica a.u.h.:/ Triesloviny, saponíny,
alkaloid ranunculín (sušením sa rozkladá, v droge prítomný iba v stopách)
– zistený antimikrobiálny účinok in vitro (Staphylococcus, Streptococcus,
Pseudomonas).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Alumíniová tuba s uzáverom z plastickej hmoty, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
20, rue de la Libération
69110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO : 94/0148/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009