Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/02599
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2011/01277


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


PARALEN GRIP horúci nápoj
prášok na perorálnu suspenziu
(paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
PARALEN GRIP horúci nápoj obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PARALEN GRIP horúci nápoj
3. Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj
4. Možné vedľajšie účinky lieku
5. Ako uchovávať liek PARALEN GRIP horúci nápoj
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE PARALEN GRIP HORÚCI NÁPOJ A NA ČO SA POUŽÍVA

PARALEN GRIP horúci nápoj je určený na odstránenie príznakov chrípky a
prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí
kĺbov a svalov, uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny a tým uľahčuje
dýchanie.
Liek je určený pre dospelých a mladistvých od 15 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PARALEN GRIP HORÚCI NÁPOJ rúci nápoj

Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj,
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku PARALEN GRIP horúci nápoj,,
- keď máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, vysoký krvný tlak,
ochorenie srdca, cukrovku, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal),
ochorenie štítnej žľazy,
- keď súčasne užívate niektoré lieky na liečbu depresie
(inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva) alebo lieky poškodzujúce
funkciu pečene alebo beta-blokátory,
- keď trpíte nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy prejavujúcim sa
nedostatkom červených krviniek,
- keď zvyknete nadmerne konzumovať alkoholické nápoje.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku PARALEN GRIP horúci nápoj :

Neužívajte tento liek súčasne s inými liekmi na chrípku a prechladnutie
alebo zníženie opuchu nosovej sliznice.

Neužívajte tento liek ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce paracetamol.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
PARALEN GRIP horúci nápoj a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať:
- liek na zníženie hladiny lipidov v krvi (cholestyramín)
môže viesť k spomaleniu nástupu účinku paracetamolu
- lieky na zažívacie ťažkosti (metoklopramid a domperidón) môžu nástup
účinku paracetamolu urýchľovať
- dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať
antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov a tým zvyšovať
riziko krvácavosti
- súčasné užívanie lieku PARALEN GRIP horúci nápoj a liekov na liečbu
depresie (inhibítory MAO) môže viesť k výraznému zvýšeniu krvného
tlaku
- fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a liekov na zníženie
zvýšeného krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Užívanie lieku počas tehotenstva sa neodporúča, dojčiace ženy ho môžu
užívať len po výslovnom odporučení lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a nespôsobuje
ospalosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PARALEN GRIP horúci nápoj
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku PARALEN GRIP horúci nápoj ak trpíte
fenylketonúriou. Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom
fenylalanínu.
PARALEN GRIP horúci nápoj obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete
tento liek užívať.


3. AKO UžÍVAť PARALEN GRIP HORÚCI NÁPOJ PARALEN GRIP horúci nápoj

Dospelí, vrátane starších osôb a mladiství od 15 rokov: 1- až 4- krát denne
obsah jedného vrecka rozpustený v pohári horúcej (nie vriacej) vody.
Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

Neužívajte viac ako 4 vrecká za 24 hodín.

Bez odporúčania lekára neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj dlhšie ako 7
dní.
Ak ťažkosti neustupujú, zhoršujú sa, alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni,
vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.

Ak užijete viac lieku PARALEN GRIP horúci nápoj ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď
vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP horúci nápoj
Užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PARALEN GRIP horúci nápoj môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite zastavte liečbu a vyhľadajte lekára, ak sa u Vás objaví
ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov:
- závažné alergické reakcie s príznakmi ako sú závraty, poruchy vedomia,
problémy s dýchaním, opuch jazyka a dýchacej trubice, modrá farba
kože, nízky krvný tlak, atď
náhly rozvoj opuchu vznikom podobného žihľavke, ale pokožka nie je
sčervenalá (angioedém).
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
- žihľavka alebo vyrážka

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- zníženie počtu červených a bielych krviniek, rovnako ako krvných
doštičiek, nedostatok granulocytov - bielych krviniek, ktoré sa
uplatňujú pri obrane organizmu proti infekcii a pri zápale v krvi
a kostnej dreni,
- ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
- žltačka
- bolesti hlavy, závraty, nespavosť,
- veľmi rýchly a nerovnomerný srdcový tep,
- vracanie, hnačka,
- zvýšený krvný tlak
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PARALEN GRIP horúci nápoj


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.
Neužívajte PARALEN GRIP horúci nápoj po dátume exspirácie, vyznačenom na
obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PARALEN GRIP horúci nápoj obsahuje
Liečivá sú paracetamolum (paracetamol) 650 mg a phenylephrini
hydrochloridum (fenylefríniumchlorid) 10 mg v jednom vrecku.
Ďalšie zložky sú : sacharóza, trinátriumcitrát, kyselina citrónová,
kyselina vínna, prírodná citrónová aróma v prášku, aspartám, citrónová
aróma v prášku, kyselina askorbová, predželatínovaný kukuričný škrob,
farbivo z podzemku kurkumy dlhej.

Ako vyzerá PARALEN GRIP horúci nápoj a obsah balenia
PARALEN GRIP horúci nápoj je krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou
a vôňou, balený vo vreckách z papiera s nánosom lesklej živice, s AL/PE
fóliou.
Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľov do
papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10 alebo 12 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ZENTIVA a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Tel: +421 2 33 100 100


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v apríli 2011.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/02599
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2011/01277


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PARALEN GRIP horúci nápoj
prášok na perorálnu suspenziu
(paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:
Liečivá : 650 mg paracetamolum a 10 mg phenylephrini hydrochloridum
Pomocné látky: sacharóza 2786,85 mg v jednom vrecku, aspartám.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3 LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu
Krémový žltobiely prášok s citrónovou chuťou a vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia, vrátane
horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí kĺbov a svalov, upchatého
nosa, sinusitídy a s ňou spojených bolestí a akútneho katarálneho zápalu
nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 15 rokov:/
Podáva sa jedno vrecko rozpustené v pohári horúcej vody 1- až 4-krát denne.
Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako štyri hodiny.

/Deti do 15 rokov:/
Vzhľadom na obsah liečiva liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov.

/Spôsob podania:/
Liek je určený na užitie /per os/. Obsah 1 vrecka sa rozpustí v pohári
horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na paracetamol, fenylefrín, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok. Pečeňové alebo ťažké renálne poškodenie, hypertenzia,
hypertyreóza, diabetes mellitus, srdcové ochorenia, glaukóm, hemolytická
anémia, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, alkoholizmus. Liek je
kontraindikovaný u chorých, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva, lieky
poškodzujúce funkciu pečene alebo beta-blokátory a u tých chorých, ktorí
užívajú alebo užívali počas posledných dvoch týždňov inhibítory MAO.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súčasne iné lieky na chrípku
a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce
paracetamol.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní pacientom s fenylketonúriou, vzhľadom na
to, že liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pôsobenie cholestyramínu môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu,
kým metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchlovať.
Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvyšovať
antikoagulačné účinky warfarínu a iných kumarínov a tým zvyšovať riziko
krvácavosti. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, pokiaľ sa
liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.
Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom
a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO.
Fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív. Stavy,
pri ktorých sa tieto lieky užívajú sú kontraindikáciami pre podávanie tohto
lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Epidemiologické štúdie realizované počas gravidity nepreukázali škodlivé
účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Bezpečnosť
fenylefríniumchloridu počas gravidity nebola úplne overená. Užívanie lieku
počas gravidity sa neodporúča.
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie
sú klinicky signifikantné. Na základe dostupných publikovaných údajov
o fenylefríne nie je tento kontraindikovaný počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky


V nasledujúcom prehľade sú uvedené nežiaduce účinky paracetamolu a
fenylefrínu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením
frekvencie ich výskytu:
veľmi časté (?1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1000 až
<1/100), zriedkavé((1/10000
až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov):

Paracetamol

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa datadázy MedDRA | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi zriedkavé |pancytopénia, |
|systému | |trombocytopénia, |
| | |neutropénia, |
| | |leukopénia, |
| | |hemolytická anémia, |
| | |agranulocytóza |
|Poruchy imunitného systému |veľmi zriedkavé |anafylaxia , |
| | |angioedém |
|Poruchy dýchacej sústavy, |veľmi zriedkavé |bronchospazmus |
|hrudníka a mediastína | | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest|veľmi zriedkavé |žltačka |
|Poruchy kože a podkožného |zriedkavé |kožné reakcie |
|vaziva | |precitlivenosti, |
| | |vyrážka |


Fenylefrín

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa datadázy MedDRA | | |
|Poruchy nervového systému |veľmi zriedkavé |bolesti hlavy, |
| | |závraty, |
| | |nespavosť |
|Poruchy srdca a srdcovej |veľmi zriedkavé |palpitácia |
|činnosti | | |
|Poruchy |veľmi zriedkavé |vracanie |
|gastrointestinálneho traktu| |hnačka |
|Laboratórne a funkčné |veľmi zriedkavé |zvýšený krvný tlak |
|vyšetrenia | | |



4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie
sú prítomné žiadne príznaky predávkovania. Predávkovanie paracetamolom môže
spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. Odporúča sa podanie N-
acetylcysteínu alebo metionínu. Predĺženie protrombínového času je jedným
z indikátorov zhoršenej funkcie pečene a preto je vhodné jeho
monitorovanie. Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie
základných životných funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je vhodná
hemodialýza či hemoperfúzia.
Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy,
zvýšenie tlaku krvi a niekedy reflexnú bradykardiu. Tiež môže vyvolať
nauzeu a vracanie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými
prejavmi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík.

/ATC kód:/ N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku
a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je
pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície
syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.
Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje krvnú
zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do
moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú
kontraindikované salicyláty.
Fenylefríniumchlorid je dekongestant z radu sympatomimetík, ktorý pôsobí
priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a spôsobuje nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho
traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 - 2 hodiny po užití
/per os/. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických
dávkach. Pri ťažkej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až
na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže
viazne vylučovanie obličkami je treba dávku paracetamolu upraviť.
Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami predovšetkým vo
forme glukoronidových a sulfátových konjugátov.

Fenylefríniumchlorid sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu
nepravidelne a metabolizuje sa monoamonooxidázou v tráviacom trakte
a v pečeni pri prvom prechode. Vylučuje sa takmer úplne do moču ako
sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto účinných látok nie sú žiadne
dôkazy, ktoré by naznačovali, že tento liek nie je vhodný na zaradenie
medzi lieky vydávané bez lekárskeho predpisu. Liečivá sa klinicky používajú
už veľa rokov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina vínna, prírodná
citrónová aróma v prášku, aspartám, citrónová aróma v prášku, kyselina
askorbová, predželatínovaný kukuričný škrob, farbivo z podzemku kurkumy
dlhej.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Vrecká z papiera s nánosom lesklej živice, s AL/PE fóliou
(lesklý papier/PE/Al/PE).
Vrecká sa vkladajú spolu s písomnou informáciou pre používateľov do
papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 5; 6; 10 alebo 12 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred užitím rozpustiť v horúcej vode.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0408/06-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.09.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011