Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/08257



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canephron®
obalené tablety

Centaurium erythraea Rafn, herba; Levisticum officinale Koch, radix;
Rosmarinus officinalis L., folium



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Canephron obalené tablety pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Canephron a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Canephron
3. Ako užívať Canephron
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Canephron
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CANEPHRON A NA ČO SA POUŽÍVA

Canephron je tradičný rastlinný liek.

Užíva sa tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení
v prípade miernych zápalových ochorení močových ciest a na výplachy
močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.


Canephron je tradičný rastlinný liek určený na indikácie založené výhradne
na jeho dlhodobom používaní.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CANEPHRON

Nepoužívajte Canephron
- keď ste alergický (precitlivený) na vňať zemežlče, koreň ligurčeka, listy
rozmarínu, na rastliny
čeľade horcovité, zelerovité, hluchavkovité alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Canephronu

- ak trpíte na peptické vredy (ide o typ vredu žalúdka alebo dvanástnika)

- ak máte zhoršenú funkciu obličiek, v prípade zápalových ochorení obličiek
je nutné
konzultácia s lekárom.

- ak máte opuch pre nadbytočné zadržiavanie vody v tele a zníženú funkciu
srdca alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Canephron
- pri výskyte krvi v moči, poruchách močenia a akútnej retencii moču (náhla
neschopnosť vyprázdnenia) kontaktujte ihneď lekára.

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné skúsenosti s liečbou počas tehotenstva
a laktácie, liek sa nemá podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Canephron obalené tablety
Tento liek obsahuje glukózu, sacharózu a laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal,
že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CANEPHRON

Vždy užívajte Canephron presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

|Vek |Jednotlivá dávka |Celková denná dávka |
| |3-krát denne | |
|Deti od 6 do 11 rokov |1 obalená tableta |3 obalené tablety |
|Mladiství od 12 rokov a |2 obalené tablety |6 obalených tabliet |
|dospelí | | |

Tablety sa majú užiť nerozhryzené a zapiť s trochou tekutiny.

Pre optimálny účinok sa odporúča počas liečby Canephronom výdatný príjem
tekutín.

Dĺžka liečby
Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú počas
používania lieku, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak si myslíte, že liek Canephron účinkuje veľmi silno alebo slabo,
porozprávajte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac lieku Canephron ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť Canephron
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canephron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Vedľajšie účinky, ktoré sú časté (môžu sa prejaviť u viac ako 1 zo 100/
/pacientov):/
nevoľnosť, zvracanie, hnačka

/Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté (môžu sa prejaviť u menej ako 1 zo/
/100 pacientov):/
alergické kožné reakcie

Pokiaľ sa u Vás vyskytnú tieto alebo iné nežiaduce účinky, prestaňte ihneď
s užívaním lieku Canephron a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CANEPHRON

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Canephron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli či
vnútornom blistri ako mesiac/rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canephron obsahuje
1 obalená tableta obsahuje liečivá:
Centaurium erythraea Rafn, herba (vňať zemežlče menšej) 18 mg
Levisticum officinale Koch, radix (koreň ligurčeka lekárskeho) 18
mg
Rosmarinus officinalis L., folium (listy rozmarínu lekárskeho) 18
mg

Ďalšie zložky sú:
Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan
horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob,
montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej,
sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.


Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá Canephron a obsah balenia
Canephron sú obalené tablety a k dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 60,
120 a 200 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

/Informácia pre diabetikov/:
Jedna obalená tableta lieku Canephron obsahuje približne 0,020
sacharidových jednotiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
D-92318 Neumarkt
Nemecko
tel. 0049-9181/231 90
fax: 0049-9181/231 265
e-mail: info@bionorica.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.
Grösslingová 58
SK-811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/529 24 583
E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/08257



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Canephron


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1 obalená tableta obsahuje:
Centaurium erythraea Rafn, herba (vňať zemežlče menšej)
práškovaná rastlinná látka 18 mg
Levisticum officinale Koch, radix (koreň ligurčeka lekárskeho)

práškovaná rastlinná látka 18 mg
Rosmarinus officinalis L., folium (listy rozmarínu lekárskeho)

práškovaná rastlinná látka 18 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Užíva sa tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení
v prípade miernych zápalových ochorení vývodových močových ciest a na
výplachy močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.

Liek je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických
indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

|Vek |Jednotlivá dávka |Celková denná |
| |3-krát denne |dávka |
|Deti od 6 do 11 rokov |1 obalená tableta |3 obalené tablety |
|Mladiství od 12 rokov a |2 obalené tablety |6 obalených |
|dospelí | |tabliet |



Tablety sa majú užiť nerozhryzené spolu s trochou tekutiny.


Počas liečby sa odporúča adekvátny príjem tekutín na zvýšenie množstva
moči.

Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú
počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s
kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na účinné látky alebo na rastliny čeľade Gentianaceae,
Apiaceae a Lamiaceae.


Canephron sa nesmie užívať v prípade peptických vredov pre svoju
aktivitu na stimuláciu sekrécie.
Canephron sa nesmie užívať v prípade zhoršenej funkcie obličiek
a akútnych zápalov obličkového parenchýmu. V prípade zápalových
ochorení obličiek je nutná konzultácia s lekárom.


Irigačná terapia je kontraindikovaná v prípade opuchu pri zníženej
funkcii srdca alebo obličiek a iných stavoch, pri ktorých sa odporúča
znížený príjem tekutín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ak sa počas liečby vyskytnú komplikácie alebo symptómy ako krv v moči,
poruchy močenia a akútna retencia moču, je potrebné sa poradiť s
lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.


Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami ako je intolerancia
fruktózy, glukózo- galaktózová malabsorbcia, sacharózo-izomaltázová
insuficiencia, galaktózová intolerancia alebo lapónsky deficit laktázy
nesmú užívať tento liek.

Používanie sa neodporúča u detí do 6 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú
dostatočné skúsenosti.

4.5 Liekové a iné interakcie


Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Gravidita a laktácia


K dispozícii sú len limitované údaje o použití lieku u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce s ohľadom na reprodukčnú
toxicitu.


Používanie Canephronu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu liečby
Canephronom sú roztriedené do nasledovných skupín podľa frekvencie
výskytu:
- Veľmi časté ((1/10),
- Časté ((1/100 až <1/10),
- Menej časté ((1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných
údajov).


Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, zvracanie, hnačka


Poruchy imunitného systému
Menej časté: alergické kožné reakcie

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii)
smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii)
smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii)
smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan
horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob,
montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej,
sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.


Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid
titaničitý (E171).

/Informácie pre diabetikov:/
Jedna obalená tableta lieku Canephron® obsahuje priemerne 0,020
sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC-Al): 60, 120, 200 tabliet v škatuľke (20
tabliet v blistri).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
D-92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0105/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010