Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2234/2005

Písomná informácia pre používateľov

Mexalen
(paracetamolum)
čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie:
/Liečivo:/
paracetamolum (paracetamol) 250 mg v jednom čapíku.
/Pomocné látky:/
Silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), macrogoli 600
stearas (stearoylmakrogol 600), sojae lecithinum (sójový lecitín), adeps
solidus H15 (tuhý tuk, čapíkový základ H15), adeps solidus W35 (tuhý tuk,
čapíkový základ W35)..

Farmakoterapeutická skupina:
Analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika:
Mexalen čapíky obsahujú paracetamol, liečivo proti bolesti (analgetikum)
a na zníženie horúčky (antipyretikum).

Indikácie:
Mexalen čapíky sú určené na zníženie horúčky sprevádzajúcej chrípku
a prechladnutie, rovnako ako infekčné ochorenia detského veku (napr.
osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a očkovanie.
Mexalen čapíky sú tiež vhodné na tlmenie bolesti sprevádzajúcej
prerezávanie zúbkov, bolesti v krku a bolesti hlavy. Liek je určený pre
deti s telesnou hmotnosťou nad 15 kg.

Kontraindikácie:
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo
pomocnú látku.
Vzhľadom na obsah liečiva nie je liek určený pre deti s telesnou hmotnosťou
do 15 kg. Ďalej sa paracetamol nesmie používať pri ťažkom ochorení pečene
alebo obličiek, pri žltačke, pri súčasnom podávaní liekov poškodzujúcich
pečeň, pri krvácaní z konečníka, zápale hrubého čreva (proktokolitída)
alebo po operačnom zákroku. Mexalen čapíky sa nesmie podávať súčasne
s inými liekmi, ktoré poškodzujú činnosť pečene.

Nežiaduce účinky:
Liek Mexalen čapíky je pri dodržovaní odporúčaného dávkovania dobre
znášaný, ale môže sa vyskytnúť kožná vyrážka, vzácne zúženie priedušiek,
poruchy pečeňových funkcií a krvotvorby. Pri prípadnom výskyte týchto alebo
iných nezvyčajných reakcií prestaňte liek podávať dieťaťu a poraďte sa
s lekárom.

Interakcie:
Ak dieťa používa iné lieky (na lekársky predpis aj bez neho), poraďte sa
o vhodnosti súčasného podávania tohto lieku s lekárom. Ak podávate tento
liek dieťaťu, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných liekov. Súčasné
dlhodobé užívanie lieku s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii,
niektorých antibiotík môže viesť k poškodeniu pečene.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Ak lekár neurčí inak, deťom s telesnou hmotnosťou 15-30 kg sa podáva 1
čapík až 4-krát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Deťom
s telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa podávajú 1 až 2 čapíky až 4-krát denne
v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Vzhľadom na obsah liečiva sa liek
nepodáva deťom s telesnou hmotnosťou do 15 kg.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Čapík vyberte z obalu a jemne zaveďte do konečníka. Vsúvanie uľahčuje
krátke ponorenie do teplej vody alebo zohriatie v ruke. Po zavedení čapíka
stlačte na 1-2 minúty zadoček rukou k sebe a uistite sa, že čapík zostal
v konečníku.

Špeciálne upozornenie:
Používanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene. Obsahuje paracetamol, nepodávajte s inými liekmi
obsahujúcimi paracetamol. Ak do 3 dní nedochádza k zmierneniu príznakov,
poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Bez porady s lekárom nepodávajte
liek dlhšie ako 3 dni. U dojčiat ihneď konzultujte každé horúčkovité
ochorenie s lekárom. Vysoká horúčka, silná alebo trvajúca bolesť v krku,
kašeľ, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo zvracanie s bolesťami brucha môžu byť
príznakom vážnejšieho ochorenia, preto okamžite vyhľadajte lekára. Vo
všetkých prípadoch podozrenia na predávkovanie alebo pri náhodnom požití
čapíka dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nemožno pozorovať žiadne
príznaky.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
6 čapíkov.

Dátum poslednej revízie:
December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2234/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mexalen

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Paracetamolum 250 mg v 1 čapíku.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Mexalen čapíky sú určené na tlmenie bolesti pri prerezávaní zúbkov, bolesti
zubov, bolesti v krku, bolesti hlavy a ďalej na zníženie horúčky
sprevádzajúcej chrípku a prechladnutie a infekčné choroby detského veku ako
sú ovčie kiahne, čierny kašeľ, osýpky, mumps a na zníženie teploty po
očkovaní.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je určený na použitie u detí.
Jednotlivá dávka pre deti je 10-15 mg / kg, celková denná dávka nesmie
presiahnuť 60 mg / kg telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou 15-30 kg 1 čapík, nad 30 kg 1 až 2 čapíky.
Jednotlivé dáky sa môžu opakovať podľa potreby každých 6 hodín. Nepodávajú
sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.
Bez porady s lekárom sa tento liek nepodáva deťom dlhšie ako 3 dni.

/Spôsob podania/
Liek je určený len na podanie per rectum.

4.3. Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na paracetamol alebo
ďalšie zložky lieku, pri ťažkej renálnej a hepatocelulárnej insuficiencii
a akútnej hepatitíde, deficite G-6-P hydrogenázy, pri súčasnom podávaní
liekov poškodzujúcich pečeň, pri rektálnom krvácaní alebo proktitíde
prekonanej v poslednom období. Liek nie je určený pre deti s telesnou
hmotnosťou do 15 kg.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri podávaní pacientom so zmenami pečeňových funkcií sa odporúča pravidelná
kontrola pečeňových testov. Pri renálnom poškodení musia byť jednotlivé
dávky podávané s odstupom aspoň 8 hodín.
Je potrebné upozorniť, aby boli dodržiavané dávky a deťom neboli podávané
súčasne iné lieky obsahujúce paracetamol. Pri pretrvávaní príznakov (pri
samodiagnóze) ďalšiu liečbu určuje lekár.

4.5. Liekové a iné interakcie
Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo
domperidónom, môže byť znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt
warfarínu alebo iných kumarínov spolu so zvýšeným rizikom krvácania môže
byť spôsobený súčasným dlhodobým a pravidelným podávaním paracetamolu.
Občasné užívanie nemá signifikantný efekt. Súčasné dlhodobé užívanie
čapíkov Mexalen s niektorými liekmi na spanie, proti epilepsii,
s niektorými antibiotikami môže viesť v niektorých prípadoch k poškodeniu
funkcie pečene.
4.6. Gravidita a laktácia
Nepoužíva sa, liek je určený na podávanie deťom.
Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivý
vplyv paracetamulu užívaného v odporúčaných dávkach. Paracetamol je
vylučovaný do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky
signifikantné. V dostupných publikovaných údajoch nie je paracetamol
kontraindikovaný počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa, liek je určený na podávanie deťom. Paracetamol neovplyvňuje
pozornosť a schopnosť sústredenia.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky paracetalomu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť
precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, len ojedinele
bronchospazmus. Len zriedkavo sa môžu vyskytnúť poruchy krvotvorby, boli
zaznamenané ojedinelé prípady trombocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej
anémie a iktera.

4.9. Predávkovanie
Okamžitá liečba je nevyhnutná na zvládnutie predávkovania paracetamolom. Aj
keď chýbajú signifikantné časté príznaky, pacient by mal byť ihneď
prevezený do nemocnice pod lekársky dohľad. Predávkovanie paracetamolom
môže spôsobiť zlyhanie pečene. Je vhodné podať N-acetylcysteín alebo
metionín.
Musia byť dostupné všeobecné opatrenia na zistenie základných životných
funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či
hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum, ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez protizápalového účinku
a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých
pacientov aj v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný
účinku kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície prostaglandínov
v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však selektívna.
Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Paracetamol možno podať vo
všetkých prípadoch, kde nie je možné podať kyselinu acetylsalicylovú.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa rýchlo a úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 2-3 hodiny po podaní. Absorpcia
paracetamolu je menej rýchla pri rektálnom podaní než pri podaní per os.
Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných
tekutín.
Paracetamol je metabolizovaný hlavne pečeni. Dve hlavné metabolické cesty
sú glukurokonjugácia a sulfokonjugácia. Posledná cesta je rýchlo saturovaná
pri dávkach vyšších než sú terapeutické dávky. Menšia cesta, katalyzovaná
cytochrómom P450, vedie k tvorbe intermediárneho produktu, ktorý je za
normálnych podmienok užívania rýchlo detoxikovaný redukovaným glutatiónom
a eliminovaným močom po konjugácii s cysteínom alebo kyselinou
merkapturovou. Počas masívneho predávkovania je množstvo tohto toxického
metabolitu vždy zvýšené.
Väzba paracetamolu na plazmatické bielkoviny kolíše; 20-30% môže byť
viazané v koncentráciách zachytených pri akútnej intoxikácii. Exkrécia je
prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Po podaní
terapeutických dávok môže byť 90-100% látky objavené v moči počas 24 hodín.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
zvláštne riziko pre človeka.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Silica colloidalis anhydrica, macrogoli 600 stearas, sojae lecithinum,
adeps solidus H15,
adeps solidus W35.

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Blister PVC/PE, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Obsah balenia: 6 čapíkov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, Graf –Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
07/0285/90-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
18.12.1990

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2007