Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108//10587/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TRUE TESTTM
NÁPLASť NA TESTOVANIE ALERGICKEJ KONTAKTNEJ DERMATITÍDY

Aktívne látky:
síran nikelnatý: 200 mcg/cm2 160 mcg/náplasť, lanalkol: 1000 mcg/cm2
810 mcg/náplasť, neomycíniumsulfát: 230 mcg/cm2 190 mcg/náplasť,
dvojchroman draselný: 23 mcg/cm2 19 mcg/náplasť, zmes lokálnych anestetík:
630 mcg/cm2 510 mcg/náplasť, zmes vonných látok: 430 mcg/cm2
350 mcg/náplasť, kolofónia: 850 mcg/cm2 690 mcg/náplasť, diglycidyléter
bisfenolu: 50 mcg/cm2 41 mcg/náplasť, zmes chinolínov: 190 mcg/cm2
154 mcg/náplasť, peruánsky balzam: 800 mcg/cm2 650 mcg/náplasť,
edamoniumdichlorid: 50 mcg/cm2 41 mcg/náplasť, chlorid kobaltnaný:
20 mcg/cm2 16 mcg/náplasť, butylfenol – formaldehydová živica: 50 mcg/cm2
41 mcg/náplasť, zmes parabénov:1000 mcg/cm2 800 mcg/náplasť, zmes
karbamátov: 250 mcg/cm2 200 mcg/náplasť, zložená čierna guma (PPD-mix):
75 mcg/cm2 60 mcg/náplasť, zmes izotiazolínov (Kathon CG): 4 mcg/cm2
3,2 mcg/náplasť, kvarternium-15: 100 mcg/cm2 81 mcg/náplasť,
merkaptobenzodiazol: 75 mcg/cm2 61 mcg/náplasť, p – fenyléndiamín:
90 mcg/cm2 73 mcg/náplasť, formaldehyd: 180 mcg/cm2 150 mcg/náplasť, zmes
merkapto zlúčenín: 75 mcg/cm2 60 mcg/náplasť, tiomerzal: 8 mcg/cm2
6,5 mcg/náplasť, zmes tiuramu: 25 mcg/cm2 20 mcg/náplasť.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.

. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je TRUE test a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TRUE test
3. Ako používať TRUE test
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRUE test
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TRUE TEST A NA ČO SA POUŽÍVA

TRUE test sa používa na vyšetrenie alergickej kontaktnej dermatitídy.
Kontaktná dermatitída je kožná reakcia, ku ktorej dochádza po kontakte s
cudzími látkami, čo má za následok alergickú reakciu.

TRUE test je systém náplasťového testu pripraveného k použitiu na zistenie
príčiny alergickej kontaktnej dermatitídy.

TRUE test sa skladá z dvoch kusov chirurgickej náplasti. Každý kus obsahuje
12 polyesterových náplastí. Každá náplasť je pokrytá vrstvou látky, ktorá
môže vyvolať u citlivých ľudí kožnú reakciu. Takéto látky sa nazývajú
alergény. Každá náplasť obsahuje iný alergén. True test obsahuje 24
najbežnejších alergénov/zmesí alergénov.
TRUE test funguje tak, že ukáže, či ste alergický na ľubovoľnú testovanú
látku (alergény) v náplasti. Ak sa látka, na ktorú ste alergický, dostane
do kontaktu s Vašou kožou, spôsobuje zápalovú reakciu, ktorá sa nazýva
kontaktná dermatitída. Tieto zlúčeniny môžu byť súčasťou Vašej voňavky,
vody po holení, antibiotickej masti alebo krému, gumových rukavíc,
priemyselných chemikálií a tak ďalej. Zlúčeniny obsiahnuté v TRUE teste sú
dobre známe alergény. Ak ste alergický na zlúčeninu v určitej náplasti TRUE
testu, koža pod náplasťou bude reagovať sčervenaním a zápalom. Ak nie ste
na danú látku alergický, koža pod náplasťou nebude reagovať. Môžete byť
alergický na látky obsiahnuté vo viacerých náplastiach.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRUE TEST

Nepoužívajte TRUE Test
. ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek TRUE testu
. ak máte na koži veľké plochy postihnuté aktívnou kontaktnou
dermatitídou
. ak ste tehotná
. ak je pacientom dieťa, z dôvodu obmedzených klinických skúseností
s použitím náplasti u detí.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní TRUE testu

. ak sa pravidelne vystavujete slnku, pretože testovacie miesto je
potrebné chrániť pred slnkom, obzvlášť v lete
. počas aplikácie TRUE testu sa vyvarujte poteniu, obzvlášť v lete
a počas športových aktivít
. ak užívate steroidné lieky (napr. prednizolón) alebo používate
steroidné masti/krémy (napr. hydrokortizón). Tieto masti/krémy sa
nemajú používať minimálne 2 týždne pred vykonaním testu.
. ak sa prejaví syndróm podráždeného chrbta. Je to stav hyperreaktivity
kože, ktorý je vyvolaný reakciou na iných častiach tela. Ak budete mať
alergickú reakciu na všetky náplasti, lekár pravdepodobne zopakuje test
v iný deň.

Ak sa Vás niektorý z uvedených faktorov týka, skôr ako začnete používať
TRUE test, poraďte sa svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, čo v takom
prípade treba robiť.

Deti: Použitie TRUE testu u detí sa neodporúča.

Senzibilizácia: V zriedkavých prípadoch môžete byť precitlivený na látku v
náplasti v TRUE teste. Reakcia na test, ktorá sa objaví po 7 dňoch po
aplikácii, môže byť prejavom kontaktnej senzibilizácie.

Jedna z náplasti obsahuje zmes tiuramu, o ktorej je známe, že môže
spôsobovať rakovinu. Obsah alergénu je však veľmi nízky a doba kontaktu je
krátka a riziko vzniku rakoviny preto nehrozí.

TRUE test sa má aplikovať len na kožu
. bez akné,
. bez jaziev,
. bez dermatitídy
. za podmienky, že nebude skresľovať výsledky testu. Ak máte pochybnosti,
kontaktuje prosím svojho lekára.

Testovacie miesto nesmie prísť do kontaktu s vlhkosťou. Pri kúpaní alebo
sprchovaní musíte dávať pozor, aby ste testovací panel a okolitú plochu
nenavlhčili. Ak sa testovací panel zvlhčí, môže sa odlepiť a testovacie
látky sa zmyjú.

Nevystavujte sa slnku a nevykonávajte športové aktivity, ktoré môžu
spôsobiť odlepenie náplasti.

Ak sa niektorá z náplastí uvoľní, použite lepiacu pásku.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred použitím TRUE testu.
Nezabudnite, že kožný lekár nemusí vedieť o všetkých liekoch, ktoré
užívate.

Používanie TRUE testu s jedlom a nápojmi
Opýtajte sa svojho lekára, čo môžete počas aplikácie TRUE testu jesť a piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy nemajú používať TRUE test. Je dôležité oznámiť svojmu
lekárovi, ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť.

Počas aplikácie TRUE testu by ste nemali dojčiť svoje dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že TRUE test ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

3. AKO POUŽÍVAŤ TRUE TEST

Vždy používajte TRUE test presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

TRUE test väčšinou aplikuje zdravotnícky pracovník.

[pic]
Samolepiace chirurgické náplasti sa aplikujú na vrchnú časť chrbta.
Množstvo alergénov v každej náplasti bolo predtým špecificky definované.
Množstvo je dostatočne vysoké, aby vyvolalo reakciu a zároveň dostatočne
nízke, aby bolo minimalizované podráždenie kože. Lekár pravdepodobne označí
umiestnenie náplasti na chrbte perom. Miesto sa označuje preto, aby sa dalo
presne zistiť, kde sa môže objaviť reakcie na náplasť.

[pic]
Testovacie náplasti by ste mali mať aplikované nepretržite minimálne 48
hodín. Zabráňte navlhčeniu miesta aplikácie. Po 48 hodinách môžete náplasti
odstrániť, prípadne to urobí Váš lekár.

Lekár skontroluje reakciu 72 – 96 hodín po aplikácii, aby zistil prípadné
prejavy alergickej reakcie. Reakcia sa obyčajne prejaví ako vyrážka s
opuchom, začervenaním a malými pľuzgiermi. Samotné začervenanie nemusí
znamenať, že sa jedná o alergickú reakciu.

Niektoré alergény niekedy vyvolajú reakciu až po 4 – 5 dňoch po aplikácii
testovacích náplastí. Ak sa tak stane, informujte prosím svojho lekára.

Ak sa u Vás vyskytla alergická reakcia, lekár Vám poskytne nasledujúce
informácie:

. kde v každodennom kontakte prichádzate pravdepodobne do styku
s dráždiacou látkou
. ako sa najlepšie týmto látkam vyhýbať. Lekár Vám navrhne alternatívnu
náhradu.

Ak použijete viac TRUE testu, ako máte
Táto situácia je nemožná, pretože lekár alebo kožný lekár použije TRUE test
presne podľa odporúčaní. Ak sa však vyskytne závažná kožná reakcia na
náplasť, Váš lekár Vás môže liečiť steroidnými prípravkami.

Ak máte závažnú kožnú reakciu na náplasť, vyhľadajte okamžite lekára.

Ak zabudnete použiť TRUE test
Táto situácia je nemožná, pretože lekár alebo kožný lekár použije TRUE test
presne podľa odporúčaní.

Ak prestanete používať TRUE test
Neukončite používanie TRUE testu bez predošlej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRUE test môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Medzi vedľajšie účinky patrí:

. Vzplanutie dermatitídy, ak sa test aplikuje počas aktívnej fázy Vášho
kožného ochorenia.
. Precitlivenosť na látku na testovacom paneli. Reakcie na test, ktoré
sa objavia po 7 dňoch po aplikácii testu, môžu byť prejavom kontaktnej
senzibilizácie, ktorý je vyvolaný alergickou reakciou na látku
obsiahnutú v TRUE teste. To sa môže objaviť pri testovaní náplasti
v zriedkavých prípadoch.
. V zriedkavých prípadoch môžu reakcie na test pretrvávať mesiac. Takéto
reakcie spôsobia prechodné vyblednutie kože v tejto oblasti. Pozitívne
reakcie na test však obvykle vymiznú v priebehu 1 - 2 týždňov.
. Môže sa vyskytnúť podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou,
ktoré však obvykle rýchlo vymizne.
. Môže sa vyskytnúť svrbenie kože pod testovacím panelom. Pokúste sa
postihnuté miesto neškriabať. V opačnom prípade bude koža podráždená
a svrbenie sa môže zhoršiť. Sčervenaná a podráždená koža v dôsledku
škriabania zhoršuje odčítanie výsledkov.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRUE TEST

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

TRUE test sa má uchovávať v pôvodnom obale v chladničke pri teplote od 2 °C
do 8 °C).

Nepoužívajte TRUE test po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii
vrecka. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TRUE test obsahuje
. Liečivá v náplastiach sú:
/Panel 1/
Síran nikelnatý
Lanalkol
Neomycíniumsulfát
Dvojchróman draselný
Zmes lokálnych anestetík
Zmes vonných látok
Kolofónia
Diglycidyléter bisfenolu
Zmes chinolínov
Peruánsky balzam
Edamoniumdichlorid
Chlorid kobaltnaný


/Panel 2/
Butylfenol – formaldehydová živica
Zmes parabénov
Zmes karbamátov
Zložená čierna guma
Zmes izotiazolínov
Kvarternium – 15
Merkaptobenzodiazol
p – Fenyléndiamín
Formaldehyd
Zmes merkapto zlúčenín
Tiomerzal
Zmes tiuramu

. Ostatné látky v náplastiach sú:

Aqua purificata (čistená voda)
Ethanolum (etanol) 99,5 %
Acetonum (acetón)
Natrii carbonas (uhličitan sodný)
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný)
Povidonum 90 (povidón 90)
Hydroxypropylcellulosum (hydroxypropylcelulóza)
Methylcellulosum (metylcelulóza)
Betadexum (betacyklodextrín)

Ako vyzerá TRUE test a obsah balenia
TRUE test sa skladá z dvoch pásov náplastí s názvom Panel 1 a Panel 2.
Panel 1 obsahuje 12 náplastí s alergénmi očíslované od 1 po 12. Panel 2
obsahuje 12 náplastí s inými alergénmi očíslované od 13 po 24.

TRUE test sa dodáva v papierovej škatuli, ktorá obsahuje desať testov
každého panela zatavené vo vrecku z fólie.

Vrecko z fólie panelu 2 obsahuje taktiež špeciálny typ papiera (desikant)
na stabilizáciu niektorých alergénov na paneli 2.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mekos Laboratories AS
Herredsvejen 2
3400 Hillerřd
Dánsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/10587

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRUE TEST™, náplasť na epikutánny test


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo mg/cm2 mg/náplasť
Panel 1 1. Síran nikelnatý 0,20 0,16
2. Lanalkol 1,0 0,81
3. Neomycíniumsulfát 0,23 0,19
4. Dvojchroman draselný 0,023 0,019
5. Zmes lokálnych anestetíka) 0,63 0,51
6. Zmes vonných látokb) 0,43 0,35
7. Kolofónia 0,85 0,69
8. Diglycidyléter bisfenolu 0,050 0,041
9. Zmes chinolínovc) 0,19 0,154
10. Peruánsky balzam 0,80 0,65
11. Edamoniumdichlorid 0,050 0,041
12. Chlorid kobaltnaný 0,020 0,016
Panel 2 13. Butylfenol – formaldehydová živica 0,050
0,041
14. Zmes parabénovd) 1,0 0,80
15. Zmes karbamátove) 0,25 0,20
16. Zložená čierna gumaf) 0,075 0,060
17. Zmes izotiazolínov 0,0040 0,0032
18. Kvarternium – 15 0,10 0,081
19. Merkaptobenzodiazol 0,075 0,061
20. p – Fenyléndiamín 0,090 0,073
21. Formaldehydg) 0,18 0,15
22. Zmes merkapto zlúčenính) 0,075 0,060
23. Tiomerzal 0,0080 0,0065
24. Zmes tiuramui) 0,025 0,020

a) Päť dielov benzokaínu, jeden diel hydrochlorid cinchokaínu
a hydrochlorid ametokaínu.
b) Päť dielov geraniolu a konárniku slivkového, štyri diely
hydroxycitronelálu a cinamylalkoholu, dva diely cinamaldehydu
a eugenolu, jeden diel izoeugenolu a ?-amylcinamaldehydu.
c) Rovnaké množstvo kliochinolu a chlórchinaldolu
d) Rovnaké množstvo metylparahydroxybenzoátu, etylparahydroxybenzoátu,
propylparahydroxybenzoátu, butylparahydroxybenzoátu
a benzylparahydroxybenzoátu.
e) Rovnaké množstvo difenylguanidínu, dietylditiokarbamátu zinku
a dibutylditiokarbamátu zinku.
f) Dva diely N – izopropyl – N‘ – fenyl parafenyléndiamínu, päť dielov N
– cyklohexyl – N’ – fenyl parafenyléndiamínu a päť dielov N, N’ –
difenyl parafenyléndiamínu.
g) V skutočnosti obsahuje N – hydroxymetylsukcínimid.
h) Rovnaké množstvo morfolínylmerkaptobenotiazolu, N –
cyklohexylbenzotiazylsulfénamidu a disulfidu dibenzodiazylu.
i) Rovnaké množstvo disulfiramu, disulfidu dipentametyléntiuramu,
disulfidu tetrametyltiuramu a monosulfidu tetrametyltiuramu.

3. LIEKOVÁ FORMA

Náplasť na epikutánny test.

TRUE test sa skladá z dvoch panelov chirurgickej náplasti, z ktorých každý
obsahuje 12 náplastí. Každá náplasť je pokrytá filmom, ktorý obsahuje
testovanú látku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diagnóza alergickej kontaktnej dermatitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Test sa aplikuje na hornú časť chrbta, prípadne na vonkajšiu časť
nadlaktia.

Test sa má ponechať na koži minimálne po dobu 48 hodín. Po uplynutí tejto
doby sa test odstráni a po pol hodine je možné odčítať výsledky. Reakciu je
možné odčítať aj po 1 – 2 dňoch po odstránení náplaste, kedy sú alergické
reakcie plne rozvinuté a slabé reakcie podráždenia vymizli.

Miesto testovania na koži nemá byť počas testovania mokré (voda, pot).

/Pediatrické použitie:/
Bezpečnosť a efektívnosť TRUE testu u detí sa nestanovila.

4.3 Kontraindikácie

Akútna kontaktná dermatitída. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde
akútne štádium ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Len zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na látku na testovacom paneli.
Reakcie na test, ktoré sa objavia po 7 dňoch alebo neskôr môžu byť prejavom
kontaktnej senzibilizácie. Syndróm podráždeného chrbta je stav
hyperreaktivity, ktorý je vyvolaný dermatitídou na iných častiach tela
alebo silnou pozitívnou reakciou na kožný test. Z tohto dôvodu by sa mali
výsledky testu starostlivo vyhodnotiť u pacientov s mnohopočetnými,
pozitívnymi, sprievodnými výsledkami náplasťového testu. Na určenie toho,
ktoré reakcie majú falošnú pozitivitu, môže byť potrebný opakovaný test
aplikovaný v neskoršom termíne.

Je potrebné zabrániť nadmernému poteniu a vystavovaniu miesta testovania
slnečnému žiareniu.

Vyhnite sa aplikácii testu na kožu s akné, jazvami, dermatitídou alebo iným
ochorením, ktoré môže skresľovať výsledky testu.

V prípade vzniku závažnej reakcie na náplasťový test je možné pacienta
liečiť lokálnymi kortikosteroidmi. V zriedkavých prípadoch môže byť
nevyhnutná liečba systémovými kortikosteroidmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Steroidy môžu potlačiť pozitívnu reakciu na test. Používanie lokálnych
steroidov v mieste testovania alebo perorálnych steroidov (rovnajúcim sa
10 mg prednizolónu, prípadne vyššej dennej dávke) sa má prerušiť najmenej
2 týždne pred testovaním.

4.6 Gravidita a laktácia

Neodporúča sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou (veľmi časté, ? 1/10),
pretrvávajúca reakcia (veľmi časté, ? 1/10), vzplanutie dermatitídy (menej
časté, > 1/1 000 až ? 1/100) a precitlivenosť (zriedkavé, > 1/10 000 až ?
1/1 000).

Podráždenie spôsobené chirurgickou lepiacou páskou rýchlo vymizne.

Pozitívne reakcie na test obvykle vymiznú do 1 - 2 týždňov. Vo zriedkavých
prípadoch môžu reakcie na test pretrvávať mesiac a spôsobiť prechodnú
hypopigmentáciu.

Vzplanutie dermatitídy sa môže objaviť, ak sa test aplikuje počas aktívnej
fázy dermatitídy.

Precitlivenosť (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum. Testy pre alergické ochorenia.
ATC kód: V04CL

Pozitívnou reakciou na náplasťový test je klasická oneskorená reakcia
precitlivenosti (IV. typ), ktorá sa môže objaviť do 6 - 96 hodín po
expozícii.
Reakcia sprostredkovaná bunkami zahŕňa Langerhansove bunky a T-lymfocyty,
ktoré vzájomne pôsobia a produkujú lymfokíny. Tieto lymfokíny následne
tvoria klony lymfocytov a aktivujú makrofágy, aby vyvolali zápal kože.

Klinické prejavy pozitívnej reakcie kontaktnej dermatitídy sú: erytém,
edém, papuly, vezikuly a
hmatateľný dermálny zápalový infiltrát v mieste testovania.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádzajú sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nedokazujú riziko akútnej toxicity. Niektoré látky
preukázali karcinogénny potenciál v štúdiách vykonaných na zvieratách.
Tieto výsledky aj tak nepredstavujú ďalšie významné riziko pre klinické
použitie TRUE testu vzhľadom na veľkosť dávky, čas vystavenia a/alebo iné
spôsoby vystavenia rovnakej látke.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Okrem aktívnych látok uvedených v časti 2 obsahuje test aj nasledujúce
pomocné látky: náplasť z acetátu celulózy s akrylovými lepiacimi,
polyesterovými náplasťami, ochranný poťah z polyetylénu impregnovaného
silikónom, polyvidón, hydroxypropylcelulózu, metylcelulózu,
betacyklodextrín, uhličitan sodný a hydrogénuhličitan sodný.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote od 2 °C do 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každý panel je pokrytý ochranným poťahom z polyetylénu impregnovaného
silikónom a
zabalený vo vzduchotesnom vrecku z obalového laminátu.

Panel 2 obsahuje vysušujúci papier zo stabilizačných dôvodov.

Veľkosť balenia: Papierová škatuľa, ktorá obsahuje desať testovacích
jednotiek (1 jednotka = jeden panel 1 a jeden panel 2), predloha k
hodnoteniu a písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

1. Otvorte balenie a vyberte testovací panel.



2. Odstráňte ochranný plastický obal z povrchu testovacieho panela.
Buďte opatrný a nedotknite sa testovacích látok.






3. Umiestnite testovací panel na chrbát pacienta – prípadne sa môže
použiť vonkajšia časť nadlaktia. Vyhlaďte testovací panel smerom od
stredu k okrajom a uistite sa, že každý alergén je pevne spojený s
kožou. 2 panely sú umiestnené na každej strane niekoľko centimetrov od
stredovej čiary.






4. Pomocou lekárskeho označovacieho pera naznačte na koži umiestnenie
dvoch výrezov na každom paneli.






Pacient musí mať TRUE test aplikovaný neprerušene minimálne po dobu 48
hodín a dávať si pozor, aby miesto testovania nebolo mokré (voda, pot).

Po uplynutí tejto doby test odstráni buď lekár alebo pacient.

Interpretácia

Reakcia sa má odčítať pol hodinu po odstránení testu a opätovne po 1 – 2
dňoch, kedy sú alergické reakcie plne rozvinuté a mierne reakcie
podráždenia vymizli.

Neomycíniumsulfát a p-fenyléndiamín však niekedy spôsobujú reakcie, ktoré
sa môžu objaviť až po 4 - 5 dňoch po aplikácii. Pacientov je potrebné
upozorniť, aby tieto reakcie hlásili. Na preverenie neskoršej reakcie môže
byť prípadne vhodná ďalšia návšteva ambulancie.

V každom balení TRUE testu je identifikačná šablóna slúžiaca na rýchlu
identifikáciu alergénu, ktorý spôsobuje reakciu. Šablóna je správne
umiestnená vtedy, ak sa označenia na koži zhodujú s výrezmi na šablóne.
Pozorujte rozdiel medzi stranou 1 a 2 na šablóne, ktoré zodpovedajú panelu
1 a 2.

Interpretačná metóda, ktorú odporúča Medzinárodná výskumná skupina
kontaktnej dermatitídy je nasledovná:

- negatívna reakcia

? neistá reakcia; len slabý makulárny erytém, žiadna alebo nevýznamná
infiltrácia

+ slabá (nevezikulárna) pozitívna reakcia; erytém, infiltrácia,
prípadne papuly

++ silná (vezikulárna) pozitívna reakcia; erytém, infiltrácia, papuly,
vezikuly

+++ extrémna pozitívna reakcia: bulózna reakcia

IR reakcia podráždenia rôzneho typu

NT netestované

Poznámka
. Pacienti s negatívnou reakciou môžu byť citlivý na inú látku, ktorá nie
je zahrnutá na tomto testovacom paneli. Navyše sa môžu vyskytnúť
výsledky s falošnou negativitou. Preto môže byť vhodné opakované
testovanie alebo testovanie dodatočnými látkami.

. Pozitívna reakcia by mala spĺňať kritériá alergickej reakcie (papulárny
alebo vezikulárny erytém a infiltrácia).

. Pustuly, ako aj ložiskový folikulárny alebo homogénny erytém bez
infiltrácie, sú obvykle prejavom podráždenia a nepovažujú sa za príznak
alergie.

Pri vyhodnocovaní pozitívnej reakcie na test nie je dôležitý počet plusov
priradených k reakcii na test, ale identifikovanie, či sa jedná o pravú
pozitívnu reakciu (spôsobenú alergiou), alebo o nešpecifickú reakciu
podráždenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mekos Laboratories AS
Herredsvejen 2
3400 Hillerřd
Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0348/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.12.2003/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2009